Sp.zn. sukls151818/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IrinotecanTeva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml používat

3.    Jak se přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml a k čemu se používá

Přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml patří do skupiny léků nazývaných cytostatika (léky užívané při protinádorové léčbě).

Přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml se používá u dospělých k léčbě pokročilého karcinomu střeva a konečníku, buď v kombinaci s jinými přípravky, nebo samostatně.

Pokud potřebujete jakékoli další informace o Vašem zdravotním stavu, zeptejte se ošetřujícího lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml:

-    jestliže jste alergický(á) na irinotekan hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže máte nebo jste měl(a) chronické zánětlivé onemocnění střev    nebo střevní    obstrukci

-    jestliže kojíte

-    jestliže máte zvýšenou    hladinu bilirubinu v krvi (více než 3krát    vyšší    než    je    horní    hranice

normy)

-    jestliže se u Vás objevila nerovnováha v počtu krevních buněk (závažná porucha kostní dřeně)

-    jestliže máte chatrné zdraví (hodnoceno podle mezinárodního standardu)

-    jestliže užíváte třezalku tečkovanou (bylinný léčivý přípravek)

Informace o dalších kontraindikacích cetuximabu, bevacizumabu nebo kapecitabinu, které mohou být použity v kombinaci s přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml, najdete v příbalové informaci těchto přípravků.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml je zapotřebí

Protože přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml patří mezi protinádorové léky, bude Vám podán ve speciálním zařízení a pod dohledem lékaře školeného v podávání protinádorových léků. Personál zařízení Vám vysvětlí, na co je zapotřebí dbát během léčby a po ní. Tato příbalová informace Vám může pomoci zapamatovat si tyto informace.

Před použitím přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml, sdělte svému lékaři, zda se u vás objevuje některý z následujících problémů:

-    trpíte jaterními problémy nebo žloutenkou

-    trpíte problémy s ledvinami

-    trpíte astmatem

-    byl(a) jste léčen(a) radioterapií

-    při dřívější léčbě přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml se u Vás vyskytl závažný průjem nebo horečka

-    trpíte srdečními problémy

-    kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol, jelikož tyto problémy mohou zvýšit riziko srdečních problémů během léčby přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml

Během podání přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml (30-90 min.) a do 24 hodin po podání: můžete mít vážnou alergickou reakci (anafylaktickou/anyfylaktoidní reakci): otékání rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které může způsobit potíže při polykáním nebo extrémní potíže s dýcháním a Vy můžete mít pocit na omdlení. V takovém případě musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře. Mohou se u Vás objevit některé z následujících příznaků: průjem, pocení, bolest břicha, slzení očí, poruchy zraku, nadměrné slinění. Odborný výraz pro tyto příznaky je „akutní cholinergní syndrom“, který lze léčit (pomocí atropinu).

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, informujte ihned lékaře, který zajistí všechna potřebná opatření.

Ode dne podání přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml do doby podání další dávky se mohou objevit různé příznaky, které mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitý lékařský zásah a pečlivé sledování.

-    Průjem

Pokud se průjem objeví později než za 24 hodin od podání přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml („pozdní průjem“), může jít o závažný stav. Často se objevuje zhruba 5 dní po podání přípravku. Průjem je nutné bezodkladně léčit a stav bedlivě sledovat. Ihned poté, co se poprvé objeví průjem, proveďte následující:

1.    Užijte protiprůjmové léky, které jste dostal(a) od lékaře přesně podle pokynů. Léčbu neměňte bez porady s lékařem. Doporučeným protiprůjmovým lékem je loperamid (4 mg v první dávce a 2 mg každé dvě hodiny, též v noci.). V léčbě pokračujte nejméně 12 hodin od posledního výskytu průjmu. Doporučenou dávku loperamidu byste neměl(a) užívat déle než 48 hodin.

2.    Okamžitě začněte pít velké množství vody a rehydratačních tekutin (např. vodu, sodovku, šumivé nápoje, polévku nebo rehydratační nápoje k vnitřnímu užití).

3.    Okamžitě kontaktujte lékaře, který dohlíží na vaši léčbu, a informujte ho o průjmu. Pokud nezastihnete lékaře, informujte nemocniční oddělení, které dohlíží na léčbu přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml. Je velmi důležité, aby o průjmu věděli.

Pro zvládnutí průjmu se doporučuje hospitalizace v následujících případech:

-    máte průjem a současně horečku (nad 38 °C)

-    máte těžký průjem (a zvracíte) s nadměrnou ztrátou vody vyžadující intravenózní zavodnění

-    průjem trvá i po 48 hodinách od zahájení protiprůjmové léčby

Pozor! Neužívejte jiné proptiprůjmové léky, než ty které Vám dal ošetřující lékař, a jiné tekutiny než popsané výše. Dodržujte pokyny lékaře. Protiprůjmové léky nesmíte užít preventivně, i když se u Vás objevil „pozdní průjem“ v předchozích léčebných cyklech.

- u pacientů, u kterých se vyskytly epizody dehydratace spojené s průjmem a/nebo zvracením či sepsí, byly zřídka pozorovány případy poruchy funkce ledvin, nízkého tlaku a selhání oběhové soustavy

-    Horečka

Pokud máte teplotu nad 38 °C, kontaktujte neprodleně lékaře nebo zdravotnické zařízení, aby mohla být zahájena nezbytná léčba.

-    Nevolnost a zvracení

Pokud trpíte nevolností a/nebo zvracením, kontaktujte neprodleně svého ošetřujícího lékaře nebo nemocniční oddělení.

-    Neutropenie

Přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml může způsobit snížení počtu určitého typu bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji s infekcemi. Tento stav se nazývá neutropenie. Neutropenie se během léčby přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml dostavuje často a je dočasná. Ošetřující lékař Vám naplánuje pravidelné krevní testy, aby tyto bílé krvinky monitoroval. Neutropenie je závažná, musí se léčit neprodleně a stav pečlivě sledovat.

-    Potíže s dýcháním

Pokud máte jakékoli potíže s dýcháním, kontaktujte neprodleně ošetřujícího lékaře.

-    Porucha _ funkce _ jater

Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml a před každým následujícím léčebným cyklem zkontroluje lékař funkci Vašich jater (krevním testem).

Pokud se u Vás objeví jeden nebo více z popsaných příznaků poté, co se vrátíte z nemocnice, neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře nebo nemocniční oddělení, které na léčbu přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml dohlíží.

-    Porucha _ funkce ledvin

Protože tento léčivý přípravek nebyl testován u pacientů s problémy s ledvinami, poraďte se s ošetřujícím lékařem, máte-li nějaké problémy s ledvinami.

-    Očkování

Pokud jste byl(a) nebo máte být očkován(a), informujte o tom před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml svého lékaře.

-    Srdeční _ problémy

Pokud máte srdeční problémy, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml

Informujte lékaře nebo nemocničního lékárníka, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval jakýkoli lék, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Totéž platí pro rostlinné léky.

Jestliže Vám bude podáván přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok v kombinaci s cetuximabem, bevacizumabem nebo kapecitabinem, přečtěte si, prosím, také příbalovou informaci příslušného léku.

Léky, o nichž je známo, že mohou ovlivnit účinek přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml, j sou:

-    ketokonazol (určený k léčbě houbovýh infekcí),

-    rifampicin (určený k léčbě tuberkulózy),

-    karbamazepin, fenobarbital and fenytoin (léky určené k léčbě epilepsie),

-    warfarin, acenokumarol (antikoagulanty užívané ke snížení srážlivosti krve),

-    atazanavir (užívaný k léčbě HIV)

-    cyklosporin nebo takrolimus (užívané k potlačování imunitního systému),

-    rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) by neměly být užívány současně s přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml a mezi jednotlivými cykly, protože mohou snižovat účinek irinotekanu.

Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok, sdělte anesteziologovi a lékařskému personálu, že jste léčen(a) přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml a jinými léčivými přípravky, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml nesmí být podáván během prvního trimestru těhotenství. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml během těhotenství. Během používání přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml byste měla předejít otěhotnění.

Ženy ve fertilním věku a muži musí užívat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml a nejméně 3 měsíce (u mužů) a jeden měsíc (u žen) po jejím ukončení.

Pokud během léčby přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml otěhotníte, musíte OKAMŽITĚ informovat svého lékaře.

Během léčby přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml je nutné přerušit kojení.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V některých případech může přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml působit nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml můžete mít závratě nebo poruchy vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje.

Přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok obsahuje sorbitol, který je nevhodný pro osoby, které nesnášejí fruktózu.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí některých cukrů (např. fruktózovou intolerancí), informujte ošetřujícího lékaře nebo nemocničního lékárníka před podáním přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, proto může být v podstatě považován za přípravek „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml používá

Přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml Vám bude podán jako infuze do žíly během 30 až 90 minut. Podané množství přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml závisí na Vašem věku, výšce a celkovém zdravotním stavu. Závisí též na dalších lécích, které můžete dostat kvůli protinádorové léčbě. Lékař spočítá plochu Vašeho těla v metrech čtverečních (m²).

-    Pokud jste byl dříve léčen(a) 5-fluoruracilem, budete za normálních okolností léčen(a) samotným přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml v počáteční dávce 350 mg/m² každé 3 týdny.

-    Pokud jste dosud nepodstoupil(a) chemoterapii, budete za normálních okolností dostávat 180 mg/m² přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml každé dva týdny. Poté bude následovat podání kyseliny folinové a 5- fluoruracilu.

Pokud budete dostávat přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok společně s cetuximabem, nesmí být přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml podán dříve než za 1 hodinu po ukončení infuze cetuximabu.

Toto dávkování může Váš lékař upravit v závislosti na Vašem stavu a možných nežádoucích účincích. Délka trvání léčby

Počet infuzí, které Vám budou podány, závisí na Vaší reakci na léčbu. Lékař to s Vámi bude konzultovat.

Sledování krve

Během léčby přípravkem Irinotecan Teva 20 mg/ml a/nebo jinými podobnými léčivými přípravky, budete podstupovat pravidelné krevní testy, ke sledování Vaší léčby a k ujištění, že se u Vás neprojevují nežádoucí účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ošetřující lékař Vám tyto nežádoucí účinky vysvětlí spolu s riziky a přínosy léčby. Některé z těchto nežádoucích účinků musí být NEPRODLENĚ léčeny.

Viz také informace v bodě „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml je zapotřebí“

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou četností. V každé ze skupin četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle jejich závažnosti.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

-    Pozdní průjem

-    Poruchy krvetvorby, včetně abnormálně nízkého počtu neutrofilních granulocytů, což je druh bílých krvinek (neutropenie), snížené množství hemoglobinu v krvi (anémie) a přítomnost poměrně malého množství krevních destiček (trombocytopenie)

-    Nevolnost a zvracení

-    Ztráta vlasů (vlasy opět porostou    po ukončení    léčby)

-    Vzestup hladin jaterních enzymů, jako jsou transaminázy nebo alkalická fosfatáza, nebo bilirubinu

Časté (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10):

-    Horečka spojená se závažným snížením počtu některých bílých krvinek (febrilní neutropenie)

-    Horečka, infekce (včetně sepse)

-    Akutní cholinergní syndrom: hlavními příznaky jsou časný průjem a řada dalších příznaků, jako jsou křeče v břiše, slzení očí, poruchy zraku, nízký krevní tlak, pocení, zimnice, závratě, pocit indispozice, nadměrné slinění, zarudlé, bolestivé, svědící a slzící oči (konjunktivitida), výtok z nosu (rhinitida), návaly horka kvůli roztažení cév (vasodilatace), objevující se během nebo po 24 hodinách od podání přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml

-    Dehydratace (spojené s průjmem    a/nebo    zvracením)

-    Zácpa související s irinotekan hydrochloridem    a/nebo    loperamidem

-    Únava

-    Přechodný a mírný a střední vzestup hladin jaterních enzymů a kreatininu v krvi Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100):

-    Alergické reakce - kožní vyrážka včetně zarudlé svědící pokožky, kopřivka, rýma

-    Mírné kožní reakce, mírné reakce v místě zavedení infuze

-    Časné účinky, j ako j sou potíže s dýcháním

-    Plicní onemocnění (intersticiální plicní onemocnění)

-    Bolest břicha a zánět způsobující průjem (stav    známý    jako pseudomembranózní kolitida)

-    U pacientů, kteří trpěli dehydratací spojenou s průjmem a/nebo zvracením či sepsí, byly zřídka pozorovány případy poruchy funkce ledvin, nízký krevní tlak nebo selhání srdce a oběhu

-    Střevní neprůchodnost, krvácení z trávicího traktu

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 1 000)

-    Těžká alergická reakce včetně otoku rukou, nohou, kotníků nohou, tváře, rtů, úst nebo hrdla, které mohou působit potíže při polykání nebo nadměrně ztížit dýchání a Vy můžete mít pocit na omdlení (anafylaktická/anafylaktoidní reakce). V případě výskytu těchto reakcí musíte okamžitě informovat svého lékaře.

-    Vysoký krevní tlak během infuze nebo po ní

-    Krvácení z trávicího traktu a zánět tlustého střeva včetně slepého střeva

-    Ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, zánět mukózních membrán

-    Zánět slinivky břišní

-    Nízké hladiny draslíku a sodíku, většinou související s průjmem a zvracením

-    Svalové kontrakce nebo křeče, znecitlivění (parestézie)

-    Perforace střeva

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000)

-    Přechodné poruchy řeči

-    Vzestup hladin některých trávicích enzymů, které štěpí cukry (amyláza) a tuky (lipáza)

-    Jeden případ periferní trombocytopenie s protilátkami proti krevním destičkám

Není známo

-    Svalové křeče, napětí nebo    škubání    ve svalech

-    Mravenčení

Váš lékař s Vámi probere tyto nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby.

Přečtěte si prosím pečlivě instrukce uvedené v oddíle 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml používat“ a postupujte podle nich, pokud se u Vás objeví kterýkoli ze shora uvedených nežádoucích účinků.

Pokud je Vám podán přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml současně s cetuximabem, některé z nežádoucích účinků, které se mohou objevit, se mohou vztahovat k této kombinaci. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat vyrážku podobnou akné. Ujistěte se, proto prosím, že jste si též přečetl(a) příbalovou informaci cetuximabu.

Pokud je Vám podán přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml současně s kapecitabinem, některé z nežádoucích účinků, které se mohou objevit, se mohou vztahovat k této kombinaci. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat: velmi často krevní sraženiny, často alergické reakce, srdeční infarkt a horečku u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Ujistěte se proto, prosím, že jste si též přečetl(a) příbalovou informaci kapecitabinu.

Pokud je Vám podán přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml současně s kapecitabinem a bevacizumabem, některé z nežádoucích účinků, které se mohou objevit, se mohou vztahovat k této kombinaci. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat: nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a srdeční infarkt. Ujistěte se proto, prosím, že jste si též přečetl(a) příbalovou informaci kapecitabinu a bevacizumabu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Koncentrát: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Naředěný koncentrát:

-    K j ednorázovému použití.

-    Nepoužitý roztok je nutno vyřadit.

- Po naředění koncentrátu k infuzi 5% glukosou smí být roztok uchováván po dobu 48 hodin v chladničce (2 až 8 °C) nebo po naředění 0,9% chloridem sodným nebo 5% glukosou po dobu 24 hodin při pokojové teplotě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml obsahuje

-    Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum.

1 ml obsahuje 20 mg irinotecani hydrochloridum trihydricum, což odpovídá 17,33 mg irinotekanu.

-    Pomocnými látkami jsou sorbitol (E 420), kyselina mléčná, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Jak přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Tento přípravek je dodáván do nemocnice ve skleněných lahvičkách obsahujících 20 mg/ml trihydrátu irinotekan hydrochloridu (což odpovídá 17,33 mg/ml irinotekanu) v papírových krabičkách. Je dostupný jako koncentrát, který je nutno před infuzí naředit, a dodává se ve čtyřech velikostech:

-    Jedna 2ml lahvička obsahuje 40 mg irinotekan hydrochloridu ve formě trihydrátu.

-    Jedna 5ml lahvička obsahuje 100 mg irinotekan hydrochloridu ve formě trihydrátu.

-    Jedna 15ml lahvička obsahuje 300 mg irinotekan hydrochloridu ve formě trihydrátu.

-    Jedna 25ml lahvička obsahuje 500 mg irinotekan hydrochloridu ve formě trihydrátu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava-Komárov Česká republika

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

IRINOSIN 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan Teva Irinotecan Teva

Irinotecan Teva 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotecan Teva 20 mg/ml solution á diluer pour perfusion Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Irinotecan Teva 20 mg/ml

Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui IRINOSIN 20 mg/ml solution á diluer pour perfusion Irinotecan-Teva 20mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irinotecan HCL-3-water 20 mg/ml PCH, Concentraat voor oplossing voor infusie

Irinotecan Teva 20 mg/ml puKvó diá^upa yia papasKeup dia^úpatog ppog éyxusp

Irinotekan TEVA 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.10.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Použití/Zacházení

Stejně jako jiná antineoplastika musí být přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml připravován a musí s ním být zacházeno s obezřetností. Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

Vyžaduje se používání ochranných brýlí, masek a rukavic. Pokud by se přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml dostal do kontaktu s pokožkou, omyjte zasažené místo okamžitě a důkladně mýdlem a vodou.

Pokud by se přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml dostal do kontaktu s mukózními membránami, omyjte zasažené místo okamžitě vodou.

Příprava intravenózního roztoku

Podobně jako jiné injekční léky musí být přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml připravován asepticky.

Pokud se v lahvičce nebo po rekonstituci objeví jakákoli sraženina, je nutné přípravek zlikvidovat podle standardních postupů pro cytostatika.

Asepticky naberte požadované množství přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml z lahvičky kalibrovanou stříkačkou a injikujte ho do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 0,9% chlorid sodný nebo 5% glukosu. Infuzi je poté nutno důkladně promíchat otáčením v ruce.

Infuze přípravku Irinotecan Teva 20 mg/ml se podává do periferní nebo centrální žíly.

Přípravek Irinotecan Teva 20 mg/ml by se neměl podávat jako intravenózní bolus nebo intravenózní infuze kratší než 30 minut nebo delší než 90 minut.

Likvidace

Všechny materiály použité k naředění a podání infuze je nutno zlikvidovat podle standardních nemocničních postupů týkajících se cytotoxických látek.

8/8