Ipertrofan 40
sp.zn. sukls214203/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ipertrofan 40 enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Mepartricinum 40 mg v jedné enterosolventní tabletě. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Popis přípravku: žluté potahovené tablety o průměru 9 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba funkčních poruch prostaty, benigní hyperplazie prostaty a zánětu prostaty.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Přípravek se podává 1x denně (nejlépe během večerního jídla) v jednom nebo více 30denních cyklech.
Mepartricin se, podobně jako jiné polyeny, nevstřebává a je vylučován stolicí v nezměněné formě, proto u renální a hepatální insuficience není potřebná úprava dávky.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Doba léčby by neměla být kratší než 30 dnů, i když by se projevilo rapidní zlepšení stavu.
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lékové interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek není určen k podávání ženám.
Z pokusů na zvířatech vyplývá, že nemá toxické, teratogenní ani mutagenní účinky, stejně tak nemá vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ipertrofan 40 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Výskyt nežádoucích účinků je ojedinělý, při dlouhodobé léčbě se mohou výjimečně objevit bolesti žaludku, nevolnost, zvracení nebo průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
LD50 u myší a potkanů je více než 4000mg/kg.
Žádný případ předávkování u člověka není znám.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty ATC kód: G04CX03
Léčivou látkou přípravku Ipertrofan 40 je mepartricin. Je to semisyntetický derivát polyenu, izolovaný z kultury Streptomyces aureofaciens.
Jeho účinek spočívá ve zlepšení funkce hrdla močového měchýře při benigní hyperplazii prostaty a prostatitidě.
Mechanismus účinku mepartricinu je bez přímého hormonálního působení. Léčivá látka se na intestinální úrovni ireverzibilně váže se steroidními frakcemi (cholesterolu, estrogenů, testosteronu) a tím inhibuje absorpci-reabsorpci v enterohepatální cirkulaci a zvyšuje vylučování těchto látek stolicí. Tím příznivě ovlivňuje jejich rovnováhu ve steroidním poolu.
Jelikož je všeobecně známo, že ukládání cholesterolu a steroidních hormonů v lumenu žláz a následná tvorba dihydrotestosteronu je jedním z etiologických faktorů pro vznik benigní hyperplazie prostaty, úbytek zásob vede k velmi příznivým úpravám příznaků onemocnění prostaty, jako je časté nucení na močení, časté močení v noci, močení doprovázené neuspokojivým vyprázdněním, bolestivé močení a podobně.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Z výsledků farmakokinetických studií na zvířatech při použití radioizotopových technik vyplývá, že mepartricin se systémově neabsorbuje.
Farmakokinetické studie na zdravých dobrovolnících tento výsledek potvrzují. Ani po 5 dnech od perorálního podání mepartricinu (150 000 I.U.) nebyla zjištěna jeho přítomnost v krvi ani moči.
V další studii byla sledována přítomnost mepartricinu v krvi mimořádně citlivou metodou (dolní limit detekce = 0,003 ng/ml), avšak ani tato neprokázala přítomnost mepartricinu v krvi, dokonce ani po 70 dnech podávání.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pokusy na zvířatech prokázaly, že přípravek nemá toxické, teratogenní ani mutagenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro:
Předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, monohydrát laktosy.
Gastro-resistentní potah:
Methakrylátový kopolymer typ A, triethyl-citrát, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol, pullulan, makrogol 6000.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Obal: Polyamid-Al/PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 10, 20, 30 tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Milano, Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/287/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.4.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 18.6.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
18.6.2014
3