Hysan 1 Mg/Ml Nosní Sprej, Roztok
sp.zn.sukls186703/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
hysan 1 mg/ml nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg v 0,14 ml (tj. v jedné dávce spreje z dávkovače). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
hysan 1 mg/ml nosní sprej se používá terapeuticky k dekongesci nosní sliznice při akutních rinitidách, při alergických rinitidách; dále k usnadnění odtoku sekretu při sinusitidách a při zánětech Eustachovy trubice ve spojitosti s rinitidou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
U dětí od 6 let a dospělých se podle potřeby aplikuje 2krát anebo nejvýše 3krát denně po jedné sprejové dávce dávkovačem do každého z obou nosních otvorů. Přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej se zásadně nemá používat déle než 5 - 7 dní, aby se nevyvinula reaktivní hyperémie nosní sliznice (viz bod 4.4). Další používání je možné až po několikadenní pauze.
Způsob podání
Před prvním použitím pacient sejme ochrannou čepičku. Uchopí lahvičku tak, že se palcem opírá o dno lahvičky, její hrot má mezi ukazovákem a prostředníkem. Palcem zmáčkne 1-2x dno, až vystříkne jemně rozprášená dávka obsahu. Tím je rozprašovač připraven k dalšímu použití. Pak zavede hrot do nosního otvoru a jednou zmáčkne. Po použití hrot dosucha utře a zakryje čepičkou, aby krystaly vysychajícího roztoku neblokovaly dávkovací mechanismus.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, při rhinitis sicca a u dětí mladších než 6 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Za relativní kontraindikace je nutno považovat glaukom (zejména glaukom s úzkým úhlem), těžká oběhová onemocnění (např. ischemickou srdeční chorobu, hypertenzi), feochromocytom, hyperplazii prostaty, metabolická onemocnění (např. hypertyreózu, diabetes). Přípravek je relativně kontraindikován u pacientů léčených inhibitory MAO, tricyklickými antidepresivy i jinými léčivy, která potenciálně mohou způsobit hypertenzní reakci.
Při dlouhodobějším používání a při předávkování se může vyvinout reaktivní hyperémie nosní sliznice. Pokud by se pacient snažil překonat ji dalšími a dalšími dávkami přípravku, vyvine se dlouhodobé zneužívání s chronickým edémem sliznice (rhinitis medicamentosa) a případně i atrofie nosní sliznice. Při chronickém předávkování se v lehčích případech doporučuje vysadit aplikaci nejdříve v jediném nosním otvoru a po odeznění hyperémie teprve i v druhém nosním otvoru tak, aby zůstala průchodná vždy alespoň jedna choána. V těžších případech přichází v úvahu lokální terapie těžko resorbovatelnými glukokortikoidy.
Pro možnost ovlivnění oběhových parametrů přípravkem hysan 1 mg/ml nosní sprej se doporučuje sledovat reakci TK a tepové frekvence.
Přípravek neobsahuje konzervační látky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory MAO a tricyklická antidepresíva mohou v kombinaci s přípravkem hysan 1 mg/ml nosní sprej až dva týdny po ukončení užívání způsobit hypertenzní reakci.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V pokusech o účincích xylometazolinu, podávaného parenterálně, nebyly u pokusných zvířat nalezeny změny reprodukčních funkcí ani fertility. Také teratogenní ani mutagenní účinky zjištěny nebyly. Údaje o prostupu placentou a exkreci mateřským mlékem nejsou k dispozici.
Výsledky kontrolovaných klinických studií o použití přípravku hysan 1 mg/ml nosní sprej v graviditě a v době kojení u člověka nejsou k dispozici. V těhotenství a v období kojení by se měl proto přípravek používat jen v jednoznačně indikovaných případech.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při podávání doporučených dávek po doporučenou dobu není nežádoucí ovlivnění pravděpodobné.
- Při chronickém podávání a při předávkování by mohly vzniknout oběhové změny s možností nepříznivého ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu. Ta je definována takto: Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1000 až <1/100)
Vzácné (> 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Ovlivnění nosní sliznice:
Časté: u obzvlášť citlivých pacientů se při běžném dávkování může objevit krátkodobé mírné pálení a vysychání nosní sliznice, ojediněle reaktivní hyperémie.
Tytéž změny se u pacientů s normální reaktivitou vůči xylometazolinu mohou vyskytnout po předávkování, po použití příliš vysokých dávek anebo po aplikaci přesahující 5 - 7 dní. Velmi dlouhodobé podávání může snížit aktivitu řasinkového epitelu nosní sliznice a případně vyvolat až rhinitis sicca.
Ovlivnění nervového systému:
Velmi vzácné: bolesti hlavy, nespavost, únava.
Ovlivnění oběhu:
Vzácné: hypertenzní reakce, tachykardie, palpitace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování:
Při podávání lege artis není třeba se vznikem předávkování počítat.
Příznaky předávkování jsou: Mydriáza, nauzea, cyanóza, hypertermie, křeče, tachykardie, arytmie až zástava srdce, hypertonická reakce, plicní edém, poruchy dýchání, psychické změny. Mimoto útlumové změny CNS s následnou ospalostí, hypotermií, bradykardií, hypotenzí, apnoí a komatem.
Terapie intoxikací:
Medicinální uhlí, laváž žaludku, inhalace O2. Proti hypertenzní reakci fentolamin (5 mg pomalu i.v. anebo 100 mg p.o.). Vazopresorické látky jsou kontraindikovány. - V případě nutnosti zásahy ke snížení hypertemie a protikřečové léčení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, ATC kód: R01AA07
Xylometazolin je otorinolaryngologikum, alfa-sympatomimetikum. Je to imidazolový derivát, blízký např. nafazolinu, oxymetazolinu nebo tetryzolinu. Jeho beta-účinky jsou zcela zanedbatelné. Po intranazální aplikaci kontrahuje dilatované arterioly a sníží tak hyperemii sliznic a edém, usnadní dýchání nosem. Zlepšená ventilace paranazálních dutin a Eustachovy trubice sníží i nebezpečí komplikací, vznikajících např. retencí sekretu.
Po intranazálním podání i po podání do spojivkého vaku se lokální vazokonstrikce dostaví do 5 - 10 minut a setrvává až 12 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při intranazální aplikaci se někdy může absorbovat množství, dostačující vyvolat celkové příznaky např. ovlivněním CNS a oběhu (viz bod 4.8).
Výsledky farmakokinetických studií u člověka nejsou k dispozici. Farmakokinetika byla studována použitím 14C-xylometazolinu u pokusných zvířat:
Perorálně podaný xylometazolin se téměř kompletně absorbuje. Rychle se metabolizuje, po i.v. podání byl u psa zjištěn poločas nezměněného xylometazolinu 1,85 hodin. Do 24 hodin se u potkanů vyloučilo cca 80 % 14C ledvinami, 5 % žlučí a 5 % stolicí. Do 72 hodin po i.v. podání anebo do 192 hodin po p.o. podání již nebylo možné prokázat v organismu ani stopová množství podané látky nebo metabolitů.
5.3 Předklinické údaje, vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita:
Hodnoty LD50 po jednorázovém podání se pohybují v závisloti na aplikační cestě (i.v., s.c.,p.o.) a pohlaví u myší mezi 22 mg/kg - 210 mg/kg, u potkanů mezi 3 mg-kg a 154 mg/kg; u psů po p.o. podání je hodnota LD50 3 0 mg/kg. V subletálních dávkách xylometazolin vyvolá ztížené dýchání, snížení spontánní motility, ataxii, vydechování zpěněné tekutiny, kožní hyperemii; také srdeční arytmie, tremor, neklid, hyperreflexii a tonicko- klonické křeče.
Chronická toxicita:
V chronických, 3 měsíce trvajících pokusech na psech s každodenním p.o. podávání 1 mg/kg nebyly zjištěny výraznější změny; po chronických dávkách 3 mg/kg a 10 mg/kg vznikaly - v závislosti na dávce - změny jaterních testů, EKG i patologickoanatomické změny vnitřních orgánů v souvislosti se zvýšením TK a dlouhodobou vazokonstrikcí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sorbitol, voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 3 roky.
Po prvním otevření: 1 rok.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá PE lahvička s mechanickým rozprašovačem, světle zelený PE uzávěr, krabička.
Velikost balení: 15 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11 100 00 Praha 10, Česká republika Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/632/99-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6.10.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 3.9.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.7.2016