Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla 0,5 Mg/2,5 Ml + 2,5 Mg/2,5 Ml
Sp.zn.sukls137761/2013
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml Roztok k rozprašování
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 2,5ml ampule obsahuje ipratropii bromidum 0,5 mg (jako ipratropii bromidum monohydricum 525 mikrogramů) a salbutamolum 2,5 mg (jako salbutamoli sulfas ).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok k rozprašování.
Ampule z polyetylenu obsahující čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla roztok k rozprašování je indikován k léčbě bronchospasmu u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří vyžadují symptomatickou léčbu pomocí ipratropium-bromidu i salbutamolu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Inhalační podání.
Doporučená dávka je:
Dospělí (včetně starších pacientů a dětí od 12 let): Obsah jedné ampule třikrát nebo čtyřikrát denně.
Pediatrická populace : Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla se nedoporučuje pro děti mladší 12 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Způsob podání:
Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml Roztok k rozprašování lze podávat z vhodného nebulizátoru, např. nebulizátor PARI LC PLUS, tryskový nebulizátor nebo ventilátor s přerušovaným pozitivním přetlakem poté, co byla ampule s jednotlivou dávkou otevřena a její obsah přenesen do komory nebulizátoru. Použití roztoku k rozprašování není omezeno jen na konkrétní uvedené příklady, ale může být též postupováno podle zkušeností klinického lékaře. Pacienta je třeba poučit, aby si před zahájením inhalace pozorně přečetl příbalovou informaci příslušného zařízení, kde nalezne podrobné informace o tom, jak nebulizátor používat.
Parametry distribuce léčiva byly hodnoceny in vitro při použití nebulizátoru PARI LC PLUS:
|
Distribuce velikosti aerosolových částic (mikrometr) |
Rychlost dodávání léčiva (mikrogramy/min) |
Celkové množství dodaného léčiva (mikrogramy/2,5 ml) | ||
|
D10 |
D50 |
D90 | ||
|
1 |
4 |
11 |
Salbutamol: 78,30 Ipratropium: 15,31 |
Salbutamol: 532,96 Ipratropium: 106,23 |
K dispozici nejsou žádné informace o plicní inhalaci a charakteru ukládání pro jednotlivé nebulizační systémy, které nebyly hodnoceny.
Použití alternativního nebulizátoru, který nebyl hodnocen, může změnit ukládání léčivých látek v plicích, což může změnit účinnost a bezpečnost přípravku a může být nutná následná úprava dávky.
Roztok k rozprašování v ampulích s jednotlivou dávkou je určen pouze k inhalaci a nesmí se používat perorálně ani podávat parenterálně.
i. Připravte nebulizátor podle pokynů výrobce a doporučení svého lékaře.
ii. Opatrně oddělte novou ampuli ze stripu. Nikdy nepoužívejte ampuli, která byla již otevřena.
iii. Ampuli otevřete tak, že jednoduše odkroutíte její vrchní část, přičemž je nutné ji neustále držet ve svislé poloze.
iv. Pokud Vám lékař neřekne jinak, vymačkejte veškerý obsah plastové ampule do komory nebulizátoru.
v. Sestavte nebulizátor a použijte jej podle pokynů lékaře. Inhalace jedné úplné dávky obvykle trvá 5 až 15 minut.
vi. Po inhalaci vyčistěte nebulizátor podle pokynů výrobce. Je důležité udržovat nebulizátor v čistotě.
Vzhledem k tomu, že balení s jednotlivými dávkami neobsahují konzervační látky, je nutné, aby se jejich obsah použil ihned po otevření a aby pro každé podání byla použita nová ampule, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci. Částečně použité, otevřené nebo poškozené balení jednotlivé dávky je třeba zlikvidovat.
2
Všechen roztok k rozprašování, který zůstane v komoře nebulizátoru, je nutné zlikvidovat.
Podání by se mělo opakovat nejdříve za 6 hodin.
Denní dávka nesmí přesáhnout 4 ampule.
Důrazně se doporučuje, aby se přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla nemísil ve stejném nebulizátoru s jinými léčivými přípravky.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Žádné údaje nejsou k dispozici. Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla roztok k rozprašování nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, a proto by měl být u těchto pacientů podáván s opatrností.
4.3 Kontraindikace
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií nebo tachyarytmií.
Hypersenzitivita na léčivou látku (salbutamol, ipratropium-bromid), na atropin nebo jeho deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a/nebo na jiná anticholinergika/beta-sympatomimetika.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienty je třeba poučit, aby se v případě akutní a rychle se zhoršující dušnosti nebo v případě, že odpověď na léčbu bude zjevně snížená, okamžitě poradili s lékařem.
Po podání se mohou vyskytnout bezprostřední hypersenzitivní reakce, jak dokazují vzácné případy kopřivky, angioedému, vyrážky, bronchospasmu nebo faryngeálního edému a anafylaxe.
Stejně jako u jiných inhalačních přípravků zde existuje riziko vzniku inhalačně indukované bronchokonstrikce nebo paradoxního bronchospasmu. Pokud k tomu dojde, pocítí pacient po podání přípravku okamžitý nárůst sípání a dušnost, které je nutné okamžitě léčit jinou lékovou formou nebo podáním jiného rychle účinkujícího inhalačního bronchodilatancia. Přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla je nutné okamžitě vysadit, pacienta je třeba lékařsky posoudit a pokud je to nutné, zahájit alternativní léčbu.
Vzácně bylo také hlášeno několik očních komplikací poté, co došlo k neúmyslnému vstříknutí aerosolu ipratropium-bromidu, ať samostatného nebo v kombinaci s beta2-adrenergním agonistou, do oka. Z tohoto důvodu je třeba pacienty poučit, jak správně přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla s nebulizátorem používat, a je nutné je upozornit, že se musí vyvarovat kontaktu roztoku k rozprašování nebo vzniklé mlhy s očima. Aby se zabránilo neúmyslnému vstupu léčiva do oka, je vhodnější nebulizovanou suspenzi podávat pomocí náustku namísto obličejové masky.
Mezi takovéto oční komplikace mohou patřit mydriáza, rozmazané vidění, zvýšený nitrooční tlak, bolest očí a glaukom s úzkým úhlem (včetně akutního glaukomu s úzkým úhlem).
Pacienty, kteří mohou být náchylní ke glaukomu, je nutné konkrétně upozornit na nutnost ochrany očí. Léčba glaukomu je účinná v prevenci akutního glaukomu s úzkým úhlem u citlivých jedinců.
Bolest očí nebo oční diskomfort, rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné skvrny spolu s červenýma očima z překrvení spojivky nebo edému rohovky mohou být příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem. Pokud se objeví jakákoli kombinace těchto příznaků, měla by být zahájena léčba myotickými očními kapkami a pacient by měl okamžitě vyhledat odbornou lékařskou pomoc.
Při následujících stavech by se měl přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla používat pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosu: nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu a/nebo těžké organické srdeční nebo cévní onemocnění, hypertyreóza, feochromocytom, hypertrofie prostaty, obstrukce vyprazdňování močového měchýře a riziko glaukomu s úzkým úhlem.
S opatrností je nutné postupovat, pokud přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla používají pacienti s onemocněním srdce (závažným srdečním onemocněním, ischemickou chorobou, arytmií). Z údajů po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury existují důkazy vzácných výskytů ischemie myokardu spojovaných s krátkodobě působícími beta-agonisty.
Pacienty se závažným srdečním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), kteří k léčbě respiračního onemocnění používají salbutamol, je nutné upozornit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolest na hrudi nebo jiné příznaky zhoršení srdečního onemocnění. Pozornost je třeba věnovat vyhodnocení příznaků jako je dušnost a bolest na hrudi, neboť mohou být buď respiračního, nebo srdečního původu.
Potenciálně závažná hypokalemie může být důsledkem léčby beta2-agonisty. Zvláštní opatrnost se doporučuje v případě těžké obstrukce dýchacích cest, protože tento účinek může být zesílen současnou léčbou xantinovými deriváty, diuretiky a steroidy. U pacientů, kteří jsou léčeni digoxinem, může hypokalemie způsobit zvýšenou citlivost na arytmii. Navíc, hypoxie může zhoršit účinky hypokalemie na srdeční rytmus. V takových situacích se doporučuje sledovat hladiny draslíku.
Pacienti s cystickou fibrózou mohou být náchylnější k poruchám gastrointestinální motility, a proto by se u těchto pacientů měl ipratropium-bromid používat s opatrností, stejně jako ostatní anticholinergika.
Pokud je nutné ke kontrole příznaků bronchokonstrikce (nebo bronchospasmu) používat vyšší dávky než jaké jsou doporučené, je třeba přehodnotit léčebný plán pacienta.
V souvislosti s používáním salbutamolu byl hlášen zubní kaz. Doporučuje se, zejména u dětí, dávat pozor na správnou ústní hygienu a provádět pravidelné zubní prohlídky.
Každá ampule je připravena k použití a nevyžaduje žádné ředění. Avšak některá zařízení vyžadují vyšší objem než je 2,5 ml. V takových případech přidejte k přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla fyziologický roztok až do minimálního požadovaného objemu.
Pediatrická populace :
Přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla není vhodný pro děti (viz bod 4.2).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné používání dalších beta2-agonistů, kortikosteroidů, anticholinergik a xanthinových derivátů (např. theofylinu) může zvýšit účinek přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla na funkci dýchacích cest a může zvýšit závažnost nežádoucích účinků. Vzhledem k opačné farmakodynamické interakci k salbutamolové složce, může při současném podávání beta-blokátorů, jako je propranol, dojít k potenciálně závažnému snížení účinku.
Salbutamol by se měl podávat s opatrností pacientům léčeným inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy, protože účinek beta2-adrenerních agonistů může být zvýšen.
Inhalace anestetik obsahujících halogenované uhlovodíky, např. halothan, trichlorethylen a enfluran, může zvýšit náchylnost ke kardiovaskulárním nežádoucím účinkům beta2-agonistů, které by se proto měly pečlivě sledovat. Případně by se před chirurgickým zákrokem mělo zvážit vysazení přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla.
Potenciálně závažná hypokalemie může být důsledkem léčby beta2-agonisty. Zvláštní opatrnost se doporučuje u těžké obstrukce dýchacích cest, protože tento účinek může být zesílen současnou léčbou xantinovými deriváty, diuretiky a steroidy. Potenciálně závážné arytmie se mohou vyskytnout během souběžného podání digoxinu a přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla. Hypokalemie riziko interakcí zhoršuje a je nutné pravidelně sledovat hladiny draslíku. Hypokalemie může vést ke zvýšení citlivosti na arytmii u pacientů léčených digoxinem.
Účinek jiných anticholinergních přípravků může být zesílen.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
K dispozici nejsou dostatečné údaje o společném používání ipratropium-bromidu a salbutamolu u těhotných žen (v raných fázích těhotenství). Ve studiích na zvířatech byl podán důkaz o některých škodlivých účincích na plod při velmi vysokých dávkách. Potenciální riziko pro člověka je neznámé. Přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla se nemá během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné a při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti (zejména v prvním trimestru).
Salbutamol
Zkušenosti s používáním beta-agonistů v časném těhotenství naznačují, že při dávkách běžně používaných při inhalační léčbě neexistuje žádný škodlivý účinek. Vysoké systémové dávky na konci těhotenství mohou způsobit inhibici děložních kontrakcí a mohou vést k výskytu beta-2-specifických fetálních/neonatálních reakcí, jako je tachykardie a hypoglykemie. Při inhalační léčbě v doporučených dávkách se výskyt těchto nežádoucích účinků na konci těhotenství nepředpokládá.
Ipratropium-bromid
K dispozici nejsou žádné klinické údaje týkající se jeho používání v těhotenství. Experimentální studie na zvířatech neukazují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky během těhotenství. Potenciální riziko pro člověka není známé.
Kojení
Salbutamol může být používán během kojení. Není známo, do jaké míry se ipratropium-bromid vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k jeho farmakokinetickým vlastnostem není pravděpodobné, že by se ho mnoho vylučovalo do mateřského mléka. Z tohoto důvodu lze přípravek Ipatropium Bromide/Salbutamol Cipla používat během kojení.
Fertilita
Žádné studie vlivu na fertilitu u člověka nebyly u přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla provedeny. Na základě konvenčních studií toxicity na reprodukci neodhalily studie na zvířatech žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedené. Je však třeba pacienty poučit, že se během léčby přípravkem Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako je závrať, porucha akomodace, mydriáza a rozostřené vidění. Pokud pacienti pociťují výše uvedené nežádoucí účinky, měli by se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů. Tudíž vliv na řízení a obsluhu strojů není žádný nebo je minimální.
4.8 Nežádoucí účinky
V níže uvedené tabulce jsou uvedené nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti MedDRA.
Četnost je definována jako: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
Třídy orgánových systémů |
Příznaky |
Četnost |
|
Poruchy imunitního systému |
Anafylaktická reakce, |
vzácné |
|
hypersenzitivita, |
vzácné | |
|
angioedém obličeje, rtů a jazyka |
vzácné | |
|
Poruchy metabolismu a výživy |
Hypokalemie |
vzácné |
|
Psychiatrické poruchy |
duševní poruchy |
vzácné |
|
méně časté |
|
Poruchy nervového systému |
méně časté | |
|
méně časté | ||
|
vzácné | ||
|
pocení | ||
|
Poruchy oka |
Poruchy akomodace |
vzácné |
|
Glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak, bolest v oku, mydriáza, edém rohovky, rozmazané vidění, překrvení spojivek, vizuální halo |
vzácné | |
|
Srdeční poruchy |
palpitace, tachykardie |
méně časté |
|
zvýšený systolický krevní tlak, arytmie |
velmi vzácné | |
|
srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, |
vzácné | |
|
superventrikulární tachykardie), |
vzácné | |
|
pokles diastolického krevního tlaku | ||
|
myokardiální ischémie (viz bod 4.4) |
vzácné | |
|
Respirační, hrudní a |
kašel, dysfonie, podráždění |
méně časté |
|
mediastinální poruchy |
hrdla | |
|
bronchospasmus, laryngospasmus, paradoxní bronchospasmus (tj. inhalací vyvolaný bronchospasmus), sucho v krku, faryngeální edém |
vzácné |
|
Gastrointestinální poruchy |
nauzea, sucho v ústech, podráždění hrdla |
časté vzácné |
|
poruchy motility ( např. průjem, zácpa, zvracení), zubní kaz, edém úst, stomatitida, změna chuti | ||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
vyrážka, svědění, kopřivka, hyperhidróza, angioedém kožní reakce |
vzácné vzácné méně časté |
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
myalgie, svalové křeče a slabost, svalové spasmy |
vzácné |
|
Poruchy ledvin a močových cest |
Retence moči |
méně časté |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
astenie |
vzácné |
Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
Akutní účinky předávkování ipratropium-bromidem jsou kvůli jeho špatné systémové absorpci po každém vdechnutí nebo při perorálním podání mírné a přechodné. Veškeré účinky předávkování tedy pravděpodobně souvisí se složkou salbutamolu.
Projevy předávkování salbutamolem mohou zahrnovat anginózní bolest, hypertenzi, hypotenzi, rozšíření pulzního tlaku, palpitace, hypokalemii, tachykardii, arytmii, bolest na hrudi, třes, návaly horka, neklid, nauzeu, hyperglykemii, metabolickou acidózu, psychotické reakce a závratě. Metabolická acidóza byla také při předávkování salbutamolem pozorována. Proto je třeba pacienty pečlivě sledovat pro případné nežádoucí účinky z předávkování salbutamolem. Hypokalemie se může vyskytnout po předávkování salbutamolem a proto je nutné sledovat hladiny draslíku.
Léčba
Přednostní antidotum pro předávkování salbutamolem je kardioselektivní beta-blokátor, ale je třeba opatrnosti při podávání těchto léků pacientům s anamnézou bronchospasmu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika a jiná léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest ATC kód: R03A K04.
Ipratropium-bromid je anticholinergní látka, která inhibuje reflexy zprostředkované nervus vagus antagonizací muskarinového účinku acetylcholinu. Bronchodilatace následující po inhalaci ipratropium-bromidu je primárně lokální a specifická pro plíce a není systémové povahy.
Salbutamol je beta2-adrenergní agonista, který působí na hladké svalstvo dýchacích cest a vede k jeho relaxaci. Salbutamol uvolňuje veškeré hladké svalstvo z trachey do terminálu bronchiolů a chrání před bronchokonstrikčním působením.
Přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla poskytuje simultánní dodání ipratropium-bromidu a salbutamol-sulfátu a účinkuje na muskarinových i beta2-adrenergních receptorech v plicích. To vede k výraznější bronchodilataci, než ke které vede podání obou těchto látek samostatně.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ipratropium:
Absorpce
Na základě kumulativní hodnoty vylučování (CRE0-24h) ve výši 3-4 % se rozsah celkové systémové biologické dostupnosti inhalačních dávek ipratropium bromide odhaduje na 7 až 9 %.
Distribuce
Kinetické parametry popisující dispozice ipratropium-bromidu byly vypočtené z plazmatických koncentrací po intravenózním podání. Je pozorován rychlý dvoufázový pokles plazmatických koncentrací.
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) je přibližně 176 l (~ 2,4 l/kg). Léčivá látka se na plazmatické bílkoviny váže minimálně (méně než 20 %). U ipratropium bromidu, jako u každé jiné kvarterní amoniové sloučeniny, se neočekává snadný přechod hematoencefalické bariéry.
Metabolismus a eliminace
Ipratropium má celkovou clearance 2,3 l/min a renální clearance 0,9 l/min. Po inhalačním podání se přibližně 87 % - 89 % dávky metabolizuje pravděpodobně hlavně v játrech, a to oxidací.
Po podání inhalací se 3,2 % radioaktivity související s léčivým přípravkem, tj. mateřskou látkou a metabolity, vylučuje močí. Celková radioaktivita vylučovaná stolicí se vztahovala k tomuto způsobu podání. Poločas eliminace radioaktivity související s lékem po inhalaci je
3,2 hodiny. Hlavní metabolity v moči se se špatně vážou na muskarinové receptory a musí se považovat za neefektivní.
Salbutamol
Absorpce
Salbutamol je po perorálním podání rychle a úplně absorbován buď inhalační, nebo žaludeční cestou a má perorální biologickou dostupnost přibližně 50 %. Ke středním hodnotám vrcholu plazmatických koncentrací salbutamolu ve výši 492 pg/ml dochází do tří hodin po inhalaci kombinace ipratropium/salbutamol.
Distribuce
Kinetické parametry byly vypočteny z plazmatických koncentrací po intravenózním podání. Zdánlivý distribuční objem (Vz) je přibližně 156 l (~ 2,5 l/kg). Pouze 8 % léku se váže na plazmatické bílkoviny. Salbutamol překračuje hematoencefalické bariéru a dosahuje zde asi pěti procent plazmatických koncentrací.
Metabolismus and eliminace
Po jednom inhalačním podání se přibližně 27 % odhadované dávky podané s náustkem vylučuje v nezměněné formě močí za 24 hodin. Průměrný terminální poločas je přibližně 4 hodiny s průměrnou celkovou clearance 480 ml/min a průměrnou renální clearance 291 ml/min.
Salbutamol je konjugativně metabolizován na salbutamol 4'-O-sulfát. R(-)-enantiomer salbutamolu (levosalbutamol) je metabolizován přednostně a proto je z těla odstraňován rychleji než S(+)-enantiomer. Po intravenózním podání bylo vylučování močí dokončeno přibližně po 24 hodinách. Většina dávky byla vyloučena jako mateřská látka (64,2) a 12,0 % bylo vyloučeno ve formě sulfátového konjugátu. Po perorálním podání bylo vylučování nezměněného léku a sulfátového konjugátu 31,8 % a 48,2 % dávky.
Absorpční vlastnosti kombinace ipratropium-bromid/salbutamol-sulfát Současné podávání ipratropium-bromidu a salbutamol-sulfátu nepotencuje systémovou absorpci ani jedné ze složek, a proto aditivní působení přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla je důsledkem kombinovaného lokálního účinku na plíce po inhalaci.
5.3 Předklinické údaje týkající se bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
chlorid sodný
kyselina sírová 95% (pro úpravu pH) voda na injekci
6.2 Inkompability
Neuplatní se
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené: 2 roky
Po vyjmutí z přebalu z trojvrstvé fólie: 3 měsíce
Po otevření ampule: Použijte okamžitě, nespotřebovaný zbytek zlikvidujte
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.
Ampule uchovávejte v přebalu z trojvrstvé fólie nebo papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Ampule z polyetylénu s nízkou hustotou obsahuje 2,5 ml bezbarvého roztoku k rozprašování.
Pět plastových ampulí je zabaleno v přebalu z trojvrstvé fólie (polyesterová fólie / hliníková fólie / polyetylénová fólie) a zabalených v papírové krabičce, která obsahuje 10, 20, 40, 60, 80 nebo 100 ampulí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Pouze k jednorázovému použití. Použijte okamžitě po prvním otevření ampule. Po prvním použití okamžitě vyhoďte.
Částečně použité, otevřené nebo poškozené ampule musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80,
2600 Antverpy,
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
14/138/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4.3.2015
10 DATUM REVIZE TEXTU
4.3.2015
12