ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Midazolam Torrex 5 mg/ml

Injekční roztok midazolamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje midazolami hydrochloridum 5,56 mg, což odpovídá midazolamum 5,00 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (na úpravu pH).

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ_

Injekční roztok

Velikost balení: 10 x 1 ml, 10 x 2 ml, 10 x 3 ml, 10 x 5 ml, 10 x 10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní a intramuskulární podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po otevření ihned spotřebujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, Praha, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 57/063/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvádí se, odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Ampulka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Midazolam Torrex 5 mg/ml Injekční roztok midazolamum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v., i.m.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml

6.    JINÉ pouze logo Chiesi 57/063/01-C