Hibida Kit

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls217635/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HIBIDA kit

Mebrofeninum 40 mg

kit pro přípravu radiofarmaka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je HIBIDA kit a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HIBIDA kit používat

3. Jak se HIBIDA kit používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak HIBIDA kit uchovávat

6. Další informace

1. CO JE HIBIDA kit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Diagnostika různých typů postižení žlučových cest (obstrukční ikterus, průchodnost vývodu žlučníku při cholecystitidě, nepravidelnosti žlučových cest) i u pacientů s vysokou hladinou bilirubinu v plazmě (nad 150 gmol/l)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HIBIDA kit POUŽÍVAT Nepoužívejte HIBIDA kit

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Mebrofeninum nebo na kteroukoli další složku HIBIDA kit

Zvláštní opatrnosti při použití HIBIDA je zapotřebí

- Obsah kitu před přípravou není radioaktivní; po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu-(^99mTc) sodného k obsahu lahvičky kitu musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a dodržována opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu

- Injekce se aplikuje intravenózně Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V

případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané radiodiagnostické aplikace ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

HIBIDA kit neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách HIBIDA kit

Po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu-(^99mTc) sodného je přípravek radioaktivní.

3. JAK SE HIBIDA kit POUŽÍVÁ

HIBIDA kit může být používán pouze oprávněnými osobami, Vaším lékařem nebo odborným personálem pracoviště nukleární medicíny.

Běžná dávka aplikovaná dospělým je 70 - 200 MBq, vyšetření se provádí ihned po aplikaci.

Aktivita aplikovaná dětem by měla být vypočítána z aktivity pro dospělé podle váhy dítěte za použití následujícího vzorce:

Aktivita aplikovaná dospělým (MBq) x váha dítěte (kg)

Aplikovaná aktivita (MBq) = .....................................................................

U velmi malých dětí (do 1 roku věku) je při vyšetření obvykle nezbytná minimální aplikovaná aktivita 20 MBq pro získání zobrazení vyhovující kvality.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)

Přípravek HIBIDA kit Vám podává Váš lékař, tudíž je nepravděpodobné, že byste dostal(a) větší dávku než je běžné.

Pokud by se tak stalo, Váš lékař Vám doporučí často močit, abyste snížil(a) radiační dávku na Váš organismus.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i HIBIDA kit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Specifické nežádoucí účinky nejsou známy.

Riziko vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vyváženo přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí zajistit požadovanou diagnostickou informaci při co nejnižším radiačním zatížení pacienta.

5. JAK HIBIDA kit UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

HIBIDA kit nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku, krabičce.

Nepoužívejte HIBIDA kit, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, jako změna barvy lyofilizátu, po konstituci roztok s částicemi.

Kit - uchovávejte při 5 - 15 °C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekce po přípravě - při normální teplotě, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co HIBIDA kit obsahuje

obsah jedné lahvičky:

- Léčivou látkou je Mebrofeninum

- Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého,

Jak HIBIDA kit vypadá a co obsahuje toto balení

Léková forma a velikost balení: kit pro přípravu radiofarmaka, 5 injekčních lahviček k opakovanému odběru, uzavřených v inertní afmosféře pryžovými zátkami a kovovými objímkami; štítky pro označení radioaktivní injekce po přípravě.

Každá lahvička obsahuje bílý prášek.

Vnitřní obal: skleněná lahvička k opakovanému odběru uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

Vnější obal: papírová krabička; Informace pro zdravotnické pracovníky; Štítky pro označení radioaktivního přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840

Výrobce:

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.10.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Farmakokinetické údaje: po i.v. podání je komplex Bromtrimetyl HIDA-(^99mTc) přednostně vychytáván játry a vylučuje se žlučovými cestami do střev. Menší podíl (5-15%) se za fyziologických podmínek vylučuje ledvinami, zejména v prvních minutách po aplikaci. Krevní clearance dosahuje nejvyšších hodnot v prvních pěti minutách, s klesajícím koncentračním spádem mezi plazmou, hepatocyty a žlučí se extrakční účinnost snižuje a dosahuje asi 50% za 60 min.

Interakce: při zvýšené hladině bilirubinu v plazmě výrazně stoupá vylučování ledvinami; při koncentraci bilirubinu 20 pmol/l se ledvinami vylučuje již kolem 30% látky, při ještě vyšších koncentracích může podíl vylučovaný ledvinami přesáhnout 50%.

Opiátová analgetika a barbituráty zvyšují intrabiliární tlak, zpomalují odchod ze žlučových cest a mohou zvýšit zádrž aktivity ve žlučníku. Kyselina nikotinová je pro hepatocyty toxická a může zhoršit záchyt a vylučování komplexu Bromtrimetyl-HIDA-(^99mTc) ve žluči. Látky ovlivňující vyprazdňování žlučníku (cholecystokinin, atropin, somatostatin apod.) mohou ovlivnit též záchyt a sekreci diagnostického komplexu.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převýší výrazně riziko pro matku a plod. Absorbované dávky vyšší než 0,5 mGy jsou pro plod považovány za rizikové Je-li odhad ekvivalentní dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech přijatelné. Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci omezení styku matky s dítětem; kojení může být obnoveno poté, když odhad dávky obdržené dítětem v důsledku požívání mléka a pobytu v blízkosti matky bude menší než 1 mSv.

4/4