Sp.zn.sukls171657/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Methylprednisolon Teva 40 mg Methylprednisolon Teva 125mg Methylprednisolon Teva 500 mg Methylprednisolon Teva 1000 mg Prášek pro injekční roztok methylprednisolonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Methylprednisolon Teva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Methylprednisolon Teva podán

3.    Jak se Methylprednisolon Teva používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Methylprednisolon Teva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Methylprednisolon Teva a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Methylprednisolon Teva, prášek pro injekční roztok je methylprednisolon.

Methylprednisolon Teva obsahuje natrium-methylprednisolon-sukcinát. Methylprednisolon patří do skupiny přípravků, které se nazývají kortikosteroidy (steroidy). Kortikosteroidy se přirozeně tvoří ve Vašem těle a jsou důležité pro mnoho tělesných funkcí.

Podpora Vašeho těla dodáním kortikosteroidů, jako je Methylprednisolon Teva, může pomoci po chirurgickém výkonu (např. transplantace orgánů), při vzplanutí příznaků roztroušené sklerózy nebo v dalších náročných zdravotních situacích.

Tyto stavy zahrnují zánětlivé a alergické reakce postihující:

•    mozek, způsobené nádorem nebo meningitidou

•    tenké a tlusté střevo, například Crohnova nemoc a ulcerativní kolitida

•    plíce, způsobené astmatem, závažnou alergií nebo hypersenzitivitou, tuberkulózou nebo vdechnutím (aspirací) zvratků nebo žaludečního obsahu

•    kůži, například Stevens-Johnsonův syndrom

Methylprednisolon Teva může být předepisován i k léčbě jiných nemocí, než jsou uvedeny výše. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), proč jste dostal(a) tento lék.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Methylprednisolon Teva podán Nepoužívejte Methylprednisolon Teva:

•    jestliže jste alergický(á) na methylprednisolon, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může způsobit kožní vyrážku nebo zarudnutí, oteklý obličej nebo rty nebo krátký dech.

•    jestliže máte neléčenou infekci způsobenou plísněmi (například kvasinkovou infekci).

•    jestliže jste nedávno dostal(a) očkování nebo jej plánujete v nejbližší době.

•    jestliže trpíte malárií nebo na ni dostáváte léky.

•    jestliže máte úraz hlavy nebo mrtvici.

Navštivte okamžitě svého lékaře, pokud se Vás některý z bodů uvedených výše týká.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Methylprednisolon Teva se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte některým z následujících onemocnění:

Váš lékař může pozorněji sledovat Vaši léčbu, změnit Vaši dávku nebo Vám předepsat jiný lék.

Plané neštovice, spalničky, pásový opar nebo herpetickou infekci oka. Pokud myslíte, že jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo měl plané neštovice, spalničky nebo pásový opar a dosud jste neprodělal(a) tato onemocnění nebo si nejste jistý(á), zda jste je měl(a).

Infekci způsobenou parazity (například roup).

Těžká deprese nebo maniodeprese (bipolární porucha). To zahrnuje přítomnost deprese před začátkem užívání léčby steroidy jako je Methylprednisolon Teva nebo výskyt této nemoci v rodině.

Diabetes (cukrovka) (nebo výskyt diabetu v rodině).

Epilepsie, záchvaty nebo křeče.

Glaukom (zvýšený tlak v oku) nebo glaukom v rodině.

Pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt.

Srdeční obtíže, včetně srdečního selhání nebo infekcí.

Hypertenze (vysoký krevní tlak).

Hypotyreóza (snížená aktivita štítné žlázy).

Infekce kloubů.

Kaposiho sarkom (druh nádoru kůže).

Ledvinové nebo jaterní onemocnění.

Svalové potíže (bolest nebo slabost), které se objevily při předchozím užívání steroidů. Myasthenia gravis (onemocnění způsobující únavu a svalovou slabost).

Osteoporóza (řídnutí kostí).

Kožní absces.

Žaludeční vřed, divertikulitida (zánět střevních stěn) nebo závažné žaludeční nebo střevní potíže.

Tromboflebitida - žilní problémy z důvodu trombózy (sraženiny v žilách) vedoucí k flebitidě (červené, oteklé a křehké žíly).

Tuberkulóza (TBC) nebo pokud jste trpěl(a) tuberkulózou v minulosti.

Neobvyklý stres.

Cushingova nemoc (stav způsobený nadbytkem hormonu kortizolu ve Vašem těle).

Akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní).

Před začátkem užívání tohoto léku musíte informovat svého lékaře, pokud pro Vás platí kterýkoli z výše uvedených stavů.

Další léčivé přípravky a Methylprednisolon Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, které mohou ovlivnit působení Methylprednisolonu Teva nebo dalších léků:

•    Acetazolamid - používaný k léčbě glaukomu a epilepsie

•    Aminoglutethimid nebo cyklofosfamid - užívaný k léčbě nádorů

•    Antikoagulancia - užívaná k „ředění“ krve, jako je acenokumarol, fenindion a warfarin

•    Anticholinesterázy - používané k léčbě myasthenia gravis (stav svalů), jako je distigmin a neostigmin

•    Antibiotika (jako je erythromycin, klarithromycin nebo troleandomycin)

•    Antidiabetika - léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi

•    Antihypertenziva - léky užívané ke snížení krevního tlaku

•    Aprepitant a fosaprepitant - používané k prevenci nevolnosti a zvracení

•    Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (nazývané také NSAID), jako je ibuprofen používaný k léčbě mírné až střední bolesti

•    Barbituráty, karbamazepin, fenytoin a primidon - užívané k léčbě epilepsie

•    Karbenoxolon a cimetidin - užívané při pálení žáhy a kyselém trávení

•    Cyklosporin - používaný k léčbě stavů jako je závažná revmatoidní artritida, závažná psoriáza nebo po orgánové transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně

•    Digoxin - užívaný při srdečním selhání a/nebo nepravidelném srdečním rytmu

•    Diltiazem nebo mibefradil - užívaný při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku

•    Ethinylestradiol a norethisteron - antikoncepce užívaná ústy

•    Indinavir a ritonavir - užívané k léčbě HIV infekcí

•    Isoniazid - užívaný k léčbě bakteriálních infekcí

•    Ketokonazol nebo itrakonazol - užívané k léčbě plísňových infekcí

•    Mifepriston - užívaný k léčebnému ukončení těhotenství

•    Pankuronium nebo vekuronium - nebo další léky nazývané nervosvalové blokátory, které se používají při některých chirurgických výkonech

•    Látky snižující hladinu draslíku - jako jsou diuretika (léky na odvodnění), amfotericin B, xantény nebo beta 2 agonisté (léky používané k léčbě astmatu)

•    Rifampicin a rifabutin - antibiotika užívaná k léčbě tuberkulózy (TBC)

•    Takrolimus - užívaný po transplantaci orgánů nebo k prevenci nepřijetí orgánu

•    Vakcíny - informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste nedávno dostal(a) nebo plánujete dostat nějaké očkování. Nemáte během léčby tímto přípravkem dostat „živou“ vakcínu. Ostatní vakcíny mohou být méně účinné.

Pokud dostáváte dlouhodobou léčbu(y)

Informujte svého lékaře, pokud se léčíte s cukrovkou, vysokým krevním tlakem nebo zadržováním vody (otoky), protože možná bude potřebné upravit dávku léků užívaných k léčbě těchto nemocí.

Informujte svého lékaře, zubního lékaře nebo anesteziologa před každou operací, že užíváte Methylprednisolon Teva.

Je důležité, abyste informoval(a)a svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud musíte podstoupit vyšetření u lékaře nebo v nemocnici, že užíváte Methylprednisolon Teva. Tento lék může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože tento lék může zpomalit růst Vašeho dítěte.

U dětí, které se narodily matkám, užívaj ícím dlouhodobě léčbu kortikosteroidy během těhotenství, byl pozorován šedý zákal v oční čočce.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte, protože malé množství kortikosteroidů může prostoupit do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Možné nežádoucí účinky po léčbě kortikoidy jsou závratě, porucha rovnováhy, poruchy vidění a únava. Pokud se u Vás tyto potíže objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Methylprednisolon Teva obsahuje laktózu

Nesnášenlivost cukrů - 40mg injekční lahvička Methylprednisolonu Teva obsahuje cukr zvaný laktóza. Informujte svého lékaře před začátkem užívání tohoto léku, pokud Vám bylo sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů.

3. Jak se Methylprednisolon Teva používá

Informace k dávkování

Váš lékař rozhodne o místě vpichu, množství léku a počtu injekcí, které dostanete v závislosti na léčeném onemocnění a jeho závažnosti. Váš lékař Vám podá nejnižší dávku po nejkratší možnou dobu, aby dosáhl účinné úlevy od Vašich příznaků.

Dospělí:

Methylprednisolon Teva bude podán injekcí Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou, buď do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně). Obvykle je první dávka podávána do žíly, hlavně v naléhavé situaci.

Bude podáván pomalu, po dobu alespoň 5 minut. Při větších dávkách to může trvat až 30 minut nebo i déle. Velké dávky se mají obvykle podávat pouze dva až tři dny.

Tento lék je nejprve rozpuštěn ve sterilní vodě na injekci. Pokud je lék podáván infuzí (pomocí pumpy nebo „kapačkou“), je poté smíchán s další vhodnou tekutinou. Neměly by být přimíchány žádné další léky.

Starší lidé:

Léčba bývá normálně stejná jako u mladších dospělých. Váš lékař Vás však může chtít vidět častěji, aby zkontroloval, jak se Vám během užívání přípravku daří.

Děti:

Kortikoidy mohou ovlivnit růst dětí, proto lékař předepíše nejnižší dávku, která bude u Vašeho dítěte účinná.

Během léčby Methylprednisolonem Teva nepijte grapefruitový džus.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Methylprednisolon Teva, než jste měl(a) dostat:

Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho injekcí přípravku Methylprednisolon Teva, řekněte to, prosím, ihned svému lékaři.

Ukončování/snižování dávky Methylprednisolonu Teva:

Váš lékař rozhodne o tom, kdy má být léčba ukončena.

Bude u Vás nutné pomalé postupné vysazování léčby pokud:

•    Vám byly podávány opakované dávky kortikosteroidů déle než 3 týdny;

•    jste dostával(a) dávky přípravku Methylprednisolon Teva vyšší než 32 mg denně, dokonce i pokud to bylo po dobu kratší než 3 týdny;

•    jste podstoupil(a) léčbu kortikosteroidními tabletami nebo injekcemi v loňském roce;

•    jste měl(a) problémy s nadledvinami (adrenokortikální insuficienci) před zahájením této léčby.

Bude nutné pomalé vysazování přípravku, aby se předešlo příznakům z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat svědění kůže, horečku, bolesti svalů a kloubů, rýmu, výtok z očí, pocení a úbytek tělesné hmotnosti.

Ihned řekněte svému lékaři, pokud se během snižování dávek příznaky vrátí nebo zhorší.

Duševní obtíže během užívání Methylprednisolonu Teva

Během užívání steroidů jako je přípravek Methylprednisolon Teva mohou vzniknout duševní zdravotní potíže (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky).

•    Tyto nemoci mohou být závažné.

•    Obvykle začínají několik dní nebo týdnů po začátku užívání léku.

•    Jsou více pravděpodobné při užívání vyšších dávek.

•    Většina těchto obtíží ustoupí, pokud je snížena dávka nebo je lék vysazen. Přesto, pokud obtíže nastanou, mohou vyžadovat léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud Vy (nebo kdokoli užívající tento lék) máte známky duševní nemoci. Toto je zejména důležité, pokud jste depresivní nebo uvažujete o sebevraždě. V několika případech se duševní nemoci projevily po snížení dávky nebo ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař Vám předepíše tento lék z důvodu nemoci, která by se mohla stát závažnou, pokud by nebyla vhodně léčena.

Při určitých zdravotních stavech by léky jako je Methylprednisolon Teva (steroidy) neměly být vysazeny náhle. Pokud trpíte některým z následujících příznaků, vyhledejte OKAMŽITĚ lékařskou pomoc. Váš lékař potom rozhodne, zda byste měl(a) pokračovat v užívání Vašeho léku:

•    Alergická reakce, jako je kožní vyrážka, otok obličeje nebo sípání a ztížené dýchání. Tento druh nežádoucího účinku je vzácný, ale může být závažný.

•    Pankreatitida, bolest žaludku šířící se do zad, může být doprovázena zvracením, šokem a ztrátou vědomí.

•    Prasknutí nebo krvácení vředů, jejichž příznaky jsou žaludeční bolest (hlavně, pokud se šíří do zad), krvácení z konečníku, černá nebo krvavá stolice a/nebo zvracení krve.

•    Infekce. Tento lék může skrýt nebo změnit známky a příznaky některých infekcí nebo snížit Vaši odolnost k infekci, kterou pak může být těžké rozpoznat v raném stádiu. Příznaky mohou zahrnovat zvýšenou teplotu a pocit nemoci. Příznaky vzplanutí předchozí infekce tuberkulózou mohou být kašlání krve nebo bolest na hrudi. Příznaky předchozí infekce malárií mohou zahrnovat zimnici a horečku. Methylprednisolon Teva může také zvýšit pravděpodobnost vzniku závažné infekce.

•    Plicní embolie (krevní sraženina v plicích), příznaky zahrnují náhlou prudkou bolest na hrudi, dechovou nedostatečnost a vykašlávání krve.

•    Zvýšený nitrolební tlak u dětí (mozkový pseudonádor), jehož příznaky jsou bolest hlavy se zvracením, nedostatkem energie a ospalostí. Tento nežádoucí účinek se obvykle objevuje po ukončení léčby.

•    Tromboflebitida (krevní sraženiny nebo trombóza v žilách na noze), jejíž příznaky zahrnují bolestivé, oteklé, červené a křehké žíly.

Pokud zpozorujete kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo zaznamenáte jakýkoli neobvyklý účinek, který není popsán v tomto letáku, informujte přímo svého lékaře.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

•    Vysoký krevní tlak, jehož příznaky j sou bolesti hlavy nebo celkový pocit nemoci

•    Otok a vysoký krevní tlak, zapříčiněný zvýšeným množstvím vody a solí

•    Vředy

•    Šedý zákal (katarakta) (projevující se zhoršením zraku)

•    Zhoršené hojení ran

•    Zpomalení normálního růstu kojenců, dětí a dospívajících, které může být trvalé

•    Kulatý nebo měsíčkovitý obličej (Cushingův syndrom)

•    Zvýšená náchylnost k infekcím

•    Křehké kosti (kosti, které se snadno lámou)

•    Svalová slabost

•    Steroidy včetně methylprednisolonu mohou zapříčinit závažné duševní zdravotní potíže. Jsou časté u dospělých i u dětí. Mohou postihnout okolo 5 z každých 100 lidí užívajících léky jako je methylprednisolon:

o Pocit deprese, včetně přemýšlení o sebevraždě. o Pocit zvýšeného sebevědomí (mánie) nebo střídání nálad.

o Pocit úzkosti, potíže se spaním, problémy při přemýšlení nebo pocit zmatenosti a ztráty paměti.

o Cítění, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují. Přítomnost zvláštních a hrozivých myšlenek, měnících se podle toho, jak se chováte nebo pocit osamělosti.

•    Akné

•    Podlitina

•    Ztenčení kůže (atrofie kůže)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout):

•    potíže s pumpováním Vašeho srdce (srdeční selhání), jehož příznaky jsou oteklé kotníky, ztížené dýchání a palpitace (vnímání srdečního tepu) nebo nepravidelný tlukot srdce, nepravidelný nebo velmi rychlý nebo pomalý tep.

•    Nízký krevní tlak, jehož příznaky zahrnují motání hlavy, omdlévání, závrať, rozmazané vidění, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace), celková slabost.

•    Zvýšené množství bílých krvinek (leukocytóza).

•    Křeče z důvodu ztráty draslíku z Vašeho těla. Ve vzácných případech toto může vést k městnavému srdečnímu selhání (pokud srdce nemůže správně pumpovat).

•    Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.

•    Průjem.

•    Kvasinková infekce v hltanu (potíže při polykání).

•    Špatné trávení.

•    Nafouklý žaludek.

•    Bolest břicha.

•    Škytavka.

•    Pocit závrati nebo motání hlavy (vertigo)

•    Glaukom (zvýšený tlak v oku, způsobující bolest v oku a bolesti hlavy).

•    Oteklý oční nerv (papiloedém, projevující se jako narušené vidění).

•    Ztenčení přední průhledné části oka (rohovka) nebo bílé části oka (skléra).

•    Zhoršení virové nebo plísňové oční infekce.

•    Vystouplé oční bulvy (exoftalmus).

•    Pocit únavy nebo nemoci.

•    Kožní reakce v místě aplikace.

•    Nepravidelná nebo žádná menstruace u žen.

•    Zvýšená chuť k j ídlu a nárůst hmotnosti.

•    Diabetes (cukrovka) nebo zhoršení existujícího diabetu.

•    Prodloužená léčba může vést k nižším hodnotám některých hormonů, které pro změnu mohou způsobit nízký krevní tlak a závrať. Tento účinek může přetrvávat měsíce.

•    Množství určitých chemických látek (enzymů), které se nazývají alanin transaminázy, aspartát transaminázy a alkalické fosfatázy, které pomáhají tělu zpracovávat léky a ostatní látky ve Vašem těle, může být po léčbě kortikosteroidy zvýšeno. Změna je obvykle malá a hladina enzymů se vrací k normálu po vyloučení veškerého léku z Vašeho organismu. Pokud to nastane, nepocítíte žádné příznaky, ale bude to patrné z Vašich případných krevních testů.

•    Snížení reakcí na kožní testy, jako je test na tuberkulózu.

•    Ochablé svaly

•    Zlomené kosti (fraktury, zlomeniny)

•    Rozpad kosti v důsledku špatného krevního oběhu, to způsobuje bolest v boku

•    Přetržení svalové šlachy způsobující bolest a/nebo otok

•    Svalové křeče

•    Kožní strie.

•    Drobné fialové/červené skvrny na kůži.

•    Světlejší nebo tmavší skvrny na Vaší kůži nebo vyvýšené skvrny neobvyklé barvy.

•    Nadměrný růst ochlupení na těle a obličeji.

•    Vyrážka, svědění, kopřivka.

•    Zvýšené pocení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,    100    41 Praha 10, webové stránky:

www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Methylprednisolon Teva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25°C a po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 - 8°C.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně 24 hodin při teplotě 2 - 8°C. Všechny další doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Methylprednisolon Teva obsahuje

Léčivou látkou přípravku Methylprednisolon Teva, prášku pro injekční roztok, je methylprednisolonum.

Jedna injekční lahvička prášku obsahuje methylprednisolonum 40 mg, 125 mg, 500 mg a 1000 mg (ve formě methylprednisoloni natrii succinas).

Pomocnými látkami j sou:

Hydroxid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný. Methylprednisolon Teva 40 mg, prášek pro injekční roztok, obsahuje také monohydrát laktosy.

Jak Methylprednisolon Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled přípravku: bílý nebo téměř bílý, sterilní, lyofilizovaný prášek.

Methylprednisolon Teva, prášek pro injekční roztok, se dodává v následujících baleních:

Druh obalu a obsah balení:

Methylprednisolon Teva 40 mg, prášek pro injekční roztok:

bezbarvá skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou, hliníkový kryt a tmavě zelené plastové víčko, papírová krabička.

Velikost balení: 1, 3, 5, 10, 50 a 100 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Methylprednisolon Teva 125 mg, prášek pro injekční roztok:

bezbarvá skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou, hliníkový kryt a oranžové plastové víčko, papírová krabička.

Velikost balení: 1, 3, 10 a 50 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Methylprednisolon Teva 500 mg, prášek pro injekční roztok:

bezbarvá skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou, hliníkový kryt a růžové plastové víčko, papírová krabička.

Velikost balení: 1, 3 a 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Methylprednisolon Teva 1000 mg, prášek pro injekční roztok:

bezbarvá skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou, hliníkový kryt a bílé plastové víčko, papírová krabička.

Velikost balení: 1, 3 a 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce:

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Gódólló, Maďarsko Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Krakow, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.1.2016

Následující informace je určena pouze lékařům a zdravotnickému personálu:

Způsob podání:

Methylprednisolon Teva se může podávat intravenózně nebo intramuskulámě, v naléhavých případech se upřednostňuje intravenózní injekce aplikovaná během vhodného časového období.

Injekční roztok by měl být připraven podle následujícího předpisu:

Před podáním musí být parenterální přípravky vždy vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.

Zředění se provádí za použití sterilní vody na injekce.

a) Příprava injekce: Rozpouštědlo má být přidáno ke sterilnímu prášku za aseptických podmínek.

Tabulka pro ředění

Přípravek	Množství rozpouštědla (ml)	Množství rozpuštěného přípravku (ml)	Koncentrace (mg/ml)
40 mg/lahvička	1	1	40
125 mg/ lahvička	2	2	62,5
500 mg/ lahvička	7,8	8	62,5
1000 mg/lahvička	15,6	16	62,5

b) Příprava infuzního roztoku: Sterilní prášek má být zředěn tak, jak je popsáno výše. Připravený roztok má být dále zředěn 5% roztokem dextrózy, fyziologickým roztokem nebo 5% dextrózou v 0,9% fyziologickém roztoku. Aby se předešlo problémům s kompatibilitou s ostatními přípravky, má být Methylprednisolon podáván samostatně a pouze s rozpouštědly vyjmenovanými výše.

Pokud je Methylprednisolon podáván intravenózně ve vysokých dávkách, má být aplikován po dobu alespoň 30 minut. Dávky do 250 mg mají být intravenózně podávány po dobu alespoň 5 minut.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Podmínky uchovávání

Viz bod 5 „Jak Methylprednisolon Teva uchovávat“

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25°C a po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 - 8°C.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně 24 hodin při teplotě 2 - 8°C. Všechny další doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

11/11