Inflantra 20 Mikrogramů
Sp.zn.sukls155268/2013
Příbalová informace: informace pro pacienta
Inflantra 20 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu ipratropii bromidům monohydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Inflantra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inflantra používat
3. Jak se přípravek Inflantra používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Inflantra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK INFLANTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Inflantra obsahuje léčivou látku ipratropium-bromid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bronchodilatancia.
Přípravek Inflantra se používá u dospělých pacientů s chronickým astmatem nebo s "chronickou obstrukční plicní nemocí" (CHOPN) k usnadnění dýchání.
Přípravek Inflantra působí tak, že rozšiřuje dýchací cesty.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INFLANTRA POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Inflantra, jestliže
• jste alergický(á) na ipratropium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jste alergický(á) na podobné léky, které obsahují atropin nebo léky atropinu podobné, hyoscyamin nebo skopolamin.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Inflantra používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Inflantra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte glaukom s úzkým úhlem (onemocnění se zvýšeným nitroočním tlakem) nebo Vám bylo řečeno, že se u Vás toto onemocnění může vyvinout,
• máte problémy s močením,
• jste muž a máte problémy s prostatou,
• máte cystickou fibrózu (genetickou poruchu postihující trávicí a dýchací systém),
• pokud se u vás objeví akutní nebo rychle se zhoršující dušnost (potíže s dýcháním).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Inflantra používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Inflantra může vzácně způsobit alergické reakce. Mohou se projevit jako kopřivka nebo otok horních cest dýchacích.
Přestaňte používat přípravek Inflantra a informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků (angioedém):
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla,
- obtíže při polykání,
- kopřivka a potíže s dýcháním.
Vždy se obraťte na svého lékaře, pokud potíže s dýcháním přetrvávají nebo se navzdory léčbě stav zhoršuje. Při akutním zhoršení funkce plic kontaktujte ihned svého lékaře.
Přípravek Inflantra může způsobit sucho v ústech, které může vést při dlouhodobé léčbě ke změnám ústní sliznice a zubů. Zuby se mají důkladně čistit fluoridovou pastou dvakrát denně.
Další léčivé přípravky a přípravek Inflantra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.
Také některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Inflantra funguje.
Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, pokud používáte nebo jste používal(a) některý z následujících léků:
• další inhalátory, které Vám mají pomáhat ke snadnějšímu dýchání.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Inflantra používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.
Jako preventivní opatření je vhodné, aby se přípravek Inflantra nepoužíval během těhotenství. Pro jeho použití v těhotenství existují jen omezené údaje, poraďte se se svým lékařem dříve, než přípravek v těhotenství použijete.
Není známo, zda se přípravek Inflantra vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během používání přípravku můžete mít pocit točení hlavy (závratě), poruchy zraku nebo rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. Měl(a) byste posoudit, zda můžete řídit nebo provádět úkoly, které vyžadují pozornost.
Inflantra obsahuje alkohol (ethanol)
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (měně než 9,24 mg v jedné dávce).
3. JAK SE PŘÍPRAVEK INFLANTRA POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dodržujte tyto pokyny, aby se dosáhlo co nejlepších výsledků. Pokud Vám bude po přečtení této příbalové informace něco nejasné, zeptejte se svého lékaře, lékárníka.
Doporučená dávka je:
Dospělí (včetně starších pacientů)
• 1 - 2 dávky čtyřikrát denně,
• maximálně 12 dávek za den.
Léčivý přípravek vždy používejte přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Neužívejte více dávek, než vám předepsal Váš lékař. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jisti.
Zkouška inhalátoru
Abyste se přesvědčil(a), že inhalátor funguje, předtím, než jej poprvé použijete a vždy, když nebyl používán po dobu 3 dnů nebo déle, proveďte tyto kroky:
- sejměte kryt náustku jemným zatlačením do strany palcem a ukazováčkem,
- náustek držte od sebe a 2x stiskněte inhalátor a uvolněte 2 dávky do vzduchu.
Jak se inhalátor používá
Je důležité, abyste před použitím inhalátoru začali dýchat pomalu, jak je to jen možné.
1. Když používáte inhalátor, měli byste buď stát nebo sedět vzpřímeně.
2. Sejměte z náustku kryt, zkontrolujte náustek uvnitř i vně, abyste se ujistili, že je čistý, bez viditelných nečistot. (obrázek A).
Inhalátor držte svisle, přičemž dolní část nádobky je nahoře, palec dejte pod náustek. Vydechujte tak dlouho, jak je Vám to pohodlné (obrázek B), ale nedýchejte do náustku.
4. Náustek vložte do úst mezi zuby a sevřete kolem něj rty, ale nekousejte do něj (obrázek C).
5. Pomalu a hluboce se nadechněte, přičemž současně silně stlačte vršek inhalátoru; tím se uvolní jedna odměřená dávka (obrázek C).
6. Zadržte dech, vyjměte inhalátor z úst a sundejte prsty z inhalátoru. (obrázek D). Dech zadržujte po dobu několika sekund nebo tak dlouho, jak je Vám to pohodlné.
7. Pokud Vám lékař řekl, že je potřebná druhá inhalace, musíte vyčkat nejméně 1 minutu a pak opakujte kroky 3 až 7.
8. Po použití inhalátoru vždy dejte okamžitě kryt na náustek, aby byl chráněn před prachem. Nasaďte kryt pevně zatlačením a kliknutím na původní místo.
Náustek je navržen speciálně pro použití pouze s tímto přípravkem. S přípravkem nepoužívejte žádný jiný náustek, a náustek z tohoto přípravku nepoužívejte s žádným jiným přípravkem.
Před prvním použitím si vyzkoušejte první vstřiky před zrcadlem. Pokud vidíte „mlhu“ vycházející z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, zkuste to znovu.
Pacientům, kteří nemají dostatečnou sílu v ruce, se může inhalátor lépe držet oběma rukama. Oba ukazováky vložte na vršek inhalátoru a oba palce na základnu pod náustkem. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník budou schopni Vám poradit.
Inhalátor se může používat se zařízením, které se nazývá Aerochamber Plus spacer. Toto zařízení může být užitečné pro pacienty, kteří mají potíže se synchronizací dýchání a ovládáním inhalátoru.
Pokud máte potíže s používáním inhalátoru, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Při použití inhalátoru přípravku Inflantra dbejte na to, aby se vám sprej nedostal do očí.
Pokud se Vám přípravek Inflantra dostane náhodou do očí, vypláchněte je tekoucí vodou.Pokud se sprej náhodou dostane do Vašich očí, mohou Vás oči bolet, pálit nebo mohou zarudnout, mohou se rozšířit zorničky, vidění může být rozmazané, můžete vidět barvy nebo světla. Pokud k tomu dojde, požádejte o radu svého lékaře. Pokud se u Vás kdykoli objeví jakékoliv oční problémy, požádejte o radu svého lékaře. Může se u Vás vyvíjet glaukom, který bude vyžadovat okamžitou léčbu.
Čištění inhalátoru
Je důležité, abyste inhalátor pravidelně čistil(a); čištění se musí provádět nejméně jednou týdně. Jinak nemusí inhalátor správně fungovat.
• Vyjměte nádobku a sejměte kryt.
• Bílý náustek umyjte a očistěte teplou mýdlovou vodou.
• Opláchněte teplou vodou a nechejte uschnout na vzduchu bez použití jakéhokoli zahřívání.
• Přesvědčte se, že se malý otvor v náustku důkladně omyl.
• Jakmile je náustek suchý, dejte zpátky nádobku a kryt.
Nedávejte kovovou nádobku do vody.
Nepoužívejte více přípravku, než vám řekl lékař.
Navštivte svého lékaře, pokud:
- máte pocit, že Váš inhalátor nefunguje jako obvykle,
- potřebujete používat inhalátor častěji, než Vám doporučil lékař.
Možná bude třeba, aby Váš lékař zkontroloval funkčnost inhalátoru. V některých případech může Váš lékař změnit léčbu.
Zajistěte, aby Vám přípravek Inflantra nedošel.
Inhalátor byl navržen k podání 200 odměřených dávek léku. Není však možné říci, kdy je inhalátor prázdný a kdy bylo použito 200 dávek. V nádobce stále může zbývat malé množství tekutiny. Zajistěte si prosím výměnu svého inhalátoru po užití 200 dávek (obvykle po 3 až 4 týdnech pravidelného používání), abyste si mohl(a) být jistý(á), že v každé dávce dostáváte správné množství léku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Inflantra, než jste měl(a)
Jestliže jste z inhalátoru použil(a) více, než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem nebo jděte do nemocnice. S sebou vezměte všechny inhalátory a všechny léky, které užíváte (pokud možno v jejich obalech). Pokud použijete příliš velkou dávku nebo příliš mnoho dávek, může se objevit sucho v ústech, zrychlený tep, můžete mít rozšířené zornice, potíže s močením, bolest očí, bolest hlavy, zácpu nebo závratě.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Inflantra
Pokud zapomenete použít dávku, inhalujte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Pokud je však již čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Inflantra
Nepřestávejte svůj lék používat, pokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - možná bude nutné bezodkladné lékařské ošetření:
• Pokud po použití přípravku Inflantra sípáte nebo máte
jiné potíže s dechem, více jej nepoužívejte (pokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař).
K usnadnění dýchání můžete potřebovat rychle působící, úlevu přinášející inhalátor, obsahující např. salbutamol nebo terbutalin. Váš lékař může rozhodnout, že k usnadnění dýchání můžete potřebovat jiné léky.
• Stejně jako u jiných inhalačních přípravků může po použití dávky dojít k náhlému zúžení dýchacích cest, můžete mít potíže s dýcháním se zvýšeným sípáním (paradoxní bronchospasmus). Paradoxní bronchospasmus reaguje na rychle působící inhalační bronchodilatancia a má být okamžitě léčen.
• alergické reakce - známky mohou zahrnovat kožní vyrážku a svědění (postihují méně než 1 ze 100 pacientů).
V závažných případech tyto známky zahrnují otok úst a obličeje, náhlé potíže s dechem a snížení krevního tlaku, stažení hrdla (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů);
• bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tep) nebo zrychlený tep (postihují méně než 1 ze 100 pacientů);
• zrychlený tep nebo nepravidelný srdeční rytmus, jako je fibrilace síní (postihují méně než 1 z 1000 pacientů).
Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře.
Níže popsané nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů používajících ipratropium-bromid s četností časté, méně časté nebo vzácné.
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy, závrať,
• sucho v ústech, pocit na zvracení (nauzea), podrážděný žaludek nebo nepříjemné pocity v žaludku, poruchy střevních funkcí
• kašel a podráždění v krku ihned po použití přípravku Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
• svědění, kožní vyrážka,
• náhlý tlak na hrudníku, otok krku, sucho v krku,
• rozmazané vidění, rozšířené zorničky, glaukom, bolest, pálení, zarudnutí nebo otok očí, oční poruchy,
• průjem, zácpa nebo zvracení,
• zánět v ústech nebo na rtech,
• problémy s močením, zvláště pokud již takové problémy máte,
• závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje, jazyka a rtů,
• potíže s dýcháním, sípání.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)
• potíže se zaostřováním zraku,
• zrychlený srdeční tep,
• fibrilace síní,
• kopřivka.
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)
• změny chutí,
• dušnost,
• ucpaný nos,
• suchost nosní sliznice
Oční problémy
Pokud se sprej náhodou dostane do Vašich očí, mohou Vás oči bolet, pálit nebo mohou zarudnout, mohou se rozšířit zorničky, vidění může být rozmazané, můžete vidět barvy nebo světla. Pokud se Vám přípravek Inflantra náhodně dostane do očí, vypláchněte je tekoucí vodou. Pokud k tomu dojde, požádejte o radu svého lékaře. Pokud se u Vás kdykoli objeví jakékoliv oční problémy, požádejte o radu svého lékaře. Může se u Vás vyvíjet glaukom, který bude vyžadovat okamžitou léčbu. Pokud budete mít nějakým způsobem postižené oči, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK INFLANTRA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na nádobce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před přímým slunečním světlem, teplem a mrazem.
Pokud je inhalátor velmi chladný, vyjměte kovovou nádobku z plastového krytu a před použitím ji nejméně 2 minuty zahřívejte v rukách.
Nádobka obsahuje tekutinu pod tlakem. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Nádobku se nepokoušejte otevřít, nepropichujte ji ani nevhazujte do ohně, i když se zdá být prázdná.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Inflantra obsahuje
Léčivou látkou je ipratropii bromidum.
Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje ipratropii bromidum 20 mikrogramů (jako ipratropii bromidum monohydricum).
Jedna tlaková nádobka obsahuje 200 dávek.
Pomocnými látkami jsou: hnací plyn norfluran HFA 134a ( 1,1,1,2- tetrafluorethan), bezvodá kyselina citronová, bezvodý ethanol a čištěná voda.
Jak přípravek Inflantra vypadá a co obsahuje toto balení
Inflantra je bezbarvý roztok naplněný v tlakové hliníkové nádobce, opatřené vhodným dávkovacím ventilem a plastovým aktuátorem.
Vnitřní obal tvoří stříbrně eloxovaná hliníková nádobka o objemu 19 ml, opatřená vhodným 50 pl dávkovacím ventilem a plastovým aktuátorem.
Dávkovací ventil obsahuje termoplastické dvojdílné jádro, víčko (tělo), dávkovací komoru, 2 elastomerická sedla a těsnění, kovovou objímku a pružinu. Plastové tělo aktuátoru a víčko jsou vyrobeny z polypropylenu.
Jedna tlaková nádobka obsahuje 200 odměřených dávek.
Velikosti balení:
Jedno balení
Jedna tlaková nádobka obsahuje 200 dávek.
Držitel rozhodnutí o registraci
ELC GROUP s.r.o.
Karolinská 650/1, Karlín 186 00, Praha, Česká republika.
Výrobce
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.,
Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika
Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, Londýn, W1K 6TL, Velká Británie
Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, Antverpy, 2600, Belgie
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:
|
Švédsko Polsko Slovenská republika Německo Chorvatsko Maďarsko Slovinsko Bulharsko |
Ipravent Ipravent Inhaler Ipravent 20 mikrogramov Ipravent 20 Mikrogramm / SpruhstoB Druckgasinhalation, Losung Ipravent 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina Ipravent 20 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs, oldat Plebreta 20 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom HnpaBeHT 20 MHKporpaMa Ha BnptCKBaHe, pa3TBop nog HanaraHe 3a HHxana^Ha |
|
Norsko Belgie Řecko |
Ipravent Plebreta 20 microgram/verstuiving aerosol oplossing Ipravent CFC-Free Inhaler 20 ptKpoypappápta avá svspyoTCOÍpon storcvop unó násep, to Siákupa |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.2.2016
9