Kombi-Kalz 1000/880
sp.zn. sukls171075/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
KOMBI-KALZ 1000/880
granule pro perorální roztok v sáčku calcii carbonas, colecalciferolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Kombi-Kalz 1000/880 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kombi-Kalz 1000/880 užívat
3. Jak se Kombi-Kalz 1000/880 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Kombi-Kalz 1000/880 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Kombi-Kalz 1000/880 a k čemu se používá
Kombi-Kalz 1000/880 je přípravek obsahující vápník v kombinaci s vitaminem D, aktivně ovlivňuje metabolismus vápníku. Vitamín D reguluje látkovou výměnu vápníku a fosforu. Je nezbytný pro vstřebávání vápníku ve střevě a pro výstavbu kostí. Po rozpuštění granulí v roztoku vzniká citronan vápenatý a jemně rozptýlený vitamín D. Obě látky mohou být dobře vstřebány do krve.
Kombi- Kalz 1000/880 užívají dospělí (zejména starší lidé) a dospívající při nedostatku vápníku a vitamínu D, např. jako součást léčby při řídnutí kostí (osteoporóze).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kombi-Kalz 1000/880 užívat Neužívejte Kombi-Kalz 1000/880
- jestliže jste alergický(á) na uhličitan vápenatý, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- při zvýšené hladině vápníku v krvi - hyperkalcémii (např. při předávkování vitaminem D)
- při některých kostních nádorech
- jestliže máte nadměrnou činnost příštitných tělísek
- při poruše činnosti ledvin
- při vylučování nadměrného množství vápníku močí
- při ledvinných kamenech obsahujících vápník
- při rychlém vzplanutí osteoporózy zapříčiněném znehybněním při specifickém onemocnění plic nebo kůže (sarkodióze)
Přípravek není určen pro děti, těhotné a kojící ženy.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kombi-Kalz 1000/880 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní potřeba vápníku u starších osob je 1 500 mg. Denní potřeba vitaminu D u starších osob je 500 - 1000 m.j. Kombi- Kalz 1000/880 obsahuje 880 m.j. vitamínu D, dodatečné užívání vitamínu D nebo vápníku by mělo být kontrolováno lékařem. Je-li doplňkově užíván vitamín D ve vyšších dávkách, jsou nezbytně nutné každotýdenní kontroly koncentrace vápníku v krvi a v moči. Konzumujete-li potraviny bohaté na vitamín D (mléko, ryby, vejce), oznamte to lékaři, aby mohl případně upravit dávkování přípravku. Pokud musíte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku, je třeba brát v úvahu, že obsah sodíku v jednom sáčku je 10 mg. Přípravek by neměl být užíván v těhotenství a v období kojení, proto je nutné informovat lékaře o probíhajícím nebo započatém těhotenství. Předávkování vitaminem D vede ke zvýšení hladiny vápníku v krvi provázené únavou, pocitem žízně, bolestmi hlavy, nevolností a zvracením, poruchami srdečního rytmu, poruchami činnosti ledvin, zvýšenou tvorbou moče a zácpou. Při dlouhotrvajícím předávkování může docházet k ukládání vápníku do cév a orgánů.
Děti
Přípravek není určen pro děti.
Další léčivé přípravky a Kombi-Kalz 1000/880
Informujte svého lékaře, lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku Kombi- Kalz 1000/880 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Kombi- Kalz 1000/880 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
- Při souběžné léčbě léky obsahujícími digitalisové glykosidy (léky zlepšující a posilující srdeční činnost) se může zvýšit nebezpečí poruch srdečního rytmu. Je žádoucí přísný lékařský dozor a v případě potřeby kontrola EKG a hladiny vápníku v krvi.
- Při souběžné léčbě s léky proti osteoporóze (bisfosfonáty nebo fluorid sodný) je vhodné dodržovat před užitím Kombi- Kalz 1000/880 časový odstup nejméně dvě hodiny.
- Odvodňující léčiva (thiazidová diuretika) snižují vylučování vápníku močí. Proto se doporučuje kontrolovat koncentrace vápníku.
- Při léčbě tetracyklinovými antibiotiky je vhodné užívat Kombi- Kalz 1000/880 nejdříve po uplynutí tří hodin od užití tetracyklinu.
- Současné užití Kombi-Kalzu 1000/880 může zmenšit vstřebávání a účinnost přípravků obsahujících železo, fluoridy a estramustin. Mezi užitím přípravků se proto má dodržet časový odstup minimálně 2 hodiny.
- Současné užívání fenytoinu (lék na epilepsii) nebo barbiturátů (léky navozující spánek) může snižovat účinek vitamínu D. Současné užívání glukokortikoidů (hormony) může snižovat účinek vitamínu D.
- Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku nebo stroncia. Proto se musí užívat přípravky železa, zinku nebo stroncia s odstupem alespoň dvou hodin od podání přípravků s vápníkem.
Kombi-Kalz 1000/880 s jídlem
Dále jsou možné interakce s potravinami obsahujícími kyselinu šťavelovou, fosfáty nebo kyselinu fytinovou (špenát, rebarbora, produkty z otrub).
Těhotenství a kojení
Přípravek Kombi-Kalz nesmí být užíván během těhotenství a v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Kombi-Kalz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje hydrogenovaný sojový olej.
Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.
Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3.
Jak se Kombi-Kalz 1000/880 užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Pokud lékař neurčí jinak dospělí a dospívající užívají 1x denně obsah 1 sáčku. Děti, těhotné a kojící ženy by měly užívat přípravky s nižším obsahem vápníku.
Způsob užití
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody (asi % l) a ihned vypije. Kombi- Kalz 1000/880 se užívá pokud možno nalačno.
Doba léčby
Přípravek užívejte v předepsanou dobu, užívání přípravku sami nepřerušujte.
Jestliže jste užil(a) více Kombi-Kalz 1000/880, než jste měl(a)
Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Kombi-Kalz 1000/880
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte přípravek Kombi-Kalz 100/880 používat a ihned vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí, jakou jsou:
• otok obličeje, rtů, jazyka či krku
• problémy při polykání
• kopřivka a dýchací obtíže.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):
hyperkalcémie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) a/nebo hyperkalciurie (zvýšené hladiny vápníku v moči).
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000pacientů):
zácpa, nadýmání, pocit na zvracení, bolesti břicha, průjem, svědění, vyrážka a kopřivka.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné alergické reakce.
Zvláštní populace
Pacienti se sníženou funkcí ledvin jsou potenciálně ohroženi abnormálně vysokou hladinou fosfátů v krvi (zpravidla se neprojevuje žádnými příznaky), ledvinovými kameny a hromaděním vápníku v ledvinách (příznaky mohou zahrnovat: krev v moči, bolest zad nebo bolest břicha).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Kombi-Kalz 1000/880 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Kombi-Kalz 1000/880 obsahuje
- Léčivou látkou je Calcii carbonas 2500 mg (odpovídá 1000 mg vápníku), Colecalciferolum (vitamin D3) 880 I.U. v 1 sáčku (8 g)
- Pomocnými látkami jsou : Uhličitan draselný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, bezvodá kyselina citronová, glukonolakton(E575), maltodextrin, rýžový škrob, kyselina jablečná, citrónové aroma (přírodní/přírodně identické aroma citroníku lime, přírodní citronová silice, manitol (E421), maltodextrin, glukonolakton,(E575), sorbitol (E420), arabská klovatina (E414) ), Tokoferol alfa (E307), sacharosa, natrium-askorbát, střední nasycené triacylglykoleroly koloidní bezvodý oxid křemičitý, modifikovaný škrob. Ve vodném roztoku vzniká citronan vápenatý. Obsah sodíku v jednom sáčku je 10 mg, tj. 0,44 mmol.
Jak Kombi-Kalz 1000/880 vypadá a co obsahuje toto balení
30 sáčků, 20 sáčků, 10 sáčků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Výrobce
Hermes Pharma GmbH, Allgau 36, 9400 Wolfsberg, Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, Praha 10