Isoket Spray
zastaralé informace, vyhledat novějšíPříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls227098/2011
Příbalová informace: informace pro pacienta
Isoket spray
sublingvální sprej isosorbidi dinitras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Isoket spray a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket spray používat
3. Jak se Isoket spray používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Isoket spray uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Isoket spray a k čemu se používá
Isoket spray obsahuje isosorbid-dinitrát. Jako u ostatních nitrátů je účinek zprostředkován uvolněním hladké svaloviny cévní stěny. Okamžitě po vstříknutí přípravku Isoket spray do ústní dutiny dochází k vymizení záchvatu anginy pectoris.
Přípravek se užívá u dospělých pacientů:
- k léčbě všech forem záchvatů anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu) a ke krátkodobému předcházení záchvatům anginy pectoris.
- lékařská první pomoc před převozem do nemocnice při akutním srdečním infarktu
- lékařská první pomoc před převozem do nemocnice při akutní levostranné srdeční slabosti (akutní levostranné srdeční selhání).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než se začnete Isoket spray používat Nepoužívejte Isoket spray
- jestliže jste alergický(á) na isosorbid-dinitrát, jiné nitro-sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- při akutním selhání krevního oběhu (šok, kolaps)
- při kardiogenním šoku (těžká porucha srdeční funkce), pokud není vhodnými opatřeními zajištěn dostatečně vysoký konečný diastolický tlak v levé srdeční komoře
- při onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)
- při svraštujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida)
- při nahromadění krve v osrdečníkovém vaku (srdeční tamponáda)
- při závažném snížení objemu obíhající krve (hypovolemie)
- při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat přípravky obsahující léčivé látky ze skupiny inhibitorů fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil
- při závažné anemii.
Upozornění a opatření
Před použitím Isoketu spray se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem při:
- nízkém plnicím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, poškozené funkci levé komory (selhání levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg.
- zúžení srdečních chlopní (aortální nebo mitrální stenóza)
- sklonu k poruchám regulace oběhu s nízkým krevním tlakem (ortostatické poruchy)
- onemocněních, která jsou provázena zvýšeným nitrolebním tlakem (i když dosud byl další vzestup tlaku pozorován jen při vysoké nitrožilní dávce glyceroltrinitrátu)
- těžké poruše funkce jater
- glaukomu (zelený oční zákal).
Další léčivé přípravky a Isoket spray
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při současném užívání jiných přípravků snižujících krevní tlak, (např. beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů), dalších přípravků rozšiřujících cévy (vazodilatancia), některých léků užívaných k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika a tricyklická antidepresiva) a alkoholu může dojít k zesílení vlivu přípravku Isoket spray na pokles krevního tlaku.
Také současné užívání přípravků obsahujících léčivé látky ze skupiny inhibitory fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil nebo vardenafil zesiluje účinek přípravku Isoket spray na pokles krevního tlaku. Isoket spray nesmí být podán pacientům, kteří užívají nebo nedávno užívali inhibitory fosfodiesterázy.
Je-li Isoket spray užíván současně s dihydroergotaminem (užívaného k léčbě migrény), může dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.
Při současném užívání isosorbid-dinitrátu a přípravků s obsahem sapropterinu je třeba zvýšená opatrnost.
Isoket spray s jídlem, pitím a alkoholem
Současné požívání alkoholu pří léčbě přípravkem Isoket spray může zesílit pokles krevního tlaku. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Isoket spray může ovlivnit Vaši reaktivitu v takovém rozsahu, že Vaše schopnost řízení nebo obsluhy strojů je zhoršená. Tento účinek se zvyšuje při současném požívání alkoholu.
Isoket spray obsahuje velmi malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jednom vstřiku.
3. Jak se Isoket spray používá
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Angina pectoris: Nedoporučí-li lékař jinak, vstřikují se do úst při záchvatu nebo bezprostředně před očekávanou tělesnou nebo duševní zátěží, která by mohla záchvat vyvolat, 1-3 vstřiky přibližně v 30 vteřinových intervalech. U akutní anginy pectoris se aplikuje jednorázová dávka 3 vstřiků. Maximálně lze vstřikovat 3 vstřiky, neustoupí-li obtíže, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.
Akutní infarktu myokardu nebo akutní srdeční selhání: Začíná se s 1-3 vstřiky. Pokud pacient nereaguje na léčbu do 5 minut, může být aplikován další vstřik. Pokud se stav nezlepší do 10 minut, může být za kontinuální kontroly krevního tlaku podána další dávka.
Způsob použití:
Před prvním použitím spreje je třeba několikrát lehce zmáčknout píst - zapumpovat, dokud se nevytvoří stejnoměrná mlha. Poté je sprej připraven pro použití.
Roztok se vstřikuje do dutiny ústní. Vstřikovaná látka se nesmí vdechovat.
Pokud byl sprej použit před více než jedním dnem, je potřeba vystříknout první dávku do vzduchu. Při použití držte tlakovou nádobku kolmo, s pumpičkou směrem vzhůru. Při aplikaci si chraňte oči, nevstřikujte sprej do očí!
Správný postup aplikace spreje do úst:
- zhluboka se nadechněte
- zadržte dech
- vstříkněte roztok do úst nejlépe pod jazyk (může se objevit lehké pálení jazyka)
- na zhruba 30 sekund zavřete ústa a dýchejte nosem.
Na etiketě lahvičky je na dolní části značka (šipky). Jakmile hladina tekutiny v lahvičce poklesne k této značce, je třeba z bezpečnostních důvodů začít užívat nové balení přípravku. Otevřené balení lze používat, dokud je hadička spreje ponořena v tekutině. Je možno si pomoci i mírným nakloněním lahvičky.
Jestliže jste použil(a) přípravku Isoket spray, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Isoket spray, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy.
Časté (postihují -10 pacientů ze 100): závrať, ospalost, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku - pocit závratě při vstávání), astenie (slabost), pálení jazyka v místě aplikace.
Méně časté (postihují 1-10 pacientů z 1 000): zhoršení příznaků anginy pectoris, oběhové selhání (obtíže vycházející z krevního oběhu), někdy provázené bradyarytmií (zpomalení srdečního rytmu) a synkopou (náhlá ztráta vědomí), nevolnost, zvracení, alergické kožní reakce (např. vyrážka), přechodné zčervenání kůže (flush).
Velmi vzácné (postihují 1-10 pacientů z 10 000): pálení žáhy, angioedém (otok na různých místech organismu), těžké kožní onemocnění s puchýřnatými projevy (Stevens-Johnsonův syndrom).
Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): hypotenze (nízký krevní tlak), exfoliativní dermatitida (těžké kožní zánětlivé onemocnění s olupováním kůže).
Závažný pokles krevního tlaku (včetně nevolnosti, zvracení, neklidu, zsinalosti a zvýšeného pocení) byly hlášeny při používání organických nitrátů.
Isoket roztok 0,1% může vyvolat dočasnou hypoxemii (nedostatek kyslíku v krvi), což může vést u pacientů s ischemickou chorobou srdeční k hypoxii myokardu (nedostatek kyslíku v srdeční tkáni).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak Isoket spray uchovávat
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25°C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do:“ (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Isoket spray obsahuje
Léčivou látkou je isosorbidi dinitras. 1 vstřik (0,05 ml) obsahuje 1,25 mg isosorbid-dinitrátu.
Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, makrogol 400.
Jak Isoket spray vypadá a co obsahuje toto balení
Isoket spray: čirý, bezbarvý roztok Velikost balení: 12,7 g (= 15 ml)
1 lahvička (15 ml roztoku) s mechanickým rozprašovačem obsahuje zhruba 300 vstřiků. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma GmbH, Monheim, Německo.
Výrobce
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Monheim, Německo.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 27.2.2013
4/4