Kombi-Kalz 1000/880
sp.zn. sukls171075/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
KOMBI-KALZ 1000/880 granule pro perorální roztok v sáčku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček (8 g) obsahuje: calcii carbonas 2500 mg (odpovídá calcium 1000 mg ), colecalciferolum (vitamin D3) 880 I.U. Ve vodném roztoku vzniká citronan vápenatý.
Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa, hydrogenovaný sojový olej. Obsah sodíku v jednom sáčku činí 10 mg, tj. 0,44 mmol,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok v sáčku
Popis přípravku: bílý granulát s citronovým aroma
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Úprava deficience vápníku a vitamínu D u pacientů trpících nedostatkem vápníku. Suplementace vápníku a vitaminu D v průběhu léčby osteoporózy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, dospívající užívají 1x denně obsah 1 sáčku. Kombi- Kalz 1000/880 se užívá pokud možno nalačno. Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody a ihned vypije. Děti, těhotné a kojící ženy užívají přípravky s nižším obsahem vápníku a vitaminu D. Podle povahy klinického obrazu nemoci se Kombi- Kalz 1000/880 může užívat i dlouhodobě (např. při osteoporóze) pokud se monitorují hladiny vápníku v krvi a moči.
Způsob podání
Obsah sáčku se vysype do sklenice, přidá se větší množství (asi 1/4 l) vody, zamíchá se a roztok se ihned vypije. Kombi- Kalz 1000/880 se užívá pokud možno nalačno.
Pediatrická populace
Přípravek Kombi-Kalz je u dětí kontraindikován (viz bod 4.3).
4.3 Kontraindikace
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- při renální insuficienci, ledvinných konkrementech obsahujících vápník, nefrokalcinóze, hyperkalcémii, hyperkalciurii, primární hyperparatyreóze, difuzním plazmocytomu, kostních metastázách, v období akutního vzplanutí osteoporózy zapříčiněné nucenou nehybností (imobilizační osteoporózy), při sarkoidóze. Přípravek není určen pro děti, pro těhotné a kojící ženy.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při dlouhodobém užívání je vhodné kontrolovat vylučování vápníku močí, a jeho přívod omezit nebo přerušit, vylučuje-li se více než 7,5 mmol (300 mg) za 24 hodin. Vzhledem k obsaženému množství vitaminu D v přípravku (880 IU v jedné dávce) je nutné věnovat pozornost každému dalšímu užívání přípravků s obsahem vitaminu DJe-li doplňkově užíván vitamín D ve vyšších dávkách, jsou bezpodmínečně nutné každotýdenní kontroly koncentrace vápníku v krvi a v moči.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při souběžné terapii digitalisovými glykosidy zvyšuje perorální podávání vápníku kombinovaného s vitamínem D toxicitu digitalisu (riziko arytmií). Je žádoucí přísný lékařský dozor a v případě potřeby kontrola EKG a hladiny vápníku v krvi.
V případech souběžné terapie s bisfosfonáty nebo fluoridem sodným je vhodné před užitím přípravků s obsahem vápníku dodržet interval minimálně 2 hodiny (riziko omezení resorpce bisfosfonátů a fluoridu sodného z GIT).
Při souběžné terapii thiazidovými diuretiky se zmenšuje vylučování vápníku močí. Proto se doporučuje kontrolovat koncentrace vápníku.
V případě užívání tetracyklinových antibiotik je vhodné podávat přípravky s obsahem vápníku nejdříve po uplynutí tří hodin od užití tetracyklinu.
Současné užití Kombi-Kalzu1000/880 může zmenšit vstřebávání a účinnost přípravků obsahujících železo, fluoridy a estramustin. Mezi užitím Kombi-Kalzu 1000/880 a přípravků s obsahem železa, fluoridů a estramustinu se proto má dodržet časový odstup minimálně 2 hodiny.
Současné užívání fenytoinu nebo barbiturátů může snižovat účinek vitamínu D.
Současné užívání glukokortikoidů může snižovat účinek vitamínu D.
Soli kalcia mohou snižovat absorpci železa, zinku nebo stroncia. Proto se přípravky s obsahem železa, zinku nebo stroncia musí užívat s odstupem alespoň dvou hodin od podání přípravků s kalciem.
Dále jsou možné interakce s potravinami obsahujícími kyselinu šťavelovou, fosfáty nebo kyselinu fytinovou (špenát, rebarbora, produkty z otrub).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek nesmí být užíván v těhotenství a v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k povaze farmakologického působení přípravku není pravděpodobné, že by nepříznivě ovlivňoval způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce jako angioedém či laryngeální edém.
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: obstipace, flatulence, nauzea, bolesti žaludku, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: pruritus, urticaria, exanthem
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou potenciálně ohroženi hyperfosfatémií, nefrolitiázou a nefrokalcinózou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Jednorázovou aplikací nelze dosáhnout toxikologicky podezřelé hyperkalcémie. Riziko rozvoje hyperkalcémie a hyperkalciurie při terapii Kombi-Kalzem 1000/880 lze hodnotit jako velmi malé, nelze ho však vyloučit, pokud se jedná o dlouhodobou léčbu. Při dlouhodobé terapii vápníkem se může rozvinout hyperkalcémie nebo hyperkalciurie. Předávkování se projeví nauzeou, vomitem, pocitu žízně, polydipsií, polyurií, obstipací. Terapie hypervitaminózy D, hyperkalcémie nebo hyperkalciurie spočívá v okamžitém vysazení přípravku, vydatném přívodu tekutin a v dietě s vyloučeným nebo s omezeným přívodem vápníku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerální doplňky, ATC kód: A12AX
Vitamin D koriguje nedostatečný příjem vitaminu D. Zvyšuje intestinální absorpci vápníku a jeho vazbu na kostní tkáň. Vápník koriguje nedostatečný přísun vápníku potravou. Obecně doporučovaná dávka vápníku u starších osob je 1 500 mg/den a optimální množství vitaminu D je 500-1000 IU/den. Vápník a vitamin D upravují sekundární hyperparatyreózu jako jednu z příčin stařecké osteoporózy. Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, osmnáctiměsíční studii, která zahrnovala 3270 žen ve věku 84 ± 6 roků, s nízkým příjmem vápníku potravou, žijících v pečovatelských domovech, byla zkoumána suplementace cholekalciferolem (800 m.j. denně) plus vápníkem (1,2 g denně). Bylo zjištěno významné snížení sekrece parathormonu. Analýzou intent-to-treat (tj. analýzou všech randomizovaných subjektů) bylo po 18 měsících zjištěno ve skupině pacientek užívajících vápník a vitamin D 80 (5,7 %) fraktur krčku femuru, ve skupině pacientek užívajících placebo 110 (7,9 %) fraktur krčku femuru (p = 0,004). V podmínkách této studie tedy bylo aplikací vápníku a vitaminu D u 1387 žen zabráněno 30 frakturám krčku femuru. Po 36 měsících následného sledování byla zaznamenána nejméně jedna fraktura krčku femuru u 137 (11,6 %) žen ve skupině, která užívala vápník a vitamin D (n = 1176), a u 178 (15,8 %) žen ve skupině, která užívala placebo (n = 1127) (p < 0,02).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po rozpuštění granulí je v roztoku přítomen citronan vápenatý, který se dobře resorbuje. Vstřebává se asi 1/3 užitého množství vápníku, hlavně v duodenu a jejunu. Normální koncentrace vápníku v krevní plazmě je udržována na konstantní úrovni mezi 2,20 - 2,75 mmol/l společným působením kalcitoninu, parathormonu a vitaminu D v kostech, ve střevě a v ledvinách. V krevní plazmě je vápník přítomen z 45 - 60% v ionizované formě, 5 - 10% je difuzibilně vázáno v komplexech, zbytek je vázán na plazmatické proteiny. Cholekalciferol se resorbuje v přítomnosti žluči, v játrech je hydroxylován na 25-hydroxycholekalciferol (calcitriol), který je vlastní účinnou látkou, druhá hydroxylace nastává v ledvinách a je regulována parathormonem. Vitamin D a jeho metabolity jsou v krevní plazmě vázány na specifické transportní proteiny. Plazmatický poločas cholekalciferolu činí asi 24 hodin. Je dlouhodobě ukládán v játrech a v tukové a svalové tkáni. Vylučuje se v první řadě žlučí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní a chronická toxicita: Viz nežádoucí účinky a předávkování. Reprodukční toxicita: Předávkování vitaminu D3 během březosti vyvolalo u myší, potkanů a králíků malformace (defekty skeletu, mikrocefalie, srdeční vývojové vady). U člověka byly vysoké dávky během gravidity spojeny s výskytem syndromu aortální stenózy a idiopatické hyperkalcémie u novorozenců. Přitom byly pozorovány anomálie obličeje, tělesná a duševní retardace, strabismus, defekty zubní skloviny, kraniosystóza, supravalvulární aortální stenóza, stenóza plicnice, tříselná kýla, u potomků mužského pohlaví kryptorchismus a u potomků ženského pohlaví předčasný vývoj sekundárních pohlavních znaků. Je však známo i několik kauzistik, kdy se matkám, jimž byly podány vysoké dávky pro hypoparatyreózu, narodily normální děti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Uhličitan draselný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, bezvodá kyselina citronová, glukonolakton (E575), maltodextrin, rýžový škrob, kyselina jablečná, citrónové aroma (přírodní/přírodně identické aroma citroníku lime, přírodní citronová silice, manitol (E421), maltodextrin, glukonolakton,(E575), sorbitol (E420), arabská klovatina (E414).
Tokoferol alfa (E307), sacharosa, natrium-askorbát střední nasycené triacylglykoleroly, koloidní bezvodý oxid křemičitý, modifikovaný škrob.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení sáček papír/Al/ PE, krabička.
30 jednotlivých sáčků, 20 jednotlivých sáčků, 10 jednotlivých sáčků
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
39/252/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26.4.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 8.10.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
15.10.2015