Sp.zn. sukls100054/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele Navirel

10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

vinorelbinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Navirel a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Navirel používat

3.    Jak se přípravek Navirel používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Navirel uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Navirel a k čemu se používá

Navirel je koncentrát pro infuzní roztok. Účinná látka vinorelbin patří do skupiny cytostatik. Tyto látky ovlivňují růst maligních buněk.

Navirel je určen k léčbě rakoviny, zejména pro nemalobuněčný karcinom plic a karcinom prsu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Navirel používat Neužívejte přípravek Navirel:

•    jestliže jste alergická(ý) na léčivou látku vinorelbin nebo na kteroukoliv příbuznou skupinu léčivých přípravků pro léčbu rakoviny označované jako vinka alkaloidy.

•    jestliže máte nízký počet určitých bílých krvinek nebo těžkou současnou nebo nedávnou (v posledních 2 týdnech) infekci.

•    jestliže máte nízký počet destiček.

•    jestliže    máte těžké onemocnění jater, které nesouvisí s rakovinou, která je léčená vinorelbinem.

•    jestliže    dostáváte vakcínu    proti žluté zimnici.

•    jestliže    j ste těhotná.

•    jestliže    kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Navirel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

•    jestliže jste podstoupili radioterapii, kde léčebné pole zahrnuje játra.

•    jestliže máte těžké onemocnění jater, které nesouvisí s rakovinou, která je léčená vinorelbinem.

•    jestliže dostáváte určité formy vakcín (živé oslabené vakcíny).

•    jestliže současně dostáváte antiepileptika označovaná jako fenytoin nebo antimykotika označovaná jako intrakonzol.

•    jestliže máte závažné onemocnění jater, které souvisí s vaší rakovinou.

•    jestliže máte anamnézu srdečního záchvatu nebo těžkých bolestí na hrudi.

•    jestliže máte známky nebo příznaky infekce (horečka, třesavky, atd.). Okamžitě informujte svého lékaře, aby mohl(a) provést testy, které jsou nutné.

•    jestliže patříte k japonské populaci, protože existuje zvýšené riziko vzniku choroby pojivové tkáně plic.

Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima. Existuje riziko závažného podráždění a dokonce i korneální ulcerace (vřed na rohovce). Pokud se objeví jakýkoliv kontakt s očima, je okamžitě nutné je vypláchnout fyziologickým roztokem.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podávání se proto nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Navirel

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař by měl dávat zvláštní pozor, pokud užíváte následující léky:

•    léky používané pro ředění krve (antikoagulancia),

•    antiepileptika j ako j e fenytoin, fenobarbital a karbamazepin,

•    antibakteriální léky, jako je rifampicin, klarithromycin a erythromycin,

•    antivirové léky, jako je ritonavir,

•    antimykotika, jako je itrakonazol a ketokonazol,

•    protinádorový lék označovaný jako mitomycin C,

•    léky, které narušují váš imunitní systém, jako je cyklosporin a takrolimus,

•    léky pro léčbu srdečních chorob, jako je verapamil a chinidin,

•    rostlinné přípravky z třezalky tečkované.

Živé oslabené vakcíny (například vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám) nejsou doporučeny pro použití s přípravkem Navirel, protože mohou zvyšovat riziko život ohrožujících vakcinačních chorob. Nesmí vám být podány vakcíny proti žluté zimnici v kombinaci s přípravkem Navirel.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nesmí vám být podán přípravek Navirel, jestliže j ste těhotná, pokud to není jednoznačně indikováno.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte, nesmí vám být podán přípravek Navirel. Je-li nutná léčba, musíte přestat kojit.

Ženy mají používat opatření, které zabrání těhotenství během léčby a po dobu alespoň tři měsíce po ukončení léčby.

Muži mají zajistit, že jejich partnerka neotěhotní během léčby a po dobu šesti následujících měsíců. Vzhledem k možné nevratné neplodnosti v důsledku léčby vinorelbinem by se před léčbou měli poradit o možnosti uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nežádoucí účinky, které mohou narušovat schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje, se mohou objevit po léčbě vinorelbinem. Pokud začnete pociťovat nevolnost, neměli byste provádět úlohy, které vyžadují duševní koncentraci, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů.

Jak se přípravek Navirel používá

Přípravu a podávání přípravku Navirel může provádět pouze školený zdravotnický pracovník se specializací na onkologii.

Pro zjištění, zda pro užívání přípravku Navirel máte dostatečné množství krevních buněk, bude před každým podáním odebrán vzorek krve pro provedení analýzy jejích složek. Pokud výsledky této analýzy nebudou uspokojivé, může být léčba odložena a budou provedeny další kontroly až do doby, kdy se tyto hodnoty vrátí k normálu.

Vinorelbin je obvykle podáván jednou týdně. U dospělých je obvyklá dávka 25-30 mg/m². Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.

Přípravek Navirel musí být vždy podáván do žíly. Intrathekální podání je kontraindikováno.

Může být provedeno aplikací injekce trvající 6 až 10 minut nebo krátkou infuzí trvající 20 až 30 minut.

Aby se léčivý přípravek rozptýlil, bude po podání žíla propláchnuta fyziologickým roztokem.

Úprava dávky

•    V případě výrazné poruchy funkce jater může váš lékař dávku změnit. Dodržujte prosím pokyny svého lékaře.

•    V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Dodržujte prosím pokyny svého lékaře.

Pokud bylo užito více přípravku Navirel, než je uvedeno v příbalové informaci.

Váš lékař zajistí, aby vám pro váš stav byla poskytnuta správná dávka. Pokud však u vás dochází k příznakům možného předávkování, jako je horečka, známky infekce nebo zácpa, nebo máte jakékoli obavy, že k předávkování došlo, obraťte se na svého lékaře, lékařskou pohotovost nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou nastat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

•    Potlačení funkce kostní dřeně s poklesem počtu červených krvinek (erytrocytů), což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost a pokles určitého typu bílých krvinek (neutrofilů), který je vratný (reverzibilní) během 5 až 7 dnů. •    Nemožnost odchodu stolice (zácpa), zvracení, zánět sliznic v ústech (stomatitida), zánět jícnu (esofagitida). •    Ztráta určitých reflexních reakcí (šlachově-okosticové reflexy) a slabost dolních končetin byly hlášené po dlouhodobé chemoterapii. •    Bylo hlášeno přechodné zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují změny ve funkci jater, bez klinických příznaků. •    Ztráta vlasů (alopecie), obvykle mírná. •    Reakce v místě injekce, jako je zarudnutí kůže (erytém), pálivá bolest, změny barvy žíly a místní zánět žíly (flebitida). •    Pocit slabosti (astenie), únava (letargie), horečka, bolesti v různých místech zahrnující bolest na hrudi a bolest v místě nádorů.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

•    Snížený počet krevních destiček (trombocyty), které pomáhají zastavit krvácení, které je někdy výrazné. •    Bakteriální, virové nebo mykotické infekce v různých částech těla, v

	respiračním, močovém nebo gastrointestinálním traktu, které jsou mírné až středně těžké a obvykle vratné (reverzibilní) při odpovídající léčbě. •    Dechové potíže nebo kožní reakce v důsledku přecitlivělosti na vinorelbin. •    Vodnatá stolice (průjem), obvykle mírná až středně těžká. •    Svalové bolesti (myalgie), bolesti kloubů (artralgie), bolesti dolní čelisti. •    Zvýšená krevní hladina chemické látky, která odpovídá funkci ledvin (zvýšený kreatinin).
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)	•    Těžká otrava krve vedoucí k selhání orgánu (sepse). •    Otrava krve (septikémie). •    Potíže s dýcháním (dušnost), potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest (bronchospasmus). •    Problémy s nervy, jako jsou pocity brnění a zvýšené nebo snížené napětí svaloviny (parestézie). •    Nízký krevní tlak (hypotenze) •    Vysoký krevní tlak (hypertenze). •    Náhlý pocit tepla a kožního zarudnutí na tváři a krku (návaly). •    Pocit chladu rukou a nohou (periferní chlad).
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)	•    Nízké hladiny krevního sodíku, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové záškuby, záchvaty nebo koma (hyponatrémie). •    Zánět pankreatu (orgán, který reguluje hladinu glukózy v krvi), který způsobuje těžkou bolest břicha a zad (pankreatitis). •    Střevo je neaktivní (paralytický ileus). •    Onemocnění srdce, jako je angina pectoris (těžká bolest na hrudi), srdeční záchvat (infarkt myokardu), přechodné změny na grafu ukazující elektrickou aktivitu srdce, zahrnující srdeční akci (přechodné elektrokardiografické změny). •    Problémy s dýcháním v důsledku onemocnění pojivové tkáně plic (intersticiální plicní nemoc). •    Závažný pokles krevního tlaku (hypotenze). •    Omdlévání (kolaps). •    Generalizované kožní reakce. •    Těžké poruchy kůže v místě injekce, jako je odumření tkáně (nekróza v místě injekce).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)	•    Otrava krve s komplikacemi (komplikovaná septikémie) a otrava krve vedoucí ke smrti (fatální septikémie). •    Poruchy srdce, jako je rychlá srdeční akce (tachykardie), pociťování vlastního srdečního stahu (palpitace) a nepravidelná srdeční akce (porucha srdečního rytmu). •    Porucha funkce plic (respirační insuficience). •    Syndrom Guillain-Barre (mezi jeho příznaky patří např. slabost nebo obrna dolních a horních končetin, problémy s dýcháním a s krevním tlakem).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)	•    Nízký počet některých bílých krvinek doprovázený horečkou (febrilní neutropenie). •    Výrazný pokles všech krevních buněk, který může způsobit slabost, modřiny nebo zvýšit pravděpodobnost infekcí (pancytopénie). •    Systémová infekce s horečkou a neobvykle nízký počet určitých bílých krvinek (neutropenická sepse) s potenciálně fatálními důsledky. •    Systémová přecitlivělost/alergické reakce, které mohou zahrnovat otok tváře nebo hrdla (angioedém), náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce nebo šok), reakce podobná alergii

	(anafylaktoidní reakce).
	•    Syndrom SIADH (příznaky zahrnují např. zvýšení hmotnosti, nevolnost, svalové křeče). •    Ztráta chuti k j ídlu (anorexie) •    Syndrom palmoplantární erytrodysestézie (příznaky zahrnují např. necitlivost, brnění, pálení nebo pocit svědění, zarudnutí (připomínající spálení od slunce), otok, nepříjemné pocity, citlivost, vyrážka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud se objeví jakékoliv nežádoucí účinky, prodiskutujte prosím okamžitě se svým lékařem, jak postupovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Navirel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Skladujte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Navirel obsahuje

Účinná látka je vinorelbinum (jako vinorelbini bitartras), 10 mg/ml. Další pomocné látky jsou voda pro injekce.

Jak Navirel vypadá a co obsahuje toto balení

Navirel 10 mg/ml je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, který se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách.

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini bitartras).

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini bitartras).

Velikost balení: 1 ml nebo 5 ml koncentrát v balení po 1 nebo 10 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:

Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Navirel 10 mg/ml koncentrat til infusionsv^ske, opl0sning

Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske

Navirel

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solu^ao para perfusao

Navirel 10 mg/ml infuzny koncentrát

Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 05/2014.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky :

Jak se přípravek Navirel používá

Přípravu a podávání vinorelbinu má provádět pouze školený personál. Je třeba nosit vhodné ochranné brýle, jednorázové rukavice, masku na obličej a jednorázový oděv. Rozlitý a uniklý přípravek je nutné otřít.

Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima. Pokud se dostane roztok do styku s očima, je nutné ho okamžitě opláchnout dostatečným množstvím fyziologického roztoku.

Po přípravě je nutné jakýkoliv exponovaný povrch očistit a omýt ruce a tvář.

Neexistuje inkompatibilita mezi obsahem a nádobou na Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok a neutrální skleněnou lahvičkou, PVC sáčkem, vinylacetátovým sáčkem nebo infuzním setem s PVC hadičkami.

Vinorelbin může být podáván jako pomalý bolus (6 - 10 minut) po rozředění ve 20 - 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo v 5% roztoku glukózy pro injekce, nebo jako krátká infuze (20 - 30 minut) po rozředění ve 125 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo v 5% roztoku glukózy pro injekce. Po podání musí být vždy žíla propláchnuta minimálně 250 ml fyziologického roztoku.

Jak přípravek Navirel uchovávat

Rekonstituovaný roztok: 24 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).

Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít ihned. Pokud není spotřebován ihned, jsou obvyklé skladovací časy při použití a podmínky před použitím zodpovědností uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při teplotě od 2 do 8 °C, pokud bylo otevření a ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte přípravek Navirel, pokud si všimnete, že není koncentrát čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.