Levofloxacin Alice 5 Mg/Ml Oční Kapky, Roztok

Sp.zn.sukls247624/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok levofloxacinum hemihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok používat

3. Jak se Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok a k čemu se používá

Jedna lahvička přípravku Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje 5 ml roztoku s léčivou látkou levofloxacin.

Jedna kapka o teoretickém objemu 0,05 ml obsahuje levofloxacinum hemihydricum 0,256 mg, což odpovídá levofloxacinum 0,250 mg.

Levofloxacin je antibiotikum fluorochinolonového typu (někdy zkráceně označované jako chinolony). Jeho účinek spočívá v usmrcování některých druhů bakterií, které mohou způsobovat infekce. Levofloxacin se ve formě očních kapek používá k místní léčbě bakteriálních infekcí zevních částí oka u dětí ve věku od jednoho roku a dospělých.

Jeden typ infekce v této oblasti se nazývá bakteriální konjunktivitida, což je infekce povrchu přední části oka (spojivky).

Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok není vhodný k léčbě infekce, která pronikla do hlubších vrstev oka nebo do nitrooční tekutiny. K léčbě těchto závažnějších infekcí hlubších struktur je nutná léčba antibiotiky ve formě tablet či injekcí.

Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 1 roku. Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok používat

Nepoužívejte přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok:

- jestliže jste alergický(á) na levofloxacin nebo jiné chinolony nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

- jestliže se objeví alergická reakce dokonce již po první dávce, přestaňte přípravek používat

- jestliže během léčby pozorujete zhoršení příznaků očního onemocnění, obraťte se, prosím, co nejdříve na svého lékaře.

- jestliže během doby léčby doporučené lékařem nepozorujete žádné známky zotavení, prosím, kontaktujte svého lékaře co nejdříve

- obecně by se neměly nosit žádné typy kontaktních čoček, když je oko zasaženo infekcí

- přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění oka.

Během léčby tímto přípravkem se nemají používat měkké kontaktní čočky, jelikož stejně jako všechny přípravky obsahující konzervační látku benzalkonium-chlorid i tento přípravek může způsobovat podráždění předních částí oka.

Děti a dospívající

Pro děti ve věku >1 roku, dospívající a dospělé platí stejná upozornění a opatření pro používání tohoto přípravku.

Další léčivé přípravky a Levofloxacin Alice 5 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte jakýkoliv jiný typ očních kapek nebo oční masti dříve, než začnete přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok používat. Jestliže používáte jiné oční kapky, měl (a) byste vyčkat nejméně 15 minut mezi podáním přípravku Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok a jakéhokoliv jiného typu očních kapek.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok má být proto používán v těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby vyváží možné riziko pro vyvíjející se plod.

I když se po aplikaci očních kapek dostává velmi malé množství levofloxacinu do krve a následně do mateřského mléka, je velmi nepravděpodobné, že by tyto oční kapky mohly poškodit vyvíjející se dítě. Váš lékař je informován o potenciálním riziku a poradí Vám, zda máte přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok v tomto případě používat.

Vaše fertilita (schopnost otěhotnět nebo zplodit dítě) není narušena, pokud používáte přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok podle jeho pokynů pro použití.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levofloxacin má malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud po použití očních kapek dojde k rozostřenému vidění, je třeba vyčkat před řízením dopravních prostředků či obsluhou strojů, než tyto účinky úplně vymizí.

3. Jak se Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok j e určen k očnímu podání a musí se aplikovat na zevní povrch oka.

Doporučená dávka přípravku pro děti ve věku od 1 roku je následující:

DNY 1 -2

• Aplikujte jednu až dvě kapky do postiženého oka (očí) každé dvě hodiny.

• Aplikujte maximálně 8krát denně.

DNY 3-5

• Aplikujte jednu až dvě kapky do postiženého oka (očí).

• Aplikujte maximálně 4krát denně.

U starších pacientů není nutná žádná úprava obvyklé dávky.

Obvyklá celková doba léčby je pět dnů. Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho máte přípravek používat.

Pokud aplikujete do oka další léky, je třeba počkat alespoň 15 minut mezi použitím přípravku Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok a podáním jiných očních kapek.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí ve věku >1 rok a u dospívajících nejsou nutné úpravy dávkování. Přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok se nedoporučuje používat u dětí do 1 roku věku.

Před použitím kapek:

Jestliže je to možné, požádejte někoho jiného, aby Vám kapky aplikoval. Požádejte jej, aby s Vámi tyto instrukce přečetl dříve, než Vám bude kapky aplikovat.

1) Umyjte si ruce.

2) Otevřete lahvičku. Dbejte na to abyste se nedotkl(a) kapátkem oka, kůže okolo oka nebo prstů. Pokud k tomu omylem dojde, měl(a) byste to sdělit svému lékaři nebo lékarníkovi a obdržet novou lahvičku.

Sedněte si nebo lehněte na záda a zakloňte hlavu dozadu.

3) Přidržte kapátko lahvičky

blízko u oka.

4) Stáhněte dolní víčko směrem dolů a podívejte se vzhůru.

5) Lehce stiskněte lahvičku a nechejte spadnout jednu kapku do prostoru mezi dolním víčkem a okem.

6) Zavřete oko a stlačte prstem vnitřní koutek oka asi na jednu minutu. Tím zamezíte odtoku očních kapek do slzných kanálků.

7) Otřete veškerý přebytečný roztok z kůže okolo oka. Pokud bude zapotřebí další kapka přípravku nebo pokud se mají léčit obě oči, opakujte kroky 3 až 6.

Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku pevně uzavřete. Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok se nemá podávat injekcí do vnitřních částí oční bulvy.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok než jste měl(a), vypláchněte oko (oči) vodou a informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok

Jestliže jste zapomněl(a) použít oční kapky, aplikujte si další dávku jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže omylem požijete Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok

Množství levofloxacinu v lahvičce je příliš malé na to, aby vyvolalo nežádoucí účinky. Pokud jste však znepokojen(a), informujte svého lékaře nebo lékárníka, který vám poradí případná další opatření.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok dříve, než vám bylo doporučeno, proces hojení může být opožděn.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přibližně u jednoho z deseti pacientů používajících Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok se vyskytnou nežádoucí účinky. Většina z nich postihuje pouze oko a netrvá příliš dlouho. Jestliže máte závažné či přetrvávající nežádoucí účinky, měl(a) byste přestat používat přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok a okamžitě vyhledat pomoc svého lékaře.

Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:

Velmi časté	postihují více než 1 uživatele z 10
Časté	postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté	postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné	postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné	postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo	četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

Velmi vzácně může toto léčivo vyvolat závažné alergické reakce.

I po jediné dávce přípravku Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok se mohou objevit následující příznaky:

• otok a stažení hrdla

• dýchací obtíže.

Ve vzácných případech se mohou rozvinout další alergické reakce. Příznaky takových reakcí jsou:

• zhoršení zarudnutí a svědění očí

• zvýšený nebo náhlý otok očních víček.

Přestaňte přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok používat a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se objeví některý z těchto příznaků.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

• pocit pálení v oku

• zhoršení vidění a hlen v oku

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

• štípání nebo podráždění očí

• bolest oka

• suchost nebo bolest očí

• otok nebo zarudnutí (podlité oči) spojivky (přední část oka) nebo očních víček

• abnormální nesnášenlivost vůči světlu

• svědění očí

• slepování očních víček

• bolest hlavy

• vyrážka kolem očí

• ucpaný nos nebo rýma

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

• alergické reakce jako kožní vyrážka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

• otok a stažení hrdla

• dýchací obtíže

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají stejné jako u dospělých.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před použitím nové lahvičky všimnete, že plastová fólie kolem uzávěru a hrdla lahvičky chybí nebo je poškozená.

Přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok je třeba spotřebovat do 28 dní po prvním otevření lahvičky. Veškerý zbývající roztok je třeba vrátit do lékárny k bezpečné likvidaci.

Po uplynutí 28 dnů od prvního otevření je nutné lahvičku zlikvidovat a použít novou lahvičku, aby se předešlo infekcím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje

- Léčivou látkou je levofloxacinum (ve formě hemihydrátu) 5 mg/ml.

- Dalšími složkami přípravku Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok jsou: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda na injekci.

Jak Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, slabě zelenožlutý vodný roztok.

5 ml roztoku se dodává v balení obsahujícím jednu LDPE lahvičku o objemu 5 ml opatřenou LDPE kapátkem a HDPE/LDPE šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Alice Loren Co. Ltd.

34 Napier Road Bromley Kent BR2 9JA Velká Británie

Výrobce RAFARM S.A.

Thesi Poussi Hantzi,

Agiou Louka,

19002 Paiania, Attiki Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Kypr

Řecko

Portugalsko

Španělsko

Levofloxacin Alice 5 mg/ml oční kapky, roztok

Lexavon

Levofloxacin Alice

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.3.2014.