Sp.zn.sukls188314/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

MALOO 3 MG/0,02 MG TABLETY

(drospirenonum/ethinylestradiolum)

Důležité informace o kombinované hormonální antikoncepci:

•    Jedna z nejspolehlivějších dočasných metod antikoncepce, pokud je používána správně;

•    Mírně zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách, zejména v prvním roce nebo při novém užívání po alespoň čtyřtýdenní přestávce;

•    Pokud máte podezření na vznik krevní sraženiny, buďte ve střehu a vyhledejte lékaře (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety užívat

3.    Jak se Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety a k čemu se používá

•    Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety jsou antikoncepční tablety a používají se k zabránění otěhotnění.

•    Každá světle žlutá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

•    Zelené tablety (tzv. placebové) neobsahují žádné účinné látky.

•    Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají „kombinovaná perorální antikoncepce“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety užívat

Obecné poznámky

Než začnete Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety užívat, přečtěte si informace o tvorbě krevních sraženin (trombóze) v bodu 2. Zvláště dobře si nastudujte, jak se jejich vznik projevuje (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Před užíváním přípravku vám lékař položí několik otázek ohledně prodělaných chorob vašich i blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření,    v závislosti    na    vašem    zdravotním    stavu.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku přerušit, nebo kdy nemusí být spolehlivý. V takových případech se buď vyhněte pohlavnímu styku, nebo použijte další, nehormonální antikoncepci, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu tzv. neplodných dní nebo určování ovulace podle tělesné teploty. Tyto metody jsou nespolehlivé, protože Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety mění teplotu a složení hlenu děložního hrdla.

Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety

Přípravek neužívejte, pokud trpíte některou z dále uvedených potíží. V takovém případě musíte informovat lékaře. Probere s vámi jiné vhodné formy antikoncepce.

•    Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky;

•    jestliže máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu (trombózu) v cévách na nohou, v plicích (embolie) nebo jiných orgánech;

•    jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti - například deficiencí proteinů C či S nebo antitrombinu III, nedostatkem faktoru V (Leidenskou mutací) nebo

vznikem antifosfolipidových protilátek;

•    jestliže budete muset jít na operaci nebo delší dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny (trombóza a embolie)“;

•    jestliže máte (nebo jste někdy měla) infarkt nebo mrtvici;

•    jestliže trpíte (nebo jste někdy trpěla) anginou pectoris (silné bolesti na hrudi, které mohou být první známkou infarktu) nebo prodělala tzv. tranzitorní ischemickou atakou (krátkodobé příznaky typu mozkové příhody - „mrtvice“);

•    jestliže máte některé onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko trombózy v tepnách:

-    těžký diabetes s poškozením cév

-    velmi vysoký krevní tlak

-    výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů)

- tzv. hyperhomocysteinémie

•    jestliže máte (nebo jste měla) zvláštní formu migrény (migrénu s aurou);

•    jestliže máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;

•    jestliže vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

•    jestliže máte nebo jste měla nádor jater;

•    jestliže máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů;

•    jestliže trpíte krvácením z pochvy s nejasnou příčinou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Informujte lékaře, pokud trpíte některou z dále uvedených komplikací.

Pokud se během užívání přípravku objeví nebo zhorší některá z těchto potíží, informujte

lékaře:

•    jestliže trpíte Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (chronické zánětlivá onemocnění střev);

•    jestliže trpíte systémovým lupus erythematodes (onemocnění, které postihuje přirozený obranný systém těla);

•    jestliže trpíte tzv. hemolyticko-uremickým syndromem (porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);

•    jestliže trpíte srpkovitou anémií (dědičné onemocnění červených krvinek);

•    jestliže máte zvýšenou hladinu tuků v krvi (hypertriglyceridémii) nebo její výskyt v rodině. Hypertriglyceridémie zvyšuje riziko zánětu slinivky břišní;

•    jestliže budete muset jít na operaci nebo delší dobu nechodíte (viz bod 2 o krevních sraženinách (trombóze));

•    zvýšené riziko vzniku krevních sraženin je také krátce po porodu. O tom, za jak dlouho po porodu můžete začít přípravek užívat, se poraďte s lékařem;

•    jestliže trpíte zánětem v podkožních žilách (tzv. povrchovou tromboflebitidou);

•    jestliže trpíte křečovými žilami;

•    jestliže někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

•    jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku;

•    jestliže máte cukrovku;

•    jestliže trpíte depresí;

•    jestliže trpíte epilepsií;

•    jestliže trpíte onemocněním, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například poruchou sluchu, porfyrií (krevní choroba), těhotenským herpes (puchýřky na kůži během těhotenství) nebo Sydenhamovou choreou (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla);

•    jestliže se u vás někdy objevily těhotenské skvrny (žlutohnědé zabarvení kůže zejména na obličeji nebo krku, tzv. o chloasma). Pokud ano, vyhněte se během používání přípravku přímému vystavení slunečnímu záření a ultrafialovému záření;

•    jestliže máte vrozený angioedém - přípravky obsahující estrogeny jej mohou způsobit nebo zhoršit. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře;

KREVNÍ SRAŽENINY

Použití kombinované hormonální antikoncepce typu přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny. Ve vzácných případech může tato sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny mohou vznikat

•    v žilách (tzv. žilní trombóza nebo tromboembolie)

•    v tepnách (tzv. arteriální trombóza nebo tromboembolie).

Krevní sraženiny mohou mít trvalé následky, vzácně závažné a velmi vzácně i fatální.

Co je však podstatné, celkové riziko vzniku škodlivých sraženin vinou přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Projevila se u vás některá z těchto potíží?	Možná příčina
• Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze, zvláště když je doprovázen těmito příznaky: • bolest nebo citlivost nohy ve stoje	Hluboká žilní trombóza

nebo při chůzi; •    pocit tepla v postižené noze; •    změna barvy kůže na noze, např. zblednutí, zrudnutí nebo zmodrání.
•    Náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání; •    náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny, někdy s vykašláním krve; •    ostrá bolest na hrudi, která někdy sílí při hlubokém nádechu; •    silné točení hlavy nebo závratě; •    zpomalený nebo nepravidelný srdeční tep; •    silná bolest břicha; Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem -některé z těchto příznaků, např. kašel nebo dušnost, lze zaměnit za mírnější infekci dýchacích cest (nachlazení).	Plicní embolie
Příznaky, které se nejčastěji vyskytují jen na jednom oku: •    náhlá ztráta zraku •    nebolestivé rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku	Retinální žilní trombóza (krevní sraženina v oku)
•    Bolest, nepříjemné pocity, tlak a tíže na prsou; •    pocit městnání nebo přeplnění v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí; •    pocit přeplnění, poruchy trávení nebo pocit dušení; •    nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad, čelisti, krku, paže a břicha; •    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě; •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;	Infarkt
•    Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména na jedné straně těla; •    náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo chápáním; •    náhlé problémy s viděním na jednom nebo obou očích; •    náhlé poruchy chůze, závratě, ztráta	Mozková příhoda (mrtvice)

rovnováhy nebo koordinace; •    náhlá, těžká nebo dlouhodobá bolest hlavy bez známé příčiny; •    ztráta vědomí nebo mdloby, které mohou být doprovázeny epileptickým záchvatem; Příznaky mozkové příhody mohou někdy být krátkodobé a téměř okamžitě a plně vymizet. Přesto je nutné neprodleně vyhledat lékařskou pomoc - hrozí vznik další příhody.
•    Otoky a mírné zmodrání končetiny; •    silná bolest břicha;	Krevní sraženiny ucpávající jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽILÁCH

Co se může stát, pokud v žíle vznikne krevní sraženina?

•    Užívání kombinované hormonální antikoncepce zvyšuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombózy). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se vyskytují v prvním roce užívání této antikoncepce.

•    Krevní sraženina, která se vytvoří v žíle v noze, může způsobit hlubokou žilní trombózu.

•    Pokud tato sraženina putuje dále do těla a dostane se do plic, může způsobit plicní embolii.

•    Velmi vzácně se sraženina vytvoří v žíle jiného orgánu, např. v oku (pak vzniká tzv. retinální žilní trombóza).

Kdy je riziko vzniku sraženiny v žíle nejvyšší?

Toto riziko je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může stoupnout i v případě, že tuto antikoncepci (stejný nebo jiný přípravek) začínáte užívat znovu po nejméně čtyřtýdenní přestávce.

Po prvním roce riziko klesá, je však stále o něco vyšší, než bez této antikoncepce.

Jakmile Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety přestanete užívat, riziko sraženin se vrátí do normálu během několika týdnů.

Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku tromboembolie a typu užívané antikoncepce.

Celkové riziko jejího vzniku v noze nebo plicích při užívání přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety je však malé.

Obecně ovšem užívání hormonální antikoncepce riziko vzniku sraženiny zvyšuje.

-    Ke vzniku sraženiny dojde ročně přibližně u dvou z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné.

-    Z 10 000 žen, které užívají antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron, nebo norgestimate, dojde ročně k této komplikaci u 5-7.

-    Pokud přípravek obsahuje drospirenon (například Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety), tento počet činí 9-12 žen.

-    Riziko vzniku sraženiny závisí také na zdravotním stavu a dalších faktorech ženy (viz bod „Faktory zvyšující riziko vzniku krevních sraženin“ dále).

	Riziko vzniku krevních sraženin za rok
Netěhotné ženy neužívající kombinovanou hormonální antikoncepci (tablety, náplasti, vaginální kroužky)	Asi dvě ženy z 10 000
v Zeny užívající kombinovanou hormonální antikoncepci - tablety obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimate	Asi 5-7 žen z 10 000
Zeny užívající Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety	Asi 9-12 žen z 10 000

Faktory zvyšující riziko vzniku krevních sraženin v žilách

Riziko vzniku krevních sraženin je u přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety malé, riziko však stoupá při přítomnosti některých dalších faktorů. Riziko je vyšší:

•    pokud jste silně obézní (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30kg/m2);

•    pokud se u někoho z vašich přímých příbuzných objevily krevní sraženiny v nohách, plicích nebo jiných orgánech v mladším věku, tj. cca pod 50 let. V tomto případě by se mohlo jednat o dědičnou poruchu krevní srážlivosti;

•    pokud musíte na operaci nebo delší dobu nechodíte z důvodu zranění, nemoci, např. máte nohu v sádře. Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety možná bude nutné vysadit několik týdnů před operací nebo po dobu snížené pohyblivosti. V takovém případě se poraďte s lékařem, kdy můžete v užívání přípravku pokračovat.

•    ve vyšším věku (zejména přibližně nad 35 let);

•    několik týdnů po porodu;

Riziko vzniku sraženiny stoupá s každým rizikovým faktorem.

Dočasně může stoupnout při delším cestování letadlem (nad 4 hodiny), zejména pokud máte některé z dalších uvedených rizikových faktorů.

Pokud u vás některý z výše uvedených faktorů platí, upozorněte lékaře. Ten rozhodne, zda je nutné užívání přípravku ukončit.

Opatrnosti také dbejte, pokud dojde ke změnám ve výše uvedených faktorech po dobu užívání přípravku, například pokud se trombóza bez známého důvodu objeví u blízkého příbuzného nebo výrazně přiberete na hmotnosti.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNÁCH

Co se může stát, pokud v tepně vznikne krevní sraženina?

Stejně jako v žilách, i v tepnách mohou sraženiny způsobit vážné problémy. Například infarkt nebo mozkovou příhodu.

Faktory zvyšující riziko vzniku krevních sraženin v tepnách

Pozor, riziko infarktu nebo mozkové příhody je při užívání přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety velmi malé, ale může se zvýšit:

•    s přibývajícím věkem (přibližně nad 35 let);

•    pokud kouříte. Při použití kombinované hormonální antikoncepce a tedy i přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety se doporučuje nekouřit. Pokud nedokážete přestat kouřit a jste starší 35 let, lékař může doporučit jiný druh antikoncepce;

•    jestliže máte nadváhu;

•    jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě kompenzován léčbou;

•    jestliže někdo z vašich přímých příbuzných v mladším věku (přibližně do 50 let) prodělal infarkt nebo mozkovou příhodu. V tomto případě může vyšší riziko infarktu nebo mozkové příhody hrozit i u vás;

•    jestliže máte - vy nebo někdo z přímých příbuzných - výrazně zvýšenou hladinu krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů);

•    jestliže trpíte migrénami, zejména doprovázenými aurou;

•    jestliže máte srdeční potíže (porucha chlopně či porucha srdečního rytmu - tzv. fibrilace síní);

•    jestliže máte cukrovku.

Pokud se u vás objeví více těchto faktorů, nebo je některá z těchto potíží ve vysoké míře, může být riziko vzniku sraženiny ještě vyšší.

Opatrnosti také dbejte, pokud dojde ke změnám ve výše uvedených faktorech po dobu užívání přípravku, například pokud začnete kouřit, trombóza se bez známého důvodu objeví u blízkého příbuzného; nebo výrazně přiberete na hmotnosti.

Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících kombinované tablety, není však známo, zda byla opravdu způsobena antikoncepcí. Důvodem vyššího nálezu nádorů u těchto žen může být i fakt, že docházejí častěji na lékařské vyšetření. Po vysazení kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádoru prsu klesá. Pravidelně si kontrolujte prsy, a pokud nahmatáte nějakou bulku, kontaktujte lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek těchto tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku se může objevit neočekávané krvácení (tj. mimo dobu užívání placebových tablet). Pokud se toto krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo se objeví až za několik měsíců užívání, vyhledejte lékaře, aby zjistil příčinu.

Co dělat, pokud během užívání placebových tablet nedojde ke krvácení

Pokud během placebového období nedojde ke krvácení, i když jste užila všechny tablety správně, nezvracela jste ani neměla silný průjem a neužívala jiné léky, riziko těhotenství je malé.

Pokud se však očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění.

Ihned kontaktujte svého lékaře. Dokud možnost těhotenství nevyloučíte, nezačínejte užívat další blistr.

Další léčivé přípravky a Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vždy informujte lékaře o všech lécích a bylinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře (včetně zubního), který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety užíváte. Mohou vám poradit, zda máte používat další antikoncepční opatření (například kondom) navíc a případně jak dlouho.

Některé léky mohou ovlivňovat hladiny přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety v krvi a mohou způsobit, že bude mít přípravek nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.    Jsou to léky používané k léčbě:

o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

o    tuberkulózy    (např.    rifampicin)

o infekce HIV a virem hepatitidy C (nazývané také inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reversní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz

nebo    jiných    infekcí    (griseofulvin)

o vysokého krevního tlaku v plicích (bosentan)

•    Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety může mít vliv na účinek jiných léků, mimo jiné to jsou:

•    léky obsahující cyklosporin

•    lamotrigin, tj. lék proti epilepsii (zkombinování může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety s jídlem a pitím

Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety lze užívat po jídle nebo nalačno a v případě potřeby jej lze zapít    malým    množstvím    vody.

Laboratorní testy

Pokud máte absolvovat vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety - hormonální antikoncepce totiž může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety nelze užívat během těhotenství a kojení.

Těhotenství

Během těhotenství Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety neužívejte. Pokud dojde během jeho užívání k otěhotnění, okamžitě přípravek přestaňte užívat a poraďte se s lékařem.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Pokud kojíte, užívat Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety se obecně nedoporučuje. Pokud budete v této době přesto chtít tabletovou antikoncepci užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace naznačující vliv přípravku na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety obsahuje laktózu, E102 - tartrazin a E110 -oranžovou žluť FCF.

Laktóza: Jestliže vás lékař informoval, že trpíte intolerancí na některé cukry, kontaktujte jej před užitím tohoto léčivého přípravku.

E102, E110: Mohou způsobovat alergické reakce.

3. Jak se Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každý blistr obsahuje 28 tablet ve dvou různých barvách, které jsou uspořádány v chronologickém pořadí. Každý blistr tedy obsahuje 24 světle žlutých tablet a 4 zelené.

Užívejte jednu tabletu přípravku denně a v případě potřeby zapíjejte trochou vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou    dobu.

Přípravek užívejte takto: Světle žluté tablety po prvních 24 dní a poté další 4 dny zelené tablety. Následující den načněte nový blistr (24 světle žlutých tablet a pak 4 zelené). Mezi blistry tedy není přestávka.

Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou umístěnou vlevo nahoře a postupovat po směru šipek na blistru - jen tak zajistíte správné pořadí užívání.

Příprava blistru

Ke každému blistru přípravku dostanete sedm samolepicích štítků, na nichž je uvedeno sedm dní v týdnu.

Vyhledejte štítek začínající dnem, kdy začínáte tablety užívat. Například pokud začínáte ve středu, použijte štítek, jehož týden začíná slovem „ST“.

Štítek nalepte na horní části blistru, kde je napsáno „Zde nalepte štítek s kalendářem“ tak, aby byl první den na štítku nad první tabletou.

Nad každou tabletu tak bude uveden den v týdnu a vy okamžitě vidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Šipky označují pořadí užívání tablet.

Jakmile užijete všech 24 světle žlutých tablet z blistru, další čtyři dny užíváte zelené tablety. V průběhu těchto čtyř dní („vynechaného období“) by mělo dojít ke krvácení. Krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den tohoto období.

Pátý den, po dobrání čtyř zelených placebových tablet, začněte užívat tablety z nového blistru, bez ohledu na to, zda už krvácení ustalo. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení bude každý měsíc zhruba ve stejných    dnech.

Pokud používáte Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety popsaným způsobem, chrání před otěhotněním i během užívání zelených tablet..

Kdy můžete začít užívat první blistr

•    Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety můžete začít užívat první den menstruačního cyklu a ochrana proti otěhotnění působí okamžitě. Užívání můžete také zahájit až ve 2. až 5. den vašeho cyklu, v tomto případě se však musíte po prvních 7 dní chránit ještě další antikoncepční metodou (například kondomem).

•    Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce (např. vaginální kroužek či náplast)

S užíváním přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety můžete začít v den po poslední účinné tabletě (tj. obsahující účinnou látku) předchozího antikoncepčního přípravku, nejpozději však v den po přestávce v předchozím přípravku (nebo v den po jeho poslední neaktivní tabletě). Při přechodu z jiného typu kombinované antikoncepce (vaginální kroužek nebo náplast) postupujte podle pokynů lékaře.

•    Přechod z čistě gestagenové metody (tablety, injekce, implantát nebo nitroděložní

tělísko    obsahující    pouze    gestageny)

Z užívání čistě gestagenových tablet můžete na Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety přejít kdykoli (z implantátů nebo tělíska v den jejich vyjmutí, z injekcí pak v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ve všech případech musíte však prvních 7 dní používat další antikoncepční prostředek (například kondom).

•    Po potratu nebo přerušení těhotenství

Poraďte se s lékařem.

•    Po porodu

Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety můžete začít užívat 21 až 28 dní po porodu. Pokud začnete až po 28. dnu, musíte prvních sedm dní použít bariérovou antikoncepci (například kondom). Pokud jste po porodu měla styk ještě před nasazením přípravku, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo vyčkejte do příští menstruace.

•    Při kojení

Prostudujte si bod „Těhotenství a kojení“.

Pokud si nejste jista, kdy začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety, než jste měla

Neexistují zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet tohoto přípravku. Pokud užijete více tablet najednou, může se projevit nevolnost nebo zvracení a u mladých dívek    může    docházet    k vaginálnímu    krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet, nebo jich několik požilo nějaké dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety

Poslední 4 zelené tablety ve 4. řádku blistru obsahují neúčinnou látku (placebo). Pokud některou z nich zapomenete užít, nebude to mít vliv na spolehlivost antikoncepce. Vynechané zelené tablety tak lze ignorovat.

Pokud zapomenete užít světle žluté tablety z první, druhé, třetí nebo čtvrté řady blistru, postupujte podle následujících pokynů.

•    Pokud od plánované doby užití uplynulo méně než 24 hodin, antikoncepční účinek trvá. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

•    Pokud ji užijete více než 24 hodin po plánovaném čase, tableta nemusí chránit před početím. Čím více tablet po sobě vynecháte, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko otěhotnění hrozí, pokud vynecháte tabletu na začátku nebo na konci blistru. Musíte proto dodržovat tato opatření:

•    Pokud    zapomenete    užít    více    tablet    v blistru

Poraďte se s lékařem.

•    Pokud zapomenete užít jednu tabletu v 1. týdnu

Užijte ji, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu a po následujících 7 dní používejte    další    antikoncepční    metodu,    např.    kondom.

Pokud jste měla styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

•    Pokud zapomenete užít jednu tabletu v 2. týdnu

Užijte ji, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním

není	nijak	narušena a	žádná	další	opatření	nejsou	nutná.
• Máte	Pokud	zapomenete	užít dvě	jednu	tabletu	v 3.	týdnu možnosti:

1.    Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a pokračujte v užívání světle žlutých tablet. Jakmile doberete aktuální blistr, začněte užívat další .(přeskočte zelené tablety) K menstruaci dojde patrně až po dobrání druhého blistru, může se však objevit špinění a krvácení „z průniku“ během užívání tablet.

2.    Můžete také užívání aktuálního blistru ukončit a rovnou užívat zelené tablety (poznamenejte si den, kdy jste si tabletu zapomněla vzít). Následně pokračujte dalším blistrem. Tak můžete vždy začít další blistr ve stejný den týdnu jako posledně..

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste v blistru zapomněla nějaké tablety a během užívání placebových tablet nedojde ke krvácení, mohlo dojít k otěhotnění.

Dříve než začněte užívat další blistr, poraďte se s lékařem.

Několik vynechaných tablet v 1 blistru		Požádejte o radu lékaře
	, i ano

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, účinné látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při silném průjmu musíte co nejdříve užít další tabletu z náhradního blistru. Pokud možno tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste zapomněla užít Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety“.

Oddálení menstruace

Periodu - ačkoli se to nedoporučuje - můžete oddálit tím, že po dobrání světle žlutých tablet z blistru zelené přeskočíte a začnete brát další blistr. Během užívání druhého blistru se může objevit drobné, menstruaci podobné krvácení. Po dobrání druhého blistru dodržte obvyklé užívání placebových tablet (4 dny) a pak pokračujte následujícím blistrem.

Před oddalováním menstruace se poraďte s lékařem.

Změna prvního dne menstruace

Užíváte-li tablety podle pokynů, menstruace vždy začíná v placebovém období. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte placebové období, nikdy jej však neprodlužujte, 4 dny jsou maximum! Pokud například první den bez tablet obvykle připadá na pátek a chcete jej o 3 dny uspíšit (tj. na úterý), musíte začít brát další blistr o 3 dny dříve než obvykle. Pokud placebové období zkrátíte příliš (na 3 dny a méně), nemusí dojít ke krvácení. Následně se může vyskytnout špinění (kapičky nebo skvrny od krve) nebo krvácení    z průniku.

Pokud si v tomto směru nejste jista, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety užívat:

Užívání přípravku můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou antikoncepční metodu. Chcete-li otěhotnět, Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety vysaďte a před prvním pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak můžete snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, zejména závažné a dlouhodobé, nebo máte podezření, že přípravek způsobil nějakou změnu vašeho zdravotního stavu, poraďte se s lékařem.

Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolie) nebo tepnách (arteriální tromboembolie) existuje u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o rizicích této antikoncepce naleznete v bodu 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety“ užívat.

Seznam nežádoucích účinků přípravku najdete dále.

Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):

•    výkyvy nálady

•    bolest hlavy

•    nevolnost

•    bolest prsu, menstruační problémy (nepravidelná nebo žádná menstruace)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu z 100)

•    deprese, nervozita, ospalost

•    závratě, malátnost některé části těla

•    migréna, křečové žíly, vysoký krevní tlak

•    bolesti břicha, zvracení, dyspepsie, zánět sliznice žaludku, nadýmání, průjem

•    akné, svědění, vyrážka

•    bolesti, například zad a končetin, svalové křeče

•    kvasinkové infekce v pochvě, bolesti v podbřišku (pánve), zvětšení prsů, nezhoubné bulky v prsu, krvácení z pochvy (obvykle vymizí s dalším užíváním přípravku), výtok z pochvy, návaly horka, zánět pochvy, menstruační poruchy, bolestivá menstruace, lehčí i silnější krvácení, poševní suchost, abnormální výsledky Pap stěrů, snížení zájmu o sex (libida)

•    nedostatek energie, výraznější pocení než obvykle, zadržování tekutin

•    přibývání na hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

•    kvasinkové infekce (candida)

•    anémie, nárůst počtu krevních destiček v krvi

•    alergická reakce

•    hormonální porucha

•    zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi

•    neschopnost dosáhnout orgasmu,    nespavost

•    závratě, třes

•    potíže s očima, například zánět očního víčka, suché oči

•    zrychlený srdeční tep

•    záněty žil, krvácení z nosu, mdloby

•    zvětšené břicho, onemocnění zažívacího traktu, nadýmání, břišní kýla, kvasinková infekce v ústech, zácpa („skrytá“), sucho v ústech

•    bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku

•    žlutohnědé pigmentační skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže, zánět kůže provázený vznikem uzlíků, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži

•    bolest nebo potíže s pohlavním stykem, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po styku, menstruační krvácení, cysty (dutiny, které se plní tekutinou a zvětšují se) v hrudi, množení buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky v prsu, abnormální růst sliznice na děložním čípku, smrštění děložní sliznice, cysty na vaječnících, rozšiřování dělohy

•    nevolnost

•    úbytek na hmotnosti

•    vznik škodlivých krevních    sraženin v žilách nebo tepnách, například:

•    infarkt

•    mozková příhoda (mrtvice)

•    dočasné potíže podobné mozkové cévní příhodě („mini-mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky)

•    krevní sraženiny v játrech, žaludku a střevech, ledvinách nebo očích

•    v plicích

•    v nohou (hluboká žilní trombóza)

Riziko krevních sraženin stoupá, pokud máte další rizikové faktory (další informace o těchto faktorech a příznacích vzniku sraženin viz bod 2).

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale četnost výskytu nelze z dostupných údajů odhadnout:

přecitlivělost, erythema multiforme (charakteristická vyrážka s kruhovým zarudnutím nebo puchýři).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah    dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety obsahuje

Jedna aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,020 mg

Pomocné látky uaktivních tablet:

monohydrát laktózy,

kukuřičný škrob

povidon,

krospovidon,

magnesium-stearát,

Žluť laková LB 737 (složení hlinitý lak tartrazinu E102, hlinitý lak oranžové žluti E110 a hlinitý lak indigokarmínu E132)).

Placebo tablety neobsahují žádné léčivé látky.

Pomocné látky placebo tablet: monohydrát laktózy, žlutý oxid železitý (E 172), brilantní modř FCF (E133), draselná sůl polakrilinu magnesium-stearát.

Jak Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr obsahuje 24 kulatých, světle žlutých aktivních tablet s léčivou látkou a 4 zelené placebo tablety

Tablety s léčivou látkou jsou kulaté, světle žluté, bikonvexní tablety o průměru 6,00 mm, na jedné straně vyraženo „144“, druhá strana hladká.

Tablety placeba jsou kulaté, zelené, bikonvexní tablety, o průměru 6,00 mm, na jedné straně vyraženo „304“, druhá strana hladká..

Jedno balení obsahuje 1, 3 a 6 blistrů po 28 tabletách.

Každá krabička obsahuje blistry balené samostatně v laminovaném hliníkovém sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Famy Care Europe Limited One Wood Street London EC2V 7WS Velká Británie

Výrobce

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56. Budapest H-1047 Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

NL	Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, tabletten
CZ	Maloo 3 MG/0,02 MG TABLETY
PL	Akraz 0.02 mg / 3 mg, tabletki

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016

19