Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla 0,5 Mg/2,5 Ml + 2,5 Mg/2,5 Ml
Sp.zn.sukls124880/2015
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml Roztok k rozprašování
ipratropii bromidům a salbutamolum
Před tím, než začnete tento přípravek používat, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, neboť obsahuje informace, které jsou pro Vás důležité.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Budete si ji možná potřebovat znovu přečíst.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které v této příbalové informaci nejsou uvedené. Viz bod 4.
Co v této příbalové informaci naleznete:
1. Co je Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla používat
3. Jak se přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla a k čemu se používá
Váš léčivý přípravek se nazývá Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla. Léčivými látkami jsou ipratropium-bromid a salbutamol. Ipratropium-bromid i salbutamol patří do skupiny léčiv označovaných jako bronchodilatancia, která pomáhají zlepšit dýchání otevřením dýchacích cest. Toho je dosaženo tím, že brání stahování hladkých svalů, které obklopují dýchací cesty, a tak umožňují, aby dýchací cesty zůstaly otevřené. Ipratropium-bromid blokuje nervové signály, které přicházejí do svalů obklopujících dýchací cesty, a salbutamol stimuluje ve svalech beta2-receptory.
Přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla se používá k léčbě problémů s dýcháním u osob od 12 let s dlouhodobými dýchacími obtížemi (chronická obstrukční plicní nemoc, jako je chronická bronchitida nebo rozedma plic). Přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla zmírní sípání, dušnost a tlak na hrudi.
Budete jej používat s přístrojem zvaným nebulizátor. Ten Váš lék přemění na mlhu, kterou budete vdechovat.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla používat
Přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla nepoužívejte:
• pokud víte, že máte zvětšené srdce, nebo onemocnění známé jako hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo jako HOCM
• pokud máte rychlý srdeční rytmus
• pokud jste alergický(á) na salbutamol, ipratropium-bromid, atropin (včetně léků
podobných atropinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla se poraďte se svým lékařem:
• jestliže máte nebo si myslíte, že můžete mít, oční onemocnění známé jako glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak) nebo pokud trpíte jakýmikoli jiným očním onemocněním. Váš lékař Vám může doporučit, abyste si při používání přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla chránil(a) oči.
• jestliže víte, že (pokud jste muž) máte zvětšenou prostatu nebo pokud máte problémy s močením
• jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu)
• jestliže máte problémy s tepnami nebo míváte při chůzi bolest v nohou
• jestliže máte v anamnéze srdeční onemocnění, nepravidelný srdeční rytmus nebo anginu pectoris (sdělte to svému lékaři před tím, než začnete tento lék používat)
• jestliže máte cukrovku
• jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy
• jestliže trpíte cystickou fibrózou
• jestliže Vám bylo sděleno, že máte nádor nadledvin
Při užívání salbutamolu byl hlášen výskyt zubního kazu. Doporučuje se, a to zejména u dětí, dodržovat správnou ústní hygienu a provádět pravidelné zubní prohlídky.
V případě náhlého zhoršení dechových potíží, nebo pokud předepsaná dávka nedává obvyklý výsledek, se poraďte se svým lékařem. Nezvyšujte dávku bez doporučení lékaře.
Pokud přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla používáte po delší dobu, je nutné sledovat množství draslíku v krvi, zejména pokud současně užíváte některé jiné léky, jako jsou steroidy (kortikosteroidy), léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo jiné léky, které rozšiřují dýchací cesty, jako je theofylin (xanthiny).
Děti a dospívající
Přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla roztok k rozprašování se nemá používat u dětí mladších 12 let.
Další léčivé přípravky a Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky se mohou s kombinací ipratropium-bromid/salbutamol navzájem ovlivňovat a mohou zhoršit nežádoucí účinky nebo snížit účinek přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla.
Svého lékaře musíte vždy informovat, pokud užíváte některý z následujících léků:
• jiné léky, které pomáhají dýchání, jako například salbutamol and „preventivní léky“, jako je beklometason-dipropionát. Ty mohou zvýšit účinek kombinace ipratropium-bromid/salbutamol a zvýšit závažnost nežádoucích účinků
• beta-blokátory, tj. léky, které se běžně používají k léčbě srdečních onemocnění, jako je bolest na hrudi vyskytující se při námaze (zvaná angina pectoris), nepravidelné bušení srdce nebo arytmie a vysoký krevní tlak (nazývaný hypertenze). Patří mezi ně léky, jako je například propranolol, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, pokud se podávají ve stejnou dobu jako kombinace ipratropium-bromid/salbutamol (betablokátory mohou snižovat účinek salbutamolu).
• některé léky k léčbě deprese (antidepresiva). Do této skupiny léků patří inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin) nebo trycyklická antidepresiva (např. amitriptylin).
• digoxin (k léčbě srdečních potíží) může způsobit potíže se srdečním rytmem, je-li podáván s kombinací ipratropium-bromid/salbutamol.
• léky nazývané anticholinergika. Mohou se používat k léčbě kolikovitých bolestí, Parkinsonovy choroby, poruchy močení nebo nedostatečné kontroly močového měchýře nebo střev.
• snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalemie) v důsledku složky salbutamol v přípravu Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla se může vyskytnout s větší pravděpodobností, pokud používáte kombinaci ipratropium-bromid/salbutamol s některými jinými léčbami astmatu,
s inhalačními steroidy nebo steroidními tabletami nebo s diuretiky (tablety na odvodnění). Nízká hladina draslíku v krvi může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus. Váš lékař Vám možná čas od času bude potřebovat udělat krevní testy ke kontrole hladiny draslíku.
• anaestetika mohou zvýšit náchylnost srdce k účinkům salbutamolu - pokud se chystáte na operaci, budete pečlivě sledován(a), nebo se Váš lékař může rozhodnout léčbu přípravkem Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla zastavit.
Pokud máte v nemocnici podstoupit celkovou anestézii, sdělte anesteziologovi, jaké léky užíváte.
Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla s jídlem a pitím
Jídlo a pití nemá na přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla žádný vliv.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto léčivého přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste těhotná, přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla nepoužívejte, ledaže by lékař rozhodl, že přínos léku převáží jakékoli riziko pro Vaše dítě.
Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla lze užívat během kojení. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím tohoto léčivého přípravku během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud během léčby přípravkem Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla pocítíte nežádoucí účinky jako je závrať, problémy se zaostřením a rozmazané vidění, měl (a) byste se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo obsluha strojů.
3. Jak se přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla užívá
Přípravek Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla je určen k inhalaci. Roztok k rozprašování je k perorální inhalaci po nebulizaci.
Tento přípravek používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka pro dospělé a děti od 12 let je 1 ampule, třikrát nebo čtyřikrát denně.
Starší pacienti používají obvyklou dávku pro dospělé.
Podávání dětem
Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla není doporučený pro děti do 12 let.
Kolik přípravku a jak často jej používat je uvedeno na štítku.
Nikdy nepoužívejte více léku, než Vám lékař řekl. Informujte svého lékaře, pokud se Vaše potíže s dýcháním zhoršují nebo pokud lék neposkytuje úlevu od problémů s dýcháním, jako poskytoval dříve, nebo pokud svůj krátkodobě působící úlevový inhalátor používáte častěji než je u Vás obvyklé.
Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla je třeba používat s vhodným nebulizátorem, např. nebulizátor PARI LC PLUS nebo tryskový nebulizátor. Před zahájením inhalace si v příbalové informaci dodávané s PARI LC PLUS přečtěte celý návod k použití nebulizátoru.
Pokyny pro použití
• Podle instrukcí od výrobce a pokynů lékaře si připravte nebulizátor k použití.
• Opatrně odtrhněte ampuli ze stripu jejím otočením a tahem. Nikdy nepoužívejte ampuli, která již byla otevřena nebo jestliže má roztok k rozprašování změněnou barvu (obrázek A).
• Uchopte ampuli ve svislé poloze a odkruťte uzávěr (obrázek B).
• Vymáčkněte obsah do nádržky nebulizátoru (obrázek C).
• Řiďte se pokyny výrobce a doporučením svého lékaře, jak nebulizátor sestavit a jak jej používat.
• Poté, co jste nebulizátor použil(a), vyhoďte veškerý roztok k rozprašování, který v nádržce zůstal. Jakýkoli roztok k rozprašování, který zůstal v ampuli, je také nutné vyhodit.
• Nebulizátor pečlivě vyčistěte podle návodu výrobce.
A
B C
Roztok k rozprašování neřeďte ani nemíchejte s jinými léky, ledaže by Vám lékař řekl jinak.
Ampule s jednotlivými dávkami přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla neobsahují konzervační látky, a proto je důležité, aby se obsah použil ihned po otevření. Pro každé užití přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla v nebulizátoru je nutné použít novou ampuli.
Částečně použité, otevřené nebo poškozené ampule je nutné zlikvidovat. Nikdy nepoužívejte ampuli, která byla již dříve otevřená.
Je důležité, abyste postupoval(a) podle těchto pokynů, aby se zabránilo kontaminaci roztoku k rozprašování v ampulích.
Roztok k rozprašování nepolykejte ani jej nepoužívejte do injekce.
Dávejte pozor, aby se Vám roztok k rozprašování nebo vzniklá mlha nedostaly do očí. Pokud se tekutina nebo mlha náhodně dostane do očí, mohou Vás oči bolet, pálit nebo zčervenat, může dojít k rozšíření zorniček, rozmazanému vidění, vidění barev nebo světel. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem. Pokud budete mít oční potíže kdykoliv jindy, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) o něco větší dávku než obvykle, můžete zpozorovat rychlejší srdeční tep (palpitaci) nebo třes. Další příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, změny krevního tlaku, návaly horka, neklid nebo závratě. Tyto účinky obvykle odezní během několika hodin. Hladina draslíku v krvi může poklesnout a lékař může požadovat sledování hladiny draslíku v krvi tím, že čas od času zkontroluje hladinu pomocí krevních testů. Pokud se některého z těchto příznaků obáváte nebo pokud přetrvávají, informujte svého lékaře.
Pokud jste použil(a) více přípravku než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice. Pokud potřebujete navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, pak s sebou vezměte všechny své léky, včetně těch, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu. Měly by být v originálním obalu, pokud je to možné. Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou a ukažte ji lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla
Pokud si zapomenete vzít dávku v určený čas, použijte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla používat. Přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla byste neměl(a) přestat používat, aniž byste o tom nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou
vyžadovat lékařskou pomoc.
T-W r V r Vil r r v» 1
Závažné nežádoucí účinky
• Pokud se Vaše dýchací potíže nebo sípání zhorší bezprostředně po inhalaci přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla, nebo pokud budete dýchat s větší obtížností a nastane dušnost, nepoužívejte žádnou další dávku přípravku Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla a ihned použijte krátkodobě působící úlevový inhalátor. Přípravek Ipratropium B romide/Salbutamol Cipla přestaňte používat a ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat alternativní léčbu Vašeho onemocnění.
• Pokud se domníváte, že můžete mít alergii na Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla nebo pokud si myslíte, že máte alergickou reakci na roztok k rozprašování, počítaje v to otok, který může působit na jazyk, rty a tváře, musíte přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla ihned přestat používat a okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následujícími frekvencemi:
Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob
• sucho v ústech
• nevolnost (pocit na zvracení)
• podráždění úst a krku
Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• bolest hlavy
• závratě
• pocit nervozity
• třes
• pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo)
• palpitace (pocit vlastního srdečního tepu)
• rychlý srdeční tep
• kašel
• podráždění krku
• řečové obtíže
• obtíže při močení
• kožní reakce
Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob
• Závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať
• Alergické reakce jako je kopřivka a svědění
• otok obličeje, rtů a jazyka
• snížené hladiny draslíku
• duševní poruchy
• pocení
• bolest očí nebo jiné oční potíže, včetně rozmazaného vidění, mydriázy (nadměrné rozšíření zornice oka) a glaukomu (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak)
• nepravidelný srdeční rytmus
• snížení krevního tlaku
• srdeční selhání
• potíže s dýcháním a dušnost
• otok hrdla
• průjem, zácpa, zvracení nebo jiné potíže zažívacího systému
• změna chuti
• zubní kaz
• svalové bolesti
• slabost a křeče
• sucho v krku
• edém úst
• stomatitida
Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• zvýšený krevní tlak
Někteří lidé mohou mít bolest na hrudi (v důsledku potíží jako je angina pectoris), není však přesně známo, jak často k tomu dochází. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví během léčby přípravkem Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla, informujte co nejdříve svého lékaře, ale tento lék nepřestávejte užívat, pokud Vám lékař neřekl jinak.
Také u Vás může dojít k neobvykle nízké hladině draslíku v krvi (tzv. hypokalemie). Pokud by k tomu došlo, bude Váš lékař průběžně kontrolovat hladinu draslíku.
Hlášení nežádoucích účinků:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu::
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla uchovávat
Přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce, na přebalu a na ampuli za výrazem Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Pouze k jednorázovému použití. Užijte okamžitě po prvním otevření ampule. Po prvním použití okamžitě vyhoďte.
Částečně použité, otevřené nebo poškozené ampule musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Ampule uchovávejte v přebalu z trojvrstvé fólie nebo papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že roztok k rozprašování je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla obsahuje
• Léčivou látkou je ipratropii bromidum a salbutamolum. Každá ampule (2,5ml dávka) obsahuje ipratropii bromidum 0,5 mg (j ak o ipratropii bromidum monohydricum 525 mikrogramů) a salbutamolum 2,5 mg (jako salbutamoli sulfas).
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina sírová (pro úpravu pH).
Jak přípravek Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla vypadá a obsah balení
Zásobníkem pro jednotlivou dávku je uzavřená plastová naplněná ampule, která obsahuje 2,5 ml bezbarvého roztoku k rozprašování. Pět plastových ampulí je zabaleno v přebalu z trojvrstvé fólie, který je uložen v papírové krabičce, která obsahuje 10, 20, 40, 60, 80 nebo 100 ampulí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie
Výrobce
S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika
Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál PHARMOS a.s.), Česká republika
Cipla (EU) Ltd, 20 Balderton street, London W1K 6TL, Velká Británie
Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Velká Británie
Itálie
Řecko
Švédsko
Dánsko
Finsko
Maďarsko
Rumunsko
Belgie
Lucembursko
Rakousko
Chorvatsko
Česká republika
Slovenská republika
Slovinsko
Bulharsko
Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing Zerseos 0.5 mg/2.5 mg per 2.5 ml Nebuliser solution
Ipratropio bromuro e Salbutamolo Cipla
Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5mg /2,5 mg per 2,5 ml AióXopa yia sionvop pe SKvsuroTp Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla
Ipratropiumbromidi/Salbutamoli Cipla 0,5 mg/2,5 mg sumutinliuos Ipratropium-bromid / Szalbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Oldat por-lasztásra
Ipratropiu / Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg solutie de inhalat prin nebulizator Bromure d’ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml, solu-tion pour inhalation par nebuliseur
Bromure ďipratropium / Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Solution pour inhalation par nebuliseur
Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg - Losung fur einen Verne-bler
Ipratropijev bromid / Salbutamol Cipla 0,5 mg + 2,5 mg / 2,5 ml otopina za atomizator
Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml Roztok k rozprašování
Ipratropii bromidum/ Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Roztok pre rozprašovač
Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg v 2,5 ml inhalacijska razto-pina za nebulator
HnpaTponneB 6poMug / can6yTaMO.n Cunna 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Pa3TBop 3a He6ynn3aTop