sp.zn.sukls25700/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

MUCOLEN 3 mg/ml

sirup

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

-    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek MUCOLEN 3 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MUCOLEN 3 mg/ml užívat

3.    Jak se přípravek MUCOLEN 3 mg/ml užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek MUCOLEN 3 mg/ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MUCOLEN 3 mg/ml a k čemu se používá

Přípravek MUCOLEN 3 mg/ml obsahuje jako léčivou látku ambroxol, který ovlivňuje tvorbu hlenu v dýchacích cestách a uvolňuje nahromaděný hlen tím, že vazký hlen zřeďuje a podporuje jeho vylučování pohybem řasinek sliznice dýchacích cest. Tímto mechanizmem usnadňuje vykašlávání hlenu, čistí sliznici dýchacích cest a tak ulehčuje dýchání.

Přípravek MUCOLEN 3 mg/ml mohou užívat děti od útlého kojeneckého věku, dospívaj ící i dospělí při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním vazkého hlenu, zejména při zánětech průdušek, průduškovém astmatu, bronchiektáziích (patologické rozšíření průdušek) a při zánětu vedlejších nosních dutin. Užívá se též u předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách.

Pacienti s akutním onemocněním dýchacích cest (akutní zánět průdušek) mohou přípravek užívat bez porady s lékařem.

Pacienti s chronickým onemocněním dýchacích cest (chronický zánět průdušek, průduškové astma, bronchiektázie) a se zánětem vedlej ších nosních dutin mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem. U předoperačních a pooperačních stavů spojených s tvorbou hlenu se přípravek taktéž užívá pouze na doporučení lékaře.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MUCOLEN 3 mg/ml užívat Neužívejte přípravek MUCOLEN 3 mg/ml:

-    j estliže j ste alergický(á) na ambroxol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    při závažném onemocnění jater a ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MUCOLEN 3 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s alergickou rýmou, u nichž se obvykle vyskytuje i alergie na med.

Pacienti s vředovou chorobou žaludku či dvanáctníku mohou přípravek MUCOLEN 3 mg/ml užívat jen na základě doporučení lékaře.

Při omezené funkci ledvin nebo jater se smí ambroxol podávat se zvláštní opatrností a pouze po poradě s lékařem. Přípravek by měl být podáván s opatrností při porušené motorice (hybnosti) průdušek a větším nahromadění hlenu, z důvodů jeho městnání.

V souvislosti s podáváním ambroxolu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte přípravek Mucolen užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek MUCOLEN 3 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku MUCOLEN 3 mg/ml a jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání ambroxolu a některých antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin a doxycyklin) vede ke zvýšené koncentraci těchto antibiotik v plicní tkáni a průduškovém hlenu.

Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem MUCOLEN 3 mg/ml další volně prodej né léky ovlivňuj ící dýchání, kašel a vykašlávání hlenu.

Během léčby přípravkem MUCOLEN 3 mg/ml neužívejte současně léky tlumící kašel (antitusika), které naopak vykašlávání hlenu brání.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících. Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek užívaly kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek MUCOLEN 3 mg/ml nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek MUCOLEN 3 mg/ml obsahuje sorbitol a čištěný med (obsahující fruktosu a glukosu). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek MUCOLEN 3 mg/ml užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neurčí-li lékař jinak, podává se přípravek MUCOLEN 3 mg/ml obvykle takto:

dospívající nad 12 let a dospělí: první 2 až 3 dny obvykle 10 ml sirupu 3x denně, poté je možné

dávku snížit na 5 ml 3x denně,

děti 5-12 let: 5 ml sirupu 2x nebo 3x denně,

děti 2-5 let: 2,5 ml sirupu 3x denně,

děti do 2 let: 2,5 ml sirupu 2x denně.

K odměření dávky je přiložen dávkovač. Před odměřením dávky je potřeba roztřepat sediment z medu, který se může časem tvořit na dně lahvičky.

Návod pro otevírání lahvičky s bezpečnostním uzávěrem a odměření přesné dávky suspenze

1)    Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (alespoň 5 sekund).

2)    Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevře se tak, že se uzávěr stlačí pevně dolů a odšroubuje se proti směru hodinových ručiček.

3)    Protlačte dávkovač hrdlem lahvičky, až dosáhnete pod hladinu suspenze. Neotáčejte lahvičku dnem vzhůru!

4)    Tahem pístu natáhněte do dávkovače požadovanou dávku suspenze (počet odebraných mililitrů lze odečíst na pístu).

5)    Vytáhněte dávkovač z hrdla lahvičky.

6)    Dávkovač s odměřenou dávkou vložte buď rovnou do úst a pomalým stlačováním pístu uvolněte suspenzi, nebo suspenzi přeneste na lžičku, ze které dáte lék do úst.

7)    Po použití je třeba lahvičku opět pečlivě zašroubovat. Umyjte důkladně dávkovač teplou vodou a nechte volně uschnout.

Sirup se užívá nezávisle na j ídle, zapíj í se dostatečným množstvím tekutiny. Během léčby je třeba pít hodně tekutin, aby se usnadnilo zředění hlenu v dýchacích cestách a jeho vykašlání.

U akutních onemocnění dýchacích cest je obvyklá délka léčby přípravkem MUCOLEN 3 mg/ml 7-10 dní. Bez porady s lékařem užívejte přípravek nejdéle 10 dní. Pokud se u Vás do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší nebo se zhoršují, navštivte lékaře.

U chronických onemocnění dýchacích cest určí délku léčby lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOLEN 3 mg/ml, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyvolejte zvracení a ihned vyhledejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MUCOLEN 3 mg/ml

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkaj ící se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek MUCOLEN 3 mg/ml je obvykle dobře snášen, nicméně mohou se objevit následující nežádoucí účinky.

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

-    změny chutě, částečná ztráta citlivosti v ústech nebo krku, nevolnost.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

-    zvracení, průjem, trávicí    obtíže, bolest břicha, sucho v ústech, únava.

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

-    reakce z přecitlivělosti,

-    vyrážka, kopřivka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):

-    anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění, sucho

v krku,

-    závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MUCOLEN 3 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek MUCOLEN 3 mg/ml obsahuje

-    Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu.

-    Pomocnými látkami jsou sorbitol, hyetelosa, natrium-benzoát, čištěný med (obsahující fruktosu a glukosu), tekuté medové aroma, čištěná voda, sukralosa, karamelové barvivo, kyselina chlorovodíková 35%.

Jak přípravek MUCOLEN 3 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: světle hnědožlutý, opalescentní roztok charakteristické vůně po medu.

Velikost balení: 100 ml sirupu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.2.2016

4