ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibandronic Acid Glenmark 6 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna ampulka obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricum 6,75 mg).

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 1 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricum 1,13 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), kyselina octová 98% (E260), trihydrát octanu sodného, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Koncentrát pro infuzní roztok

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání, pro infuzi po naředění.

Nařeďte izotonickým roztokem chloridu sodného, 5% roztokem glukózy nebo 5% roztokem dextrózy, v závislosti na indikaci.

Použijte okamžitě po naředění.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po naředění infuzní roztok je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 ° C - 8 ° C (v chladničce).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/571/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.