Sp.zn.sukls136451/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ibandronic Acid Glenmark 6 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Ibandronic Acid Glenmark a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ibandronic Acid Glenmark

3.    Jak se přípravek Ibandronic Acid Glenmark používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ibandronic Acid Glenmark uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Ibandronic Acid Glenmark a k čemu se používá

Přípravek Ibandronic Acid Glenmark obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Ibandronic Acid Glenmark je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).

•    Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

•    Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Ibandronic Acid Glenmark lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.

Přípravek Ibandronic Acid Glenmark snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Ibandronic Acid Glenmark

Nepoužívejte přípravek Ibandronic Acid Glenmark

•    jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Glenmark používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ibandronic Acid Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty

•    jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných

minerálů

•    jestliže máte problémy s ledvinami

•    jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin

•    podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete

potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že j ste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Ibandronic Acid Glenmark.

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je dušnost/obtížné dýchání, pocit stažení hrdla, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Ibandronic Acid Glenmark se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Glenmark může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Glenmark.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte injekční antibiotikum ze skupiny„aminoglykosidů“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Ibandronic Acid Glenmark mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Ibandronic Acid Glenmark používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Glenmark nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Ibandronic Acid Glenmark obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Glenmark používá Používání tohoto léku

•    Přípravek Ibandronic Acid Glenmark podává lékař nebo jiný zdravotnický personál, který má

zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.

•    Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.

Při podávání přípravku Ibandronic Acid Glenmark Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.

Kolik přípravku budete dostávat

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Ibandronic Acid Glenmark budete dostávat.

Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu alespoň dvou hodin.

V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    přetrvávající bolest a zánět oka

•    nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít

časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

•    bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)

•    svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou,

potenciálně život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

•    astmatický záchvat

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře,

únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři

•    zvýšení tělesné teploty

•    bolest žaludku a břicha, porucha trávení, zvracení nebo průjem (řídká stolice)

•    nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi

•    změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu

•    problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“

•    bolest kostí nebo svalů

•    bolest hlavy, závratě nebo pocit slabosti

•    pocit žízně, bolest v krku, změny chuti

•    otoky nohou

•    bolesti kloubů, zánět kloubů nebo jiné kloubní problémy

•    problémy s příštítnými tělísky

•    tvorba modřin

•    infekce

•    problémy s očima nazývané šedý zákal

•    kožní problémy

•    problémy se zuby.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů)

•    třes nebo chvění

•    příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)

•    postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární onemocnění“ (cévní mozková

příhoda nebo krvácení do mozku)

•    problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze

(vysokéhokrevního tlaku) a křečových žil)

•    změny počtu krvinek (anémie)

•    vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi

•    zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)

•    tekutina na plicích

•    žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“

•    žlučové kameny

•    neschopnost močení, cystitida (žánět močového měchýře)

•    migréna

•    bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů

•    hluchota

•    zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu

•    obtíže s polykáním

•    vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka

•    svědění nebo brnění v okolí úst

•    pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě

•    kožní výrůstky nazývané „benigní kožní novotvary

•    ztráta paměti

•    problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady

•    kožní vyrážka

•    vypadávání vlasů

•    bolest nebo poranění v místě vpichu injekce

•    ztráta tělesné hmotnosti

•    cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Ibandronic Acid Glenmark uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Infuzní roztok je stabilní po naředění po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 ° C (v chladničce).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice Nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic Acid Glenmark obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricum 6,75 mg).

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 1 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricum 1,13 mg).

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), kyselina octová 98% (E260), trihydrát octanu sodného a voda na injekci.

Jak přípravek Ibandronic Acid Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Ibandronic Acid Glenmark je čirý, bezbarvý roztok.

Ibandronic Acid Glenmark je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 čirých, bezbarvých skleněných lahviček.

Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou. 6 ml ampulky mají tyrkysový (zelenomodrý) flip-off uzávěr.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Výrobce

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,Španělsko G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.1.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka má být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr >50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr > 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující doporučení:

Clearance kreatininu (ml/min)	Dávka / Doba infuze1	Objem infuze2
>50 CLcr<80	6 mg / 15 minut	100 ml
>30 CLcr <50	4 mg / 1 hodina	500 ml
<30	2 mg / 1 hodina	500 ml

¹    Při podávání každé 3 až 4 týdny

²    0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.

Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Ibandronic acid Glenmark koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů:

Před léčbou kyselinou ibandronovou musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* >3 mmol/l nebo > 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:

Koncentrace    albuminem =    vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

korigovaného    sérového

vápníku (mmol/l) nebo

Koncentrace    albuminem =    vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

korigovaného    sérového

vápníku (mg/dl)

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.

Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během 7 dnů. Střední doba do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba do relapsu při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Způsob a cesta podání

Ibandronic Acid Glenmark koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.

K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:

• Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami - obsah lahvičky se přidá k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.

• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu 2 hodin

Poznámka:

Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Ibandronic Acid Glenmark koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Ibandronic Acid Glenmark koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic.

Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace -"Jak přípravek Ibandronic Acid Glenmark uchovávat ").

Přípravek Ibandronic Acid Glenmark koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Ibandronic Acid Glenmark koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.

Četnost podání

Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Glenmark koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.

Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3-4 týdny.

Délka léčby

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi přípravku Ibandronic Acid Glenmark každé 3-4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.

Předávkování

S akutní otravou přípravkem Ibandronic Acid Glenmark koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.

Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu.

7