Sp.zn. sukls194426/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Methadon Molteni 5mg/ml perorální roztok

Methadoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Methadon Molteni a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methadon Molteni užívat

3.    Jak se přípravek Methadon Molteni užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Methadon Molteni uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Methadon Molteni a k čemu se používá

Přípravek Methadon Molteni se užívá k:

•    léčbě abstinenčních příznaků po heroinu nebo opiátech za účelem detoxikace;

•    doplňkové léčbě osob závislých na opiátech, které nejsou schopny jejich užívání ukončit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methadon Molteni užívat

Neužívejte přípravek Methadon Molteni

•    jestliže jste alergický(á) na methadon (léčivou látku) nebo na kteroukoli další složku přípravku Methadon Molteni;

•    jestliže máte onemocnění dýchacího systému;

•    jestliže jste měl anebo máte dýchací obtíže;

•    jestliže trpíte srdeční nedostatečností;

•    jestliže jste měl v poslední době úraz hlavy;

•    jestliže jste měl zvýšený nitrolební tlak;

•    jestliže máte delirium tremens (abstinenční syndrom u pacientů dlouhodobě závislých na alkoholu charakterizovaný halucinacemi, třesavkou, křečemi);

•    jestliže máte poruchu průchodnosti střev způsobující křečovité bolesti, zvracení a zácpu (paralytický ileus). Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Methadon Molteni se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

•    jestliže máte ledvinové nebo žlučníkové kameny;

•    pokud jste starší osoba nebo pokud trpíte onemocněním srdce a cév (např. ateroskleróza); V takovém případě jste více ohroženi nízkým krevním tlakem a náhlou ztrátou vědomí;

•    pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater;

•    pokud trpíte nedostatečnou funkcí štítné žlázy nebo hyperaktivitou nadledvinek;

•    pokud jste muž trpící potížemi s prostatou;

•    pokud jste starší osoba;

•    - jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus, onemocnění srdečního svalu, nebo pokud máte nízkou hladinu draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi.

Methadon nebo jiná narkotika mohou maskovat náhlou břišní příhodu. Jestliže se u vás vyskytují příznaky náhlé břišní příhody jako např. nenadálá silná bolest břicha s bolestivostí při doteku a svalovou ztuhlostí konzultujte další podávání methadonu se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Methadon Molteni

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je nutná konzultace s ošetřujícím lékařem, než začnete užívat tento lék:

•    - Antimikrobiální přípravky (rifampicin, klarithromycin, erythromycin),

•    - Protiplísňové přípravky (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol),

•    - Antivirové přípravky (nevirapin, delavirdin, didanosin, stavudin, zidovudin, ritonavir, abakavir, efavirenz),

•    - Protiprůjmové přípravky (difenoxylát, loperamid),

•    - Antikonvulzní přípravky (barbituráty, fenytoin, karbamazepin),

•    - Antipsychotika, anxiolytika a antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO užívané k léčení deprese nebo Parkinsonovy nemoci) (fluoxetin, paroxetin, sertralin, nefazodon, fluvoxamin),

•    - Silné látky proti bolestem, např. morfin,

•    - Naloxon, naltrexon, buprenorfin, butorfanol, nalbutin, pentazocin, oktreotid,

•    - Kanabinoidy,

•    - Léky proti arytmiím (používané    k léčení potíží se srdečním rytmem - chinidin, verapamil),

•    - Antialergika,

•    - Spironolakton, dexametazon,

•    - Hypericum perforatum (třezalka    tečkovaná),

•    - Užívaní antagonisté histaminového H2-receptoru jako cimetidin (k léčbě žaludečních či dvanáctníkových vředů).

Přípravek Methadon Molteni s jídlem, pitím a alkoholem

Při užívání tohoto léku nesmíte požívat alkohol a pít grapefruitový džus.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Methadon Molteni pokud máte těšně před porodem nebo pokud již porod probíhá. Vždy konzultujte těhotenství se svým lékařem.

Během kojení se methadon dostává mateřským mlékem do těla dítěte. To může být přípustné, pokud to váš lékař považuje za bezpečné s ohledem na vaši konkrétní situaci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Methadon negativně ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pacienti užívající methadon nesmějí řídit dopravní prostředky.

Přípravek Methadon Molteni obsahuje maltitol

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve než začnete tento lék užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte větší nebo menší dávku než vám určil Váš lékař. Neužívejte přípravek méně často nebo naopak častěji než Vám Váš lékař předepsal. Neužívejte přípravek delší dobu než jakou určil Váš lékař.

Přípravek Methadon Molteni je určen pro podání ústy.

1 ml přípravku Methadon Molteni obsahuje 5 mg methadonu.

Přípravek Methadon Molteni (v balení po 10 ml a 50 ml) je dodáván s dávkovací pipetou se stupnicí od 0,5 ml (2,5 mg methadonu) do 3 ml (15 mg methadonu). Vyšší dávky je nutné naměřit opakovaným použitím dávkovací pipety. Balení po 1000 ml je určeno pouze pro specializovaná léčebná centra, a proto je dodáváno bez dávkovací pipety.

Léčba abstinenčních příznaků

Obvyklá počáteční denní dávka je 20 mg (což odpovídá 4 ml perorálního roztoku), obvykle se pomalu zvyšuje na 30 -50 mg za den (odpovídá 6 ml - 10 ml perorálního roztoku). Dávka může být v průběhu několika týdnů postupně snižována.

Váš lékař stanoví dávku podle závažnosti abstinenčních příznaků a podle Vaší reakce na léčbu.

Substituční léčba

Zahajovací dávka může být stanovena stejně jako u léčby závislosti. Obvyklá denní dávka je 50 - 100 mg (odpovídá 10 ml - 20 ml perorálního roztoku), většinou kolem 60 mg (odpovídá 12 ml perorálního roztoku). Léčba trvá obvykle 6 měsíců. Pokud dojde ke zlepšení potíží, je možné následně přejít k léčbě zavilosti.

Pacienti s poškozením jaterních funkcí

U pacientů s poškozením jaterních funkcí je nezbytná opatrnost při podávání přípravku Methadon Molteni. Přípravek Methadon Molteni musí být podáván v nižších dávkách než je doporučováno obvykle a další dávkování musí být stanoveno na základě pacientovy reakce na léčbu.

Pacienti s poškozením funkce ledvin

U pacientů s poškozením funkce ledvin je nezbytná opatrnost při podávání přípravku Methadon Molteni. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být prodloužen v závislosti na pacientově zdravotním stavu.

Děti

Přípravek není určen pro použití u dětí.

Starší pacienti

Starší a oslabení pacienti by měli dostávat nejnižší možnou dávku. Opakované dávky mohou být podávány jen s nejvyšší opatrností a další dávkování musí být stanoveno na základě pacientovy reakce na léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Methadon Molteni, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Protože jsou děti citlivější než dospělí, může dojít k intoxikaci už při užití velmi nízkých dávek.

Příznaky intoxikace jsou: dýchací obtíže, nadměrná strnulost a ztuhlost s minimální reakcí na vnější podněty (stupor), hluboké bezvědomí (kóma), nízká tělesná teplota, zpomalená tepová frekvence, nízký krevní tlak a šok.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Methadon Molteni

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, neužívejte přípravek v okamžiku, kdy si na dávku vzpomenete. Počkejte na dobu, kdy máte užít následující dávku a užijte jen jednu dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Methadon Molteni

Nepřestávejte užívat přípravek Methadon Molteni dokud Vám Váš lékař neřekne a to proto, že by se mohly objevit abstinenční příznaky. Užívání přípravku nesmí být přerušeno náhle a Váš lékař bude Vaše dávky snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V průběhu podávání methadonu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazené dle frekvence výskytu):

Velmi časté až časté (potenciální výskyt u více než 1 pacienta ze 100): změny nálad, bolest hlavy, závratě, utlumení, zrakové poruchy, zúžení zornice (mióza), dýchací potíže, nevolnost, zvracení, zácpa, sucho v ústech, otoky, náhlý pokles krevního tlaku, který se objeví, když se osoba postaví ze sedu nebo lehu, obvykle po delším období v klidové pozici a při užívání vysokých dávek, mdloby, pomalý srdeční tep, bušení srdce vnímané pacientem, nespavost, neklid, dezorientace, pocit prázdné hlavy, náhlé emocionální vzněty, potíže s močením, ztráta chuti k jídlu, otoky, snížení libida nebo neschopnost dosáhnout či udržet erekci, křeč žlučovodu.

Méně časté až vzácné (potenciální výskyt u více než 1 pacienta z 10 000, avšak méně než 1 pacienta ze 100): Nepravidelný srdeční tep (při užívání vysokých dávek tohoto přípravku), extrasystola (typ nepravidelného srdečního tepu), prodloužený interval QT (onemocnění srdce, který může být spojeno s omdléváním a nepravidelným srdečním tepem), náhlá úplná zástava dýchání, náhlá zástava funkce srdce vedoucí k přerušení krevního oběhu, zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi, krvácení, kopřivka.

Dlouhodobé podávání vede k závislosti (její intenzita je ale slabší, než u závislosti na heroinu nebo morfinu).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Methadon Molteni uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 7 dní u láhve s obsahem 50 ml a 28 dní u láhve s obsahem 1000 ml. Přípravek Methadon Molteni nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Methadon Molteni obsahuje

•    - Léčivou látkou je methadoni hydrochloridum 5 mg v 1 ml.

•    - Pomocnými látkami jsou: roztok maltitolu, natrium- benzoát, dihydrát citronanu sodného, dihydrát sodné soli sacharinu, kyselina citronová, čištěná voda.

Jak přípravek Methadon Molteni vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

Velikost láhve: 10 ml, 50 ml a 1000 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti lahví.

Držitel rozhodnutí o registraci

L.Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societá di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze)

Itálie

Výrobce

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská Republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.1.2015

4/ 4