IRINOTECAN 20 MG/ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

Lahvička (40 mg/ 2ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenous use

For single use only

Must be diluted before use

Read the package leaflet before use

3. POUŽITELNOST

EXP {MM-YYYY}

After reconstitution the product should be used immediately

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch {Number}

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

40 mg/ 2 ml

6. JINÉ

Store below 25 °C

Keep vial in the outer carton in order to protect from light Do not freeze

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg Jedna lahvička o obsahu 2 ml obsahuje: irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol

kyselina mléčná voda pro injekce hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 40 mg/ 2 ml

Jedna lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nitrožilní aplikace

Pouze pro jedno použití

Před použitím se musí naředit

Před použitím si přečtěte příbalový leták

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Použitelné do:

Přípravek musí být použit ihned po naředění

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

S veškerým nepoužitým přípravkem a odpadovým materiálem se musí nakládat v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology PLC Bordon, Hampshire,Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/006/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenous use

For single use only

Must be diluted before use

Read the package leaflet before use

3. POUŽITELNOST

EXP {MM-YYYY}

After reconstitution the product should be used immediately

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch {Number}

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg/ 5 ml

6. JINÉ

Store below 25 °C

Keep vial in the outer carton in order to protect from light Do not freeze

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg Jedna lahvička o obsahu 5 ml obsahuje: irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol

kyselina mléčná voda pro injekce hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 100 mg/ 5 ml

Jedna lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nitrožilní aplikace

Pouze pro jedno použití

Před použitím se musí naředit

Před použitím si přečtěte příbalový leták

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Použitelné do:

Přípravek musí být použit ihned po naředění

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

S veškerým nepoužitým přípravkem a odpadovým materiálem se musí nakládat v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology PLC Bordon, Hampshire,Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/006/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenous use

For single use only

Must be diluted before use

Read the package leaflet before use

3. POUŽITELNOST

EXP {MM-YYYY}

After reconstitution the product should be used immediately

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch {Number}

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

300 mg/15 ml

6. JINÉ

Store below 25 °C

Keep vial in the outer carton in order to protect from light Do not freeze

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg Jedna lahvička o obsahu 15 ml obsahuje: irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol

kyselina mléčná voda pro injekce hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 300 mg/ 15 ml

Jedna lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nitrožilní aplikace

Pouze pro jedno použití

Před použitím se musí naředit

Před použitím si přečtěte příbalový leták

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Použitelné do:

Přípravek musí být použit ihned po naředění

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

S veškerým nepoužitým přípravkem a odpadovým materiálem se musí nakládat v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology PLC Bordon, Hampshire,Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/006/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenous use

For single use only

Must be diluted before use

Read the package leaflet before use

3. POUŽITELNOST

EXP {MM-YYYY}

After reconstitution the product should be used immediately

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch {Number}

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 mg/25 ml

6. JINÉ

Store below 25 °C

Keep vial in the outer carton in order to protect from light Do not freeze

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg Jedna lahvička o obsahu 500 ml obsahuje: irinotecani hydrochloridum trihydricum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol

kyselina mléčná voda pro injekce hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 500 mg/ 25 ml

Jedna lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nitrožilní aplikace

Pouze pro jedno použití

Před použitím se musí naředit

Před použitím si přečtěte příbalový leták

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Použitelné do:

Přípravek musí být použit ihned po naředění

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

S veškerým nepoužitým přípravkem a odpadovým materiálem se musí nakládat v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology PLC Bordon, Hampshire,Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/006/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU