Příloha č.1. ke sdělení sp.zn. sukls161316/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU HELIXIR SIRUP

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hederae helicis folii extractum siccum (6-7:1) extrahováno ethanolem 40% m/m - 0,900g ve 100 ml roztoku.

Pomocné látky: fruktóza 28.33 g ve 100 ml roztoku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Popis přípravku: Čirá žlutohnědá tekutina slabého aromatického pachu, třešňové chuti.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

-    Mukolytická léčba zánětů dýchacích cest

-    Symptomatická léčba chronických bronchitid

V příbalové informaci dostává pacient toto upozornění:

Při déletrvajících potížích, anebo objeví-li se u Vás dušnost, horečka anebo vykašlávání krvavého hlenu, vyhledejte, prosím neprodleně lékaře.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dětem od 1 roku do 3 let se podává 1 ml sirupu 3 x denně (což odpovídá 175 mg drogy denně).

Dětem od 4 do 12 let se podává 1,5 ml sirupu 3 x denně (což odpovídá 260 mg drogy denně). Dospělí a děti od 12 let užívají 2 ml sirupu 3 x denně (což odpovídá 350 mg drogy denně). Sirup se může užívat nezředěný anebo zředěný malým množstvím vody.

Délka léčby se řídí charakterem a závažností onemocnění. I při lehčích zánětlivých onemocněních dýchacích cest by terapie měla trvat 1 týden, po odeznění příznaků by měla ještě 2 - 3 dny pokračovat.

4.3    Kontraindikace

Přípravek HELIXIR SIRUP je kontraindikován při známé přecitlivělosti vůči přípravkům z listů břečťanu nebo vůči kterýmkoli jiným složkám přípravku.

4.4    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Občas se může objevit zkalení roztoku nebo vyvločkování; tyto změny nijak neovlivní účinnost přípravku.

Přípravek HELIXIR SIRUP obsahuje fruktózu. 1 ml přípravku obsahuje 0,3 g fruktózy. Dětem od 1 roku do 12 let by se tento přípravek měl podávat až po zjištění, že dítě netrpí dosud nepoznanou nesnášenlivostí fruktózy. Zdravotní riziko existuje také u mladistvých a dospělých, kteří trpí vrozenou intolerancí fruktózy. Těmto pacientům může lékař přípravek předepsat až po zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.

4.6    Těhotenství a kojení

U člověka dosud není dostatek zkušeností s užíváním přípravku v době těhotenství a kojení.

Při experimentech na zvířatech byly zjištěny poruchy vývoje embrya, způsobené experimentální dávkou a-hederinu na březích potkanech. (viz bod 5.3)

Proto by se přípravek HELIXIR SIRUP v graviditě a v období kojení neměl užívat.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.

4.8    Nežádoucí účinky

U vnímavých pacientů se mohou vzácně (častěji než u 1 pacienta z 1.000 léčených) objevit žaludeční obtíže.

4.9    Předávkování

Po požití větších dávek přípravku HELIXIR SIRUP by se mohla vyvinout gastroenteritida, vysvětlitelná především obsahem saponinů v přípravku.

Až dosud jsou k dispozici pouze zprávy o dětech, které požily čerstvé listy břečťanu. Z publikovaných údajů toxikologického centra vyplývá, že požití 1 až 5, vzácně i 10 čerstvých břečťanových listů anebo plodů v kolektivu 301 dětí vyvolalo u 10 % dětí zvracení a průjem. U dětí od 1 roku do 3 let, které požily 2 nebo více čerstvých listů břečťanu, se doporučuje primární odstranění požité škodliviny a podání aktivního uhlí.

Z těchto údajů nelze učinit závěry o odpovídajících dávkách přípravků ze sušených listů břečťanu, mezi které patří i přípravek HELIXIR SIRUP.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek HELIXIR SIRUP je fytofarmakum - expektorans, mukolytikum. ATC kód: V 11 Toxikologické vlastnosti

Intoxikace přípravkem ze sušených listů břečťanu dosud nebyly popsány.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Údaje nejsou k dispozici.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Působení a-hederinu (jedna ze složek extraktu) na březí potkaní samice během organogenese vedla k trojnásobnému zvýšení počtu defektních jedinců v potomstvu. Násobné dávky a-hederinu v množství od 20 nebo 30 pmol/kg mezi 6. a 15. dnem vývoje vykazovaly stejný efekt jako jednotlivá dávka od 300 pmol/kg od 11. dne vývoje: zbrzdění nárůstu produkce jaterního metallothioneinu a následná změna distribuce zinku, která redukuje jeho využitelnost pro embryo a tím je příčinou viscerálních a skeletálních vývojových defektů.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Maltodextrin, propylenglykol, povidon, fruktóza, třešňové aroma, natrium-benzoát, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

(K extrakci účinných látek byl použit 40% m/m ethanol.)

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 4 roky.

Po prvním otevření: 12 měsíců.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PE vložka pro použití dávkovacího aplikátoru, PE pojistný šroubovací uzávěr, PP/LDPE nebo PE/PS dávkovací pístový aplikátor, krabička.

Balení: 1x30 ml, 1x100 ml, 1x200 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HEXAL AG, Holzkirchen, Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/520/07-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 8. 2007

10.    DATUM REVIZE TEXTU

1.9.2011

3/3