sp.zn. sukls112677/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCl 7,45

koncentrát pro infuzní roztok (kalii chloridům)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 používat.

3.    Jak se přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 používá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5 Jak přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 uchovávat. 6. Obsah balení a další informace.

1. Co je přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 a k čemu se používá

INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 je infuzní roztok s vysokým obsahem K+ iontů. Kalium je základním kationem intracelulární tekutiny, který je nezbytný pro mnoho fyziologických buněčných pochodů (elektrochemický gradient buněčné membrány, svalové kontrakce, vedení vzruchu neuronem), regulaci osmotického tlaku a pro normální ledvinové funkce.

INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 se používá:

-    prevence a léčba hypokalémie (nízké hladiny kalia (draslíku) v krvi), zejména spojené s hypochloremickou alkalózou,

-    zvýšené ztráty kalia při průjmových onemocněních,

-    nefrotickém syndromu (onemocnění ledvin),

-    diuretické léčbě (léčbě zvyšující tvorbu a vylučování moči),

-    dlouhodobé léčbě kortikoidy (léky s hormonálními účinky),

-    ileózním stavu (neprůchodnosti střeva),

-    hyperaldosteronismu (stav spojený se zvýšenou tvorbou aldosteronu, kdy dochází ke ztrátám kalia) a traumatech (úrazech),

-    iontové rozvraty jakékoliv jiné příčiny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 používat

Nepoužívejte přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45:

- při vzestupu hladiny kalia v krvi a při stavech, které mohou tento vzestup vyvolat (např. těžká poranění, poruchy ledvinových funkcí, popáleniny, dehydratace organizmu (ztráta vody), současná léčba kalium šetřícími diuretiky (léky podporujícími tvorbu moči), silná hemolýza (rozpouštění červených krvinek, vstřebávání rozsáhlých krevních výronů).

Upozornění a opatření

Při předávkování nebo zjištění hyperkalémie (zvýšené hladiny kalia v krvi) je nezbytné okamžitě zastavit přívod kalia a jeho nadbytek z organismu odstranit (dostatečnou hydratací, podáním diuretik s kaliuretickým účinkem, případně hemodialýzou či peritoneální dialýzou). V případě kardiotoxických účinků (poškozujících srdce) se podává infuze kalcium glukonátu za trvalého monitorování EKG.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použít okamžitě, doba podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při (2-8) °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Další léčivé přípravky a přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny kalia jako nesteroidní protizánětlivé látky, beta-blokátory (léky na léčbu některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), heparin (látka snižující srážení krve), digoxin, ACE inhibitory, blokátory účinku aldosteronu (vše léky na léčbu vysokého krevního tlaku), kalium šetřící diuretika.

Jestliže takové léky užíváte, může být nutná změna dávkování.

Přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, co můžete jíst a pít.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domnívate se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 používá

INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě pomalé nitrožilní infuze. O tom, jaké množství roztoku potřebujete v jaké koncentraci a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, klinického stavu a účelu léčby. Infuzní roztok se obvykle podává plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může použít i jiný způsob podání.

Přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně. Dávkování je individuální podle hladiny kalia v séru, rychlostí nepřesahující 20 mmol kalia na hodinu u dospělého pacienta. Koncentrace kalia v infuzi nemá přesáhnout 40 mmol/l. Při parenterálním podání se obecně nepodává více kalia než 150-200 mmol/den.

Jestliže jste použil(a) více přípravku INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45

Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Mate-li jakékoli další otázky, týkajíci se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při nadměrném přívodu přípravku může dojít k hyperkalémii, poruchám nervosvalového vedení (vedou ke svalové slabosti, poruchám citlivosti, ochrnutí), a k poruchám srdečního rytmu s možností zástavy srdce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Neředěný přípravek se nesmí aplikovat.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření (naředění):

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 obsahuje

Léčivou látkou je kalii chloridům. Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak přípravek INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45 vypadá a co obsahuje toto balení

Je to čirý bezbarvý infuzní roztok k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání.

1000 ml roztoku obsahuje kalii chloridům 74,5 g.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve velikostech balení 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 30 x 100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IMUNA PHARM, a.s, Jarková 269/17, 082 22 Šarišské MichaFany, Slovenská republika. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.2.2015.

4/4