Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls44463/2012

a příloha k sp.zn. sukls98737/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Luminal

Injekční roztok (Phenobarbitalum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Luminal a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminal používat

3.    Jak se Luminal používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Luminal uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Luminal a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Luminal je fenobarbital. Vedle účinků proti křečím má fenobarbital i účinky hypnotické (navozující spánek) a sedativní (zklidňující).

Luminal se používá při léčbě epilepsie (kromě absencí), stavů psychomotorického neklidu, k akutnímu zvládání křečových stavů eklampsie a tetanu, a v rámci předoperační přípravy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminal používat Nepoužívejte Luminal

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže j ste alergický(á) na j iné barbituráty.

Dále se přípravek nesmí užívat při akutních otravách alkoholem, léky naspaní, proti bolest, při otravě budivými prostředky a léky tlumícími centrální nervovou soustavu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Luminal se poraďte se svým lékařem

•    trpíte-li akutní jatemí porfýrií

•    trpíte-li závážným srdečním onemocněním, poruchou funkce jater či ledvin

•    trpíte-li problémy s dýcháním, zejména dusností a zúžením dýchacích cest

•    trpíte-li poruchami vědomí

•    trpíte-li nebo jste trpěl(a) závislostí

•    máte-li v rodinné anamnéze afektivní poruchy (poruchy týkající se citové stránky)

Fenobarbital má potenciál pro vznik závislosti. Riziko vzniku závislosti existuje již po několika týdnech každodenního používání. Toto se týká nejen zneužívání zvlášť vysokých dávek léku, ale též používání v rámci normálního léčebného dávkování.

Léčba fenobarbitalem se ukončuje postupným snižováním dávky. V průběhu vysazování se mohou vyskytnout přechodné abstinenční příznaky.

Po použití přípravku Luminal byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.

Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči).

Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby.

Pokud se u Vás po použití přípravku Luminal vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Luminal nikdy znovu zahájit.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Injekční roztok Luminal by se měl používat zvláště opatrně u starších pacientů, protože jsou mimořádně citliví na fenobarbital.

Z důvodu možné zvýšené citlivosti na světlo je třeba se vyhnout silnému slunečnímu záření.

Během léčby injekčním roztokem přípravku Luminal je nutno vzít v úvahu, že fenobarbital může způsobovat respirační depresi (pomalé nebo mělké dýchání).

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je fenobarbital, trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Poraďte se prosím s lékařem i v případě, že jste kterýmkoliv z uvedených stavů trpěl(a) kdykoli v minulosti.

Další léčivé přípravky a Luminal

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Účinky fenobarbitalu na jiná léčiva:

Při současném podání s přípravky ovlivňujícími centrální nervovou soustavu (jako některé přípravky k léčbě duševních potíží, přípravky k léčbě bolesti nebo k znecitlivění, přípravky na spaní nebo k léčbě alergií), a dále s alkoholem může fenobarbital zvyšovat jejich účinek.

Barbituráty mohou vyvolat zvýšenou produkci některých jaterních enzymů odpovědných za odbourávání některých léčiv v játrech, a to např. léků na ředění krve (např. warfarin), kortikoidů, lamotriginu (k léčbě epilepsie nebo některých duševních onemocnění), hormonů štítné žlázy, antibiotik doxycyklinu nebo chloramfenikolu, přípravků proti plísňovým onemocněním (např. itrakonazolu, ketokonazolu, flukonazolu), antibiotika griseofulvinu, perorálních kontraceptiv (antikoncepce), a snížit tak jejich účinek. Fenobarbital může snižovat účinek některých léčiv používaných k léčbě epilepsie, např. felbamatu a kyseliny valproové. Fenobarbital zvyšuje nežádoucí účinky methotrexatu, naproti tomu snižuje účinek kortikoidů (glukokortikoidů). Účinek fenytoinu může zvýšit nebo snížit.

Účinky jiných léčiv na fenobarbital:

Felbamat může zvyšovat účinek i nežádoucí účinky fenobarbitalu.

Kyselina valproová zesiluje účinky barbiturátů. Fenytoin může zvyšovat účinek fenobarbitalu.

Jiné interakce:

Vzhledem k obsahu alkoholu jako rozpouštědla v injekčním roztoku přípravku Luminal je nutno dbát na ovlivňování s přípravky, které se nesnášejí s alkoholem.

Přípravek Luminal s alkoholem

Fenobarbital může snížit toleranci vůči alkoholu. Pacienti (pacientky) by tedy v průběhu léčby neměli(y) pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Luminal může negativně působit na plod. Během těhotenství tedy Luminal používejte jen tehdy, pokud to výslovně určil Váš lékař. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Fenobarbital přechází do mateřského mléka. Fenobarbital může mít negativní vliv na novorozence. Poraďte se s lékařem, pokud budete Luminal používat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může být ovlivněna schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu.

Minimálně po dobu prvních dní léčby fenobarbitalem byste proto měl (a) upustit od řízení vozidel a dalších činností, které vyžadují zvýšenou schopnost koncentrace. Rozhodnutí v každém konkrétním případě učiní lékař s přihlédnutím k individuální reakci a dávkování.

Přípravek Luminal obsahuje alkohol a propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který při vyšším dávkování může u malých kojenců způsobit příznaky opilosti.

3. Jak se Luminal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by toto vedlo k selhání léčby.

Dospělým se podává obvykle 1 ml injekčního roztoku Luminal (1 ampule = 200 mg fenobarbitalu), starším dětem 0,75 ml, mladším dětem 0,3 ml, kojencům 0,1 - 0,3 ml i.m. (do svalu), nebo pomalu i.v. (do žíly), případně až 2 - 3 krát denně.

Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění. Maximální jednotlivá dávka činí u dospělých 400 mg fenobarbitalu (2 ampule = 2 ml injekčního roztoku přípravku Luminal), maximální denní dávka je 800 mg fenobarbitalu na den. U starších pacientů je často nutné dávku snížit. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba snížit počáteční dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku a prodloužit interval mezi dávkami.

Způsob podání a délka léčby

Injekční roztok Luminal se podává podle potřeby 2x - 3x denně i.m. nebo pomalu i.v. O délce léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař a řídí se všeobecně průběhem základního onemocnění. Ošetřující lékař musí proto občas zvážit, zda podávání fenobarbitalu je u nemocného ještě potřebné. Injekční roztok přípravku Luminal je určen k použití především pro závažnější chorobné stavy anebo v případech, kdy nelze použít jinou lékovou formu přípravku (např. tablety).

Léčba přípravkem Luminal se ukončuje postupným snižováním dávky..

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Luminal je příliš silný či slabý, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Luminal, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že vám bylo podáno více přípravku Luminal, ihned se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry.. Je-li podána nedopatřením vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Luminal

Protože přípravek Luminal vám podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že byste nedostal(a) potřebnou dávku přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit, zejména pak na začátku léčby:

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10): zklidnění, únava, spavost, slabost, poruchy rovnováhy, zpomalení reakcí, závrať, bolest hlavy, porucha hybnosti, porucha vnímání a myšlení, zmatenost a sexuální dysfunkce (snížení libida, impotence).

Časté (více než u 1 pacienta ze 100 a méně než u 1 pacienta z 10): paradoxní stavy vzrušenosti u dětí a starších osob, úzkost, podrážděnost, nervozita.

Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100): Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2). Reakce z přecitlivělosti (horečka, poruchy funkce jater, zánět jater, zvětšení lymfatických uzlin,zvýšený počet některých bílých krvinek -leukocytóza, lymfocytóza, přecitlivělost na světlo, kožní vyrážky, též závažné kožní reakce s olupováním kůže a tvorbou puchýřů např. exfoliativní dermatitida, multiformní erytém), poškození kostní dřeně (výrazný pokles počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček), chudokrevnost (snížení počtu červených krvinek), depresivní poruchy, oběhové poruchy s nízkým krevním tlakem vedoucí až k šoku, poškození jater, poškození ledvin, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest v nadbříšku.

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000): křivice, zánět žil. Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000): úbytek hormonů štítné žlázy (zejména při kombinované léčbě jinými přípravky k léčbě epilepsie), pemphigus vulgaris, projevující se tvorbou puchýřů a nehojícími se vředy, Dupuytrenova kontraktura, často se ztluštěním prstových kloubů a nárůstem pojivové tkáně, zmrzlé rameno (periarthritis humeroscapularis).

Fenobarbital může způsobovat útlum dýchání.

U dětí se mohou vyskytnout poruchy chování, zejména hyperaktivita.

Diskutuje se též o možném vztahu mezi léčbou barbituráty a vzácným výskytem polyfibromatózy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Luminal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Luminal obsahuje

-    Léčivou látkou je phenobarbitalum.

Jedna ampule injekčního roztoku (1 ml) obsahuje phenobarbitalum natricum 219 mg, což odpovídá phenobarbitalum 200 mg.

-    Pomocnými látkami jsou ethanol 96% (10 obj.%), propylenglykol, voda na injekci.

Jak Luminal vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok Luminal je čirý, bezbarvý roztok.

Odlamovací ampule z bezbarvého skla, plastová vložka, krabička.

Velikost balení: 5 x 1 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jager 214 D-22335 Hamburg Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Desitin Pharma s.r.o.

Opletalova 25

111 21 Praha1, Česká republika tel. (+420) 222 245 375

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.8.2012.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je třeba si uvědomit, že fenobarbital je nutné podávat stále, při náhlém vysazení se mohou vrátit záchvaty a dokonce se objevuje status epilepticus. Fenobarbital se doporučuju vysazovat postupným snižováním dávky.

Je třeba se vyhnout podkožnímu nebo paravenóznímu podání injekce, protože může dojít ke vzniku nekrózy. Nesprávné podání injekce do tepny může vyvolat vazospasmus, ostrou bolest a gangrénu. Během nitrožilního podávání fenobarbitalu je nutné sledovat EKG, krevní tlak, respirační funkce a plazmatickou hladinu fenobarbitalu. Rovněž musí existovat možnost resuscitace.

5