Sp. zn. sukls127189/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/ 500 mg

Prášek pro infuzní roztok Imipenemum/cilastatinum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira používat

3.    Jak se přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Imipenem/Cilastatin    Hospira uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira a k čemu se používá

Přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných karbapenemová antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých č ástí těla u dospělých a dě tí ve věku 1 rok a starších.

Léčba

Ošetřující lékař Vám přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira předepsal, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:

•    Komplikované infekce břicha

•    Infekce postihující plíce (zápal plic)

•    Infekce, které můžete získat během nebo po porodu

•    Komplikované infekce močových cest

•    Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

Přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira používat

Nepoužívejte přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira:

•    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imipenem, cilastatin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1)

•    - pokud j ste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na j iná antibiotika, j ako j sou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Imipenem/Cilastatin Hospira se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte nebo jste měl(a) v minulosti včetně:

-    alergií na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce vyžadující okamžité lékařské ošetření)

-    kolitidy (zánětu tlustého střeva) nebo jiné choroby trávicího traktu

-    jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické záchvaty

-    potíží s játry, ledvinami nebo močovým ústrojím

Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který svědčí pro přítomnost protilátek, které mohou vést k destrukci červených krvinek. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Svého lékaře informujte, jestliže užíváte léky obsahující kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (viz bod Další léčivé přípravky a Imipenem/Cilastatin Hospira dále).

Děti

Přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami.

Další léčivé přípravky a Imipenem/Cilastatin Hospira

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčbě některých virových infekcí.

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakékoli přípravky na ředění krve, jako je warfarin.

Váš lékař rozhodne, zda máte užívat přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira v kombinaci s těmito léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira nebyl u těhotných žen hodnocen. Přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira se nesmí během těhotenství užívat, ledaže by Váš lékař rozhodl, že potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.

Malá množství tohoto léčivého přípravku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv. Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existují určité nežádoucí účinky spojené s tímto léčivým přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné, točení hlavy, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).

Imipenem/Cilastatin Hospira obsahuje 1,6 mmol (nebo 37,5 mg) sodíku na 500 mg dávky, což je třeba vzít v úvahu, pokud je pacient na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira používá

Přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/Cilastatin Hospira potřebujete.

Dospělí a dospívající

Obvyklá dávka přípravku Imipenem/Cilastatin Hospira u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1000 mg/1000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.

Způsob podání

Imipenem/Cilastatin Hospira se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20-30 minut u dávek <500 mg/500 mg nebo 40-60 minut u dávek > 500 mg/500 mg.

Použití u dětí

Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15 mg/15 mg nebo 25 mg/25 mg/kg/dávku každých 6 hodin. Přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok a u dětí s problémy s ledvinami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Imipenem/Cilastatin Hospira, než jste měl(a)

Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třes, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké množství přípravku Imipenem/Cilastatin Hospira, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira

Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira

Přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira nepřestávejte používat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud mate závažnou alergickou reakci, přestaňte užívat Imipenem/Cilastatin Hospira a okamžitě vyhledejte lékaře. Můžete potřebovat urgentní lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:

•    Závažné vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži

•    Otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla

•    Dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním.

Další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

•    Pocit nevolnosti, zvracení, průjem. Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek.

•    Otok a zarudnutí kolem žíly, která je mimořádně citlivá na dotek

•    Vyrážka

•    Abnormální funkce j ater zjištěná krevními testy

•    Zvýšení počtu některých bílých krvinek

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

•    Místní zarudnutí kůže

•    Místní bolest a vznik tvrdého zduření v místě injekce

•    Svědění kůže

•    Kopřivka

•    Horečka

•    Onemocnění krve postihující buněčné složky krve a obvykle zjištěné krevními testy (příznaky mohou být únava, bledost kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)

•    Abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy

•    Třes a nekontrolované    záškuby svalů

•    Záchvaty křečí

•    Psychické poruchy (jako j sou prudké změny nálady a narušený úsudek)

•    Vidění, slyšení nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné (halucinace)

•    Zmatenost

•    Točení hlavy, ospalost

•    Nízký krevní tlak

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

•    Olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

•    Závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)

•    Závažná kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)

•    Plísňové infekce (kandidóza)

•    Skvrny na zubech a/nebo j azyku

•    Zánět tlustého střeva s    těžkými průjmy

•    Poruchy vnímání chuti

•    Porucha funkce j ater

•    Zánět jater

•    Porucha funkce ledvin

•    Změny množství moči,    změny barvy moči

•    Onemocnění mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes

•    Ztráta sluchu

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

•    Závažná ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)

•    Zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida)

•    Zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)

•    Červený oteklý j azyk, nadměrný růst normálních výstupků na j azyku, který j azyku dává chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolest v krku, zvýšená tvorba slin

•    Bolest žaludku

•    Závratě (vertigo), bolest hlavy

•    Zvonění v uších (tinnitus)

•    Bolest některých kloubů, slabost

•    Nepravidelný srdeční tep, silný nebo rychlý tep

•    Pocit nepohody na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolest v horní části páteře

•    Zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení

•    Svědění vulvy (zevních pohlavních orgánů) u žen

•    Změny počtu krvinek

•    Zhoršení vzácného onemocnění spojeného se svalovou slabostí (zhoršení myastenie gravis) Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před rekonstitucí: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Připravený roztok musí být použit okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira

-    Léčivými látkami jsou imipenem a cilastatin. Jedna lahvička obsahuje imipenemum monohydricum 530 mg a cilastatinum natricum 530 mg, což odpovídá 500 mg imipenemu a 500 mg cilastatinu.

-    Pomocná látka je hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Hospira vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je téměř bílý až žlutavě bílý hygroskopický prášek pro infuzní roztok v injekčních lahvičkách. Velikost balení: 5x 20 ml nebo 1x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Kypr: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg KóviZ yia Siá^upa npoZ éyxuon

Česká republika: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Prášek pro infuzní roztok

Německo: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Řecko: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg KóviZ yta Siá^upa npoZ éy%uap

Maďarsko: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Itálie: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500mg polvere per soluzione per infusione

Litva: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg miltelaia infuziniam tirpalui

Lotyšsko: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai

Malta: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Polsko: Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzpdzania roztworu do

infuzji

Portugalsko: Imipenem + Cilastatina Hospira, 500 mg + 500 mg pó para solu^ao para perfusao Rumunsko: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg, pulbere pentru solupe perfuzabilá Španělsko: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG Velká Británie: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.4.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Příprava intravenózního roztoku

Přípravek je dodáván jako suchý sterilní prášek v injekčních lahvičkách o obsahu ekvivalentním 500 mg imipenemu a 500 mg cilastatinu.

Přípravek je pufrován hydrogenuhličitanem sodným k získání pH roztoků mezi 6,5 a 8,5. Pokud je přípravek připraven a používán, jak je indikováno, nedochází k výrazným modifikacím pH. Přípravek obsahuje 37,5 mg sodíku (1,6 mmol).

K jednorázovému použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Rekonstituci prášku je nutno provádět za aseptických podmínek a za použití dále uvedených rozpouštědel. Před podáním je nutno roztok vizuálně zkontrolovat na zabarvení a přítomnost částic. Roztok může být použit pouze, pokud je čirý a prostý částic.

Stabilní rekonstituovaný roztok se připravuje přidáním chloridu sodného 0,9% nebo vody na injekci. Rekonstituovaný a ředěný roztok má být použit okamžitě.

Rekonstituce lahvičky 100 ml

Sterilní prášek musí být rekonstituován podle níže uvedených instrukcí. Je nutno třepat, dokud není po 3-4 minutách získán čirý roztok. Změna zabarvení z bezbarvé na žlutou nemá vliv na účinek př ípravku.

	(ml)	imipenemu (mg/ml)
500	100	5

Rekonstituce lahvičky 20 ml

Obsah lahvičky se musí suspendovat a přidat do 100 ml odpovídajícího infuzního roztoku. Doporučuje se následující postup, do lahvičky přidáme asi 10 ml z odpovídajícího infuzního roztoku. Dobře protřepeme a získanou suspenzi přelijeme do lahve na infuzní roztok.

Pozor: Suspenze není určena k přímé infuzi.

Opakujeme s dalšími 10 ml infUzního roztoku tak, abychom zajistili kompletní přenesení obsahu lahvičky do nádoby s infuzním roztokem. Takto získanou směs protřepáváme, dokud nezískáme naprosto čirý roztok.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility

Přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a nesmí být rekonstituován v roztocích, které jej obsahují. Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.

Přípravek se nesmí míchat nebo fyzicky přidávat k jiným antibiotikům.

Po rekonstituci a zředění

Rekonstituovaný a ředěný roztok má být použit okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.

7 / 7