sp.zn. sukls104181/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Medicinální kyslík MPRC

100% (V/V), medicinální plyn, stlačený Oxygenům

Pozorně si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento lék, protože obsahuje pro Vás důležité informace

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoliv další otázky, obraťte se na svého lékáře nebo lekárníka.

•    Tento lék byl předpsaný výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci?

1.    Co je Kyslík medicinální MPRC a na co se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekKyslík medicinální MPRC používat

3.    Jak používat Kyslík medicinální MPRC

4.    Možné vedlejší účinky

5.    Jak uchovávat Kyslík medicinální    MPRC

6.    Obsah balení a další informace

Název Vašeho léčivého přípravku je Kyslík medicinální MPRC. Tento přípravek se dodává jako čistý plyn obsahující jen kyslík. Neobsahuje žádné jiné složky.

1. CO JE KYSLÍK MEDICINÁLNÍ MPRC A NA CO SE POUŽÍVÁ

Kyslík medicinální MPRC je inhalační plyn (plyn, který se vdechuje). Je bezbarvý, bez zápachu a chuti. Dodává se v kovových lahvích pod vysokým tlakem.

Kyslík je životně důležitý. Kyslík vdechovaný se vzduchem přichází do plic, odkud je vstřebáván do krve. Krev přenáší kyslík do všech tkání organizmu. Tkáně přebírají kyslík z krve tak, aby mohly správně fungovat.

Pokud z nějakého důvodu dochází k nedostatečnému okysličování krve, může vám být podáván Kyslík medicinální MPRC - za účelem zvýšení hladiny kyslíku v tkáních Vašeho těla. Bude se Vám dýchat mnohem lépe.

Kyslík medicinální MPRC se používá tehdy, když do organismu nedostáváte dostatek kyslíku plícemi v důsledku onemocnění nebo poškození plic nebo máte-li dýchací potíže.

Používá se k léčbě hnízdovitých bolestí hlavy a dalších stavů, při nichž je slabé lokální zásobování krví.

Používá se společně s anestetiky při chirurgických zákrocích a pro umělou ventilaci při intenzivní péči po operaci nebo úrazu.

Používá se jako hnací plyn k inhalaci jiných léčivých látek při nebulizační terapii.

Může se používat v tlakových komorách ke snížení rizika poškození následkem plynových bublin v krevních cévách nebo v případě zachycení plynu uvnitř těla,. je-li schopnost krve přenášet kyslík snížená, například

v případě vážné otravy oxidem uhelnatým. Může se také používat jako součást léčby plynaté sněti (poškození měkkých tkání způsobené bakteriální infekcí).

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KYSLÍK

MEDICINÁLNÍ MPRC POUŽÍVAT

Během léčby kyslíkem nekuřte, a nedovolte to ani lidem ve Vaší blízkosti.

Kyslík napomáhá hoření. Kyslík může vniknout do tkání. Kouření během léčby kyslíkem se ukázalo být smrtelným (oheň a popáleniny) pro více než jednoho pacienta.

Nedovolte, aby byl při používání Kyslíku medicinálního MPRC ve vaší blízkosti rozdělán oheň, nepoužívejte jej v blízkosti ohně.

Před nebo při používaní Kyslíku medicinálního MPRC si na ruce nebo tvář nenanášejte tuk nebo masti.

Máte-li chronické těžké onemocnění dýchacích cest, nepoužívejte Kyslík medicinální MPRC, pokud Vám to lékař vysloveně nedoporučí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kyslík medicinální MPRC je zapotřebí:

Jestliže trpíte chronickou chorobou plic, měla by Vám být podána jen pečlivě sledovaná dávka přípravku Kyslík medicinální MPRC; pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

Je-li Kyslík medicinální MPRC používán k léčbě nedonošeného kojence, dítěti by měla být podána jen pečlivě sledovaná dávka kyslíku; pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

Ačkoliv může být Kyslík medicinální MPRC nutný k léčbě pacientů s poškozením plic jedy, například paraquatem, může poranění plic zhoršit.

Další léčivé přípravky a Kyslík medicinální MPRC:

Pokud se Kyslík medicinální MPRC používá podle návodu, interakce s jinými léky nejsou pravděpodobné.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste nedávno užívali jiné léky, a to i ty, které nejsou na lékařský předpis.

Pokud Vám to speciálně nedoporučil lékař, Kyslík medicinální MPRC nepoužívejte,

•    jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali amiodaron (lék na srdce)

•    jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali bleomycin (lék na rakovinu)

Používání Kyslíku medicinálního MPRC s jídlem a nápoji

Zpomalení dýchání způsobené požitím alkoholu může použití Kyslíku medicinálního MPRC zhoršit. Těhotenství, kojení

Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lekárníkem.

Kyslík medicinální MPRC mohou používat těhotné i kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Použití Kyslíku medicinálního MPRC neovlivní Vaší schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KYSLÍK MEDICINÁLNÍ MPRC UŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Než přerušíte nebo změníte léčbu, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Kyslík medicinální MPRC se obvykle používá vdechováním plynu nosními hadičkami nebo maskou. Nosní hadičky nebo maska jsou připojeny k nádobě s Kyslíkem medicinálním MPRC speciálním zařízením, které obdržíte.

Používejte jen zařízení dodané pro použití s Kyslíkem medicinálním MPRC.

Vždy dodržujte návod k používání zařízení. Používejte jen rychlost průtoku, kterou určil lékař.

Veškeré zařízení používané s Kyslíkem medicinálním MPRC je třeba udržovat v čistotě a suchu. Na zařízení používané s Kyslíkem medicinálním MPRC nepoužívejte olej ani tuky. Nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň v místech, kde je prováděna léčba kyslíkem.. Kyslík silně podporuje hoření.

Nesnažte se opravit zařízení dodané pro používání s Kyslíkem medicinálním MPRC. Nepoužívejte vadné ani netěsnící nádoby.

Výměnu prázdných nebo vadných nádob si domluvte u společnosti MPRC.

Jiné systémy, které lze používat k podávání Kyslíku medicinálního MPRC, musí být k podávání kyslíku použity pod přímým dohledem ošetřovatele a správně vyškoleného zdravotnického personálu.

Koncentrace kyslíku používaného k léčbě závisí na stavu, který je léčen.

Lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Kyslíkem medicinálním MPRC trvat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kyslík medicinální MPRC:

Užijte Kyslík medicinální MPRC jakmile si vzpomenete, ale neberte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zmeškanou léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kyslík medicinální MPRC, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) více Kyslíku medicinálního MPRC než jste měl(a), co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Výskyt předávkování je velmi nepravděpodobný.

Při nepřetržitém užívání 100% kyslíku více než jeden den se může objevit bolest na hrudi, suchý kašel a také dušnost. Této koncentrace lze docílit jen při použití speciálního zařízení v nemocnici.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky i Kyslík medicinální MPRC může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Když se Kyslík medicinální MPRC používá ve vysokých koncentracích (vyšších než 40 %) dlouhodobě (déle než 2 dny), může dojít k poškození plic. K příznakům poškození plic patří zhoršené dýchání a tíseň na hrudi.

U novorozených a předčasně narozených dětí může léčba kyslíkem o koncentraci vyšší než 40 % poškodit zrak a může vyvolat poškození dalších orgánů. Tyto stavy mají více než jednu příčinu a mohou se objevit i bez léčby kyslíkem.

Je-li Vám Kyslík medicinální MPRC podáván v tlakové komoře (hyperbarická oxygenoterapie), může dojít k protržení ušních bubínků, bolesti vedlejších nosních dutin a k přechodné bolesti svalů. Tato léčba může mít též účinky na centrální nervový systém, které mohou vést k nevolnosti, závratím, neklidu, zmatenosti, záškubům svalů, bezvědomí a epileptickým záchvatům. Čím vyšší je tlak v komoře, tím dříve se tyto symptomy mohou vyskytnout.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK KYSLÍK MEDICINÁLNÍ MPRC UCHOVÁVAT

Uchovávání lahví na stlačený plyn a svazku lahví na stlačený plyn

-    Lahve mají být uchovávány v čistých, dobře větraných nebo zavzdušněných prostorech, chráněné před nepříznivými povětrnostními podmínkami a bez přítomnosti hořlavých materiálů. Tento prostor má být vyhrazen k uchovávání medicinálních plynů a má být opatřen zámkem.

Prázdné lahve a plné lahve je třeba ukládat odděleně.

Lahve a svazky lahví je třeba chránit před nárazy nebo pády, uchovávat mimo zdroje tepla nebo hoření, oddělovat je od hořlavých materiálů a chránit před nepříznivými povětrnostními podmínkami.

Lahve musí být uchovávány při teplotě od -30°C do +50°C.

Lahve o vodní kapacitě větší než 5 litrů mají být vždy zajištěny ve vzpřímené poloze.

Pokud se nepoužívají, ventily tlakových lahví mají být zavřené.

-    Svazky lahví se mají skladovat v krytém prostoru, chráněny před nepříznivými povětrnostními podmínkami nebo v čistých, dobře větraných nebo zavzdušněných místnostech neobsahujících hořlavé materiály. Tento prostor má být vyhrazen k uchovávání medicinálních plynů a má být opatřen zámkem.

Uchovávání lahví u uživatelů a doma

Lahve by měly být instalovány na místě, kde jsou chráněné před nárazy a převrácením (například upevněné řetězem ke stojanu), zdroj i tepla nebo hoření, hořlavými materiály, špatným počasím. Lahve je potřeba uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Měl by být skladován pouze přiměřený počet lahví.

Transport lahví na stlačený plyn

Lahve by měly být přepravovány pomocí vhodných zařízení (vozík s řetězy, kruhy nebo s mříží) a pevně zajištěné jako prevence před nárazy a pády. Zvláštní pozornost by měla být věnována zajištění ventilů regulujících tlak, aby nedošlo k jejich poškození.

Během přepravy ve vozidlech mají být lahve pevně uchycené, nejlépe ve vzpřímené poloze. Vozidla mají být nepřetržitě větrána a je zakázáno kouřit.

Kyslík medicinální MPRC uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Vodní kapacita lahve na stlačený plyn v litrech	Objem plynu v litrech při teplotě 15°C a tlaku 1 bar	Materiál lahve na stlačený plyn nebo svazku lahví na stlačený plyn	Typ a materiál uzavíracího ventilu
4	860	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku
5	1074	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný
5	1074	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný s pomůckou pro zbytkový tlak
5	1074	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku
5	1074	Hliník	Mosazný ventil, pochromovaný
5	1074	Hliník	Mosazný ventil, pochromovaný s pomůckou pro zbytkový tlak
5	1074	Hliník	Mosazný ventil, pochromovaný s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku
10	2149	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný
10	2149	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný s pomůckou pro zbytkový tlak
10	2149	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku
10	2149	Hliník	Mosazný ventil, pochromovaný
10	2149	Hliník	Mosazný ventil, pochromovaný s pomůckou pro zbytkový tlak
10	2149	Hliník	Mosazný ventil, pochromovaný s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku
11	2364	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný
11	2364	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný s pomůckou pro zbytkový tlak
11	2364	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku
11	2364	Hliník	Mosazný ventil, pochromovaný
11	2364	Hliník	Mosazný ventil, pochromovaný s pomůckou pro zbytkový tlak
11	2364	Hliník	Mosazný ventil, pochromovaný s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku
14	3009	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný
14	3009	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný s pomůckou pro zbytkový tlak
20	4298	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný
20	4298	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný s pomůckou pro zbytkový tlak
40	8596	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný
40	8596	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný s pomůckou pro zbytkový tlak
50	10743	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný

Vodní kapacita lahve na stlačený plyn v litrech	Objem plynu v litrech při teplotě 15°C a tlaku 1 bar	Materiál lahve na stlačený plyn nebo svazku lahví na stlačený plyn	Typ a materiál uzavíracího ventilu
50	10743	Ocel	Mosazný ventil, pochromovaný s pomůckou pro zbytkový tlak

Svazky lahví na stlačený plyn:

Svazky ocelových lahví, držené vzpřímeně v kovovém rámu, spojené měděnými trubkami nebo trubkami z nerezavějící ocele, obsahují ventil s připojením na kyslíkový redukční ventil._

Vodní kapacita svazku lahví na stlačený plyn y litrech	Objem plynu v litrech při teplotě 15°Ca tlaku 1 bar	Materiál svazku lahví na stlačený plyn	Typ a materiál uzavíracího ventilu
600 (svazek lahví: 12x50 litrů)	128910	Ocelové lahve spojené měděnými trubkami nebo trubkami z nerez oceli	Mosazný ventil
600 (svazek lahví: 12x50litrů)	128910	Ocelové lahve spojené měděnými trubkami nebo trubkami z nerez oceli	Mosazný ventil, pochromovaný s pomůckou pro zbytkový tlak

Držitel rozhodnutí o registraci je Air Liquide Santé International, 75 quai d’Orsay, 75007 Paříž, Francie Výrobce je Air Liquide Austria GmbH, Sendnergasse 30, 2320 Schwechat, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.7.2014.

7