Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46398/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IRINOTECAN KABI 20 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

(Irinotecani hydrochloridum trihydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Irinotecan Kabi 20 mg/ml užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte nikomu jinému. Mohl by mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Irinotecan Kabi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Kabi používat

3.    Jak se přípravek Irinotecan Kabi používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Irinotecan Kabi uchovávat

6.    Další informace

1.CO JE IRINOTECAN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Irinotekan Kabi patří do skupiny léků nazývaných cytostatika (protinádorové léky).

Irinotekan se normálně používá pro léčbu rakoviny tlustého střeva nebo konečníku u dospělých, buď samostatně nebo v kombinaci s jinými léky.

K léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku může Váš lékař kombinovat Irinotecan Kabi s 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou (5FU/FA) a bevacizumabem.

K léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku může Váš lékař použít kombinaci přípravku Irinotecan Kabi s kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu.

Váš lékař může kombinovat Irinotecan Kabi s cetuximabem pro léčbu určitého typu rakoviny tlustého střeva exprimujíciho faktor známý jako EGFR.

Potřebujete-li nějaké další informace o Vašem stavu, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IRINOTECAN KABI POUŽÍVAT

Pokud dostáváte Irinotecan Kabi v kombinaci s jinými léky, přečtěte si prosím i jejich příbalovou informaci.

Neužívejte přípravek Irinotecan Kabi jestliže:

•    Pokud máte jakoukoliv střevní chorobu nebo střevní obstrukci v anamnéze.

•    Pokud jste byli alergičtí (hypersenzitivní) na léčivou látku nebo na pomocnou látku přípravku Irinotecan Kabi v minulosti.

•    Pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte.

•    Pokud máte jakékoliv problémy s játry.

•    Pokud se u vás vyskytlo závažné selhání kostní dřeně.

•    Pokud jste upoutáni na lůžko nebo sedíte na židli více než půl dne nebo stále; a vyžadujete více či méně pomoci při péči o seba sama.

•    Pokud jste léčeni třezalkou

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irinotecan Kabi je zapotřebí:

•    Měli byste říci svému lékaři, pokud jste prodělali radioterapii, zejména oblasti břicha nebo pánve, protože by to mohlo zvýšit Vaše riziko průjmu při léčbě přípravkem Irinotecan Kabi. Také byste měli svého lékaře informovat, pokud jste prodělali radioterapii plic nebo jste byli léčeni léčivými přípravky, které mají toxické účinky na Vaše plíce, protože to může zvyšovat pravděpodobnost vzniku respiračních příznaků během léčby irinotekanem. Váš lékař by Vás měl důkladně sledovat, pokud jste prodělali jakoukoliv z těchto terapií.

•    Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte potíže se stolicí nebo větry (naznačujících střevní obstrukci). Irinotekan by se neměl podávat pacientům s těmito příznaky.

•    Pokud jste starší osoba, dávka irinotekanu by měla být pečlivě zvolena a vy byste měli být důkladně monitorováni Vaším lékařem.

•    Měli byste používat antikoncepční opatření během a minimálně tři měsíce po ukončení léčby.

•    Pokud trpíte dědičnou intolerancí fruktózy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, před tím, než začnete užívat Irinotecan Kabi. Irinotecan Kabi obsahuje sorbitol, který není vhodný pro osoby, které netolerují fruktózu.

•    Váš lékař by měl provést krevní testy pro kontrolu Vašich jater a kontrolu funkce kostní dřeně před začátkem léčby.

Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedavné době,

a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

•    antiepileptika (například karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin)

•    antimykotika (například ketokonazol)

•    neuromuskulámí blokátory (např. suxamethonium)

•    léky, jako je rifampicin nebo jiné léky na předpis

•    jakékoliv volně prodejné léky, které jste si sami koupili, zejména třezalku.

Jestliže je Vám podán Irinotecan Kabi v kombinaci buď s kapecitabinem, cetuximabem nebo bevacizumabem, ujistěte se prosím, že jste si také přečetli příbalovou informaci k těmto lékům.

Těhotenství a kojení:

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka, abyste neužívala Irinotecan Kabi v těhotenství. V průběhu léčby přípravkem Irinotecan Kabi byste neměla kojit. Nezačínejte znovu kojení, dokud Vám Váš lékař neřekne, že je to bezpečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, protože Irinotecan Kabi může způsobovat závratě a poruchy zraku.

3. JAK SE IRINOTECAN KABI PODÁVÁ

Irinotecan Kabi Vám bude podáván nitrožilně formou infuze po dobu 30 až 90 minut. Množství irinotekanu, které Vám bude podáno, bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Také bude záviset na jakékoliv jiné léčbě, kterou jste dostali z důvodu rakoviny. Váš lékař vypočítá povrch Vašeho těla v metrech čtverečních (m²).

•    Pokud jste byli dříve léčeni 5-fluorouracilem, budete normálně léčeni samotným irinotekanem s počáteční dávkou 350 mg/m² každé 3 týdny.

•    Pokud jste nedostávali předchozí chemoterapii, bude Vám normálně podáváno 180 mg/m² irinotekanu každé 2 týdny. To bude následováno podáním kyseliny folinové a 5- fluorouracilu.

Tyto dávky mohou být upraveny Vaším lékařem v závislosti na Vašem zdravotním stavu a nežádoucích účincích, které se u Vás mohou vyskytnout.

•    Váš lékař provede po podání irinotekanu pravidelné krevní testy. Irinotekan může způsobovat pokles počtu bílých krvinek, což hraje důležitou úlohu v boji s infekcemi. Irinotekan může také ovlivnit funkci jater, takže Váš lékař Vám zajistí provedení jaterních testů v pravidelných intervalech v průběhu podávání léčby irinotekanem.

Pokud dostanete irinotekan v kombinaci s cetuximabem, irinotekan nesmí být podán dříve než 1 hodinu po ukončení infuze cetuximabemu. Při Vaší léčbě se řiďte radami svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Irinotecan Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Váš lékař s Vámi prodiskutuje tyto nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínos Vaší léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků je třeba okamžitě léčit. Přečtěte si prosím následující pokyny pozorně a postupujte podle nich, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených.

Pokud se u Vás objeví některé z následujících potíží, okamžitě to sdělte svému lékaři:

•    Pokud se u Vás objeví průjem méně než 24 hodin po infuzi ("časný průjem").

•    Pokud se u Vás objeví průjem více než 24 hodin po infuzi ("pozdní průjem").

•    Jakákoliv zvýšená teplota a zejména v případě, že máte současně průjem.

•    Nevolnost a zvracení.

•    Potíže s dýcháním.

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů) jsou:

•    Průjem, který se objeví více než 24 hodin po infuzi ("pozdní průjem"). Měli byste okamžitě užít nějaký lék proti průjmu, který VÁM DAL VÁŠ LÉKAŘ A TO PŘESNĚ DLE JEHO INSTRUKCÍ. Pokud SI NEJSTE JISTI O JAKÝ LÉK SE JEDNÁ, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Okamžitě vypijte velké množství rehydratačních tekutin (například vodu, sodovou vodu, šumivý nápoj, polévku nebo použijte perorální rehydratační terapii).

•    Nevolnost a zvracení. Pokud trpíte nevolností a zvracením, obraťte se okamžitě na svého lékaře.

•    Horečka. Pokud máte jakoukoliv zvýšenou teplotu, může to být známkou infekce spojené s poklesem počtu bílých

krvinek (neutropenie) a měli byste se okamžitě obrátit na svého lékaře.

•    Zácpa.

•    Pokles počtu bílých krvinek, který hraje důležitou roli v boji s infekcí. Toto je označováno jako neutropenie.

•    Pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.

•    Pokles počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost.

•    Vypadávání vlasů.

•    Známky infekce.

•    Vysoké hladiny krevních enzymů a bilirubinu.

Časté nežádoucí účinky (u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů) jsou:

•    Průjem, který začíná dříve než 24 hodin po infuzi ("časný průjem"). Měli byste se okamžitě obrátit na svého

lékaře nebo sestru a ti Vám poskytnou okamžitou léčbu.

•    Pokud máte "časný průjem", nepoužívejte žádný lék na průjem, který Vám Váš lékař dal na "pozdní" průjem. Tento

časný průjem má jiné příznaky jako jsou:

•    Pocení

•    Břišní křeče

•    Slzící oči

•    Konjunktivitida

•    Rýma

•    Mrazení

•    Problémy s viděním

•    Závratě

•    Nízký krevní tlak

•    Nevolnost

•    Nadměrná vlhkost v ústech

•    Bolest žaludku

•    Zánět ústní sliznice

•    Únava

•    Dehydratace

•    Ztrata chuti nebo nechutenství

Méně časté nežádoucí účinky (více než u1 z 1000 a méně než u l ze 100 pacientů) jsou:

•    Zjízvení plic, což způsobuje dýchací potíže. Pokud máte nějaké dýchací potíže informujte svého lékaře okamžitě.

•    Obstrukci střev

•    Gastrointestinální krvácení

•    Bolest nebo zarudnutí kolem nebo v místě vpichu během infuze

•    Problémy s ledvinami, nízký krevní tlak neb kolaps u dehydrovaných pacientů během průjmu, zvracení nebo infekce

•    Alergické kožní reakce.

Vzácné nežádoucí účinky ( více než u 1 z 10 000 ale méně než u 1 z 1000 osob) jsou:

•    Zánět střev

•    Perforace střev

•    Vysoký krevní tlak

•    Závažné alergické reakce

•    Svalové křeče

•    Změna kožních pocitů jako je brnění, píchání nebo znecitlivění

• Nízké krevní hladiny draslíku,,což může způsobit abnormální srdeční rytmus

• Nízké krevní hladiny sodíku, což může způsobt únavu a zmatenost, svalové škubání, záchvaty nebo koma.

•    Zápal pankreatu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky ( u méně než 1 z 10 000 pacientů) jsou:

•    Přechodné poruchy řeči

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem, některé nežádoucí účinky může vyvolat tato kombinace. Tyto nežádoucí účinky zahrnují vyrážku podobnou akné. Prosím, ujistěte se, že jste také četli příbalovou informaci jiných přípravků, které užíváte.

Jestliže je Vám podán Irinotecan Kabi v kombinaci s kapecitabinem, je možné, že některé z nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout, mohou být způsobeny takto zvolenou kombinací léků. Takové nežádoucí účinky mohou zahrnovat: velmi časté krevní sraženiny, časté alergické reakce, srdeční záchvat a horečku u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Z toho důvody se prosím ujistěte, že jste si přečetli příbalovou informaci k kapecitabinu.

Jestliže je Vám podán Irinotecan Kabi v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem, je možné, že některé z nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout, rovněž mohou být způsobeny takto zvolenou kombinací léků. Mezi takového nežádoucí účinky patří: nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a srdeční záchvat. Z toho důvodu se prosím ujistěte, že jste si přečetli příbalovou informaci k kapecitabinu a bevacizumabu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    JAK SE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN KABI UCHOVÁVÁ

Vždy uchovávejte přípravek Irinotecan Kabi na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí. Datum expirace.

Irinotecan Kabi se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. „Expirace" nebo „Doba použitelnosti" značí poslední den měsíce příslušného roku.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte.

6.    JINÉ INFORMACE

Co přípravek Irinotecan Kabi obsahuje

Léčivou látkou je Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Pomocné látky jsou sorbitol, kyselina mléčná, voda na injekci a hydroxid sodný (k úpravě pH 3,5).

Jak Irinotecan Kabi vypadá a co balení obsahuje

Dodává se jako koncentrát, který se musí před podáním naředit Velikost balení:

40 mg irinotecani hydrochloridum trihydricum ve 2 ml 100 mg irinotecani hydrochloridum trihydricum v 5 ml 300 mg irinotecani hydrochloridum trihydricum v 15 ml 500 mg irinotecani hydrochloridum trihydricum ve 25 ml

Irinotecan 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml, 500 mg/ 25 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je balen po l injekční lahvičce v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc, Kordon, Hampshire, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrovánv členských státech Evropské unie pod těmito názvy:

Česká republika	Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dánsko	Irinotecan Kabi
Estonsko	Irinotecan Kabi 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Finsko	Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Maďarsko	Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz
Irsko	Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itálie	Irinotecan Kabi 20 mg/ml soluzione per infusione
Lotyšsko	Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentráts infuziju škiduma pagatavošanai
Litva	Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polsko	Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrat do sporz^dzania roztworu do infuzji
Slovenská republika	Irinotecan Kabi 20 mg/ml infuzny koncentrát
Španělsko	Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Velká Británie	Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.9.2012

Následující informace jsou určeny pouze zdravotníkům:

NÁVOD K POUŽITÍ / MANIPULACI, PŘÍPRAVĚ A NÁVOD K LIKVIDACI PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU IRINOTECAN KABI 20 MG/ML, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

POUŽITÍ / MANIPULACE

Pouze pro jedno použití. Stejně jako u dalších protinádorových přípravků je třeba dbát opatrnosti při manipulaci s přípravkem Irinotecan Kabi. Je třeba používat brýle, masku a rukavice. Zředění by mělo být provedeno za aseptických podmínek vyškoleným personálem v určené zóně. Je třeba používat brýle, masku a rukavice. Je třeba dbát bezpečnostních opatření, aby nedošlo ke kontaktu koncentrátu s pokožkou nebo sliznicemi. Pokud dojde ke kontaktu roztoku irinotekanu nebo infuzního roztoku s kůží, okamžitě ji opláchněte a omyjte důkladně vodou a mýdlem. Pokud dojde ke kontaktu roztoku nebo infuze irinotekanu se sliznicemi, okamžitě je opláchněte vodou.

PŘÍPRAVA INTRAVENÓZNÍHO ROZTOKU

Podobně jako v případě jiných injekčních přípravků, roztok irinotekanu musí být připraven za aseptických podmínek. Návod na ředění

Irinotekan koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je určený pro podávání nitrožilní infuzí pouze po naředění v doporučených přípravcích, buď v 0.9% roztoku chloridu sodného pro infuze nebo v 5% roztoku glukózy pro infuze. Asepticky odeberte požadované množství koncentrátu pro roztok z lahvičky pomocí kalibrované stříkačky a vstříkněte jej do infuzní lahve nebo infuzního vaku o objemu 250 ml. Infuzi je třeba řádně promíchat ručním otáčením.

Pokud byl koncentrát naředěn pro infuzi, roztok lze uchovávat 24 hodin při pokojové teplotě (15°C až 25°C) nebo 48 hodin v chladničce (2°C-8°C). Z mikrobiologického hlediska, se musí roztok použít okamžitě po naředění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou na odpovědnosti uživatele.

Pokud je v lahvičkách nebo po naředění vidět nějaký precipitát, lék by se měl zlikvidovat dle standardních postupů pro cytotoxické látky.

Bezpečnostní pokyny pro přípravu infuzního roztoku přípravku Irinotecan Kabi

1.    Je třeba používat ochranné rukavice, mít na sobě ochranný plášť a používat ochrannou komoru. Pokud nemáte ochrannou komoru, je zapotřebí použít ochrannou ústní roušku a ochranné brýle.

2.    Otevřené nádoby, jako jsou injekční lahvičky a infuzní láhve a použité kanyly, injekční stříkačky, katetry, trubičky a zbytky cytostatik jsou považovány za nebezpečný materiál podléhají likvidaci v souladu s místními předpisy pro nakládání s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.

3.    V případě rozlití postupujte následovně:

-    noste ochranný oděv

-    rozbité sklo posbírejte a umístěte do nádoby určené pro NEBEZPEČNÝ ODPAD

-    kontaminované povrchy řádně omyjte velkým množstvím studené vody

-    omyté povrchy řádně vytřete a materiál použitý k vytírání zlikvidujte jako NEBEZPEČNY ODPAD

4.    V případě že dojde ke kontaktu přípravku Irinotecan Kabi s pokožkou, je třeba postižené místo opláchnou pod tekoucí vodou a omýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicí omyjte postižené místo řádně vodou. Pokud máte nějaké potíže, navštivte lékaře.

5.    V případě, že dojde ke kontaktu přípravku Irinotecan Kabi s očima, vypláchněte je řádně velkým množstvím vody a ihned kontaktujte očního lékaře.

Infuzní roztok irinotekanu se naředí a aplikuje infuzí do periferní nebo centrální žíly.

Irinotekan by neměl být aplikován jako nitrožilní bolus nebo nitrožilní infuze kratší než 30 minut nebo delší než 90 minut.

LIKVIDACE

Veškerý materiál použitý pro přípravu, podávání nebo jinak, který přišel do kontaktu s přípravkem Irinotecan Kabi musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro nakládání s cytotoxickými prostředky.

9/9