Medicinální Kyslík Kapalný Siad

Sp.zn.sukls160810/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Medicinální kyslík kapalný SIAD Medicinální plyn, kryogenní

(oxygenům)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Medicinální kyslík kapalný SIAD a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík kapalný SIAD užívat

3. Jak se Medicinální kyslík kapalný SIAD užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Medicinální kyslík kapalný SIAD uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Medicinální kyslík kapalný SIAD je plyn zkapalněný za velmi nízkých teplot a obsahuje nejméně 99,5 % V/V kyslíku (oxygenum).

Medicinální kyslík kapalný SIAD se používá jako dodatečný zdroj kyslíku při léčbě následujících stavů: Součást uměle navozeného bezvědomí (anestezie) a intenzivní péče jako je:

• před a pooperační péče

• léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických (poúrazových) stavech nebo po požití léků

• resuscitace nemocných v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh

• resuscitace novorozenců

K léčbě nedostatku kyslíku (hypoxie) v řadě případů jako jsou

• vážného onemocnění srdce a plic

• šok, silné krvácení

• uzavření srdečních cév

• otrava oxidem uhelnatým

• vysoké horečce (40-41^oC)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD POUŽÍVAT

Medicinální kyslík byl předepsán odborným lékařem pouze Vám. Ujistěte se, že je Váš lékař informovaný o Vašem zdravotním stavu.

Neužívejte Medicinální kyslík kapalný SIAD:

- u předčasně narozených dětí či starších lidí trpících vleklým zánětem průdušek (bronchitidou), kdy je třeba kontrolovat předepsanou rychlost toku medicinálního kyslíku

- když se medicinální plyn aplikuje v tlakové (hyperbarické) komoře s provozním tlakem přes 3 bary, měla by být dávka omezena na 3 hodiny.

Další léčivé přípravky a Medicinální kyslík kapalný SIAD

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Farmakokinetická aktivita medicinálního kyslíku se modifikuje změnami v parciálním tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými látkami jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Dále může vysoká frakce kyslíku reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO₂ a NO_x.

Fertilita, těhotenství a kojení

Medicinální kyslík mohou používat i těhotné nebo kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Použití medicinálního kyslíku neomezí Vaší schopnost řídit nebo ovládat stroje. Pokud potřebujete kyslík neustále, potom Vaši schopnost k řízení a ovládání strojů musí předem posoudit Váš lékař.

3. JAK SE POUŽÍVÁ MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD

Medicinální kyslík kapalný SIAD Vám bude podán pouze po jeho přeměně na stlačený plyn a po ohřátí na teplotu okolí.

V nemocnici nebo na klinice Vám bude medicinální kyslík podáván zdravotnickým personálem. Ten se ujistí, že je použití medicinálního kyslíku pro Vás vhodné a že je zařízení nastaveno správně, aby jste dostal(a) náležité množství kyslíku.

K dýchání medicinálního kyslíku obdržíte buď obličejovou masku nebo nosní kanylu. Hroty kanyly jsou vsunuty do Vašich nosních dírek a hadice je umístěna přes Vaše uši a pro pohodlí upevněna za Vaším krkem. Obličejová maska nebo nosní kanyla je napojena zásobovací hadičkou na kyslíkové zařízení.

Vždy používejte Medicinální kyslík kapalný SIAD přesně podle pokynů svého lékaře. Neměňte dávkování bez konzultace s lékařem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň v místech, kde je prováděna léčba kyslíkem.. Kyslík silně podporuje hoření.

Nikdy nepoužijte jako ochranný prostředek olejové hadratační krémy

Jestliže jste užil(a) více Medicinálního kyslíku kapalného SIAD , než jste měl(a)

Pokud následujete rady Vašeho lékaře je většinou nepravděpodobné, že by mohlo dojít k předávkování,. Pokud jste znepokojen(a), že jste užila příliš mnoho medicinálního kyslíku a necítíte se dobře nebo máte nějaké dotazy ohledně správného užití medicinálního kyslíku, poraďte se, prosím, s Vašim lékařem.

4. MOŽNÉ NAŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Medicinální kyslík kapalný SIAD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ve výjimečných případech po několikahodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku nad 3 bary můžete pocítit tyto nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10,000)

- u novorozenců vystavených vysokým koncentracím kyslíku může dojít k poškození sítnice, s případným následným odchlípnutím sítnice a oslepnutím.

- křeče, ztráta vědomí

- zmatenost

- bolest na prsou spojenou s kašláním a problémy s dýcháním,

- bolest dutin

- nevolnost

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)

- bolest a nepříjemný pocit tlaku v uších

- zánět pohrudnice

- nedostatek vzduchu v plicích

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK MEDICINÁLNÍ KYSLÍK KAPALNÝ SIAD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Medicinální kyslík kapalný SIAD nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na nálepce na zásobníku či na osvědčení o jakosti cisterny Atestu specifickém 2.3 dle EN 10204 .Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání cisteren

Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30^o C a vyšším než +50^o C.

Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

Uchovávání mobilních kryogenních zásobníků

Kryogenní zásobníky skladujte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů. Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého materiálu, při teplotě od -30^o C do +50 ^oC. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými materiály. Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů.

Transport kryogenních zásobníků

Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léčivé přípravky, které již více nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Medicinální kyslík kapalný SIAD obsahuje

Léčivou látkou přípravku je oxygenům, min 99,5% V/V. Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak Medicinální kyslík kapalný SIAD vypadá a co obsahuje toto balení

Oxygenum je plyn bez barvy a zápachu, zkapalněný má barvu světle modrou.

Medicinální kyslík kapalný SIAD je dodáván jako nerozplněný kapalný přípravek v automobilových cisternách nebo v mobilních kryogenních zásobnících.

Cisterna je pojízdná tepelně izolovaná nádoba z oceli určená pro skladování a transport obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z oceli a mosazi.

Mobilní kryogenní zásobník je převozná tepelně izolovaná nádoba z austenitické oceli určená k přepravě a skladování obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z mosazi.

Používané velikosti obalů:

Vodní kapacita v [l] (cisterna, mobilní kryogenní zásobník)	Hmotnost kapalného plynu Oxygenum (O₂) v [kg]	Objem v [l] Oxygenum (O₂) při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar
cisterna 23 525	21 500	16 082 000
cisterna 23 680	21 500	16 082 000
cisterna 24 511	22 500	16 830 000
cisterna 28 005	19 500	14 586 000
cisterna 24 593	22 500	16 830 000
cisterna 8 138	8 330	6 231 000
cisterna 23 961	24 000	17 952 000
kryogenní zásobník Eurocyl 230 / pracovní tlak 4 bar	262	195 976
kryogenní zásobník Eurocyl 230 / pracovní tlak 24 bar	262	195 976
kryogenní zásobník Eurocyl 600 / pracovní tlak 4 bar	685	512 380
kryogenní zásobník Eurocyl 600 / pracovní tlak 24 bar	685	512 380

Pozn.: 1 kg kapalného kyslíku se odpaří na 748 l plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

SIAD Czech spol. s r.o.

K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00

Česká republika Tel.: +420 235 097 520

Fax: +420 235 097 525

Výrobce

SIAD Czech spol. s r.o.

Braňany u Mostu 193 435 22

Česká republika Tel.: +420 476 765 000 Fax.: +420 476 129 286

Informace o Medicinálním kyslíku kapalném SIAD získáte:

SIAD Czech spol. s r.o.

K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00

Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.6.2015

5/5