Injexate 50 Mg/Ml Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok v předplněné injekční stříkačce methotrexatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 50 mg (jako methotrexatum dinatricum).

1 předplněná injekční stříkačka 0,15 ml 1 předplněná injekční stříkačka 0,20 ml 1 předplněná injekční stříkačka 0,25 ml 1 předplněná injekční stříkačka 0,30 ml 1 předplněná injekční stříkačka 0,35 ml 1 předplněná injekční stříkačka 0,40 ml 1 předplněná injekční stříkačka 0,45 ml 1 předplněná injekční stříkačka 0,50 ml 1 předplněná injekční stříkačka 0,55 ml 1 předplněná injekční stříkačka 0,60 ml

obsahuje methotrexatum 7,5 mg. obsahuje methotrexatum 10 mg. obsahuje methotrexatum 12,5 mg. obsahuje methotrexatum 15 mg. obsahuje methotrexatum 17,5 mg. obsahuje methotrexatum 20 mg. obsahuje methotrexatum 22,5 mg. obsahuje methotrexatum 25 mg. obsahuje methotrexatum 27,5 mg. obsahuje methotrexatum 30 mg.

0,15 ml 0,20 ml 0,25 ml 0,30 ml 0,35 ml 0,40 ml 0,45 ml 0,50 ml 0,55 ml 0,60 ml

7.5 mg methotrexatum 10 mg methotrexatum

12.5 mg methotrexatum 15 mg methotrexatum

17.5 mg methotrexatum 20 mg methotrexatum

22.5 mg methotrexatum 25 mg methotrexatum

27.5 mg methotrexatum 30 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka

2 předplněné injekční stříkačky

4 předplněné injekční stříkačky

5 předplněných injekční stříkaček

6 předplněných injekční stříkaček 8 předplněných injekční stříkaček 10 předplněných injekční stříkaček 12 předplněných injekční stříkaček 24 předplněných injekční stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění pnjato>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum

S.K. pouze s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,15 ml = 7,5 mg 0,20 ml = 10 mg 0,25 ml = 12,5 mg 0,30 ml = 15 mg 0,35 ml = 17,5 mg 0,40 ml = 20 mg 0,45 ml = 22,5 mg 0,50 ml = 25 mg 0,55 ml = 27,5 mg 0,60 ml = 30 mg

6. JINÉ

CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok v předplněné injekční stříkačce methotrexatum

0,15 ml = 7,5 mg 0,20 ml = 10 mg 0,25 ml = 12,5 mg 0,30 ml = 15 mg 0,35 ml = 17,5 mg 0,40 ml = 20 mg 0,45 ml = 22,5 mg 0,50 ml = 25 mg 0,55 ml = 27,5 mg 0,60 ml = 30 mg

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Accord 3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. JINÉ