sp.zn.sukls147962/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kybernin P 500 IU / 1000IU

Antitrombinum III, humanum Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Kybernin P a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kybernin P používat

3.    Jak se přípravek Kybernin P používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Kybernin P uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kybernin P a k čemu se používá

Kybernin P je lék proti srážení krve a obsahuje antitrombin III, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antitrombinu.

Dodává se jako prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.

Používá se k profylaxi a léčbě tromboembolických komplikací při:

•    vrozeném nedostatku antitrombinu III

•    získaném nedostatku antitrombinu III

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kybernin P používat Nepoužívejte přípravek Kybernin P:

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kybernin P se poraďte se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud máte první příznaky alergické reakce (např. kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, nízký krevní tlak a anafylaxe), řekněte to, prosím, ihned svému lékaři. Závažné symptomy možná budou vyžadovat pohotovostní léčbu.

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval (a) léky obsahující heparin (tj. k léčbě trombózy), řekněte to, prosím, svému lékaři, protože heparin značně zvyšuje účinek antitrombinu III.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou zavedena určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekce na pacienty. Mezi ně patří:

-    pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že riziko přenosu infekce je vyloučeno,

-    testování každého odběru a poolu plazmy na markery virů/infekcí,

-    zařazení kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Přes všechna tato opatření, když jsou podávány léky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, možnost přenosu infekce nemůže být zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince, jejichž imunitní systém je oslabený, nebo kteří mají některé typy anémie (např srpkovitá nebo hemolytická anémie).

Důrazně se doporučuje, když dostanete dávku Kyberninu, aby byl pokaždé zaznamenán název a číslo šarže léku pro zachování záznamu o použitých šaržích.

Váš lékař může doporučit, abyste zvážil(a) vakcinaci proti hepatitidě A a B, pokud pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky s antitrombinem pocházející z lidské plazmy.

Klinické a biologické sledování při použití antitrombinu spolu s heparinem:

-    Při úpravě dávkování heparinu a zabránění nadměrné hypokoagulaci se mají pravidelně provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APPT a případně aktivita anti-FXa) v krátkých intervalech, zejména v prvních minutách /hodinách po zahájení používání antitrombinu.

-    Každodenní měření hladiny antitrombinu na úpravu individuální dávky vzhledem k riziku snížení hladiny antitrombinu při dlouhodobé léčbě nefrakcionovaným heparinem.

Děti a dospívající

Na základě klinických vyšetření se nedoporučuje použití antitrombinu III při léčbě IRDS (dětský respirační distress syndrom) u malých dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Kybernin P

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Heparin: Náhrada antitrombinu během podávání heparinu v terapeutických dávkách zvyšuje riziko krvácení. Účinek antitrombinu je výrazně zvýšený heparinem. Biologický poločas antitrombinu může výrazně klesnout při současném podávání heparinu v důsledku zrychleného metabolismu antitrombinu. Proto u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení je třeba klinicky a biologicky sledovat souběžné podávání antitrombinu s heparinem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.

Zkušenosti s bezpečností přípravků s obsahem lidského antitrombinu u lidí během těhotenství jsou omezené.

Nejsou známy negativní poznatky o léčbě během těhotenství a kojení. Proto má být Kybemin podáván těhotným nebo kojícím ženám s nedostatkem antitrombinu pouze pokud je to jednoznačně indikováno, přičemž v případě těchto pacientek je třeba vzít v úvahu, že těhotenství znamená zvýšené riziko tromboembolických událostí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kybernin P neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Přípravek Kybernin P obsahuje chlorid sodný

Tento přípravek obsahuje přibližně 2 mmol sodíku (odpovídá 45 mg) v injekční lahvičce s 500 IU antitrombinu nebo 4 mmol sodíku (odpovídá 90 mg) v injekční lahvičce s 1000 IU antitrombinu. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.    Jak se přípravek Kybernin P používá

Kybernin P se podává pouze pod lékařským dohledem. Dávka bude záviset na vaší tělesné hmotnosti a individuálních požadavcích. Váš lékař určí dávku, kterou máte dostat. Kybernin P budete dostávat formou injekce/infuze do žíly.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kybernin P, než jste měl(a)

Žádné příznaky předávkování s Kyberninem P nej sou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kybernin P

Přípravku se netýká.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě infuze, zimnici, zčervenání, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nevolnost, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, pískání) byly pozorovány vzácně, a v některých případech mohou projít až do těžké anafylaxe (včetně šoku).

V ojedinělých případech byla pozorována horečka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kybernin P uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Po rekonstituci byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita po dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použitý okamžitě, protože Kybernin neobsahuje žádnou konzervační látku. Pokud se přípravek nepodá okamžitě, uchovávání nesmí přesáhnout dobu 8 hodin při teplotě 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kybernin P obsahuje

Léčivou látkou je: Antithrombinum III, humanum 1 injekční lahvička obsahuje 500 IU nebo 1000 IU Antithrombinum III.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek:

glycin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková 35% nebo hydroxid sodný (v malém množství pro úpravu pH).

Rozpouštědlo:

voda na injekci 10 ml nebo 20 ml.

Jak přípravek Kybernin P vypadá a co obsahuje toto balení

Kybernin P se dodává jako prášek pro injekci/infuzi obsahující 500 IU nebo 1000 IU lidského antitrombinu III získaného z plazmy v jedné injekční lahvičce.

Rozpouštědlo je voda na injekci (10 ml nebo 20 ml).

Kybernin P je bílý jemný prášek. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.

Balení 500 IU

1 injekční lahvička s práškem

1 injekční lahvička s rozpouštědlem (10 ml vody na injekci)

1 transferový set

Balení 1000 IU

1 injekční lahvička s práškem

1 injekční lahvička s rozpouštědlem (20 ml vody na injekci)

1 transferový set

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH, Emil von Behring Strasse 76 35041 Marburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4.11.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Při léčbě vrozeného nedostatku antitrombinu je třeba, aby dávkování bylo individuální pro každého pacienta, přičemž se zohledňuje rodinná anamnéza s ohledem na tromboembolické případy, aktuální faktory klinického rizika a výsledky laboratorních zkoušek.

Dávkování a trvání substituční léčby při získané nedostatečnosti závisí na plazmatické hladině antitrombinu, na přítomnosti příznaků zvýšeného obratu, na základním onemocnění a na závažnosti klinického stavu. Množství podávaného léku a frekvence podávání má být vždy založeno na klinické účinnosti a výsledcích laboratorních vyšetření v individuálním případě.

Množství jednotek podávaného antitrombinu se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají standardům WHO pro antitrombin. Plazmatická aktivita antitrombinu se vyjadřuje v procentech (v poměru k normální lidské plazmě) nebo v IU (v poměru k mezinárodnímu standardu pro antitrombin).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antitrombinu se rovná množství antitrombinu v jednom ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky antitrombinu je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) antitrombinu na kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu antitrombinu přibližně o 1,5%.

Jedna mezinárodní jednotka (IU) je ekvivalentní množství antitrombinu v jednom mililitru normální lidské plazmy.

Počáteční dávka se vypočítá podle následujícího vzorce:

Požadované jednotky = tělesná hmotnost v kg x (100 - aktuální aktivita antitrombinu (%) x 2/3)

Počáteční cílová aktivita antitrombinu závisí na klinickém stavu. Pokud je stanovena indikace pro substituci antitrombinu, má být dávkování dostatečné, aby se dosáhlo cílové aktivity antitrombinu a byla udržena účinná hladina. Dávkování se má stanovit a sledovat na základě laboratorních měření biologické aktivity antitrombinu, které mají být prováděny alespoň dvakrát denně do stabilizace pacienta, pak jednou denně, nejlépe bezprostředně před další infuzí. Úprava dávkování má zohlednit jak známky zvýšeného obratu antitrombinu podle laboratorních hodnot, tak i klinický průběh. Aktivita antitrombinu má být během léčby udržována nad 80%, pokud klinické údaje nevyžadují jinou účinnou hladinu.

Obvyklá počáteční dávka při vrozeném nedostatku je 30-50 IU / kg.

Potom se dávkování, frekvence a trvání léčby má upravit podle biologických údajů a klinické situace.

Pediatrická populace

40 - 60 IU antitrombinu na 1 kg tělesné hmotnosti na den v závislosti na stavu srážlivosti krve.

Pokud to klinický stav vyžaduje, dávka může být zvýšena, pokud je to v jednotlivých případech nevyhnutné. Aktivita antitrombinu pak musí být sledována častěji a nesmí překročit 120%.

Způsob podání

Podávejte pomalu intravenózně injekcí nebo infuzí (max. 4 ml/min).

Návod k použití

Prášek se má zcela rozpustit v dodaném rozpouštědle za sterilních podmínek. Roztok musí být čirý nebo mírně opalescentní.

K podávání ve formě infuze je vhodný 5% roztok lidského albuminu.

Na přípravu ředění až do 1:5 lze použít následující roztoky: Ringerův laktátový roztok, fyziologický roztok chloridu sodného, 5% roztok glukózy, nebo polygelin.

Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Inkompatibility

Vzhledem k pozorované ztrátě aktivity antitrombinu se nedoporučuje použít hydroxyethylškrob (HES) jako rozpouštědlo na infuze.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Dopamin, dobutamin a furosemid se nesmí podat přes stejný žilní přístup.

Upozornění a opatření

Na základě klinických zkoušek, nelze doporučit používání antithrombinu pro léčbu IRDS (dětský syndrom dechové tísně) u nedonošených dětí.

Možné jsou hypersenzitivní reakce alergického typu podobně jako v případě všech intravenózních léků s obsahem proteinů. Pacienti se musejí po dobu infuze podrobně monitorovat a pečlivě pozorovat ohledně jakýchkoliv příznaků. Pacienty je třeba informovat o časných příznacích reakcí z přecitlivělosti, které zahrnují vyrážky, generalizovanou kopřivka, napětí v hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se po podání objeví tyto příznaky, je třeba, aby se pacienti spojili se svým lékařem.

V případě šoku je třeba poskytnout standardní lékařské ošetření.

6