sp.zn.sukls124823/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Meropenem Ranbaxy 1 g

prášek pro injekční /infuzní roztok meropenemum

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek MEROPENEM RANBAXY a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEROPENEM RANBAXY používat

3.    Jak se přípravek MEROPENEM RANBAXY používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek MEROPENEM RANBAXY uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MEROPENEM RANBAXY a k čemu se používá

Přípravek MEROPENEM RANBAXY patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

•    Infekce postihující plíce (pneumonie).

•    Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.

•    Komplikované infekce močového ústrojí.

•    Komplikované infekce břicha.

•    Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.

•    Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

•    Akutní bakteriální infekce mozkových blan (meningitida).

Přípravek MEROPENEM RANBAXY lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEROPENEM RANBAXY používat Nepoužívejte přípravek MEROPENEM RANBAXY

> jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

>    jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku MEROPENEM RANBAXY se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

>    Jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.

>    Jestliže jste měl(a) těžký průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek MEROPENEM RANBAXY podán.

Další léčivé přípravky a MEROPENEM RANBAXY

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důvodem je fakt, že přípravek MEROPENEM RANBAXY může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku MEROPENEM RANBAXY.

Zvláště důležité je informovat lékaře nebo zdravotní sestru o následujících léčivech:

>    probenecid (k léčbě dny).

>    valproát sodný (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem Ranbaxy se nemá používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.

Těhotenství, kojení a plodnost

Dříve, než Vám bude meropenem podáván, informujte lékaře o tom, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství meropenem neužívala. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte přípravek MEROPENEM RANBAXY používat.

Dříve, než Vám bude meropenem podáván informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte používat přípravek MEROPENEM RANBAXY v době, kdy kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek MEROPENEM RANBAXY obsahuje sodík.

Přípravek MEROPENEM RANBAXY 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 4 mekv sodíku v dávce 1 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Pokud si máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se přípravek MEROPENEM RANBAXY používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

>    Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.

>    Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, můžete dávku dostávat méně často.

Použití u dětí a dospívajících

>    Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku MEROPENEM RANBAXY na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

Způsob podání

>    Přípravek MEROPENEM RANBAXY dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.

>    Obvykle Vám přípravek MEROPENEM RANBAXY podá lékař nebo zdravotní sestra.

>    Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.

>    Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám řekne, jak Vám bude přípravek MEROPENEM RANBAXY podán.

>    Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku MEROPENEM RANBAXY

Pokud Vám náhodou bylo podáno větší množství, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě svého

lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže Vám nebyl podán přípravek MEROPENEM RANBAXY

Pokud si myslíte, že Vám nebyl(a) podána injekce, je třeba, abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.

Nezdvoj násobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem MEROPENEM RANBAXY

Nepřerušujte léčbu přípravkem MEROPENEM RANBAXY, dokud Vám lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je definována následujícím způsobem:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Časté (mohou postihnout až 1pacienta z 10)

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Vzácné (mohou postihnout až1 pacienta z 1000)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Závažné alergické reakce

Pokud máte závažnou alergickou reakci, přestaňte s podáváním přípravku MEROPENEM RANBAXY a vyhledejte okamžitě lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:

>    těžké vyrážky, svědění nebo vyrážky na kůži.

>    otoku obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla.

>    dušnosti, sípotu nebo obtížného dýchání.

Poškození červených krvinek (není známo)

Příznaky zahrnují:

>    Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.

>    Červeně nebo hnědě zbarvená moč.

Pokud si všimnete některého tohoto jevu, ihned kontaktujte lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté

>    Bolest břicha (žaludku).

>    Pocit na zvracení (nauzea).

>    Zvracení.

>    Průjem.

>    Bolest hlavy.

>    Kožní vyrážka, svědění kůže.

>    Bolest a zánět.

>    Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).

>    Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.

Měně časté

>    Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.

>    Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.

>    Pocit brnění (mravenčení).

>    Infekce dutiny ústní nebo pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).

Vzácné

>    Křeče.

Další možné nežádoucí účinky s neznámou četností

>    Zánět střeva s průjmem.

>    Poškození cév v místě, kde je přípravek MEROPENEM RANBAXY podáván.

>    Jiné změny Vaší krve. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Váš lékař Vám čas od času může provádět vyšetření krve.

>    Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek MEROPENEM RANBAXY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem podání intravenózní injekce nebo infuze nemá překročit 1 hodinu.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek MEROPENEM RANBAXY obsahuje

Léčivou látkou je meropenemum.

Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g, ve formě meropenemum trihydricum.

Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek MEROPENEM RANBAXY vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek MEROPENEM RANBAXY je bílý až světle žlutý krystalický prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce.

Velikost balení: 1 nebo 10 lahviček.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Ranbaxy UK Ltd Building 4 Chiswick Park Londýn, W4 5YE Velká Británie

Výrobce:

Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunsko

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko	Meropenem Ranbaxy 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung Meropenem Ranbaxy 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung
Belgie	Meropenem Ranbaxy 500 mg powder for Solution for Injection or Infusion Meropenem Ranbaxy 1 g powder for Solution for Injection or Infusion
Česká republika Německo	Meropenem Ranbaxy 1 g MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung MEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung
Dánsko	Meropenem Ranbaxy
Estonsko	Meropenem Ranbaxy
Finsko Irsko	Meropenem Ranbaxy 1 g, injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Meropenem 500 mg, powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g, powder for solution for injection or infusion
Litva	Meropenem Ranbaxy 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Meropenem Ranbaxy 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Lotyšsko	Meropenem Ranbaxy 500 mg pulveris injekciju un infuziju škiduma pagatavaošanai Meropenem Ranbaxy 1 g pulveris injekciju un infuziju škiduma pagatavaošanai
Nizozemsko	Meropenem Ranbaxy 500 mg, poeder voor injectievloeistof Meropenem Ranbaxy 1 g, poeder voor injectievloeistof
Polsko Portugalsko	Nableran Meropenem Ranbaxy 500 mg Pó para solu^ao injectável Meropenem Ranbaxy 1 g Pó para solu^ao injectável
Rumunsko	Loditer 500 mg, pulbere pentru solufie injectabilá /perfuzabilá Loditer 1000 mg, pulbere pentru solufie injectabilá /perfuzabilá
Švédsko	Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver till injektion-/infusionsvatska, losning Meropenem Ranbaxy 1 g, pulver till injektion-/infusionsvatska, losning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.8.2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

> Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem). Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte jej před mrazem.

Podání přípravku MEROPENEM RANBAXY injekcí

Meropenem určený pro intravenózní bolusovou injekci má být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci na konečnou koncentraci 50 mg/ml.

Jak připravit tento léčivý přípravek

1.    Umyjte si ruce a dobře je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.

2.    Vyndejte lahvičku s přípravkem MEROPENEM RANBAXY z balení. Zkontrolujte lahvičku a datum použitelnosti přípravku. Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.

3.    Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu. Nechte pryžový uzávěr oschnout.

4.    Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.

5.    Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci“. Množství kapaliny, které potřebujete, je uvedeno v tabulce níže:

Dávka přípravku MEROPENEM RANBAXY	Množství „Vody na injekci“ potřebné k ředění
500 mg (miligramů)	10 ml (mililitrů)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku MEROPENEM RANBAXY větší než 1 g, budete potřebovat více než 1 lahvičku přípravku MEROPENEM RANBAXY. Celkový potřebný objem kapaliny můžete natáhnout do téže stříkačky.

6. Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vstříkněte doporučené množství „Vody na injekci“ do lahvičky nebo do lahviček přípravku MEROPENEM RANBAXY.

7. Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku protřepávejte nepřetržitě v dlani po dobu jedné minuty. Nechte stát. Protřepejte lahvičku po dobu další minuty. Postavte a zkontrolujte, zda je roztok čirý. Pokud je

potřeba, protřepávejte po dobu další jedné minuty, nebo dokud se prášek nerozpustí. Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.

8.    S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr. Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.

9.    Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý roztok z lahvičky do stříkačky.

10.    Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.

11.    Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.

12.    Odstraňte veškerý vzduch mírným stlačením pístu, dokud vzduch neunikne.

Podání injekce

Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.

Podání přípravku MEROPENEM RANBAXY přes krátkou kanylu nebo venflon

1.    Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do koše na ostré předměty.

2.    Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout. Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.

3.    Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

4.    Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

5.    Uzavřete ústí kanyly a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.

Podání přípravku MEROPENEM RANBAXY přes port nebo centrální linku

1.    Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a nechejte oschnout.

2.    Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

3. Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

4. Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty. Podání přípravku MEROPENEM RANBAXY intravenózní infuzí

MEROPENEM RANBAXY je možné podat intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut. Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem glukosy 50 mg/ml(5%) na konečnou koncentraci 1 až 20 mg/ml.

Roztok před použitím protřepejte.