Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

NALOXONE WZF POLFA

naloxoni hydrochloridum 400 mikrogramů/ ml, injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Naloxone WZF Polfa a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Naloxone WZF Polfa používat

3.    Jak se Naloxone WZF Polfa používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Naloxone WZF Polfa uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Naloxone WZF Polfa a k čemu se používá

Naloxon je silným antagonistou opioidních psychotropních látek.

Přípravek Naloxone WZF Polfa se užívá pří:

•    otravě opioidy,

•    probouzení z anestézie navozené opioidy (po provedení celkové anestézie použitím opioidních léčiv proti bolesti),

•    zrušení útlumu dýchacího centra novorozenců, způsobeného podáním opioidních analgetik rodičce během porodu,

•    diferenciální diagnostice (k vyloučení nebo potvrzení) při podezření na otravu opioidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Naloxone WZF Polfa používat

Nepoužívejte Naloxone WZF Polfa

•    jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

•    Během použití naloxonu je třeba zajistit možnost kyslíkové terapie a resuscitační léčby, jakož i dostupnost vybavení k provádění resuscitace.

•    Osobám závislým na opioidech je nutno naloxon podávat s velkou opatrností vzhledem k riziku vyvolání abstinenčních příznaků - viz bod 4. Možné nežádoucí účinky.

•    Opatrnosti je třeba při léčení dechového útlumu vyvolaného podáním buprenorfinu, protože odpověď na podání naloxonu může být nedostatečná. V takovém případě je nutno použít mechanickou ventilaci.

•    U osob se srdečním onemocněním (např. s poruchami srdečního rytmu) se doporučuje zvýšená opatrnost.

•    Protože délka účinku naloxonu je kratší než doba účinku opioidů, existuje riziko návratu dechového útlumu.

•    Náhlé zrušení účinku opioidů po chirurgickém výkonu může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, pocení, třes, tachykardii (zrychlení srdeční činnosti) a jiné příznaky, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky.

Je třeba se poradit s lékařem i v případě, že se výše uvedená upozornění týkají situací v minulosti. Další léčivé přípravky a Naloxone WZF Polfa

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.

Opatrnosti je třeba při podávání naloxonu osobám, u kterých je zřejmá fyzická závislost na opioidech nebo je u nich podezření na tuto závislost, jakož i novorozencům, jejichž matky mají závislost na opioidech v anamnéze. V těchto případech může náhlé a úplné zrušení účinku opioidů vyvolat akutní abstinenční syndrom.

Zvláštní opatrnost u některých skupin pacientů

Použití přípravku Naloxone WZF Polfa u pacientů s poruchami funkce ledvin a/nebo jater Během podávání přípravku pacientům s nedostatečností ledvin nebo s chorobami jater se doporučuje zvláštní opatrnost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek je možno podávat těhotným jen v případě nezbytné nutnosti.

Naloxon je možno podávat ve druhé fázi porodu za účelem prevence útlumu dechového centra vyvolané použitím opioidů v porodnické anestézii.

Kojení

Během podávání přípravku kojícím ženám je třeba zachovat opatrnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řídit vozidla a obsluhovat stroje je zakázáno.

3. Jak se Naloxone WZF Polfa používá

Přípravek Naloxone WZF Polfa je možné podávat nitrosvalově, podkožně nebo nitrožilně. Dávka naloxonu i cesta podání závisí na stavu pacienta a na typu a množství použitého opioidu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Naloxone WZF Polfa, než jste měl(a)

Byl pozorován pocit nevolnosti, zvracení, zimnice a zrychlení dechu. Závažné příznaky vyžadují léčbu na jednotkách intenzívní péče.

Nejsou známy případy akutního předávkování po užití naloxonu.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V pooperačním období byly pozorovány snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, komorová tachykardie (zrychlení srdeční frekvence) a fibrilace (míhání) komor, dušnost, edém (otok) plic, srdeční zástava. Uvedené nežádoucí účinky někdy zapříčinily encefalopatii (onemocnění mozku), kóma (bezvědomí) a úmrtí. Podání příliš vysokých dávek naloxonu pacientům po chirurgických výkonech může zrušit i analgetický účinek opioidů a vyvolat agitovanost (neklid).

Náhlé zrušení dechového útlumu vyvolaného opioidy může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, pocení, zrychlení srdeční činnosti, vzestup krevního tlaku, třes, křeče, komorovou tachykardii a fibrilaci, plicní edém a srdeční zástavu, která může vést k úmrtí.

Náhlé zrušení účinku opioidů u osob fyzicky závislých na opioidech může vyvolat akutní abstinenční syndrom, který se projeví jako: pocit na zvracení, zvracení, průjem, slabost, zrychlení srdeční činnosti, vzestup krevního tlaku, horečka, sekrece z nosu, kýchání, naježení vlasů, chlupů - „husí kůže“ (piloerekce), pocení, zívání, nervozita, neklid, podrážděnost, třes, křečovité bolesti břicha, bolesti v různých částech těla.

U novorozenců může vysazení opioidů způsobit také křeče, nadměrný pláč a zesílení reflexů.

Vzácně byly po podání naloxonu pozorovány agitovanost (neklid) a parestézie (mravenčení a píchání).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Naloxone WZF Polfa uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do: .

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pouze pro jednorázové podání. Část obsahu nepoužitá okamžitě po otevření musí být zlikvidována.

Po otevření přípravek okamžitě spotřebujte.

Po naředění přípravek okamžitě spotřebujte.

Roztok se musí připravit těsně před podáním. Nespotřebovaný roztok pro infuzi musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Naloxone WZF Polfa obsahuje

• Léčivou látkou je naloxoni hydrochloridum, 1 ml injekčního roztoku obsahuje 400 mikrogramů naloxoni hydrochloridum ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum.

• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10% (na úpravu pH), voda na injekce.

Jak Naloxone WZF Polfa vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled přípravku: čirá, bezbarvá kapalina bez mechanických nečistot.

Balení obsahuje 10 ampulek z bezbarvého skla v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28.11.2012

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY: Způsob podání

Přípravek se podává intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně, nebo v intravenózní infuzi po předchozím naředění.

Pouze pro jednorázové podání. Část obsahu nepoužitá okamžitě po otevření musí být zlikvidována.

V případě intravenózní infuze se roztok naředí v 0,9% roztoku NaCl nebo 5% roztoku glukózy následujícím způsobem: 2 000 pg (5 ml roztoku obsahujícího 400 pg/ml naloxonu) v 500 ml rozpouštědla.

Takto získaný roztok obsahuje 4 pg naloxonu v 1 ml.

Roztok se musí připravit těsně před podáním. Nespotřebovaný roztok pro infuzi musí být zlikvidován.

Důležité upozornění: Přípravek Naloxone WZF Polfa se nesmí podávat v jedné infuzi současně s jinými léky.

Dávkování

Dávka naloxonu i cesta podání závisí na stavu pacienta a na druhu a množství podaného opioidu.

Intoxikace opioidy

Dospělí

Obvykle se intravenózně aplikuje počáteční dávka 400 až 2 000 pg.

Podle potřeby je možno intravenózní dávku opakovat každé 2-3 minuty až do návratu vědomí a vyrovnaného pravidelného dýchání. Pokud po podání 10 mg nedojde k alespoň dočasnému zlepšení dýchání a návratu vědomí, příčinou těchto příznaků pravděpodobně není předávkování opioidy. Přípravek je možno podávat i intramuskulárně a subkutánně. V život ohrožujících stavech se přípravek podává intravenózně.

Děti

Obvykle se podává intravenózně úvodní jednorázová dávka 10 pg/kg tělesné hmotnosti. Pokud je třeba, je možné podat dalších 100 pg/kg tělesné hmotnosti.

Není-li možné podat naloxon intravenózně, je možné jej aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně v rozdělených dávkách.

Probuzení z anestézie vyvolané opioidy (po provedení celkové anestézie použitím opioidních analgetik)

Dospělí

Obvykle se podá 100-200 ^g intravenózně, tj. 1,5-3 ^g na 1 kg tělesné hmotnosti. V některých případech, zvláště pokud byl použit opioid s déletrvajícím účinkem, může být nutné intramuskulární podání opakované dávky naloxonu během 1-2 hodin.

Lék je možno podat také v intravenózní infuzi.

Děti

Intravenózně 10 ^g/kg tělesné hmotnosti. Pokud je třeba, je možné podat dalších 100 ^g/kg tělesné hmotnosti.

Není-li možno podat naloxon intravenózně, je možné jej aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně v rozdělených dávkách.

Lék je možno podat také v intravenózní infuzi.

Zrušení útlumu dýchacího centra novorozenců vyvolaného podáním opioidních analgetik rodičce při porodu

Novorozenci

V případě apnoe (zástavy dýchání) je třeba před podáním naloxonu prověřit průchodnost dýchacích cest.

Intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně podat dávku 10 ^g/kg tělesné hmotnosti.

Podle potřeby je možno dávku opakovat po 2-3 minutách.

Naloxon je také možné podat intramuskulárně v jednorázové dávce 200 ^g (což je zhruba 60 ^g/kg tělesné hmotnosti).

Diferenciální diagnostika při podezření na otravu opioidy

Podání dávky 0,5 ^g/kg tělesné hmotnosti umožní zjistit, zda zástava nebo útlum dechu nebo retence moči nejsou způsobeny opioidy. Poté je možné dávku naloxonu postupně zvyšovat, čímž se zabrání podání příliš vysokých dávek.

Vysoké dávky zruší kompletně účinek opioidu včetně jeho analgetického působení a mohou také vyvolat podráždění sympatiku a kardiovaskulárního systému.

5/5