OZNAÄŒENÃ NA OBALU

ÚDAJE UVÃDÄšNÉ NA VNÄšJÅ ÃM OBALU

1. NÃZEV LÉČIVÉHO PŘÃPRAVKU

KETESSE injekce

InjekÄní roztok / koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

dexketoprofenum trometamoli

2. OBSAH LÉČIVÉ LÃTKY

Jedna ampule o obsahu 2 ml obsahuje dexketoprofenum 50 mg (ve formÄ› dexketoprofenum trometamoli).

3. SEZNAM POMOCNÃCH LÃTEK

Pomocné látky: etanol 96% (v/v), chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVà FORMA A VELIKOST BALENÃ

1 (5, 6, 10, 20, 50, 100) ampulí

5. Způsob a cesta podání

K intramuskulárnímu a intravenóznímu podání.

PÅ™ed použitím si pÅ™eÄtÄ›te příbalovou informaci.

6. ZVLÃÅ TNà UPOZORNÄšNÃ, ŽE LÉČIVà PŘÃPRAVEK MUSà BÃT UCHOVÃVÃN MIMO DOSAH A DOHLED DÄšTÃ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7. DALÅ Ã ZVLÃÅ TNà UPOZORNÄšNÃ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR

Přípravek je urÄen pouze k jednorázovému použití a nespotÅ™ebovaný roztok musí být zlikvidován.

9. ZVLÃÅ TNÃ PODMÃNKY PRO UCHOVÃVÃNÃ

Uchovávejte ampule v krabiÄce, aby byl přípravek chránÄ›n pÅ™ed svÄ›tlem.

10. ZVLÃÅ TNà OPATŘENà PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÃCH LÉČIVÃCH PŘÃPRAVKÅ® NEBO ODPADU Z TAKOVÃCH LÉČIVÃCH PŘÃPRAVKÅ®, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léÄivo vraÅ¥te do lékárny.

11. NÃZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTà O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko

12. REGISTRAÄŒNà ČÃSLO(A)

Reg. Ä.: 07/186/06-C

13. ÄŒÃSLO Å ARŽE

Č.šarže.: XXXXXXXXXX

14. KLASIFIKACE PRO VÃDEJ

Výdej léÄivého přípravku vázán na lékaÅ™ský pÅ™edpis.

15. NÃVOD K POUŽITÃ

16. INFORMACE V BRAILLOVÄš PÃSMU

KETESSE injekce

MINIMÃLNà ÚDAJE UVÃDÄšNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1. NÃZEV LÉČIVÉHO PŘÃPRAVKU

KETESSE injekce

dexketoprofenum trometamoli

2. NÃZEV DRŽITELE ROZHODNUTà O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

3. POUŽITELNOST

Exp.: MM-RRRR

4. ÄŒÃSLO Å ARŽE

Č.š.:

5. JINÉ