Medicinální Kyslík Kapalný Siad
Sp.zn. sukls160810/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Medicinální kyslík kapalný SIAD Medicinální plyn, kryogenní
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oxygenum min. 99,5 % V/V
3. LÉKOVÁ FORMA
Medicinální plyn, kryogenní
Oxygenum je plyn bez barvy a zápachu, zkapalněný má barvu světle modrou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Součást anestezie a intenzivní péče jako je:
• před a pooperační péče
• léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických stavech nebo po požití léků
• resuscitace pacientů v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh
• novorozenecká resuscitace
K léčbě hypoxie v řadě případů jako jsou
• cyanóza jako následek kardiopulmonální choroby
• šok, silné krvácení
• koronární okluze
• otrava oxidem uhelnatým
• hyperpyrexie
Ve všech případech se Medicinální kyslík kapalný SIAD musí před podáním pacientovi přeměnit při teplotě okolního vzduchu na stlačený plyn.
4.2 Dávkování a způsob podání
Medicinální kyslík kapalný je podáván po přeměně z kapaliny na plyn a po ohřátí na teplotu okolního vzduchu a tak je připraven pro užití inhalací plicemi. Výjimkou je, když je odměřená dávka přiváděna do oxygenátoru mimotělního oběhu kardiopulmonárního by-pass systému.
4.3 Kontraindikace
Nejsou absolutní kontraindikace pro užívání medicinálního kyslíku kapalného, ale vdechovaná koncentrace by měla být limitována v případě nedonošených dětí a pacientů s chronickou bronchitidou a emfyzémem.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při podávání Medicinálního kyslíku kapalného SIAD je třeba věnovat zvláštní péči:
• novorozencům, kdy by vdechovaná koncentrace neměla překročit 40%, aby se minimalizovalo riziko retrolentární fibroplazie
• starším pacientům s chronickou bronchitidou, kterým by se měla vdechovaná koncentrace zvyšovat o 1% a neměla by překročit 30%
• v hyperbarických komorách při léčbě stavů jako je otrava oxidem uhelnatým, anaerobní infekce a akutní ischemická choroba. Po 2-3 hodinách při 3 barech (g) se mohou objevit křeče.
Je třeba pečlivé monitorování Medicinálního kyslíku kapalného SIAD zaměřené na dýchací a oběhový systém a na postiženou tkáň, aby nedošlo k překročení příslušné koncentrace.
Kyslík podporuje hoření, a proto při použití medicinálního kyslíku není přípustné kouření a otevřený oheň.
Při manipulaci a použití lahví s Medicinálním kyslíkem kapalným SIAD je třeba zvýšené opatrnosti.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetická aktivita medicinálního kyslíku kapalného se modifikuje změnami parciálního tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými agens jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Vysoká frakce kyslíku může také reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Medicinální kyslík kapalný SIAD může být používán během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Medicinální kyslík kapalný SIAD nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, budou vyžadovat individuální zhodnocení jejich schopností.
Za normálních okolností neinterferuje medicinální kyslík kapalný se stavem vědomí, ale pacienti, kteří vyžadují neustálou podporu medicinálním kyslíkem kapalným, evidentně nejsou způsobilí buď řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky
Frekvence jsou vzaty z klinických studií, nejsou porovnány s placebem. Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
Orgánový systém |
Nežádoucí účinek |
Četnost výskytu |
|
Poruchy oka |
Retrolentikulární fibroplazie u nedonošených dětí vystavených |
Velmi vzácné (< 1/10,000) |
|
koncentracím medicinálního kyslíku vyšším než 40 % | ||
|
Poruchy nervového systému |
Křeče, ztráta vědomí (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary) |
Velmi vzácné (< 1/10,000) |
|
Poruchy ucha a labyrintu |
Barotrauma středouší (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary) |
Méně časté (> 1/ 1,000; <1/100) |
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
- bolest dutin (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary) - retrosternální bolestivost spojená s kašlem a dýchacími obtižemi - atelaktáza, pleuritida |
Velmi vzácné (< 1/10,000) Velmi vzácné (< 1/10,000) Méně časté (>1/ 1,000; <1/100) |
|
Gastrointestinální poruchy |
Nausea (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary) |
Velmi vzácné (< 1/10,000) |
|
Psychiatrické poruchy |
Zmatenost (po několika hodinovém vystavení med. kyslíku při tlaku nad 3 bary) |
Velmi vzácné (< 1/10,000) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování Medicinálním kyslíkem kapalným se projevují tak, jak je uvedeno v bodě 4.8 Opatření pří výskytu příznaků předávkování:
Okamžité přerušení inhalace, případně, při použití hyperbarického kyslíku, se musí okamžitě snížit tlak kyslíku. Projevy toxicity se léčí symptomaticky, včetně použití antioxidačních látek.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny ATC kód: VO3AN01
Vlastnosti medicinálního kyslíku kapalného jsou:
Bezbarvý plyn bez zápachu
Molekulární váha 32
Bod varu -183,1°C (při 1 baru(g))
Hustota 1,355 kg/m3 (při 15°C)
Kyslík tvoří přibližně 21% atmosféry a je pro život absolutně nezbytný.
Základní spotřeba kyslíku u člověka je asi 250mm/min na tělesný povrch 1.8 m2. Během anestezie a v přirozeném spánku se redukuje asi o 10% a o 50% na 10°C snížení tělesné teploty.
Alveolární vzduch obsahuje asi 14% kyslíku (105 mm Hg) a tepenná krev má parciální tlak kyslíku 97mm Hg. Rozdíl, známý jako kyslíkový gradient na alveolo-kapilární membráně, se zvyšuje věkem. Rozdíl může být u zdravého staršího jedince až 30 mm Hg.
Kyslík se v krvi většinou váže na hemoglobin, 1,34 ml/9 ml k vytvoření maximální kapacity 20 ml/100 ml krve. Malé množství, 0,3 ml, se vyskytuje ve stejném objemu krve volně.
Koncepce využitelnosti kyslíku poprvé popsaná Richardem v roce 1943 a později propracovaná Freemanem and Nunnem se používá ke kvantifikaci množství kyslíku, které lidské tělo využije. Dá se vyjádřit výpočtem podle srdečního výdeje a obsahu kyslíku v krvi.
Využitelnost kyslíku se vypočítá: (srdeční výdej) x koncentrace Hb x 1.34 x (% saturace)
Normální substituční hodnoty využitelného kyslíku činí:
Využitelný kyslík: ((5000 ml) 15/100 x 1.34 x 95/100)= 950 ml
Průměrný zdravý jedinec se základní spotřebou kyslíku nemá více než čtyřminutovou zásobu kyslíku v krvi.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Příjem kyslíku krví v plicích a průtok do tkání je určen disociační křivkou kyslíku. Charakteristický esovitý tvar zaručuje, že se kyslík přenášený krví z plic může při tlaku mezi 40 a 15 mm Hg snadno přenést do tkání.
Absorpce z plic je rychlá, protože průtok krve kapilárami, kde probíhá výměna, probíhá během 0,5 vteřiny. Příjem kyslíku je příznivější při současném uvolnění oxidu uhelnatého, který se pak vylučuje vydechovaným vzduchem. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krve z tkání usnadňuje přenos kyslíku do buněk.
V klidu obsahuje smíšená žilní krev, která se vrací do plic, 13-14 ml kyslíku na 100 ml, ale při extrémním zatížení se může obsah kyslíku snadno snížit na 3-4 ml. V každé aktivní tkáni dochází k téměř dokonalé extrakci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné významné riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Medicinální kyslík kapalný SIAD silně podporuje hoření a způsobuje intenzivní hořlavost látek včetně některých materiálů, které běžně ve vzduchu nehoří. Je vysoce nebezpečný v přítomnosti olejů, maziv, dehtových látek a řady umělých hmot kvůli riziku spontánního vznícení v přítomnosti medicinálního kyslíku v relativně vysokých koncentracích.
6.3 Doba použitelnosti 2 měsíce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávání cisteren
Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30o C a vyšším než +50o C.
Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.
Uchovávání mobilních kryogenních zásobníků
Kryogenní zásobníky uchovávejte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů.
Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého materiálu, při teplotě od -30o C do +50o C.
Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými materiály.
Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů.
Transport mobilních kryogenních zásobníků
Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Medicinální kyslík kapalný SIAD je dodáván jako nerozplněný kapalný přípravek v automobilových cisternách nebo v mobilních kryogenních zásobnících.
Cisterna je pojízdná tepelně izolovaná nádoba z oceli určená pro skladování a transport obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z oceli a mosazi.
Mobilní kryogenní zásobník je převozná tepelně izolovaná nádoba z austenitické oceli určená k přepravě a skladování obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z mosazi.
Používané velikosti obalů:
|
Vodní kapacita v [l] (cisterna, mobilní kryogenní zásobník) |
Hmotnost kapalného plynu Oxygenum (O2) v [kg] |
Objem v [l] Oxygenum (O2) při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar |
|
cisterna 23 525 |
21 500 |
16 082 000 |
|
cisterna 23 680 |
21 500 |
16 082 000 |
|
cisterna 24 511 |
22 500 |
16 830 000 |
|
cisterna 28 005 |
19 500 |
14 586 000 |
|
cisterna 24 593 |
22 500 |
16 830 000 |
|
cisterna 8 138 |
8 330 |
6 231 000 |
|
cisterna 23 961 |
24 000 |
17 952 000 |
|
kryogenní zásobník |
262 |
195 976 |
|
Eurocyl 230 / pracovní tlak 4 bar | ||
|
kryogenní zásobník Eurocyl 230 / pracovní tlak 24 bar |
262 |
195 976 |
|
kryogenní zásobník Eurocyl 600 / pracovní tlak 4 bar |
685 |
512 380 |
|
kryogenní zásobník Eurocyl 600 / pracovní tlak 24 bar |
685 |
512 380 |
Pozn.: 1 kg kapalného kyslíku se odpaří na 748 l plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K vyloučení nehod je nutno dodržovat tyto pokyny:
- dodržovat veškerá protipožární opatření (zákaz kouření a zákaz práce s otevřeným plamenem, odstranění všech zdrojů vznícení)
- zamezit vzniku výbojů statické elektřiny
- používat ochranné prostředky (ochranné rukavice, brýle, ochranný í oděv, uzavřená kožená obuv) a dbát všech pokynů k vyloučení kontaktu s kůží a očima
- kapalný kyslík se nesmí vylévat na podlahu (např. při vylití na asfalt může dojít k výbuchu)
- oděvy polité kapalným kyslíkem se mohou vznítit působením statické elektřiny, proto je nutné
- kontaminované oděvy ihned svléknout a minimálně půl hodiny nechat větrat
- veškeré zařízení, které přichází do styku s kyslíkem, musí být dokonale odmaštěno kvůli riziku exploze
- ventily by měly být otevírány pomalu
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00
Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
89/198/08-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE//PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.4.2008/13.12.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
5.6.2015
7/7