Příbalový Leták

Lecardop Sr 200 Mg/50 Mg

sp. zn. sukls149305/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lecardop SR 100 mg/25 mg Lecardop SR 200 mg/50 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním Levodopum, Carbidopum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Lecardop SR a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lecardop SR užívat

3.    Jak se přípravek Lecardop SR užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Lecardop SR uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Lecardop SR a k čemu se používá

Přípravek Lecardop SR patří do skupiny léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby. Příznaky tohoto onemocnění jsou pravděpodobně vyvolány nedostatkem látky zvané dopamin, která je normálně vytvářena v mozku. Dopamin hraje roli při kontrole svalových pohybů. Jeho nedostatek způsobuje problémy v pohybech svalů. Levodopa kompenzuje nedostatek dopaminu, zatímco karbidopa zajišťuje, že se do mozku dostane dostatek levodopy.

Přípravek Lecardop SR se používá při léčbě Parkinsonovy choroby. Zkracuje tzv. „off ‘ období (náhlý výskyt svalové ztuhlosti, který může trvat minuty nebo dokonce hodiny), ke kterému dochází, pokud jste léčen (a) samotnou levodopou nebo levodopou v kombinaci s inhibitory dekarboxylázy (např. karbidopa) ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a jestliže trpíte náhlými nekontrolovanými pohyby.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lecardop SR užívat Neužívejte přípravek Lecardop SR

•    jestliže jste alergický(á) na karbidopu, levodopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže trpíte glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)

•    jestliže trpíte závažným selháním srdce

•    jestliže jste měl (a) akutní cévní mozkovou příhodu (mrtvici)

•    jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval (a) léčivé přípravky nazývané neselektivní inhibitory monoamiooxidázy (MAO) a selektivní inhibitory MAO-A, které se používají na léčbu depresí, jako je fenelzin, isokarboxazid nebo moklobemid. Užívání těchto léčivých přípravků musí být ukončeno nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Lecardop SR. Přípravek Lecardop SR může být podáván současně s doporučenou dávkou selektivního inhibitoru MAO typu B (např. selegilin).

•    jestliže trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu

•    jestliže víte, že Vám není povoleno užívat sympatomimetika, např. efedrin (může být obsažen v některých léčivých přípravcích, které se používají k léčbě nachlazení a ucpaného nosu), adrenalin nebo noradrenalin

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem:

•    jestliže jste v současné době léčen(a) (nebo jste někdy byl (a) léčen (a)) samotnou levodopou. Musíte počkat alespoň 12 hodin, než začnete užívat přípravek Lecardop SR.

•    jestliže trpíte poruchami pohybů, jako jsou např. svalové záškuby v obličeji, svalová ztuhlost, problémy s rozhýbáním se, třes prstů nebo rukou. Možná bude nutné snížit dávku.

•    jestliže jste dříve trpěl (a) nechtěnými pohyby

•    jestliže jste někdy prodělal (a) epizodu psychózy nebo trpíte psychózou. Psychóza je závažné duševní onemocnění, při kterém je narušena schopnost kontrolovat vlastní vnímání a chování. Velmi vzácně byly hlášeny případy pacientů, u kterých se vyvinula deprese, a později měli sklony k sebevraždě. Jestliže si myslíte, že se Vás to týká, ihned kontaktujte lékaře.

•    jestliže trpíte stálou únavou a/nebo náhlým usínáním bez varovných příznaků. V tomto případě nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud bude potřeba, může Vám lékař upravit dávku nebo ukončit léčbu.

•    jestliže trpíte závažným onemocněním srdce a cév

•    jestliže trpíte závažným onemocněním plic nebo se u Vás objeví náhlá dušnost způsobená svalovým stahem a otokem sliznice dýchacích cest, často doprovázená kašlem a tvorbou hlenu (bronchiální astma)

•    jestliže trpíte poruchou ledvin nebo jater nebo máte problémy s endokrinním systémem (žlázy vylučující hormony do krve)

•    jestliže máte nebo jste dříve měl(a) žaludeční nebo střevní vředy, protože je zvýšené riziko krvácení do žaludku

•    jestliže zvracíte krev

•    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) křeče/záchvaty

•    jestliže jste nedávno měl (a) srdeční infarkt a stále trpíte poruchou srdečního rytmu

•    jestliže máte chronický glaukom (zvýšený nitrooční tlak)

•    jestliže je náhle snížena dávka levodopy/karbidopy, kterou užíváte nebo je podávání ukončeno, zvláště pokud užíváte léky k léčbě psychózy, protože může dojít ke změně Vašeho duševního stavu, svalové ztuhlosti a zvýšení tělesné teploty.

•    jestliže máte dědičné onemocnění charakterizované náhlými mimovolními, ale koordinovanými pohyby (Huntingtonova chorea). V tomto případě není podávání přípravku Lecardop SR doporučeno.

•    jestliže máte nebo jste někdy měl (a) maligní melanom

•    jestliže máte nediagnostikované kožní onemocnění

•    přípravek Lacardop SR může zvyšovat výskyt abnormálních výsledků některých laboratorních testů. Mezi ně patří: funkční jaterní testy, falešně pozitivní Coombsův test, snížený hemoglobin a hematokrit, zvýšená glukóza v séru a počet bílých krvinek, bakterie a krev v moči. Pokud je ke stanovení ketonurie použit testovací proužek, mohou se objevit falešně pozitivní výsledky na ketolátky v moči. Tento výsledek se nezmění převařením vzorku moči. Falešně negativní výsledky se mohou také vyskytnout pří vyšetření glykosurie za použití glukózo-oxidázových metod.

•    informujte, prosím svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl (a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány poruchami kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Děti a dospívající

Dětem a dospívajícím do 18 let se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Lecardop SR

Přípravek Lecardop SR může ovlivňovat účinky/nežádoucí účinky dalších léčivých přípravků a naopak. Týká se to zvláště těchto přípravků:

   léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku. Možná bude potřeba upravit dávku.

   léčivé přípravky k léčbě deprese (viz. bod Neužívejte přípravek Lecardop SR)

   léčivé přípravky působící na centrální nervový systém (anticholinergika, přípravky používané k rozšíření průdušek při astmatu), jako je ipratropium a tiotropium. Účinek levodopy může být snížen. Pokud to bude nutné, Váš lékař upraví dávku.

•    léčivé přípravky užívané k léčbě psychózy

   benzodiazepiny (určité přípravky k léčbě nespavosti a úzkosti) jako diazepam, oxazepam a lormetazepam. Účinek přípravku Lecardop SR může být snížen.

•    papaverin (používaný k léčbě křečí v trávicím traktu). Účinek přípravku Lecardop SR může být snížen.

•    selegilin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Pokud je podáván současně s přípravkem Lecardop SR, může dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

   inhibitory COMT (používané k léčbě Parkinsonovy choroby). Pokud jsou podávány současně s přípravkem Lecardop SR, může dojít ke snížení množství levodopy, která se dostane do mozku. Možná bude potřeba upravit dávku přípravku Lecardop SR.

•    amantadin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Může dojít k nárůstu nežádoucích účinků levodopy. Možná bude potřeba upravit dávku přípravku Lecardop SR.

•    metoklopramid (používaný k léčbě nevolnosti a zvracení)

   léčivé přípravky působící na centrální nervový systém (sympatomimetika, např. adrenalin, noradrenalin nebo efedrin, který může být obsažen v přípravcích na léčbu nachlazení a ucpaného nosu; léčivé přípravky používané při astmatu k rozšíření průdušek) jako např. apraklonidin, dipivefrin a brimonidin. Může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků na srdce a cévy.

   síran železnatý. Může dojít ke snížení vstřebávání levodopy.

•    fenytoin, používaný na léčbu epilepsie. Může dojít ke snížení účinku přípravku Lecardop SR.

•    isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy)

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Lecardop SR s jídlem a pitím

Účinek levodopy může být někdy narušen u pacientů na dietě s vysokým obsahem bílkovin. Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ženy v plodném věku užívající přípravek Lecardop SR musí používat účinnou antikoncepci.

Není k dispozici dostatek informací o použití přípravku Lecardop SR během těhotenství. V pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že je škodlivý.

Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět.

Levodopa přechází do mateřského mléka. Při užívání přípravku Lecardop SR proto nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lecardop SR může způsobit nežádoucí účinky, jako je

-    závrať

-    ospalost

-    dvojité vidění,

které mohou ovlivnit Vaši schopnost reagovat. To byste měl (a) mít na paměti, pokud se chystáte řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacienti, kteří trpí ospalostí a náhlým usínáním bez předchozích varovných příznaků, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LECARDOP SR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé instrukce k dávkování jsou podány níže:

Pokud jste ještě nikdy levodopu neužíval(a):

Počáteční dávka

1 tableta přípravku Lecardop SR 100 mg/25 mg (nebo 1 tableta přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg) dvakrát denně.

Maximální počáteční dávka

6 tablet přípravku Lecardop SR 100 mg/25 mg (nebo 3 tablety přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg) denně (600 mg levodopy denně).

Dávky se mají užívat v intervalu nejméně 6 hodin.

Pokud přecházíte z tablet obsahujících levodopu/karbidopu s normálním uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním

Tento přechod je potřeba provádět postupně a pod pohledem lékaře.

Pokud jste v současné době léčen(a) samotnou levodopou

Léčba samotnou levodopou má být ukončena alespoň 12 hodin před užitím přípravku Lecardop SR. Počáteční dávka u pacientů s mírnou až středně závažnou formou Parkinsonovy choroby j sou 2 tablety přípravku Lecardop SR 100 mg/25 mg (nebo 1 tableta přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg) dvakrát denně.

Udržovací dávka

Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat a upraví dávku podle potřeby. Mezi každou úpravou dávky má být interval alespoň 3 dny.

Spolkněte tabletu celou a zapijte sklenicí vody nezávisle na jídle. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.

Pokud máte pocit, že účinek tablety je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Dětem a dospívajícím do 18 let se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Délka užívání

Lékař Vám řekne, jak dlouho musíte pokračovat v užívání přípravku Lecardop SR. Neukončujte léčbu dříve než byste měla, protože by se příznaky onemocnění mohly vrátit.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Lecardop SR, než jste měl(a)

Jestliže jste užil (a) více tablet přípravku Lecardop SR, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: křeče svalů kolem oka (viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Lecardop SR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl (a) užít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud to ovšem není v blízké době pro další dávku. Pokud se tak stane, pokračujte v užívání v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lecardop SR

Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, pokud bude Vaše dávka náhle snížena nebo pokud bude léčba ukončena. Prosím přečtěte si bod „Upozornění a opatření“, zvláště pokud užíváte přípravky k léčbě psychózy (antipsychotika).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Lecardop SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte užívání přípravku Lecardop SR a okamžitě vyhledejte lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici:

•    Horečka a celkové zhoršení zdravotního stavu.

•    Alergická reakce: otok tváře, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo jícnu nebo obtíže při dýchání nebo polykání. Toto je velmi závažná, ale vzácná nežádoucí reakce. Je možné, že budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• Ztráta chuti k j i dlu.

•    Halucinace, zmatenost, závratě.

•    Noční můry, ospalost, únava.

•    Poruchy spánku, deprese (velmi vzácně) se sklonem k sebevraždě.

•    Abnormální pocit zdraví (euforie).

•    Ztráta paměti, období mentálního onemocnění, během kterého je narušena kontrola vnímání a chování (psychóza).

•    Pocit stimulace.

•    Pohybové poruchy (dyskineze).

•    Porucha charakterizovaná náhlými mimovolními pohyby (chorea).

•    Poruchy svalového napětí (dystonie).

•    Pohybové poruchy, jejichž příčina je mimo nervový systém (extrapyramidové).

•    Náhlé změny v příznacích Parkinsonovy choroby („on-off ‘ příznaky).

•    Zpomalení pohybů během „on-off ‘ období (bradykineze).

•    Palpitace (bušení srdce), nepravidelný srdeční rytmus.

•    Pokles krevního tlaku způsobený např. příliš rychlým postavením se ze sedu nebo lehu, někdy doprovázený závratí (ortostatická hypotenze).

•    Sklon k omdlévání.

•    Náhlá ztráta vědomí.

•    Nevolnost, zvracení, sucho v ústech, hořká chuť v ústech.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

•    Úbytek váhy nebo váhový přírůstek.

•    Ataxie, zhoršení třesu, třes rukou.

•    Zvýšený krevní tlak.

•    Chrapot, bolest na hrudi.

•    Zácpa, průjem, zvýšená produkce slin.

•    Poruchy polykání, plynatost.

•    Hromadění tekutin v těle (edém).

•    Svalové křeče.

•    Tmavé zbarvení moči.

•    Pocit slabosti a celkový pocit špatného zdravotního stavu (malátnost).

•    Návaly horka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000pacientů):

•    Neklid, strach, potíže s myšlením.

•    Poruchy krve, které mohou být charakterizovány horečkou, třesavkou (zimnicí), bolestí jícnu, vředy v ústech nebo jícnu, neobvyklá únava, neobvyklé krvácení nebo nevysvětlitelné modříny.

•    Dezorientace, bolest hlavy, zvýšená sexuální touha, necitlivost, křeče.

•    Reakce na léčivou látku, charakterizované horečkou, svalovou ztuhlostí, pocitem závratě nebo mdloby, třesem, ospalostí a zmateností. Další příznaky mohou být křeče a změny srdeční frekvence.

•    Mravenčení, pády, potíže s chůzí.

•    Omezení otevření úst (zablokovaná čelist)

•    Rozmazané vidění, porucha funkce nervů tváře a okolo očí, která způsobuje nekontrolovatelné prodloužené mrkání.

•    Homerův syndrom, který způsobuje zúžení zornice, pokles víček a suchost obličeje.

•    Poruchy očí zahrnující dvojité vidění a rozšíření zornic.

•    Zánět žil (někdy doprovázený krevními sraženinami).

•    Dušnost a jiné dýchací potíže.

•    Pálení žáhy/trávící potíže, bolest žaludku, tmavé zbarvení slin.

•    Zatínání zubů, škytavka, žaludeční vředy, krvácení v žaludku a střevech, pálení jazyka.

•    Kopřivka, svědění, zčervenání v obličeji, ztráta vlasů, zčervenání a otok.

•    Zvýšené pocení, tmavé zabarvení potu.

•    Spuštění rakoviny kůže.

•    U dětí krvácení v kůži a stěně trávicího traktu, které souvisí s alergií (Schonlein-Henochova purpura)

•    Poruchy močení a inkontinence.

•    Závažná, bolestivá, dlouhotrvající erekce.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

•    Velmi závažná krevní choroba (nedostatek bílých krvinek) doprovázený náhlou vysokou horečkou, závažnou bolestí v krku a vředy v ústech (agranulocytóza).

•    Výrazná ospalost během dne a náhlé usínání.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit:

-    patologické hráčství - neschopnost odolat silnému nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků

-    zvýšený sexuální apetit

-    hypersexualita (změněný zájem o sex nebo chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy)

-    nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení

-    záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy ze krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.    JAK PŘÍPRAVEK LECARDOP SR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lecardop SR obsahuje

•    Léčivé látky j sou levodopum a carbidopum.

Lecardop SR 100 mg/25 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg levodopum a 25 mg carbidopum ve formě carbidopum monohydricum.

Lecardop SR 200 mg/50 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg levodopum a 50 mg carbidopum ve formě carbidopum monohydricum.

•    Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: kyselina fumarová, hypromelosa 2910, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, chinolinová žluť (E104).

Potah tablety: hypromelosa 2910, makrogol 6000, žlutý a červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Lecardop SR vypadá a co obsahuje toto balení

Lecardop SR 100 mg/25 mg jsou oranžovohnědé kulaté bikonkávní tablety s prodlouženým uvolňováním.

Lecardop SR 200 mg/50 mg jsou oranžovohnědé kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním.

Velikosti balení:

Lecardop SR 100 mg/25 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Lecardop SR 200 mg/50 mg: 20, 25, 30, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

•    Teva UK Ltd, Eastboume, Velká Británie

•    Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

•    Teva Santé, Sens, Francie

•    Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Levocarb-TEVA® 100 mg / 25 mg (200 mg / 50 mg) Retardtabletten Česká republika: Lecardop SR 100 mg / 25 mg (200 mg / 50 mg)

Francie: Carbidopa Levodopa TEVA LP 25 mg/100 mg (50 mg/200 mg), comprimé á libération prolongée

Velká Británie: Caramet® 25 mg/100 mg (50 mg/200 mg) CR Tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.9.2013

8/8