Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls228086/2010 a příloha k sp.zn. sukls32509/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

KETESSE injekce

Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (dexketoprofenum trometamoli)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Ketesse injekce a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketesse injekce užívat

3.    Jak se přípravek Ketesse injekce užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ketesse injekce uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE KETESSE INJEKCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ketesse injekce je analgeticky a protizánětlivě působící lék ze skupiny tzv. nesteroidních antirevmatik (NSA).

Přípravek Ketesse injekce se používá k léčbě akutní bolesti střední až silné intenzity, např. při pooperační bolesti, ledvinové kolice (silná bolest ledvin) nebo bolesti v kříži, jestliže užití tablet není vhodné.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KETESSE INJEKCE UŽÍVAT

Neužívejte Ketesse injekce a informujte svého lékaře v těchto případech:

-    jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na dexketoprofen trometamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Ketesse (viz bod 6);

-    jste-li alergický/á na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika;

-    jestliže kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní antirevmatika u Vás vyvolávají astmatické záchvaty, akutní alergickou rýmu (krátkodobý zánět nosní sliznice), nosní polypy (výběžky v nose způsobené alergií), kopřivku (kožní vyrážka), angioedém (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka nebo dýchací potíže) nebo dušnost na hrudi;

-    máte-li nebo jste v minulosti měl/a peptický vřed;

-    máte-li nebo jste v minulosti prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA);

-    máte-li chronické zažívací obtíže (např. trávicí potíže, pálení žáhy) nebo střevní onemocnění s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);

-    máte-li závažné srdeční selhání, středně závažné až závažné onemocnění ledvin nebo závažné onemocnění jater;

-    při poruchách krvácivosti nebo při poruchách krevní srážlivosti;

-    trpíte-li nebo jste trpěl/a astmatem;

-    jste v třetím trimestru těhotenství nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketesse injekce a informovat Vašeho lékaře je zapotřebí:

-    pokud jste někdy trpěl/a chronickým zánětem střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);

-    trpíte-li nebo jste trpěl/a jiným onemocněním žaludku nebo střev.

-    užíváte-li současně léky, které zvyšují riziko tvorby peptických vředů nebo krvácení, např. perorálně podávané steroidy, některé léky proti depresi (typu SSRI, tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), léky zabraňující tvorbě krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia, např. warfarin. V takových případech se před použitím přípravku Ketesse injekce poraďte se svým lékařem: může po Vás vyžadovat, abyste užíval/a další lék chránící žaludek (např. misoprostol nebo lék blokující tvorbu žaludeční kyseliny);

-    máte-li onemocnění srdce, prodělal/a jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste ,ohl/a být ohrožen/a takovými onemocněními (např. jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, zvýšený cholesterol v krvi nebo kouříte), měl/a byste se o léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Léky jako Ketesse injekce mohou být spojovány s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. S vyššími dávami nebo dlouhotrvající léčbou je riziko větší. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby;

-    patříte-li mezi starší pacienty, je u Vás pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4). Jestliže se nějaké nežádoucí účinky objeví, okamžitě kontaktujte lékaře;

-    trpíte-li nebo jste někdy trpěl/a alergiemi;

-    trpíte-li onemocněním jater, ledvin nebo srdce (hypertenze a/nebo selhání srdce) či zadržováním tekutin v těle nebo jste v minulosti těmito problémy trpěl/a ;

-    užíváte-li močopudné léky (diuretika) nebo jste-li dehydratovaní a máte-li snížený objem krve v důsledku nadměrné ztráty tekutin (např. z nadměrného močení, průjmu nebo zvracení);

-    jste-li žena s problémy týkajícími se plodnosti (Ketesse injekce může zhoršit Vaši plodnost, proto byste přípravek neměla užívat, jestliže plánujete otěhotnět nebo si děláte testy plodnosti);

-    jste-li v prvním nebo druhém trimestru těhotenství;

-    trpíte-li poruchami krvetvorby;

-    máte-li systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (porucha imunitního systému postihující pojivovou tkáň);

-    pokud je Vám méně než 18 let

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmějí být užívány dohromady a u některých je třeba upravit dávku, než je užijete současně. Vždy informujte svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka, pokud současně s přípravkem Ketesse užíváte nebo je Vám aplikován některý z následujících léků :

Nevhodné kombinace:

-    kyselina acetylsalycilová, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky

-    warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin

-    lithium (používané k léčbě některých psychických onemocnění)

-    methotrexát (lék proti rakovině a revmatoidní artritidě)

-    hydantoiny a phenytoin (léky k léčbě epilepsie)

-    sulfamethoxazol (lék proti bakteriálním infekcím)

Kombinace vyžadující opatrnost:

-    diuretika (močopudné léky), ACE inhibitory, beta blokátory a antagonisté angiotensinu II (léky na snížení krevního tlaku a léky na onemocnění srdce).

-    pentoxifylin a oxpentifylin (léky užívané k léčbě chronické žilní nedostatečnosti).

-    zidovudin (lék k léčbě virových infekcí)

-    aminoglykosidová antibiotika (léky k léčbě bakteriálních infekcí)

-    chlorpropamid a glibenklamid (léky k léčbě cukrovky).

Současné užívání je třeba pečlivě zvážit:

-    chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná k léčbě bakteriálních infekcí

-    cyklosporin a takrolimus (léky užívané k léčbě onemocnění imunitního systému a proti odhojení transplantátu)

-    streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika (tj. léky k rozpouštění krevních sraženin)

-    probenecid (lék k léčbě dny)

-    digoxin (lék k léčbě chronického srdečního selhání)

-    mifepriston (přípravek na ukončení těhotenství)

-    antidepresiva (SSRI, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)

-    antiagregancia, léky užívané k omezení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin.

Jestliže máte pochybnosti o užívání dalších léků společně s přípravkem Ketesse, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Neužívejte přípravek Ketesse, pokud je Vám méně než 18 let.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ketesse v těhotenství a v období kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék:

•    Oznamte lékaři, jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět, protože přípravek Ketesse by v těchto případech nemusel být pro Vás vhodný.

•    Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Ketesse užívat. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ketesse může mírně ovlivňovat schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, protože může vyvolat nežádoucí účinky jako je závrať nebo ospalost. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní. Poraďte se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ketesse injekce

Každá ampule přípravku Ketesse injekce obsahuje 200 mg etanolu, v jedné dávce je tedy stejné množství jako v 5 ml piva nebo 2,08 ml vína, což je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.

Obsah alkoholu je nutno vzít v úvahu také u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě „bez sodíku“

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KETESSE INJEKCE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ketesse přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Ketesse injekce potřebujete v závislosti na typu, vážnosti a délce trvání Vašich příznaků.

Doporučená dávka je obvykle 1 ampule (50 mg) přípravku Ketesse injekce každých 8-12 hodin. V případě potřeby může být podání opakováno po šesti hodinách. V žádném případě nepřekračujte celkovou denní dávku 150 mg (3 ampule přípravku Ketesse injekce).

Přípravek Ketesse injekce užívejte jen v době akutní fáze obtíží (ne déle než dva dny). Jakmile je to možné, přejděte na perorálně podávaná analgetika.

Starší pacienti s porušenými funkcemi ledvin a pacienti s onemocněním ledvin či jater by neměli překračovat celkovou denní dávku 50 mg (1 ampule přípravku Ketesse injekce).

Způsob podání:

Přípravek Ketesse injekce může být podán jak intramuskulárně (do svalu), tak intravenózně (do žíly) (technické detaily pro intravenózní podání jsou uvedeny v bodě 7).

Pokud je přípravek Ketesse podáván intramuskulárně, roztok by měl být aplikován pomalu a hluboko do svalu ihned po odebrání z barevné ampule.

Použit smí být jen čirý a bezbarvý roztok.

Jestliže jste užil/a více přípravku Ketesse injekce, než jste měl/a:

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka nebo vyhledejte okamžitě nejbližší pohotovostní službu. Nezapomeňte si vzít s sebou přípravek nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl/a přípravek Ketesse injekce užít:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte v užívání další obvyklou dávkou v době, kdy má být užita (viz bod 3 „Jak se přípravek Ketesse užívá“).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ketesse injekce nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého pacienta.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Tato tabulka uvádí, u kolika pacientů by se nežádoucí účinky mohly objevit.

Časté	U méně než 1 pacienta z 10 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta ze 100 léčených pacientů
Méně časté	U méně než 1 pacienta ze 100 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta z 1000 léčených pacientů
Vzácné	U méně než 1 pacienta z 1000 léčených pacientů, ale u více než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné	U méně než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů

Časté:

Nevolnost a/nebo zvracení, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, např. zánět, zhmoždění nebo krvácení.

Méně časté:

Zvracení krve, nízký krevní tlak, horečka, neostré vidění, závrať, ospalost, poruchy spánku, bolest hlavy, anémie, bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže, průjem, sucho v ústech, zrudnutí, vyrážka, zánět kůže (dermatitida), svědění, zvýšené pocení, únava, bolest, pocit chladu.

Vzácné:

Peptický vřed, krvácení peptického vředu nebo perforace, vysoký krevní tlak, mdloba, příliš pomalé dýchání, zánět povrchových žil kvůli krevní sraženině (povrchová tromboflebitida), mimořádný srdeční stah (extrasystola), zrychlený tep, periferní edém, otok hrtanu, neobvyklá citlivost, pocit horečky a třesu, zvonění v uších (tinitus), svědící vyrážka, žloutenka, akné, bolest zad, bolest ledvin, častější močení, menstruační obtíže, prostatické obtíže, svalová ztuhlost, ztuhlost kloubů, svalové křeče, abnormální jaterní testy (krevní testy), zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie), snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie), zvýšená hladina triglyceridových tuků v krvi (hypertriglyceridemie), ketolátky v moči (ketonurie), bílkoviny v moči (proteinurie), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné:

Anafylaktické reakce (hypersenzitivní reakce, které mohou vést ke kolapsu), vředy na kůži, ústech, v okolí očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost v důsledku stahu svalů kolem dýchacích cest (bronchospasmus), dušnost, zánět slinivky břišní (pankreatitida), citlivost kůže a přecitlivělost kůže na světlo, poškození ledvin, snížené množství bílých krvinek (neutropenie), snížené množství krevních destiček (trombocytopenie).

Oznamte, prosím, ihned svému lékaři, jestliže na počátku léčby zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolesti žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), nebo jestliže jste dříve trpěl/a nežádoucími účinky způsobenými dlouhodobým používáním protizánětlivých léků, zejména pokud jste staršího věku.

Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka nebo jakékoli poškození sliznic nebo jakýkoli jiný příznak alergie, musíte okamžitě ukončit léčbu přípravkem Ketesse injekce.

Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo zaznamenáno zadržování tekutin v těle, vznik otoků (zvláště kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako Ketesse injekce mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.

U pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (imunitní onemocnění postihující pojivovou tkáň) mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolat horečku, bolest hlavy a ztrnulost v týlní oblasti.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Ketesse injekce objeví příznaky infekce nebo pokud se zhoršují, okamžitě to oznamte Vašemu lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK KETESSE INJEKCE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte Ketesse injekce pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý, ale vykazuje známky zkažení (např. částečky). Přípravek Ketesse injekce je určen pouze k jednorázovému použití a má být použit ihned po otevření. Nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován (viz bod „Likvidace“ uvedený níže).

Likvidace

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete, nebo jak máte likvidovat nepotřebné injekční jehly a injekční stříkačky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahují 2 ml přípravku Ketesse injekce:

Léčivou látkou je dexketoprofenum trometamoli (73,80 mg), což odpovídá 50 mg dexketoprofenu (INN).

Pomocnými látkami jsou alkohol (ethanol), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Ketesse injekce vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Ketesse injekce je injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

Velikost balení: 1, 5, 6, 10, 20, 50 nebo 100 skleněných zabarvených ampulí (Typ I) obsahující 2 ml čirého bezbarvého roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., L-1611 Luxembourg, Lucembursko Výrobce

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Florencie, Itálie nebo

Alfa Wassermann S.p.A., Alanno (Pescara), Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Španělsko (RMS)	Enantyum	Itálie	Enantyum
Rakousko	Enantyum	Lotyšsko	Ketesse
Belgie	Enantyum	Litva	Ketesse
Česká republika	Ketesse	Lucembursko	Enantyum

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.6.2011

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách www.sukl.cz

7. INFORMACE POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Intravenózní podání:

Intravenózní infúze: Obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Ketesse injekce se zředí 30 až 100 ml roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo roztoku Ringer-laktát. Zředěný roztok se podává pomalou nitrožilní infúzí po dobu 10 až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn před přirozeným denním světlem.

Jednorázové intravenózní podání: Je-li to nutné, lze podat obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Ketesse injekce jednorázově nitrožilně. V takovém případě se přípravek aplikuje pomalu po dobu ne kratší než 15 sekund.

Přípravek Ketesse injekce je kontraindikován pro neuroaxiální (intratekální nebo epidurální) podání kvůli obsahu etanolu.

Informace pro zacházení s přípravkem:

Pokud je přípravek Ketesse injekce podáván jednorázově intravenózně, je nutné ho aplikovat ihned po nasátí do injekční stříkačky ze zbarvené ampule.

V případě intravenózní infuze by roztok měl být zředěn za aseptických podmínek a za ochrany před přirozeným denním světlem.

Použit smí být pouze čirý a bezbravý roztok.

Kompatibility:

Je prokázáno, že přípravek Ketesse injekce, je kompatibilní, když je smíchán v malých objemech (např. injekční stříkačce) s injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.

Zředěný roztok je čirý. U přípravku Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, zředěného 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného nebo roztoku glukózy bylo prokázáno, že je kompatibilní s následujícími injekčními roztoky: dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin.

Při uchovávání zředěných roztoků přípravku Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, v plastových vacích nebo aplikačních zařízeních vyrobených z ethylvinylacetátu (EVA), propionátu celulózy (CP), polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchloridu (PVC) nebyla zjištěna absorpce léčivé látky.

8/8