sp.zn.sukls186703/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

hysan 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej používat

3.    Jak se přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK HYSAN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej je roztok, určený k použití ve spreji ze speciálního dávkovače. Léčivá látka je otorinolaryngologikum. Léčivá látka (xylometazolin) při místním podání působí na překrvenou nosní sliznici, zúží slizniční cévy, odstraní překrvení sliznice i její otok a usnadní dýchání nosem; usnadní i odtok hlenu z vedlejších nosních dutin a sníží tak nebezpečí komplikací. hysan 1 mg/ml nosní sprej se užívá pro oplasknutí překrvené nosní sliznice a pro ulehčení dýchání nosem při rýmě, při alergických rýmách jako např. při senné rýmě, při zánětech vedlejších nosních dutin a Eustachovy trubice.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HYSAN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej

-    jestliže jste alergický(á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    trpíte-li suchým zánětem nosní sliznice (rhinitis sicca)

-    přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej nesmějí užívat děti mladší 6 let

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku hysan 1 mg/ml nosní sprej se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku hysan 1 mg/ml nosní sprej je zapotřebí

-    jestliže jste léčen/a některými léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva) nebo jinými léky, které zvyšují nebo mohou zvyšovat krevní tlak

-    jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, zejména máte-li zelený zákal (glaukom) zejména pak glaukom s uzavřeným úhlem

-    jestliže trpíte těžkým onemocněním srdce a cév (např. srdeční anginou, vysokým krevním tlakem)

-    jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin, který způsobuje zvýšení krevního tlaku)

-    jestliže máte zvětšenou prostatu

-    jestliže trpíte poruchami látkové přeměny (nadměrnou činností štítné žlázy, cukrovkou).

V těchto případech lze přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej používat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Další léčivé přípravky a hysan 1 mg/ml nosní sprej

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala, nebo které možná budete používat.

Účinky přípravku hysan 1 mg/ml nosní sprej a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jedná se zejména o léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), které mohou působit na oběhový systém zvýšením krevního tlaku ještě dva týdny po ukončení jejich užívání.

Přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej s jídlem a pitím

Přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej lze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití přípravku hysan 1 mg/ml nosní sprej není v průběhu těhotenství a kojení doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při podávání doporučených dávek po doporučenou dobu není nežádoucí ovlivnění pravděpodobné.

Při chronickém podávání a při předávkování by mohly vzniknout oběhové změny s možností nepříznivého ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HYSAN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je pro děti od 6 let a dospělé podle potřeby dvakrát, nejvýše však třikrát denně po jedné dávce dávkovačem do každé nosní dírky. Přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej se zásadně nemá používat déle než 5 - 7 dní.

Před prvním použitím sejměte ochrannou čepičku. Uchopte lahvičku tak, že se palec opírá o dno lahvičky, její hrot má být mezi ukazovákem a prostředníkem. Palcem zmáčkněte 1-2x dno, až vystříkne jemně rozprášená dávka obsahu. Tím je rozprašovač připraven k dalšímu použití. Pak zaveďte hrot do nosního otvoru a jednou zmáčkněte. Po použití hrot dosucha utřete a zakryjte čepičkou, aby krystaly vysychajícího roztoku neblokovaly dávkovací mechanismus.

Jestliže jste použil/a více přípravku hysan 1 mg/ml nosní sprej než jste měl/a

Předávkování nebo neúmyslné požití přípravku může vyvolat rozšíření zornic (mydriáza), zmodrání sliznic a kůže, zvýšení tělesné teploty, křeče, bušení srdce, nepravidelný srdeční rytmus až zástavu srdce, zvýšení krevního tlaku, nevolnost, poruchy dýchání, plicní edém, psychické změny. Může dojít k útlumovým změnám centrálního nervového systému s následnou ospalostí, snížením tělesné teploty, zpomalením srdeční frekvence, snížením krevního tlaku, poruchám dýchání a kómatem.

Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

postihují více než 1 uživatele z 10 postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 postihují méně než 1 uživatele z 10 000 četnost nelze z dostupných údajů určit

Časté: u obzvlášť citlivých pacientů se může objevit pálení nebo pocit sucha v nose. Ojediněle se po odeznění účinku může vyvinout pocit ucpaného nosu.

Použití vysokých dávek, příliš časté nebo dlouhodobé dávkování může způsobit pálení v nose, případně již po 5-7 dnech užívání pocit sucha v nose (a může poškodit nosní sliznici a vyvolat tzv. rhinitis sicca) anebo zesílit pocit ucpaného nosu po odeznění účinku dávky (to může vést ke snaze přípravek znovu a znovu používat, což situaci jen zhoršuje).

Vzácné: bušení srdce, zrychlení tepu a zvýšení krevního tlaku.

Velmi vzácné: bolesti hlavy, nespavost, únava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK HYSAN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že zapečetění obalu je před prvním použitím poškozeno. Při správném používání může být přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej používán 1 rok po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej obsahuje

Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg v jedné dávce z dávkovače (tj. v 0,14 ml). Dalšími složkami přípravku jsou: dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sorbitol, voda na injekci.

Jak přípravek hysan 1 mg/ml nosní sprej vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý roztok.

Bílá PE lahvička s mechanickým rozprašovačem, světle zelený PE uzávěr, krabička.

Velikost balení: 15 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

URSAPHARM spol. s r.o.

Kubánské náměstí 1391/11 100 00 Praha 10, Česká republika Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz

Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2016