ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU - KRABIČKA

(20 ml a 100 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Prášek pro infuzní roztok

Imipenemum/cilastatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum 530 mg a cilastatinum natricum 530 mg odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum 500 mg.

Roztok 5 mg/ml po rekonstituci a ředění dle instrukcí

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje hydrogenuhličitan sodný (více informací v příbalovém letáku) Jedna injekční lahvička obsahuje: 37,5 mg (1,6 mmol) sodíku.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok

1 x 100 ml 5 x 20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití po rekonstituci\zředění. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Rekonstituovaný/ředěný roztok musí být použit okamžitě.

8. POUŽITELNOST

Exp:

Pro použitelnost po rekonstituci a zředění si přečtěte příbalový leták.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Rekonstituovaný/ředěný roztok :

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited, Hurley, SL6 6RJ, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/580/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se- odůvodnění přijato.

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Imipenem/Cilastatin Hospira 500mg/500mg Prášek pro infuzní roztok

Imipenemum/cilastatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum 530 mg a cilastatinum natricum 530 mg odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum 500 mg.

Roztok 5 mg\ml po zředění dle instrukcí

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje hydrogenuhličitan sodný (více informací v příbalovém letáku). Jedna injekční lahvička obsahuje: 37,5 mg (1,6 mmol) sodíku.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok 20 ml 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému intravenóznímu použití po rekonstituci\zředění. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

(Jen 100 ml štítek)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Rekonstituovaný/ředěný roztok musí být použit okamžitě.

8. POUŽITELNOST

EXP:

Pro použitelnost po rekonstituci a zředění si přečtěte příbalový leták.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Rekonstituovaný/ředěný roztok : Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited, Hurley, SL6 6RJ, Velká Británie 12    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/580/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU