ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kybernin P

500 IU 1000IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční /infuzní roztok Antithrombinum III, humanum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Antithrombinum III 500 IU Antithrombinum III 1000 IU

Roztok po rekonstituci obsahuje 50 IU/ml antitrombinu III.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

glycin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková 35% nebo hydroxid sodný (v malém množství pro úpravu pH)

Tento přípravek obsahuje přibližně 2 mmol sodíku (odpovídá 45 mg) v dávce 500 IU antitrombinu nebo 4 mmol sodíku (odpovídá 90 mg) v dávce 1000 IU antitrombinu.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční /infuzní roztok

Balení obsahuje:

1 injekční lahvičku s 500 IU lidského antitrombinu III 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na injekci 1 transferový set

Balení obsahuje:

1 injekční lahvičku s 1000 IU lidského antitrombinu III 1 injekční lahvičku s 20 ml vody na injekci 1 transferový set

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenózní injekci nebo infuzi.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/131/84-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kybernin P

500 IU 1000IU

Prášek pro injekční/mfuzm roztok Antithrombinum III, humanum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci k intravenózní injekci nebo infuzi.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500IU 1000IU

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

CSL Behring GmbH,

35041 Marburg, Německo

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci 2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

CSL Behring GmbH,

35041 Marburg, Německo