ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lutrate Depot 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Leuprorelini acetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna injekční lahvička obsahuje leuprorelini acetas 22,5 mg

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky - prášek (injekční lahvička):

Sodná sůl karmelosy (E466)

Mannitol (E421)

Kyselina polymléčná Polysorbát 80 Triethyl-citrát

Pomocné látky - rozpouštědlo (předplněná injekční stříkačka) Mannitol (E421)

Voda na injekci

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH)

Další informace - viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Jeden komerční kit obsahuje:

•    jednu injekční lahvičku s leuprorelini acetas v prášku

•    jednu předplněnou injekční stříkačku s 2 ml rozpouštědla

•    jeden zdravotnický prostředek pro rekonstituci suspenze na injekci s jednou injekční jehlou 20 G

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Podání jednou za tři měsíce.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze pro intramuskulární podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Osterreich GmbH, Bisamberg Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/301/15-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

č. s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

VÝDEJ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VÁZÁN NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití: rekonstituujte lyofilizovaný prásek rozpoustědlem a vzniklou suspenzi ihned aplikujte.

16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lutrate Depot 22,5 mg

Vložka

Injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a zdravotnický prostředek jsou uloženy v PVC vložce vyrobené firmou GP Pharm.

Design vložky je specifický a vhodný pro uložení vSech 3 součástí kitu do krabičky a pro jejich ochranu.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Lutrate Depot 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem

Leuprorelini acetas

Pouze pro intramuskulární podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

leuprorelini acetas 22,5 mg 6 JINÉ

Logo

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Lutrate Depot 22,5 mg Pouze pro intramuskulární podání

4. ČÍSLO SARZE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6. JINÉ

Logo

Rozpouštědlo pro rekonstituci