sp.zn. sukls112677/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45 Koncentrát pro infuzní roztok.

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml obsahuje kalii chloridum 74,5 g (K+ 1000 mmol/l, Cl^- 1000 mmol/l)

3.    LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

Osmolalita: 2000 mosmol/kg

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Prevence a léčba hypokalémie, zejména spojené s hypochloremickou alkalózou, zvýšené ztráty kalia při průjmových onemocněních, nefrotickém syndromu, diuretické léčbě, dlouhodobé léčbě kortikoidy, ileózním stavu, hyperaldosteronismu a traumatech, iontové rozvraty jakékoliv jiné příčiny.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální podle hladiny kalia v séru, rychlostí nepřesahující 20 mmol draslíku na hodinu u dospělého pacienta. Parenterální aplikace kalia vyžaduje velké opatrnosti. Přípravek se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně. Dávku přípravku vypočteme podle hladiny sérového draslíku a váhy nemocného. Koncentrace kalia v infuzi nemá přesáhnout 40 mmol/l. Při parenterálním podání obecně nepodáváme více kalia než 150-200 mmol/den.

4.3.    Kontraindikace

Hyperkalémie - při vzestupu sérového K+ nad 5,5 mmol/l - a všechny stavy, které mohou hyperkalémii vyvolat (těžká traumata s destrukcí tkání, poruchy renálních funkcí, popáleniny, dehydratace, současná léčba kalium šetřícími diuretiky, silná hemolýza, resorpce rozsáhlých hematomů).

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V    průběhu delšího a opakovaného podávání kalia parenterálně je třeba kontrolovat hladinu kalia v séru a monitorovat renální funkce a pH séra a další parametry vnitřního prostředí.

V    případě kardiotoxických účinků se podává infuze kalcium glukonátu za trvalého monitorování EKG.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny kalia - nesteroidní antiflogistika, beta-blokátory, heparin, digoxin, ACE inhibitory, blokátory účinku aldosteronu.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8.    Nežádoucí účinky

Při nadměrném přívodu možnost vzniku hyperkalémie, poruchy nervosvalového vedení (parestezie, paralýzy, svalová slabost), poruchy srdečního rytmu s možností srdeční zástavy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.    Předávkování

Při předávkování nebo zjištění hyperkalémie je nezbytné okamžitě zastavit přívod kalia a jeho nadbytek z organismu odstranit (dostatečná hydratace, podání diuretik s kaliuretickým účinkem, případně hemodialýzou či peritoneální dialýzou).

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, elektrolyt (chlorid draselný).

ATC kód: B05XA01

Infuzní roztok s vysokým obsahem K+ iontů. Kalium je základním kationem intracelulární tekutiny, který je nezbytný pro mnoho fyziologických buněčných pochodů (elektrochemický gradient buněčné membrány, svalové kontrakce, vedení vzruchu neuronem), regulaci osmotického tlaku a pro normální ledvinové funkce.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Kalium se dobře vstřebává ze zažívacího traktu. V organismu se rychle distribuuje, zejména intracelulárně. Koncentrace intracelulárního kalia a koncentrační gradient mezi intracelulárním a extracelulárním prostorem jsou udržovány aktivní činností membránové Na-K pumpy. Exkrece kalia probíhá zejména v ledvinách. Za normálních okolností je většina kalia v ledvinách reabsorbována a jeho vylučování je závislé na jeho sérové hladině.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o zcela bezpečný přípravek bez toxických, mutagenních, kancerogenních a teratogenních účinků.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2.    Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

Přípravek se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně.

Do originálního koncentrovaného přípravku by neměla být přidávána žádna další léčiva.

6.3.    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před otevřením:

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření (naředění):

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použít okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartónová krabice.

Velikost balení:

1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 30 x 100 ml.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K intravenózní aplikaci.

Při aplikaci infuzních roztoků dbejte na tyto zásady:

1)    Před použitím odstraňte pojistku.

2)    Povrch zátky dezinfikujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, as.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michafany

Slovenská republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/197/95-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.3.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 11.2.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.2.2015

3/3