Hydrocortison Vuab 100 Mg
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls56878/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hydrocortison VUAB 100 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Hydrocortisoni natrii succinas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Hydrocortison VUAB 100 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hydrocortison VUAB 100 mg používat
3. Jak se Hydrocortison VUAB 100 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hydrocortison VUAB 100 mg uchovávat
6. Další informace
1. CO JE HYDROCORTISON VUAB 100 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hydrocortison VUAB100 mg obsahuje hydrokortizon sukcinát sodný.
Hydrokortizon patří do skupiny léků, které se nazývají kortikosteroidy nebo steroidy.
Kortikosteroidy jsou hormony, které se přirozeně tvoří v těle a jsou důležité pro mnoho tělesných funkcí.
Pokud tělo, díky poruchám funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin), nemůže produkovat dostatek kortikosteroidů, tak mohou být pro podporu tělesných funkcí kortikosteroidy doplněny formou injekčního přípravku jako je Hydrocortison VUAB 100 mg, který vám aplikuje doktor nebo sestra.
Kortikosteroidy mohou být použity při léčbě akutních stavů následujících například po operacích či zraněních, při léčbě reakcí z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) nebo při jiných stresových situacích, jako jsou zánětlivé nebo alergické stavy ovlivňující:
• střevní trakt jako je Crohnova choroba (zánětlivé onemocnění střev) nebo ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva)
• plíce j ako j e bronchiální astma
• kůži jako je Stevens-Johnsonův syndrom (autoimunitní porucha při které imunitní systém způsobuje puchýře a olupování kůže), nebo systémový lupus erythematosus (lupus),
Hydrocortison VUAB 100 mg může být předepsán i k léčbě thyreotoxické krize (při nadměrné činnosti štítné žlázy) a jiných než výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý/á, z jakých důvodů Vám byl tento lék předepsán, tak se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYDROCORTISON VUAB 100 MG UŽÍVAT
Neužívejte Hydrocortison VUAB 100 mg:
• Pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na hydrokortizon nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku.
V době léčby kortikosteroidy, které tlumí činnost imunitního systému, nelze aplikovat vakcíny obsahující živé nebo oslabené mikroorganismy.
Pokud není podání přípravku nutné k záchraně života, přípravek nesmí být použit u následujících stavů:
• Jakákoli infekce způsobená plísněmi (jako je kvasinková infekce), která není léčena.
• Tuberkulóza.
• Pásový opar zasahující oko (herpes zoster ophthalmicus)
• Akutní psychóza
• Myastenia gravis (onemocnění projevující se svalovou slabostí).
• Glaukom (zelený zákal).
• Nekompenzovaný diabetes mellitus (cukrovka).
• Peptický vřed.
• Podezření na náhlou příhodu břišní.
• Aseptická osteonekróza (odumírání buněk kostí).
• Čerstvé střevní anastomózy (střevní operace).
• Hojící se infarkt myokardu.
• Tromboflebitída (zánět povrchové žíly s následným vznikem krevní sraženiny).
• Koagulopatie s tromboembolickými komplikacemi (porucha srážlivosti krve se vznikem krevních sraženin).
Pokud se Vás týká kterékoli z výše uvedených upozornění, tak okamžitě uvědomte svého ošetřujícího lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití Hydrocortisonu VUAB 100 mg je zapotřebí
Váš ošetřující lékař by měl sledovat Vaši léčbu se zvýšenou pozorností, pokud užíváte nějaké další léky.
Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, tak tuto skutečnost před zahájením léčby oznamte svému ošetřujícímu lékaři.
• Plané neštovice, spalničky, oční nebo pásový opar. Pokud si myslíte, že jste přišli do kontaktu s někým, kdo má plané neštovice, spalničky nebo pásový opar a pokud jste tyto nemoci ještě neprodělali, nebo si nejste jisti, zdajste je prodělali.
• Závažná deprese nebo maniakální deprese (bipolární porucha). Mezi tyto nemoci patří deprese způsobené léčbou steroidy, nebo pokud se tyto nemoci vyskytují v rodinné anamnéze.
• Diabetes (nebo pokud se diabetes vyskytuje v rodinné anamnéze).
• Epilepsie
• Glaukom (zvýšený tlak v oku) nebo pokud se glaukom vyskytuje v rodinné anamnéze.
• Pokud jste nedávno prodělali srdeční záchvat.
• Problémy se srdcem, mezi které patří selhání srdce nebo infekce.
• Hypertenze (vysoký krevní tlak).
• Hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy)
• Karposiho sarkom (typ rakoviny kůže)
• Onemocnění jater nebo ledvin.
• Svalové problémy (bolest nebo slabost), které se pří léčbě steroidy v minulosti vyskytly.
• Osteoporóza (křehké kosti).
• Kožní absces.
• Žaludeční vřed nebo jiné vážné žaludeční nebo střevní problémy.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, tak předtím než Vám bude aplikován tento lék uvědomte svého ošetřujícího lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současné užívání Hydrocortisonu VUAB 100 mg a jiných léků může mít škodlivé účinky.
Měli byste upozornit svého ošetřujícího lékaře pokud užíváte některý z následujících uvedených léků, které mohou ovlivnit působení Hydrocortisonu VUAB 100 mg nebo dalších léků.
• Acetazolamid - používá se pro léčbu glaukomu a epilepsie
• Aminoglutetimid - používá se pro léčbu rakoviny
• Antikoagulancia - používají se k ředění krve, např. acenokumarol, fenindion a warfarin
• Inhibitory acetylcholiesterázy - používají se při léčbě myasthenia gravis, např. distigmin, neostigmin
• Antibiotika (jako je erytromycin)
• Acetylosalicylová kyselina a nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, který se používá k léčbě mírné nebo středně silné bolesti
• Barbituráty, karbamazepin, fenytoin a primidon - používají se pří léčbě epilepsie
• Karbenoxolon a cimetidin - užívají se na pálení žáhy a překyselení žaludku
• Cyklosporin - používá se při léčbě stavů jako je revmatoidní artritida, závažnější forma lupénky nebo po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně
• Digoxin - používá se pří srdečním selhání a/nebo pří nepravidelném srdečním rytmu
• Diltiazem nebo mibefradil - používají se při léčbě problémů se srdcem nebo s vysokým krevním tlakem
• Diuretika - močopudné léky. Přípravek Hydrokortisonem VUAB 100 mg může snížit jejich účinek.
• Ketokonazol nebo itrakonazol - používané pro léčbu plísňových infekcí
• Pankuronium - nebo jiné léky, nazývané nervosvalovými blokátory, které se používají u některých chirurgických zákroků
• Rifampicin a rifabutin - antibiotika používaná pro léčbu tuberkulózy (TBC)
• Vakcíny - upozorněte svého ošetřujícího lékaře nebo sestru, pokud jste podstoupili nebo podstoupíte jakoukoli vakcinaci. V době léčby Hydrokortisonem VUAB 100 mg by Vám neměla být aplikována vakcína obsahující „živé“ mikroorganismy. Ostatní vakcíny mohou být méně účinné.
Pokud jste léčeni na diabetes, vysoký krevní tlak, nebo edém, upozorněte svého ošetřujícího lékaře, protože možná bude potřeba upravit dávkování léků, které se používají k léčbě těchto stavů.
Pokud máte podstoupit nějaký chirurgický zákrok, upozorněte svého lékaře, zubaře nebo anesteziologa o tom, že užíváte tento přípravek.
Tento lék může ovlivnit výsledky některých testů, proto pokud budete podstupovat nějaký test u svého doktora nebo v nemocnici, tak byste měli lékaře nebo sestru uvědomit o tom, že užíváte tento lék.
Těhotenství a kojení
Uvědomte neprodleně svého ošetřujícího lékaře pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná, nebo plánujete těhotenství. Dlouhodobé nebo opakované podávání kortikosteroidů v průběhu těhotenství může zvyšovat riziko zpomalení růstu dítěte.
Jako všechny léky, tak i kortikosteroidy by měly být v těhotenství předepsány jen v případech, kdy výhody z léčby pro matku a dítě převáží možná rizika.
Rovněž uvědomte svého lékaře pokud kojíte, protože malá množství kortikosteroidů mohou přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
3. JAK SE HYDROCORTISON VUAB 100 MG POUŽÍVÁ?
Vždy požívejte přípravek Hydrocortison VUAB 100 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Obvyklé dávkování
Přesné dávkování a způsob podávání léku Vám určí Váš lékař.
Dávkování a způsob podávání závisí na Vašem stavu, tělesné konstituci a na tom, jak reagujete na léčbu. Váš lékař Vám aplikuje co možná nejnižší dávku po co nejkratší dobu tak, aby došlo k účinné úlevě od vašich příznaků.
Dospělí pacienti
Hydrocortison VUAB 100 mg Vám bude aplikován buď nitrožilně (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně) Vaším lékařem nebo sestrou. Obvykle se první dávka aplikuje nitrožilně, zvláště v akutních případech. Aplikuje se pomalu v době trvání od 1 do 10 minut. V závislosti na Vašem stavu může být opakovaně dávka aplikována v intervalech od 2 do 6 hodin. V terapii vysokými dávkami se obvykle pokračuje jen po dva nebo tři dny.
Přípravek se nejprve rozpouští ve sterilní vodě pro injekce. Pokud se přípravek podává formou infuze, tak se poté smíchá s další vhodnou kapalinou. Neměl by se míchat s dalšími léky.
Počáteční dávka představuje v závislosti na závažnosti stavu pacienta množství přípravku odpovídající 100 - 500 mg hydrokortizonu (ale může být i vyšší).
Tuto dávku lze ve 2, 4 či 6-ti hodinových intervalech opakovat v závislosti na klinickém stavu pacienta a na jeho odezvě na léčbu.
Starší pacienti
Léčba by měla normálně probíhat jako u dospělých pacientů. Nicméně, Váš ošetřující lékař Vás může častěji kontrolovat, aby si ověřil, jak reagujete na léčbu.
Děti
U dětí se přípravek používá pouze při substituční terapii (náhradní léčba).
Kortikosteroidy mohou mít vliv na růst dětí, proto Váš lékař předepíše nejnižší možnou dávku, která bude pro Vaše dítě účinná.
Orientační dávky pro děti:
Kongenitální hyperplázie nadledvinek: 5 - 7,5 mg/den
Hypofunkce kůry nadledvinek (Addisonova choroba): 12 - 15 mg/m2/den
Vysazení/snižování dávek přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg Váš ošetřující lékař rozhodne kdy bude možné ukončit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby se může rozvinout atrofie (zakrnění) kůry nadledvin a potlačení hypotalamo-hypofyzárně-adrenální osy.
Při náhlém vysazení dávek, které byly až 160 mg hydrokortizonu po dobu 3 týdnů, je u většiny pacientů nepravděpodobné, že by k těmto účinkům došlo.
U následujících skupin pacientů bude zváženo pomalé postupné vysazování léčby systémovými kortikosteroidy a to dokonce i v případě, že léčba trvala tři týdny nebo i méně:
• pokud jste byl(a) léčen(a) systémovými kortikosteroidy opakovaně , zvláště po dobu delší než 3 týdny,
• pokud Vám byla krátkodobá léčba předepsána během jednoho roku od skončení léčby dlouhodobé, trvající měsíce i roky,
• pokud jste dostával(a) vysoké dávky přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg, vyšší než 160 mg denně,
• pokud jste měl(a) problémy s nadledvinami (nedostatečnost kůry nadledvin) ještě před začátkem této léčby,
• pokud jste užíval(a) opakovaně dávky večer.
Léčbu je třeba ukončovat pomalu, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.
Mezi tyto příznaky patří život ohrožující akutní nedostatečnost nadledvin a pokles krevního tlaku, dále svědění kůže, horečka, bolesti kloubů a svalů, rýma, zalepené oči, pocení a úbytek na váze.
Pokud se Vaše příznaky vrátily nebo zhoršily v návaznosti na snížení dávkování, oznamte to okamžitě svému ošetřujícímu lékaři.
Duševní problémy spojené s léčbou Hydrocortisonem VUAB 100 mg
Pokud užíváte steroidy jako Hydrocortison VUAB 100 mg, tak se mohou vyskytnout problémy duševního zdraví (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
• Tato onemocnění mohou být vážná.
• Obvykle se objeví během pár dnů nebo týdnů od zahájení léčby.
• Vyskytují se více pří léčbě vysokými dávkami.
• Většina těchto problémů se upraví po snížení dávkování nebo po vysazení léčby. Nicméně, pokud se problémy objeví, mohou vyžadovat léčbu.
Upozorněte lékaře pokud Vy (nebo někdo, kdo užívá tento lék) vykazujete známky duševních problémů. Toto je zvlášť důležité, pokud máte depresi, nebo pokud uvažujete o sebevraždě.
V některých případech se duševní problémy objeví po snížení dávkování nebo po ukončení léčby.
Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku Hydrocortisonu VUAB 100 mg než mělo být:
Pokud si myslíte že jste dostal(a) příliš mnoho injekcí tohoto léku, prosím, obraťte se neprodleně na svého ošetřujícího lékaře.
Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Hydrocortison VUAB 100 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Váš lékař Vám aplikuje tento lék pro léčbu Vašeho zdravotního stavu, který by se bez odpovídající léčby mohl vážně zhoršit.
Následující nežádoucí účinky jsou typické pro všechny systémové kortikosteroidy. Jejich uvedení neznamená nutně, že tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i u této formy léku.
Pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků, tak neprodleně informujte svého ošetřujícího lékaře:
• Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otoky v obličeji nebo dušnost a potíže s dýcháním. Tento typ nežádoucích účinků je vzácný, ale může být závažný.
• Akutní pankreatitida, bolest břicha, která se může rozšířit až do zad a může být spojena se zvracením, šokem a ztrátou vědomí.
• Prasklé nebo krvácející vředy, jejichž příznaky jsou prudké žaludeční bolesti, které se mohou rozšiřovat až do zad a mohou být spojené s krvácením z konečníku, černou nebo krví zbarvenou stolicí a/nebo zvracením krve.
• Infekce. Tento lék může potlačit nebo změnit příznaky některých infekcí, nebo snížit Vaši odolnost k infekcím, které jsou pak v ranném stádiu obtížně rozpoznatelné. Mezi symptomy může patřit zvýšená teplota a celkový pocit nemoci. Příznakem navrácení prodělané tuberkulózy (TBC) může být vykašlávání krve nebo bolest na hrudi. Tento lék může způsobovat větší náchylnost k rozvoji těžkých infekcí.
• Plicní embolie (krevní sraženina v plicích) mezi příznaky patří náhlá ostrá bolest na hrudi, ztížené dýchání a vykašlávání krve.
• Zvýšený nitrolebeční tlak u dětí (pseudotumor cerebri) j eho příznaky j sou bolesti hlavy spojené se zvracením, slabost a ospalost. Tento nežádoucí účinek se obvykle objeví po ukončení léčby.
• Zánět žil (krevní sraženiny nebo trombóza žil dolních končetin), příznaky jsou bolestivé otoky, zarudnutí a křehkost žil.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, nebo další neobvyklé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, obraťte se okamžitě na svého ošetřujícího lékaře.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována:
velmi časté (>1/10);
časté (>1/100 až <1/10);
méně časté (>1/1 000 až <1/100);
vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (<1/10 000);
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Vícenásobná vyšetření
Není známo: Množství určitých látek (enzymů) nazývaných alanin transaminázy, aspartát transaminázy a alkalické fosfatázy, které pomáhají tělu zpracovávat léky a další látky, může být zvýšené jako důsledek léčby kortikosteroidy. Změna je obvykle malá a hladiny enzymů se vrátí k normálu po tom, co je lék přirozeně v těle odbourán. Pokud k tomu dojde, tak nezpozorujete žádné příznaky, ale zvýšené hladiny enzymů se ukážou v krevních testech.
Snížení hladiny draslíku, hypokalemická alkalóza (snížené pH v důsledku snížené hladiny draslíku). Srdeční poruchy
Není známo: Ve vzácných případech to může vést ke kongestivním srdečním potížím (když srdce nemůže správně pumpovat krev).
Ruptura srdeční stěny následkem infarktu myokardu.
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: Zvýšený počet bílých krvinek (leukocytů).
Poruchy oka
Velmi časté: Katarakta (šedý zákal)
Není známo: Zvýšený nitrooční tlak, glaukom, papiloedém (oteklý oční nerv) s možným poškozením očního nervu, ztenčování rohovky a bělimy, zhoršení oční infekce způsobené viry nebo plísněmi, exoftalmus (vypoulení očních bulev).
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: Nevolnost, poruchy trávení, pálení žáhy
Není známo: Peptický vřed s nebezpečím proděravění a krvácení do střev, nafouklé břicho, jícnový vřed, kvasinková infekce v jícnu, akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní), proděravění střeva, krvácení do žaludku, úporná škytavka, zvláště při užívání vysokých dávek léku.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Zpomalené hojení ran
Není známo: Petechie a ekchymózy (malé purpurové/rudé skvrny na kůži), kožní atrofie (ztenčení kůže), podlitiny, strie, zvýšená potivost, rozšíření kapilár, akné. V průběhu terapie kortikosteroidy byl popsán i vznik Kaposiho sarkomu (vzácné nádorové onemocnění kůže).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: Myopatie (svalová slabost), osteoporóza (křehké kosti) při dlouhodobém užívání, zlomeniny obratlů a dlouhých kostí.
Není známo: Avaskulární osteonekróza (odumírání buněk kostí), přetržení šlach, aseptická nekróza (odumření tkáně).
Endokrinní poruchy
Není známo: Potlačení hypotalamo-hypofyzárně-adrenální osy; zpomalení růstu v dětství a dospívání, nepravidelná menstruace nebo ztráta menstruace u žen, kulatý a měsíčkovitý obličej typický pro Cushingův syndrom, hirsutismus (zvýšené ochlupení na těle a v obličeji u žen).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu, přibývání na váze, zadržování sodíku a vody, otok kotníku a chodidel, zvýšená hladina cukru v krvi, diabetes a zhoršení diabetu.
Není známo: Negativní dusíková a vápníková rovnováha.
Infekce a zamoření
Není známo: Zvýšená citlivost k infekcím a zvýšení jejich závažnosti, spolu s potlačením klinických příznaků a projevů, oportunní infekce (infekce vznikající při oslabení organizmu), možné potlačení reakcí na kožní testy, opětovný výskyt skryté tuberkulózy (viz. bod 4.4.).
Cévní poruchy
Není známo: Hypertenze (vysoký krevní tlak), venózní tromboembolie (tvorba sraženin v žílách).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Bolest hlavy, závratě Není známo: nevolnost, malátnost.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivní a anafylaktické reakce (reakce z přecitlivělosti) jako je bronchospasmus (zúžení průdušek), hypopigmentace nebo hyperpigmentace (snížená nebo zvýšená pigmentace), podkožní nebo kožní atrofie (ztenčení), sterilní absces (dutina vzniklá zničením tkáně), laryngeální edém (otok hrtanu) a kopřivka.
Psychiatrické poruchy
Velmi časté: Stavy podrážděnosti, poruchy spánku (nespavost), změny nálady, emocionálně nestabilní stavy.
Časté: Afektivní poruchy (euforické stavy, depresivní stavy, psychologická závislost a sebevražedné tendence), psychotické stavy (mánie, bludy halucinace a zhoršení stavu u schizofreniků), poruchy chování, úzkostné stavy, záchvaty a poruchy rozpoznávání jako je zmatenost a ztráta paměti.
Není známo: Psychologické účinky byly zaznamenány při vysazení kortikosteroidů.
Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře.
5. JAK HYDROCORTISON VUAB 100 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním otevřením:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.
Připravený roztok je nutno uchovávat při teplotě 2-8 °C a spotřebovat nejpozději do 24 hodin.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Hydrocortison VUAB 100 mg obsahuje
Léčivou látkou je sodná sůl hydrokortizon sukcinátu
Hydrocortisoni natrii succinas 133.7 mg (odpovídá 100 mg hydrocortisonum) v jedné injekční lahvičce
Pomocnými látkami j sou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Jak Hydrocortison VUAB 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Hydrocortison VUAB 100 mg je bílý až téměř bílý prášek.
Velikost balení: 1 x 100 mg
Držitel rozhodnuti o registraci a výrobce
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53 25263 Roztoky Česká republika tel : +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: office@vuab.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
25.4.2012
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny pro ředění přípravku Příprava roztoku
Pro intravenózní a intramuskulární injekční použití se připraví asepticky roztok přidáním maximálně 2 ml sterilní vody pro injekce k obsahu jedné lahvičky přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg a obsah lahvičky se zamíchá.
Pro intravenózní infuzi se nejprve připraví roztok přidáním maximálně 2 ml sterilní vody pro injekce k obsahu lahvičky s přípravkem Hydrocortison VUAB 100 mg, tento roztok pak může být naředěn 100 ml - 1000 ml (ale ne méně než 100 ml) 5 % vodného roztoku glukózy (nebo izotonickým roztokem soli nebo 5% roztokem glukózy v izotonickém roztoku soli, pokud u pacienta nedochází k retenci sodíku).
Po rekonstituci se hodnota pH roztoku pohybuje od 7,0 do 8,0.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Hydrocortison VUAB 100 mg, powder for solution for injection
Hydrocortisone sodium succinate
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
In this leaflet:
1. What Hydrocortison VUAB 100 mg is and what it is used for
2. Before Hydrocortison VUAB 100 mg is given
3. How Hydrocortison VUAB 100 mg is given
4. Possible side effects
5. How to store Hydrocortison VUAB 100 mg
6. Further information
1. WHAT HYDROCORTISON VUAB 100 MG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hydrocortisone VUAB 100 mg contains hydrocortisone sodium succinate.
Hydrocortisone belongs to a group of medicines called corticosteroids or steroids.
Corticosteroids are hormones produced naturally in your body and are important for many body functions.
Boosting your body with extra corticosteroid such as Hydrocortisone VUAB 100 mg can help when injected by a doctor or nurse if your body cannot produce enough corticosteroid due to problems with your adrenal glands (e.g. adrenal insufficiency).
Corticosteroids can also help treat shock following surgery, injuries, hypersensitivity (anaphylactic) reactions or other stressful conditions. These include inflammatory or allergic conditions affecting the:
• bowel and gut e.g. Crohn’s disease (inflammation of the gut) or ulcerative colitis (inflammation
of the lower bowel)
• lungs e.g. bronchial asthma
• skin e.g. Stevens-Johnson syndrome (an ‘auto-immune disorder in which an immune system
causes the skin to blister and peel), or systemic lupus erythematosus (lupus).
Hydrocortisone VUAB 100 mg may be prescribed to treat thyreotoxic crisis (hyperfunction of or conditions other than those listed above.
Ask your doctor if you are unsure why you have been given this medicine.
2. BEFORE HYDROCORTISON VUAB IS GIVEN Hydrocortison VUAB 100 mg should not be given to you
if you have hypersensitivity to hydrocortisone or any excipient
You must not have ‘live’ vaccines while using this medicine.
If indication of hydrocortisone is not vital, Hydrocortison should not be ušed in followed conditions:
• Untreated systemic fungal infection (e.g. candidiasis).
• Tuberculosis.
• Herpes zoster ophthalmicus.
• Acute psychosis.
• Myasthenia gravis (disease which manifests itself by muscular weakness).
• Glaucoma.
• Uncompensated diabetes mellitus.
• Peptic ulcer.
• Suspicion to acute abdominal episode.
• Aseptic osteonecrosis (bone cells necrosis).
• Fresh intestinal anastomoses (intestinal operation).
• Cured heart attack.
• Thrombophlebitis (superficial vein inflammation with the following formation of blood clot).
• Problems of coagulation with thrombotic-embolic complications (blood coagulation disorder connected with formation of blood clots).
If you applies any of these condition, consult immediately your doctor.
Take speciál care with Hydrocortison VUAB 100 mg
If you take other drugs, your doctor will monitored your treatment with increased vigilance. You must tell your doctor before you take this medicine if you have any of the following conditions.
• Chickenpox, measles, shingles or a herpes eye infection. If you think you have been in contact with someone with chickenpox, measles or shingles and you have not already had these illnesses, or if you are unsure if you have had them.
• Severe depression or maníc depression (bipolar disorder). This includes having had depression before while taking steroid medicines, or having a family history of these illnesses.
• Diabetes (or if there is a family history of diabetes).
• Epilepsy.
• Glaucoma (increased pressure in the eye) or if there is a family history of glaucoma.
• You have recently suffered a heart attack.
• Heart problems, including heart failure or infections.
• Hypertension (high blood pressure).
• Hypothyroidism (an under-active thyroid).
• KarposPs sarcoma (a type of skin cancer).
• Kidney or liver disease.
• Muscle problems (pain or weakness) have happened while taking steroid medicines in the past.
• Osteoporosis (brittle bones).
• Skin abscess.
• Stomach ulcer or other serious stomach or intestinal problems.
You must tell your doctor before you take this medicine if you have any of the conditions listed above.
Using other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as taking Hydrocortison VUAB 100 mg with other medicines could be harmful.
You should tell your doctor if you are taking any of the following medicines which can affect the way Hydrocortison VUAB 100 mg or the other medicine works:
• Acetazolamide - ušed to treat glaucoma and epilepsy
• Aminoglutethimide - ušed for treating cancer
• Anticoagulants - used to ‘thin’ the blood such as acenocoumarol, phenindione and warfarin
• Anticholinesterase inhibitors - used to treat myasthenia gravis (a muscle condition) such as distigmine and neostigmine
• Antibiotics (such as erythromycin)
• Acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines, such as ibuprofen, used to treat mild to moderate pain
• Barbiturates, carbamazepine, phenytoin and primidone - used to treat epilepsy
• Carbenoxolone and cimetidine - used for heartburn and acid indigestion
• Cyclosporin - used to treat conditions such as severe rheumatoid arthritis, severe psoriasis or following an organ or bone marrow transplant
• Digoxin - used for heart failure and/or an irregular heart beat
• Diltiazem or mibefradil - used for heart problems or high blood pressure
• Diuretics - Hydrocortison VUAB 100 mg may decrease their effect.
• Ketoconazole or itraconazole - used to treat fungal infections.
• Pancuronium - or other medicines called neuromuscular blocking agents which are used in some surgical procedures.
• Rifampicin and rifabutin - antibiotics used to treat tuberculosis (TB)
• Vaccines - tell your doctor or nurse if you have recently had, or are about to have any vaccination. You should not have ‘live’ vaccines while using Hydorcortison VUAB 100 mg. Other vaccines may be less effective.
If you are being treated for diabetes, high blood pressure or water retention (oedema) tell your doctor as he/she may need to adjust the dose of the medicines used to treat these conditions.
Before you have any operation tell your doctor, dentist or anesthetist that you are taking this medicine.
This medicine can affect results of some tests, alert doctor about using of Hydrocortisone VUAB.
Pregnancy and breast-feeding
You must tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are trying to become pregnant as corticoids in long-term treatment or repeated treatment could slow the baby’s growth.
As other medicines, corticoids in pregnancy can be used only if benefits of treatment overweigh possible risks.
Tell your doctor if you are breast feeding as small amounts of corticosteroid medicines may get into breast milk.
Driving and using machines
Studies were not conducted.
3. HOW HYDROCORTISON VUAB 100 MG IS GIVEN
Always take Hydrocortison VUAB 100 mg exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dosage information
Your doctor will decide on the site of injection, how much of the medicine and how many injections you will receive depending on the condition being treated and its severity, your constitution and you reaction on treatment. Your doctor will inject you with the lowest dose for the shortest possible time to get effective relief of your symptoms.
Adults
Hydrocortison VUAB 100 mg will be given as an injection by your doctor or nurse, either into a vein (intravenous) or into a muscle (intramuscular). Usually the first dose is given into a vein, especially in an emergency. It will be given slowly over a period of between 1 - 10 minutes. Depending on your condition a repeat dose may be injected at intervals of between 2 to 6 hours. Large doses should normally be used for only two to three days.
The medicine is first dissolved in Sterile Water for Injections. If the medicine is to be given by infusion (using a pump or drip) it is then mixed with another suitable fluid. No other medicines should be mixed with it.
Initial dosage usually ranges from 100 mg to 500 mg depending on the severity of the condition (but can be used higher dosage).
This dose may be repeated at intervals of 2, 4 or 6 hours as indicated by the patienťs response and clinical condition.
Elderly
Treatment will normally be the same as for younger adults. However your doctor may want to see you more regularly to check how you are getting on with this medicine.
Children
In children is Hydrocortison VUAB 100 mg used only un substitution treatment.
Corticosteroids can affect growth in children so your doctor will prescribe the lowest dose that will be effective for your child.
Dosage for children:
Congenital adrenal hyperplasia: 5 - 7,5 mg/day.
Adrenal hypofunction (Addison disease): 12 - 15 mg/m2/day.
Stopping/reducing the dose of your Hydrocortison VUAB 100 mg Your doctor will decide when it is time to stop your treatment.
Long-term treatment can cause adrenal atrophy and suppression of HPA-axis (hypothalamo-pituitary-adrenal axis).
Abrupt withdrawal of doses up to 160 mg hydrocortisone for 3 weeks is unlikely to lead to clinically relevant HPA-axis suppression, in the majority of patients.
In the following patient groups, gradual withdrawal of systemic corticosteroid therapy should be considered even after courses lasting 3 weeks or less:
• Patients who have had repeated courses of systemic corticosteroids, particularly if taken for greater than 3 weeks.
• When a short course has been prescribed within one year of cessation of long-term therapy (months or years).
• Patients receiving doses of systemic corticosteroid greater than 160 mg hydrocortisone.
• Patients with problems with adrenal glands (adrenocortical insufficiency) before starting this treatment.
• Patients repeatedly taking doses in the evening.
You will need to come off this medicine slowly to avoid withdrawal symptoms.
These symptoms may include acute adrenal insufficiency, hypotension, itchy skin, fever, muscle and joint pains, runny nose, sticky eyes, sweating and weight loss.
If your symptoms seem to return or get worse as your dose of this medicine is reduced tell your doctor immediately.
Mental problems while taking Hydrocortison VUAB 100 mg
Mental health problems can happen while taking steroids like Hydrocortison VUAB 100 mg (see also section 4, Possible Side Effects).
• These illnesses can be serious.
• Usually they start within a few days or weeks of starting the medicine.
• They are more likely to happen at high doses.
• Most of these problems go away if the dose is lowered or the medicine is stopped. However if the problems do happen they might need treatment.
Talk to a doctor if you (or someone using this medicine) show any signs of mental problems. This is particularly important if you are depressed, or might be thinking about suicide. In a few cases mental problems have happened when doses are being lowered or stopped.
If you are given more Hydrocortison VUAB 100 mg than you should
If you think you have been given too many injections of this medicine please speak to your doctor immediately.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines, Hydrocortison VUAB 100 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Your doctor will have given you this medicine for a condition which if not treated properly could become serious.
Followed side effects ere typical for all systemic corticoids. It does not mean, that these side effects occurred in this form of drug.
See your doctor IMMEDIATELY, if you get any of the following symptoms:
• Allergic reactions, such as skin rash, swelling of the face or wheezing and difficulty breathing. This type of side effect is rare, but can be serious.
• Acute pancreatitis, stomach pain which may spread through to your back, possibly accompanied by vomiting, shock and loss of consciousness.
• Burst or bleeding ulcers, symptoms of which are severe stomach pain which may go through to the back and could be associated with bleeding from the back passage, black or bloodstained stools and/or vomiting blood.
• Infections. This medicine can hide or change the signs and symptoms of some infections, or reduce your resistance to the infection, so that they are hard to diagnose at an early stage. Symptoms might include a raised temperature and feeling unwell. Symptoms of a flare up of a previous tuberculosis (TBC) infection could be coughing blood or pain in the chest. This medicine may also make you more likely to develop a severe infection.
• Pulmonary embolus (blood clot in the lung) symptoms include sudden sharp chest pain, breathlessness and coughing up blood.
• Raised pressure within the skull of children (pseudotumour cerebri) symptoms of which are headaches with vomiting, lack of energy and drowsiness. This side-effect usually occurs after treatment is stopped.
• Thrombophlebitis (blood clots or thrombosis in a leg vein), symptoms of which include painful swollen, red and tender veins.
If you experience any of the following side effects, or notice any other unusual effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor straight away.
The frequencies of adverse events are ranked according to the following:
very common (>1/10),
common (>1/100 to <1/10),
uncommon (>1/1000 to <1/100,
rare (>1/10,000 to <1/1000),
very rare (<1/10,000),
not known (cannot be estimated from the available data).
Investigations
Not known: The amount of certain substances (enzymes) called alanine transaminases, aspartate transaminases and alkaline phosphatases, which help body to metabolize drugs and other substances, could be increased as the consequence of corticosteroids treatment. These changes are usually small, not associated with any clinical syndrome and are reversible upon discontinuation. If it happens, the symptoms are not visible, but increased levels of enzymes are showed in blood tests. Decreased of potassium level, hypokalaemic alkalosis (decreased pH as a consequence of decreased potassium level).
Cardiac disorders
Not known: Congestive heart failure in susceptible patients (when heart cannot pump the blood properly). Myocardial rupture following a myocardial infarction.
Blood and lymphatic system disorders
Not known: Leucocytosis (increased level of leucocytes).
Eye disorders
Very common: Cataracts.
Not known: Increased intra-ocular pressure, glaucoma, papilloedema (swollen optic nerve) with possible damage to the optic nerve, corneal or scleral thinning, exacerbation of ophthalmic viral or fungal disease, exophthalmos (abnormal protrusion of the eyeballs).
Gastrointestinal disorders
Very common: Nausea, dyspepsia, heartburn.
Not known: Peptic ulceration with perforation and haemorrhage, abdominal distension, oesophageal ulceration, oesophageal candidiasis, acute pancreatitis (pancreas inflammation), perforation of bowel, gastric haemorrhage, persistent hiccups with high doses of corticosteroids.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Impaired healing.
Not known: Petechiae and ecchymosis (small purple/red spots on skin), skin atrophy (thinning of skin), bruising, striae, increased sweating, telangiectasia, acne. Kaposi's sarcoma (a rare skin cancer disease) has been reported to occur in patients receiving corticosteroid therapy.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Very common: Myopathy (muscular weakness), osteoporosis (brittle bones), vertebral and long bone fractures.
Not known: Avascular osteonecrosis (bone cells necrosis), tendon rupture, aseptic necrosis (tissue necrosis).
Endocrine disorders
Not known: Suppression of the hypothalamo-pituitary-adrenal axis; growth suppression in infancy, childhood and adolescence; menstrual irregularity and amenorrhoea, Cushingoid facies, hirsutism (women have excess facial and body hair).
Metabolism and nutrition disorders
Very common: Increased appetite, weight gain, sodium and water retention, oedemas of ankle and sole, increased blood level of glucose, impaired carbohydrate tolerance with increased requirement for antidiabetic therapy.
Not known: Negative nitrogen and calcium balance.
Infections and infestations
Not known: Increased susceptibility and severity of infections with suppression of clinical symptoms and signs, opportunistic infections (infections which occur when organism is weakened) , may suppress reactions to skin tests, recurrence of dormant tuberculosis (see point 4.4.).
Vascular disorders
Not known: Hypertension (high blood pressure), venous thrombo-embolism (formation of blood clots in veins).
General disorders and administration site conditions Very common: Headache, dizziness.
Not known: Nausea, malaise.
Immune system disorders
Uncommon: Hypersensitivity reactions and anaphylactoid reaction e.g. bronchospasm (constriction of bronchi), hypopigmentation or hyperpigmentation, subcutaneous and cutaneous atrophy (thinning of the skin), sterile abscess (a hollow created by tissue destruction), laryngeal oedema and urticaria.
Psychiatric disorders
Very common: Irritable states, sleep disturbances (insomnia), labile mood, emotional unstable states. Common: A wide range of psychiatric reactions including affective disorders (such as euphoric states, depressed states, psychological dependence and suicidal thoughts), psychotic reactions (including mania, delusions, hallucinations and aggravation of schizophrenia), behavioural disturbances, anxiety, seizures and cognitive dysfunction including confusion and amnesia.
Not known: Psychological effects have been reported on withdrawal of corticosteroids.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
5. HOW TO STORE HYDROCORTISON VUAB 100 MG
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use Hydrocortison VUAB 100 mg after the expiry date which is stated on the packaging. The expiry date refers to the last day of that month.
Before firs opening: Store vial in the box in order to protect from light.
After first opening: Preparation must be used immediately.
After reconstitution: Reconstituted solution store in the temperature 2 - 8°C, use in 24 hours.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
6. FURTHER INFORMATION
What Hydrocortison VUAB 100 mg contains
Hydrocortisone sodium succinate 133.7 mg equivalent to hydrocortisone 100.0 mg in one vial. Excipients:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate
What Hydrocortison VUAB 100 mg looks like and contents of the pack
White to almost white powder.
1 x 100 mg
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53 25263 Roztoky Czech Republic tel: +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: office@vuab.cz
This leaflet was last approved:
25.4.2012
The following information is intended for medical or healthcare professionals only Instruction for product dilution
Preparation of solutions
For intravenous or intramuscular injection prepare the solution aseptically by adding not more than 2 ml of Sterile Water for Injections to the contents of one vial of Hydrocortison VUAB 100 mg, shake and withdraw for use.
For intravenous infusion, first prepare the solution by adding not more than 2 ml of Sterile Water for Injections to the vial; this solution may then be added to 100 ml - 1000 ml (but not less than 100 ml) of 5% dextrose in water (or isotonic saline solution or 5% dextrose in isotonic saline solution if patient is not on sodium restriction).
When reconstituted as directed the pH of the solution will range from 7.0 to 8.0.
Stránka 18 z 18