sp.zn. sukls182545/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Midazolam Torrex 1 mg/ml Midazolam Torrex 5 mg/ml injekční roztok

Midazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Midazolam Torrex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Midazolam Torrex používat

3.    Jak se přípravek Midazolam Torrex používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Midazolam Torrex uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Midazolam Torrex a k čemu se používá

Midazolam Torrex obsahuje látku midazolam, která patří mezi takzvané benzodiazepiny.

Rychle navozuje ospalost nebo spánek, zklidňuje, uvolňuje svaly a působí proti křečím.

Používá se:

•    před a během lékařských testů, vyšetření a výkonů, kdy pacient zůstává při vědomí (v lokální anestézii). Navozuje pocit klidu a ospalosti.

•    před podáním anestetika k navození klidu a ospalosti a v průběhu celkové anestézie.

•    k dlouhodobému zklidnění během intenzivní péče

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Midazolam Torrex používat Nepoužívejte přípravek Midazolam Torrex

•    jestliže jste alergický(á) na midazolam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste alergický(á) na jiné benzodiazepiny.

•    máte závažné problémy s dýcháním a máte podstoupit sedaci se zachovaným vědomím.

Pokud splňujete kteroukoli z těchto podmínek, nesmíte používat Midazolam Torrex. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete používat tento lék.

Upozornění a opatření

Přípravek Midazolam Torrex Vám bude podávat zkušený lékař - anesteziolog, protože lék může vyvolat zástavu dechu.

Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Midazolam Torrex podáván dětem. Informujte lékaře, pokud Vaše dítě má onemocnění srdce. Vaše dítě pak bude pečlivě monitorováno a dávka léku bude přizpůsobena jeho stavu.

Dětem do 6 měsíců bude přípravek podáván velmi opatrně a postupně a lékař na jednotce intenzivní péče bude pečlivě sledovat dech a stupeň okysličení.

Před použitím přípravku Midazolam Torrex se poraďte se svým lékařem, jestliže:

•    Je Vám více než 60 let.

•    Trpíte dlouhodobým onemocněním, např. dýchacích cest, ledvin, jater nebo srdce.

•    Trpíte nemocí, kvůli které se cítíte slabý(á), vyčerpaný(á) nebo nevýkonný(á).

•    Máte nemoc jménem „myasthenia gravis“, při které jsou Vaše svaly slabé.

• Máte nebo j ste kdykoliv měl(a) problémy s alkoholem.

• Máte nebo j ste kdykoliv měl(a) problémy s drogami.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, než užijete Midazolam Torrex.

Pokud má Vaše dítě používat tento lék:

•    Poraďte se s lékařem, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká Vašeho dítěte.

•    Zejména informujte lékaře, pokud Vaše dítě má srdeční nebo dýchací problémy.

Další léčivé přípravky a přípravek Midazolam Torrex

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o přírodních léčivech. Midazolam Torrex totiž může ovlivnit působení některých jiných léčiv. Též některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Midazolam Torrex.

Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    Trankvilizéry (léky na úzkost nebo na zlepšení spánku).

•    Léky k léčbě deprese.

•    Hypnotika (léky na spaní).

•    Sedativa (léky na uklidnění nebo navozující spánek).

•    Karbamazepin nebo fenytoin (mohou se užívat na křeče nebo epileptické záchvaty).

•    Léky na HIV zvané „inhibitory proteáz“ (např. sachinavir).

•    Antibiotika zvaná „makrolidy“ (např. erytromycin nebo klaritromycin).

•    Léky na plísňové-houbové infekce (např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).

•    Silné léky proti bolesti.

•    Atorvastatin (k léčbě vysokého cholesterolu).

•    Antihistaminika (k léčbě alergických reakcí).

•    Třezalku (přírodní lék na depresi).

•    Léky k léčbě vysokého krevního tlaku zvané „kalciové blokátory“ (např. diltiazem).

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Midazolam Torrex s alkoholem

Nepijte alkohol, pokud používáte přípravek Midazolam Torrex, protože alkohol může zvýšit tlumivý účinek midazolamu.

Těhotenství a kojení

•    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.

•    Po každém použití přípravku Midazolam Torrex 24 hodin nekojte, protože Midazolam Torrex může přecházet do Vašeho mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

•    Po použití přípravku Midazolam Torrex nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje a přístroje, dokud Vám vykonávání těchto činností nepovolí lékař.

•    Je to proto, že podání přípravku Midazolam Torrex Vám způsobí ospalost a ztrátu paměti. Také může narušit Vaše soustředění a koordinaci, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a přístroje.

Přípravek Midazolam Torrex v podstatě neobsahuje sodík, protože obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v každé ampulce.

3. Jak se přípravek Midazolam Torrex používá

Midazolam Torrex Vám podá lékař. Bude to na místě, které má vybavení pro Vaše sledování a léčbu jakýchkoli nežádoucích účinků. Zvláště bude sledováno Vaše dýchání a krevní oběh.

Midazolam Torrex se nedoporučuje k léčbě novorozenců a kojenců do 6 měsíců. Nicméně pokud to lékař uzná za nezbytné, může být Midazolam Torrex podán novorozenci nebo kojenci mladšímu 6 měsíců na jednotce intenzivní péče.

Jak Vám bude přípravek Midazolam Torrex podán O způsobu podání rozhodne lékař.

Midazolam Torrex Vám bude podán

•    pomalou injekcí do žíly (intravenózní injekce),

• infuzí do jedné z Vašich žil (intravenózní infuze),

•    injekcí do svalu (intramuskulární injekce).

Midazolam Torrex může lékař mísit s následujícími roztoky:

fyziologický roztok, 5% roztok glukosy, 10% roztok glukosy, Ringerův roztok, Hartmanův roztok. Jaká dávka přípravku Midazolam Torrex bude podána

Dávka přípravku Midazolam Torrex je různá pro každého pacienta. Lékař rozhodne, kolik léku Vám podá. Záleží to na Vašem věku, hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Také záleží, k čemu tento lék potřebujete, jak odpovídáte na léčbu a zda současně užíváte jiné léky.

Po podání přípravku Midazolam Torrex

Po léčbě musíte být odveden(a) domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout, protože Midazolam Torrex Vám může způsobit ospalost a ztrátu paměti. Také může narušit Vaši soustředěnost a koordinaci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Midazolam Torrex, než jste měl(a)

Váš lék Vám bude podán lékařem, takže je nepravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho. Nicméně při podání vysoké dávky se může u Vás projevit:

•    Pocit ospalosti a ztráta koordinace a reflexů.

•    Problémy s mluvením a neobvyklé pohyby očí (nystagmus).

•    Nízký krevní tlak, vzhledem ke kterému můžete pociťovat závrať nebo omámení.

•    Zpomalení nebo zástava dýchání nebo srdeční činnosti a ztráta vědomí (koma).

Dlouhodobé používání přípravku Midazolam Torrex pro zklidnění v intenzivní péči

Pokud dostáváte Midazolam Torrex dlouhou dobu, jako např. na jednotce intenzivní péče, může si Vaše tělo na tento lék vytvořit návyk (tolerance). To znamená, že již nebude účinkovat tak dobře.

Ukončení podávání přípravku Midazolam Torrex

Pokud používáte Midazolam Torrex dlouhodobě, jako např. na jednotce intenzivní péče, můžete mít po náhlém ukončení podávání abstinenční příznaky, např.:

•    Změny nálady.

•    Křeče.

• Bolest hlavy.

• Bolest svalů.

•    Problémy se spaním (insomnie).

•    Pocity velké úzkosti, napětí, neklidu, zmatenosti nebo podráždění.

•    Vidění a někdy slyšení věcí, které neexistují (halucinace).

Váš lékař bude snižovat dávku léku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit):

Přestaňte používat přípravek Midazolam Torrex a ihned vyhledejte lékaře, objeví-li se některý z následujících nežádoucích účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči:

•    Těžká alergická reakce (anafylaktický šok). Příznaky mohou být náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka a otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete také mít obtíže s dýcháním. '

•    Otok hlubších vrstev kůže a podkoží (angioedém)

•    Srdeční záchvat (srdeční zástava). Mezi příznaky může patřit bolest na hrudi.

•    Problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání.

•    Svalová křeč v oblasti hlasivek, způsobující dušení.

Život ohrožující nežádoucí účinky jsou častější u dospělých nad 60 let věku a u pacientů, kteří již mají dýchací nebo srdeční problémy. Také se častěji vyskytnou, je-li injekčně podána vysoká dávka nebo je podána příliš rychle.

Další možné nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systému: Ospalost a prodloužené zklidnění, snížená bdělost, spavost, bolest hlavy, závrať, zhoršená koordinace pohybů, svalová křeč a třes svalů. Dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je přímo úměrné podané dávce. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužené trvání.

U předčasně narozených dětí a novorozenců byly hlášeny křeče.

Srdeční poruchy: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, které zahrnovaly srdeční zástavu, nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, vazodilatační účinky (např. návaly, zčervenání obličeje, mdloby a nevolnost).

Gastrointestinální (týkající se žaludku a střev) poruchy. Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, sucho v ústech.

Kožní poruchy: Vyrážka, kopřivka, svědění.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava, zčervenání a bolest v místě vpichu injekce.

U pacientů užívajících benzodiazepiny (látky navozující uklidnění, ospalost a spánek) bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů a zlomenin. Zvýšené riziko bylo hlášeno u osob užívajících současně sedativa (léky na zklidnění) (včetně alkoholických nápojů) a u starších osob.

Psychiatrické poruchy: Stav zmatenosti, euforie (nepřiměřeně dobrá nálada), halucinace. Byly hlášeny paradoxní reakce jako agitovanost (pohybový neklid), neklid, nepřátelství, záchvaty vzteku, agresivita, podrážděnost a útočnost. Tyto příznaky byly pozorovány častěji při podání vyšších dávek nebo po příliš rychlém podání, častěji u dětí a starších pacientů. Při rychlém ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Může dojít k zneužívání přípravku.

Závislost: Používání přípravku Midazolam Torrex může i v terapeutických dávkách vést ke vzniku fyzické závislosti. Po déletrvajícím podávání musí být dávka midazolamu postupně snižována, aby nedošlo k projevům abstinenčních příznaků včetně epileptických křečí.

Poruchy imunitního systému: Alergické reakce (např. vyrážka na kůži, pokles krevního tlaku, dušnost), anafylaktický šok (život ohrožující těžká forma alergické reakce).

Poruchy dýchání: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující dýchací obtíže (včetně zástavy dechu), zkrácení dechu, náhlá neprůchodnost dýchacích cest (laryngospasmus), škytavka.

Život ohrožuj ící komplikace j sou pravděpodobněj ší u dospělých nad 60 let a u pacientů s již existujícími dýchacími obtížemi či narušenými srdečními funkcemi, a to hlavně po příliš rychlé aplikaci injekce nebo po podání příliš velké dávky (viz bod „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Midazolam Torrex uchovávat

•    Za uchovávání přípravku Midazolam Torrex je zodpovědný Váš lékař či lékárník. Jsou také zodpovědní za správné zacházení s přípravkem Midazolam Torrex.

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

•    Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Tento lék může podávat pouze zdravotnický personál.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Midazolam Torrex obsahuje

•    Léčivou látkou je midazolamum ve formě midazolami hydrochloridum.

•    MIDAZOLAM TORREX 1 mg/ml - Jeden ml injekčního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg ve formě midazolami hydrochloridum.

•    MIDAZOLAM TORREX 5 mg/ml - Jeden ml injekčního roztoku obsahuje midazolamum 5 mg ve formě midazolami hydrochloridum.

•    Dalšími složkami jsou chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda na injekci

Jak přípravek Midazolam Torrex vypadá a co obsahuje toto balení

Midazolam Torrex je čirý bezbarvý roztok (injekční roztok) balený v bezbarvé skleněné ampulce (malá lahvička) a v krabičce.

Přípravek je dodáván v balení:

MIDAZOLAM TORREX 1 mg/ml - 10 x 2 ml, 10 x 5 ml, 10 x 10 ml

MIDAZOLAM TORREX 5 mg/ml - 10 x 1 ml, 10 x 2 ml, 10 x 3 ml, 10 x 5 ml, 10 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce

Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.12.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Intramuskulární podání Premedikace před celkovou anestézií

Dospělí: 0,07-0,10 mg/kg tělesné hmotnosti i.m., podle pacientova věku a celkového stavu (obvyklá dávka je přibližně 5 mg).

Děti: 0,15-0,20 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. Děti vyžadují vyšší dávky než dospělí ve vztahu k jejich tělesné hmotnosti.

Starší a vážně nemocní pacienti: nízké dávky (0,025-0,05 mg/kg tělesné hmotnosti i.v.) jsou obyčejně dostačující. Tyto dávky musí být podány přibližně 30 minut před úvodem do anestézie.

Úvod do anestezie u dětí

0,15-0,20 mg/kg tělesné hmotnosti i.m., kombinovaná s 8 mg ketaminu na kg tělesné hmotnosti i.m. Intravenózní podání

Intravenózní injekce musí být podaná pozvolna (přibližně 2,5 mg každých 10 sekund při úvodu do anestézie a 1 mg za 30 sekund k premedikaci). Nástup účinku je max. do 2 minut.

Premedikace před výkonem v místní anestézii nebo před diagnostickým vyšetřením

Dospělí: počáteční dávka je 2,5 mg i.v., 5-10 minut před výkonem. V případě nutnosti možno podávat

další dávky po 1 mg i.v., celkové dávky vyšší než 5 mg i.v. nejsou obvykle potřebné.

Starší a vážně nemocní pacienti: počáteční dávka musí být redukovaná na 1-1,5 mg i.v. u vážně nemocných a starších pacientů. Injekce musí být pomalá (1 mg za 30 sekund). Celkové dávky vyšší než 3,5 mg i.v. nejsou obvykle potřebné.

Sedace v intenzivní péči

K sedaci na jednotce intenzivní péče je nutno pro dosažení požadovaného účinku dávky titrovat podle klinické odpovědi, věku a současné léčby.

Počáteční dávka je 0,03-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Měla by být podána v průběhu 5 minut. Udržovací dávka je 0,03-0,2 mg/kg/hod.

U pacientů s hypovolémií, při vazokonstrikci a hypotermii by měly být dávky redukovány nebo úvodní dávka vynechána.

Úvod a vedení celkové anestézie

Úvod do anestézie: 0,15-0,2 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. v kombinaci s analgezií.

Pro udržení úrovně anestézie jsou nutné doplňující i.v. malé dávky podle klinického stavu pacienta. Injekce musí být pomalá (2,5 mg každých 10 sekund).

Intravenózní injekce mohou být zaměněné za infuze.

Pro intravenózní anestézii v kombinaci s anestetiky: 0,03-0,3 mg midazolamu/kg/hod.

Dávky musí být redukovány u rizikových chirurgických pacientů, u starších a zeslabených pacientů.

Midazolam se může při premedikaci před anestézií kombinovat s běžnými anticholergními látkami. Jestliže je midazolam kombinován s analgetiky, musí být analgetika podána jako první.

Midazolam se pak titruje až do požadované úrovně sedace.

Použití u zvláštních skupin pacientů:

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) je farmakokinetika nenavázaného midazolamu po jednorázové i.v. dávce podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) však po dlouhodobé infuzi byla průměrná doba trvání sedativního účinku u pacientů s renálním selháním mnohem vyšší, s největší pravděpodobností v důsledku akumulace a-hydroxymidazolam glukuronidu.

Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávali midazolam k navození anestézie, nejsou k dispozici žádné specifické údaje.

Porucha funkce jater

Porucha funkce jater snižuje clearance i.v. podávaného midazolamu s následným zvýšením terminálního poločasu. Proto mohou být klinické účinky zesílené a mohou trvat déle. Potřebnou dávku midazolamu je možné snížit a je třeba zajistit řádné monitorování vitálních funkcí pacienta.

7 ze 7