Sp.zn.sukls174982/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Loratadine Galpharm 10 mg tablety

(loratadinum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci předtím, než začnete tento lék užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.

•    Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladus příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

•    Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

•    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Loratadine Galpharm a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Loratadine Galpharm užívat

3.    Jak se Loratadine Galpharm užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Loratadine Galpharm uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Loratadine Galpharm a k čemu se používá

Loratadine Galpharm obsahuje loratadin, který patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Tyto léky pomáhají zmírňovat příznaky některých alergií.

Loratadine Galpharm se užívá k úlevě:

•    příznaků senné rýmy a dalších alergií, jako je např. kýchání, rýma, pálení a svědění očí.

•    příznaků chronické kopřivky neznámého původu (svědění a zarudnutí), které jsou často známé jako kopřivka nebo kopřivková vyrážka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Loratadine Galpharm užívat

Loratadine Galpharm mohou užívat dospělí a děti od 2 let za předpokladu, že váží nejméně 30kg.

Někteří lidé by neměli tento lék užívat nebo by se měli nejdříve poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte Loratadine Galpharm:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Loratadine Galpharm užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: • trpíte onemocněním jater; možná budete potřebovat snížit dávkování.

Další léčivé přípravky a Loratadine Galpharm

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Laboratorní testy

Pokud máte naplánované provedení kožních testů na alergii, neužívejte tento lék 48 hodin před provedením těchto testů.

Užívání přípravku Loratadine Galpharm s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Neprokázal se vliv alkoholických nápojů na účinek přípravku. Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Loratadine Galpharm se během těhotenství a kojení nedoporučuje.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se , že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Testy prokázaly, že přípravek Loratadine Galpharm u většiny lidí, kteří ho užívají, nezpůsobuje ospalost.

Proto tento lék za normálních okolností neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Nicméně, velmi vzácně se mohou vyskytnout závratě, pocit na zvracení nebo ospalost. V tomto případě neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje.

Loratadine Galpharm obsahuje laktózu.

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktuje svého lékaře před použitím přípravku Loratadine Galpharm.

3. Jak se Loratadine Galpharm užívá

VĚK	DÁVKOVÁNÍ
Dospělí a děti od 2 let s tělesnou hmotností nad 30 kg	Spolkněte 1 tabletu denně, zapijte vodou.
NEPODÁVEJTE dětem mladším 2 let nebo dětem s hmotností nižší než 30 kg. Pro vaši představu, průměrné 9leté dítě váží přibližně 30 kg. Pokud si nejste jisti, zvažte dítě předtím, než mu podáte tento lék.
Jestliže trpíte vážnou poruchou jater: Dospělí a děti od 2 let s tělesnou hmotností nad 30 kg (Ověřte u svého lékaře nebo lékárníka)	Spolkněte jednu tabletu každý druhý den, zapijte vodou.
NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Loratadine Galpharm, než jste měl(a)

Okamžitě to sdělte svému lékaři, nebo kontaktujte nejbližší pohotovost. Krabičku a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Loratadine Galpharm

Vezměte si doporučenou dávku, jakmile si to uvědomíte, počkejte nejméně 24 hodin před užitím další tablety. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete přípravek Loratadine Galpharm užívat

Jestliže máte jakékoliv další dotazy týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Loratadine Galpharm nežádoucí účinky, které se nemusí projevit u každého.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujtev případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Četnost jejich výskytu je definována takto: (velmi časté: >1/10, časté (>1/100 až <1/10), méně časté (> 1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné: <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Přestaňte tablety užívat a okamžitě informujte svého lékaře, nebo pohotovost, jestliže:

•    se u vás vyskytne jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla

•    máte potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost

•    se u vás po užití tablet vyskytne vyrážka nebo kopřivka na kůži

Výše uvedené příznaky mohou znamenat, že máte velmi vzácnou, vážnou alergickou reakci na tento lék.

•    se u vás vyskytly křeče (záchvaty křečí).

Časté:

•    Bolest hlavy, nervozita a únava u dětí mezi 2-12 lety.

Velmi vzácné:

•    závratě

•    tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), palpitace (bušení srdce)

•    sucho v ústech, pocit na zvracení, žaludeční nevolnost

•    abnormální funkce jater

•    vyrážka, vypadávání vlasů

•    únava

Není známo:

•    Ospalost, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu a nespavost u dospělých a dětí starších 12 let.

5. Jak Loratadine Galpharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni toho měsíce.

Neužívejte tento lék, jestliže zjistíte jakoukoliv změnu ve vzhledu tablet.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Žádné léčivé přípravky nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Poraďte se s lékárníkem, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Loratadine Galpharm obsahuje

Léčivou látkou je loratadinum 10 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý (kukuřičný) škrob a magnesium-stearát.

Jak Loratadine Galpharm vypadá a obsah balení:

Loratadine Galpharm jsou bílé oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně, s vyraženým “L” na jedné straně půlicí rýhy a “10” na druhé straně půlicí rýhy.

Toto balení obsahuje 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Galpharm Healthcare Limited, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL, Velká Británie Výrobce:

Galpharm International Limited, Elmhirst Park, Middle Field Road, Barnsley, South Yorkshire, S75 4LS, Velká Británie

TEVA UK LIMITED, Brampton Road, Hampden Park, EASTBOURNE, EAST SUSSEX, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Loratadine Galpharm 10 mg

Loratadin Galpharm 10 mg Tabletten

Loratadina Galpharm

Loratadine Galpharm

Loratadine Galpharm 10 mg, tabletten

Loratadine Galpharm

Loratadine APC 10mg tabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.9.2015

4