Montelukast Cipla 4 Mg Žvýkací Tablety

Sp.zn.sukls182696/2015 a sukls136053/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Montelukast Cipla 4 mg žvýkací tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

- Tento lék byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Montelukast Cipla a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Montelukast Cipla užívat

3. Jak se přípravek Montelukast Cipla užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Montelukast Cipla uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Montelukast Cipla a k čemu se používá

Montelukast Cipla obsahuje účinnou látku montelukast. Montelukast Cipla je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky označované jako leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů zlepšuje přípravek Montelukast Cipla astmatické příznaky a pomáhá kontrolovat astma.

Váš lékař předepsal přípravek Montelukast Cipla pro léčbu astmatu Vašeho dítěte, aby se předešlo astmatickým příznakům ve dne a v noci.

- Přípravek Montelukast Cipla se používá k léčbě pacientů od 2 do 5 let věku, u kterých jejich léky nekontrolují stav odpovídajícím způsobem, a kteří potřebují další léčbu.

- Přípravek Montelukast Cipla může být také použit jako alternativní léčba nahrazující inhalační kortikosteroidy u pacientů od 2 do 5 let věku, kteří v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy na své astma a u kterých se prokázalo, že nemohou používat inhalační kortikosteroidy.

- Přípravek Montelukast Cipla také pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest spuštěného tělesnou námahou u pacientů od 2 let věku a více.

Váš lékař určí, jak se má přípravek Montelukast Cipla používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

- Potíže s dýcháním v důsledku zúžených dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v závislosti na různých podmínkách.

- Citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyly, studený vzduch nebo tělesná námaha.

- Otok (zánět) ve sliznici dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tlak na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Montelukast Cipla užívat

Informujte svého lékaře o všech zdravotních problémech nebo alergiích, které v současné době Vaše

dítě má nebo mělo.

Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Montelukast Cipla pokud

- je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Cipla (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vaše dítě užije přípravek Montelukast Cipla, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo

lékárníkem

Zvláštní opatrnosti u přípravku Montelukast Cipla je zapotřebí

- Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, okamžitě informujte svého lékaře.

- Perorální (užívaný ústy) přípravek Montelukast Cipla není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám lékař pro Vaše dítě dal. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci Vašeho dítěte.

- Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu jeho lékař předepsal. Přípravek Montelukast Cipla se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám pro Vaše dítě předepsal lékař.

- Pokud Vaše dítě užívá antiastmatické léky, musíte si být vědomi toho, že pokud se u něj vyvinou příznaky, jako jsou chřipkové příznaky, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, měli byste se obrátit na lékaře Vašeho dítěte.

- Vaše dítě by nemělo užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud jeho astma zhoršují.

Děti

Přípravek Montelukast Cipla se nemá předepisovat dětem mladším než 2 roky vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Cipla

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Cipla, případně přípravek Montelukast Cipla může mít vliv na působení jiných léků Vašeho dítěte.

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které užívá nebo které užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Dříve, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Cipla užívat, informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud užívá následující léky:

- fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie),

- fenytoin (používá se k léčbě epilepsie),

- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí).

Přípravek Montelukast Cipla s jídlem

Přípravek Montelukast Cipla 4 mg žvýkací tablety se nemá užívat zároveň s jídlem. Má se užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Tato část není platná pro Montelukast Cipla 4 mg žvýkací tablety, protože tento přípravek je určený pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let, nicméně následující informace jsou relevantní pro účinnou látku montelukast.

Těhotenství

Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, musí poradit s lékařem před užitím přípravku Montelukast Cipla. Váš lékař zhodnotí, zda můžete přípravek Montelukast Cipla v tuto dobu užívat.

Kojení

Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Poraďte se s lékařem před užitím přípravku Montelukast Cipla, pokud kojíte nebo máte začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Cipla ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně individuální odpověďi na léčbu se mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako jsou závrať a ospalost), které byly velmi vzácně hlášené u přípravku Montelukast Cipla, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.

Montelukast Cipla obsahuje aspartam

Montelukast Cipla žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Montelukast Cipla užívá

- Tento lék musí být dítěti podáván za dozoru dospělého.

- Vaše dítě může užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Cipla jednou denně podle předpisu lékaře.

- Vaše dítě musí přípravek užívat, i když nemá žádné příznaky, nebo když má akutní záchvat astmatu.

- Vždy užívejte přípravek Montelukast Cipla přesně tak, jak Vám řekl lékař Vašeho dítěte nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo s lékárníkem.

- Užívá se ústy.

Použití u dětí a dospívajících Pro děti od 2 do 5 let věku:

Užívá se jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Cipla večer. Přípravek Montelukast Cipla 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat zároveň s jídlem. Má se užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Pokud Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Cipla, ujistěte se, že neužívá žádné další léčivé přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukast.

Pro děti od 2 do 5 let věku jsou k dispozici žvýkací tablety Montelukast Cipla 4 mg.

Pro děti od 6 do 14 let věku jsou k dispozici žvýkací tablety Montelukast Cipla 5 mg. Montelukast Cipla 4 mg žvýkací tablety není doporučen ve věku nižším než 2 roky.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Cipla, než mělo

Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolesti hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže zapomenete podat Vašemu dítěti přípravek Montelukast Cipla

Snažte se přípravek Montelukast Cipla podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Montelukast Cipla

Přípravek Montelukast Cipla může léčit astma Vašeho dítěte pouze tehdy, pokud jej užívá trvale.

Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Cipla užívalo tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže při kontrole astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických hodnoceních přípravku Montelukast Cipla 4 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (objevujícími se minimálně u 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů), u nichž se předpokládalo, že souvisí s přípravkem Montelukast Cipla, následující:

- bolest břicha

- žízeň

Dále byly u klinických hodnocení přípravků Montelukast 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:

- bolesti hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Montelukast než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc byly po uvedení léku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

- infekce horních cest dýchacích Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

- průjem, nevolnost, zvracení

- vyrážka

- horečka

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

- alergické reakce, jako je otok tváře, rtů, jazyka anebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s polykáním anebo dýcháním

- změny související s chováním a náladou (abnormální sny včetně nočních můr, potíže

s usínáním, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese),

- závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty,

- krvácení z nosu,

- sucho v ústech, poruchy trávení,

- modřiny, svědění, kopřivka,

- bolesti svalů nebo kloubů, svalové křeče,

- únava, nevolnost, otok

Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů

- zvýšený sklon ke krvácení

- třes

- bušení srdce

- porucha pozornosti

- porucha paměti

- vážná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů

- změny související s chováním a náladou (halucinace, desorientace, sebevražedné myšlenky a chování)

- hepatitida (zánět jater)

- citlivé zarudlé uzly pod kůží nejčastěji v oblasti Vašich holení (erythema nodosum), závažná kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování

- Kašel, sípání, dušnost a zvýšená tělesná teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojené se zvýšeným počtem bílých krvinek (plicní eozinofilie)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost horních a dolních končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Montelukast Cipla uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku / krabičce / blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Cipla obsahuje

- Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum, jehož množství odpovídá montelukastum 4 mg.

- Dal šími složkami jsou:

mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa (E463), červený oxid železitý (E172), sodná sůl kroskarmelosy, třešňové aroma (obsahuje maltodextrin (kukuřičný), přírodně identickou ochucovací látku, arabskou klovatinu (E414), propylenglykol, ochucovací přípravek a přírodní ochucovací látku), aspartam (E951) a magnesium-stearát.

Jak Montelukast Cipla vypadá a co obsahuje toto balení

Montelukast Cipla 4 mg žvýkací tablety jsou růžově zbarvené, oválné, bikonvexní, nepotažené žvýkací tablety, hladké na obou stranách.

Blistry v balení: 10, 14, 28, 56 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velká Británie Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Česká republika Cipla (EU) Ltd, 20 Balderton street, London W1K 6TL, Velká Británie Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie Montelukast Paediatric 4mg Chewable Tablets

Česká republika Montelukast Cipla 4mg žvýkací tablety

Malta Montelukast Paediatric 4mg Chewable Tablets

Irsko Montelukast Paediatric 4mg Chewable Tablets

Slovenská republika Montelukast Cipla 4 mg žuvacie tablety Maďarsko Montelukast Cipla 4mg rágótabletta

Bulharsko MomeayKacT Cunaa 4 mg TabaeTKH 3a gtBueHe

Rumunsko Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.12.2015.