Infusio Ringeri Imuna
sp.zn. sukls175667/2012 a sp.zn. sukls178999/2015, sukls194089/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
INFUSIO RINGERI IMUNA
infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
|
natrii chloridum |
8,60 g | |
|
kalii chloridum |
0,30 g | |
|
calcii chloridum |
0,25 g | |
|
(jako calcii chloridum |
dihydricum |
0,33 g) |
|
Elektrolyty: |
Na+ |
147,1 mmol/l |
|
K+ |
4,0 mmol/l | |
|
Ca2+ |
2,3 mmol/l | |
|
Cl- |
155,6 mmol/l |
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok bez mechanických nečistot. Teoretická osmolarita 309 mosmol/l pH 5,0-7,5
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, popálení, průjmy, extrémní perspirace), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance, hypochloremická alkalóza, ztráta chloridů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Zcela individuální, řídí se indikací a stavem pacienta.
Maximální denní dávka (30 - 45) ml/ kg tělesné hmotnosti/den ve vyvážené infuzi. Při rychlém podání (šok a pod.) se rychlost řídí podle reakce krevního tlaku, často v kombinaci s úvodním vazopresorem.
Způsob podání
Intravenózně infuzní soupravou.
4.3 Kontraindikace
Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze (obecná omezení infuzní terapie).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů.
Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nej sou uváděny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám za přísné lékařské kontroly.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií - hyperhydratace, hyperchloremie, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plícního), ascites, iontový rozvrat.
Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu.
Při výskytu nežádoucí reakce je třeba přerušit podání infuze a za kontinuálního monitorování korigovat vnitřní prostředí. Pokud se objeví nežádoucí účinek způsobený léčivým přípravkem přidaným do infuze, je třeba infuzi přerušit a léčbu přehodnotit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při odborně vedené terapii, kdy se průběžně sledují základní parametry vnitřního prostředí se předávkování neočekává. Projevy předávkování: viz bod 4.8.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, roztok ovlivňující rovnováhu elektrolytů.
ATC kod: B05BB01
Izotonický vodní roztok složením velmi blízký extracelulární tekutině. Pro poměrně vysoký obsah chloridů má roztok mírně acidifikační účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plně disociované ionty se v organismu distribuují podle koncentračních gradientů v extracelulámí tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na vylučování iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jedná se o bezpečný léčivý přípravek bez toxických, mutagenních, karcinogenních a teratogenních účinků.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
K roztoku by se neměly přidávat žádné jiné léky nebo substance, pokud není známa jejich kompatibilita.
V přípravku přítomny ionty vápníku jsou považovány za inkompatibilní s mnohými léky: po přidání fosforečnanů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů do roztoku může dojít k tvorbě komplexů s následným srážením (zejména pokud roztok delší dobu stojí).
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost láhví:
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml a 500 ml
Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje:
- 30 x 100 ml
- 20 x 200 ml
- 20 x 250 ml
- 10 x 400 ml
- 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K intravenózní aplikaci.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.
Při aplikaci dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské MichaFany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/384/92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.7.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
22.12.2015
4/4