Sp.zn. sukls196150/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Magnegita 500 mikromol/ml Injekční roztok

Dimeglumini gadopentetas

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Magnegita a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost než dostanete injekci přípravku Magnegita

3.    Jak se Magnegita užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Magnegita uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE MAGNEGITA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Magnegita obsahuje dimeglumin-gadopentetát, který je kontrastní látkou. Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické účely.

Magnegita se používá při vyšetřovací metodě zvané zobrazování magnetickou rezonancí (MR).

Magnegita se používá při MR vyšetření hlavy, páteře a pro celotělové vyšetření včetně oblasti hlavy a krku, oblasti hrudníku včetně mužských a ženských prsou, břicha včetně slinivky břišní a jater, ledvin, pánve včetně prostaty, močového měchýře a dělohy, svalů a kostí.

Magnegita může být použita pro zlepšení viditelnosti, určení a charakterizaci různých typů nádorů nebo lézí v hlavě, páteři a na dalších místech těla.

Kromě toho je možné zviditelnit všechny cévy (MR-angiografie) s výjimkou srdečních tepen, a to zejména za účelem diagnózy zúžení nebo překážek v cévách.

Může být též měřeno krevní zásobení srdečního svalu za podmínek stresu, vyvolaného např. užíváním léků a diagnostikována životaschopnost srdečního svalu (tzv. „delayed enhancement“).

Zvláštní opatrnosti při užívání Magnegity je zapotřebí:

-    jestliže máte zaveden srdeční stimulátor, svorky nebo implantát z feromagnetického materiálu (obsahujícího železo) nebo insulinovou pumpu. Informujte, prosím, o tom svého lékaře/radiologa. V takových případech není vhodné provádět vyšetření MR.

-    protože Magnegita může vyvolat alergické nebo jiné specifické individuální reakce, které mohou ovlivnit Vaše srdce, dýchací ústrojí nebo kůži.

Přípravek Magnegita Vám nesmí být podán, jesliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití Magnegity pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění, při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání. NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.

Dále přípravek Magnegita nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Informujte svého lékaře jestliže:

•    uvaše ledviny nepracují správně

•    u jste v nedávné době podstoupili transplantaci jater, nebo seji chystáte podstoupit

Obj eví-li se alergická reakce, Váš lékař/radiolog přestane ihned podávat kontrastní látku, a pokud je to nezbytné, nasadí vhodnou léčbu příznaků alergické reakce.

Z těchto důvodů se doporučuje mít během vyšetření zavedený flexibilní žilní katetr, aby bylo možno ihned zasáhnout.

Velmi vzácně se mohou se vyskytnout závažné reakce, včetně šoku. Z těchto důvodů čtěte, prosím, pozorně následující upozornění:

-    jestliže máte nebo j ste kdy měl/a průduškové astma nebo j iné alergie nebo j ste měl/a alergickou reakci na kontrastní látky. V takových případech je vyšší pravděpodobnost, že můžete mít alergickou reakci během vyšetření. Informujte o tom, prosím, svého lékaře/radiologa, který Vám možná před vyšetřením podá další lék, aby zamezil alergickým projevům.

-    jestliže užíváte tzv. beta-blokátory (léky na snížení vysokého krevního tlaku, na srdeční potíže apod.). Informujte o tom, prosím, svého lékaře/radiologa. U pacientů užívajících léky ze skupiny beta-blokátorů nemusí některé léky k léčení alergických reakcí účinkovat.

-    jestliže máte jakékoli problémy se srdcem (např. závažné srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen). V takovém případě mohou mít Vaše alergické reakce závažný průběh nebo dokonce ohrozit Váš život.

-    jestliže trpíte záchvaty (např. epileptickými), riziko, že takový záchvat dostanete během vyšetření, je vyšší.

-    trpíte-li mírným poškozením funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace je

30 - 59 ml/min/1,73 m²), sdělte to Vašemu lékaři/radiologovi. Před podáním přípravku Magnegita musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.

Magnegita se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů. U kojenců ve věku do 1 roku se, vzhledem k nezralosti ledvin, smí přípravek Magnegita použít pouze po pečlivé lékařské úvaze.

Užívání Magnegity s jídlem a pitím

Je velmi důležité, abyste 2 hodiny před vyšetřením nic nejedl/a.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště je třeba, aby lékař věděl, zda užíváte beta-blokátory (léky na snížení vysokého krevního tlaku, na srdeční obtíže a jiná onemocnění).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Přípravek Magnegita se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit. Poté, co Vám bude přípravek Magnegita podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by injekce Magnegity ovlivnila Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl/a byste však při výkonu těchto činností počítat s tím, že se může po podání injekce vyskytnout nutkání na zvracení nebo snížení krevního tlaku.

3. JAK SE MAGNEGITA UŽÍVÁ

Přípravek Magnegita Vám podá lékař přímo do žíly (intravenózně).

Při podávání přípravku byste měl/a ležet. Po injekci zůstanete pod lékařským dohledem alespoň po dobu 30 minut. To je doba, kdy se mohou vyskytnout nežádoucí reakce (např. alergické reakce).

Avšak ve vzácných případech se mohou reakce vyskytnout až za několik hodin nebo dnů.

Pokud Vám má být přípravek podán pomocí automatického injekčního zařízení, musí to být zařízení vhodné pro toto použití. Lékař se bude přesně řídit návodem k použití.

Dospělí, dospívající a děti od 2 let

Velikost dávky přípravku pro MR hlavy, páteře a celého těla závisí na typu léze, která je vyšetřována, ale obvyklá dávka bývá 0,2 - 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a 0,2 - 0,4 ml/kg tělesné hmotnosti pro děti.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů Novorozenci do 4 týdnů věku a kojenci do 1 roku

Přípravek Magnegita nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Kojenci ve věku do 1 roku mají nezralé ledviny, proto může být kojencům podána během vyšetření pouze jedna dávka přípravku Magnegita a druhá injekce může být podána nejdříve po 7 dnech. Kojencům do 1 roku věku může být přípravek Magnegita podán pouze po pečlivém uvážení, protože v tomto věku není ještě funkce ledvin zcela vyvinuta.

Batolata (1-2 roky)

Podávaná dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti pro děti mladší 2 let.

Starší pacienti (65 let a více)

Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin.

Pacienti s poškozením funkce ledvin

Přípravek Magnegita Vám nesmí být podán, jestliže máte závažné problémy s ledvinami, chystáte se podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili.

Nemocní s mírným poškozením funkce ledvin (je-li hodnota rychlosti glomerulární filtrace 30 -59 ml/min/1,73 m²)

U těchto nemocných je třeba pečlivě zvážit podání Magnegity, neboť podaný přípravek zůstane v těle déle než u pacientů s normální funkcí ledvin.

Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda Vám ledviny pracují normálně.

Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.

Jestliže Vám bylo podáno více Magnegity, než mělo být:

Tento přípravek Vám bude podáván odborným zdravotnickým pracovníkem. Pokud se budete domnívat, že jste dostal/a léku příliš mnoho, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Magnegita nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit zhrubnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Magnegita jsou nutkání na zvracení, zvracení, bolest hlavy, závratě, bolest a pocit horka nebo chladu v místě vpichu injekce a pocit horka celkově.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, byly rozděleny podle četnosti výskytu a tělních orgánů, kde se vyskytují:

Velmi časté:    vyskytují    se u více než 1 z 10 pacientů

Časté:    vyskytují    se u více než 1 ze 100 pacientů

Méně časté:    vyskytují    se u méně než 1 ze 100 pacientů

Vzácné:    vyskytují    se u méně než 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů

Reakce, u nichž nemůže být četnost výskytu z důvodu nedostatku klinických údajů určena, jsou uvedeny jako „četnost neznámá“

Orgánový systém	Nežádoucí reakce	Četnost výskytu
poruchy krve a lymfatického systému	krátkodobé zvýšení množství železa v krvi	vzácné
Poruchy nervového systému	závratě, brnění nebo mravenčení (parestézie), bolest hlavy	méně časté
	neklid, zmatenost, poruchy řeči a čichu, křeče, třesavka, kóma, ospalost	vzácné
Poruchy oka	bolest očí, poruchy vidění, slzení	vzácné

Orgánový systém	Nežádoucí reakce	Četnost výskytu
Poruchy ucha a labyrintu	bolest uší, poruchy sluchu	vzácné

Srdeční poruchy	změny srdečního tepu, krevního tlaku, zástava srdce	vzácné
Cévní poruchy	rozšíření cév a změny rychlosti proudění krve, což je příčinou nízkého krevního tlaku následovaného mdlobou, rychlým tepem (tachykardií) dýchacími obtížemi, zmodráním, eventuálně vedoucího k bezvědomí a šoku	vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	krátkodobé změny rychlosti dýchání, krátký dech, dýchací potíže, zástava dechu, tekutina v plicích	vzácné
Gastrointestinální poruchy	nutkání na zvracení, zvracení	méně časté
	bolest břicha, průjem, nechutenství, sucho v ústech, nadměrné slinění	vzácné
Poruchy jater a žlučových cest	krátkodobé zvýšení hodnot jaterních enzymů a bilirubinu	vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně	otoky očních víček, obličeje nebo rtů, zarudnutí kůže, svědění	vzácné
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně	bolesti zad nebo kloubů	vzácné
Poruchy ledvin a močových cest	samovolný únik moči, nutkání k močení, u pacientů s poruchou funkce ledvin krátkodobé změny hodnot funkce ledvin nebo akutní selhání ledvin	vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	pocity horka	méně časté
	bolest na hrudi, mrazení, pocení, změny tělesné teploty, horečka bolest v místě vpichu, pocit chladu nebo horka, otok, zánět, odumírání tkáně, zánět žil v místě vpichu	vzácné
	případy nefrogenní systémové fibrózy (nemoc u pacientů s onemocněním ledvin, projevující se tvrdnutím kůže a jiných orgánů),	neznámá
Poruchy imunitního systému	reakce z přecitlivělosti / anafylaktické reakce: angioedém, zánět spojivek, kašel, svědění, rýma, kýchání, kožní vyrážka (kopřivka), sípot, stísnění hrtanu, otoky hrtanu a hltanu, nízký krevní tlak, šok	vzácné

Někteří lidé možná zjistí, že mají alergické reakce na přípravek Magnegita. Informujte prosím okamžitě Vašeho lékaře, zpozorujete-li u sebe kterékoli z následujících závažných, i když vzácně se vyskytujících, příznaků alergie:

-    náhlá dýchavičnost a pocit sevřeného hrudníku

-    otoky očních víček, obličeje nebo rtů

-    kožní vyrážka (kopřivka), svědění, horečka

-    kolaps

-    zmodrání (cyanóza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK MAGNEGITA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Magnegitu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na skleněné lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření byla doložena po dobu 24 hodin při 25 °C.

Z hlediska možné mikrobiální kontaminace by měl být přípravek použit okamžitě po otevření. Pokud není okamžitě použit, je uchovávání přípravku po otevření v odpovědnosti uživatele a nemělo by být delší než 24 hodin při +2 až +8 °C.

Neužívejte přípravek Magnegita, jestliže zpozorujete jakékoli viditelné známky snížené jakosti (částice v roztoku, praskliny v injekční lahvičce).

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE Co Magnegita obsahuje

Léčivou látkou je dimeglumini gadopentetas. 1 ml injekčního roztoku obsahuje 469 mg dimeglumini gadopentetas (odpovídá 500 mikromol/ml, tj. 78,63 mg gadolinium).

Pomocnými látkami j sou kyselina pentetová, meglumin a voda na injekci.

Jak přípravek Magnegita vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je injekční roztok v čirých skleněných injekčních lahvičkách uzavřených pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem. Lahvičky jsou uloženy v papírové krabičce spolu s touto příbalovou informací.

Injekční lahvička obsahuje čirý injekční roztok.

Magnegita _je k dostání v těchto baleních:

1 lahvička s 5, 10, 15, 20, 30 a 100 ml injekčního roztoku 10 lahviček s 5, 10, 15, 20, 30 a 100 ml injekčního roztoku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4 50829 Koln Německo

Tel: + 49 221 5717-660 Fax: + 49 221 5717-1051 E-mail: imagingagents@agfa.com

Biokanol Pharma GmbH Kehlerstr. 7 D-76437 Rastatt Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.2.2015

Tento přípravek je registrován v členských státech Evropského společenství pod následujícími názvy:

Rumunsko:    Magnegita 500 mikromol/ml soluxe injectabilá

Slovinsko:    Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje

Slovensko:    Magnegita 500 mikromol/ml Injekčný roztok

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před podáním přípravku Magnegita se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater.

Magnegita se také nesmí podávat novorozencům do 4 týdnů věku.

Riziko rozvoje NSF u pacientů s mírným poškozením ledvin (GRF 30-59 ml/min/1.73 m²) není známé, proto se Magnegita podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky. Jestliže je Magnegitu nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce Magnegity opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u kojenců do 1 roku věku lze přípravek Magnegita u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce Magnegity opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní. Přípravek Magnegita by neměl být podáván novorozencům do 4 týdnů věku.

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence dimeglumin-gadopentetátu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Hemodialýza krátce po podání Magnegity může být vhodným postupem k odstranění Magnegity z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Magnegita se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumin-gadopentetátu.

Rozhodnutí, zda po podání přípravku Magnegita v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.

Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

8 / 8