PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HELIXIR SIRUP

Sirup

Hederae helicis folii extractum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však HELIXIR SIRUP musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do několika dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je HELIXIR SIRUP a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HELIXIR SIRUP užívat

3. Jak se HELIXIR SIRUP užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku HELIXIR SIRUP

6. Další informace

1. CO JE HELIXIR SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek HELIXIR SIRUP je fytofarmakum - expektorans, mukolytikum.

Přípravek HELIXIR SIRUP se užívá při nemocech dýchacích cest z nachlazení (při zánětech sliznic se silnou tvorbou hlenu). Přípravek HELIXIR SIRUP obsahuje účinné látky z listů břečťanu, které pomáhají uvolnit a odkašlat hlen.

Dále se užívá k léčbě potíží při chronických zánětlivých onemocněních průdušek, ale v tomto případě se přípravek užívá pouze po poradě s lékařem.

Při déle trvajících obtížích anebo objeví-li se dušnost, horečka anebo vykašlávání krvavého hlenu, vyhledejte, prosím, neprodleně lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HELIXIR SIRUP UŽÍVAT

Neužívejte HELIXIR SIRUP:

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku HELIXIR SIRUP.

Zvláštní opatrnosti při použití HELIXIR SIRUP je zapotřebí:

Přípravek HELIXIR SIRUP obsahuje fruktosu. 1 ml přípravku obsahuje 0,3 g fruktosy. Dětem od 1 roku do 12 let by se tento přípravek měl podávat až po zjištění, že dítě netrpí dosud nepoznanou nesnášenlivostí fruktózy. Zdravotní riziko existuje také u mladistvých a dospělých, kteří trpí vrozenou nesnášenlivostí fruktózy. Těmto pacientům může lékař přípravek předepsat až po zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Přestože vzájemné působení přípravku HELIXIR SIRUP s dalšími léčivými přípravky není dosud známo, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Tento přípravek by se v období těhotenství a kojení užívat neměl, protože o jeho použití za těchto okolností není k dispozici dostatek údajů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Neovlivňuje.

Důležité informace o některých složkách HELIXIR SIRUP

Viz odstavec zvláštní opatrnosti při použití HELIXIR SIRUP je zapotřebí.

3. JAK SE HELIXIR SIRUP UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:

Dětem od 1 roku do 3 letse podává 1 ml sirupu 3 x denně (což odpovídá 175 mg drogy denně).

Dětem od 4 do 12 letse podává 1 lžička s 1,5 ml sirupu 3 x denně (což odpovídá 260 mg drogy denně).

Dospělí a děti od 12 letužívají 3 x denně 2 ml sirupu (což odpovídá 350 mg drogy denně).

Jak a kdy máte užívat přípravek HELIXIR SIRUP?

Sirup se užívá nezředěný anebo zředěný malým množstvím vody.

K odměření příslušného množství sirupu použijte, prosím, přiložený dávkovací aplikátor.

Jak dlouho máte přípravek HELIXIR SIRUP užívat?

Doba léčby se řídí podle druhu a závažnosti potíží (kašle).

Bez konzultace s lékařem neužívat přípravek déle než několik dní.

Pokud se potíže po této léčbě nezlepší, poraďte se se svým lékařem.

I při lehčích onemocněních byste měl(a) přípravek HELIXIR SIRUP užívat ještě 2 - 3 dny po odeznění příznaků.

Při déle trvajících obtížích anebo objeví-li se dušnost, horečka anebo vykašlávání krvavého hlenu, vyhledejte, prosím, neprodleně lékaře.

Jestliže máte pocit, že účinek HELIXIR SIRUP je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku HELIXIR SIRUP, než jste měl(a):

Užijete-li omylem o jednu nebo dvě jednotlivé dávky více než máte předepsáno, obvykle to nemívá nepříznivé následky.

Po užití podstatně vyšších než předepsaných množstvích přípravku by se mohly vyvinout tyto příznaky: nevolnost, zvracení, průjem.

V takovém případě anebo jestliže přípravek omylem požilo dítě, vyhledejte, prosím, lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít HELIXIR SIRUP:

V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechanou dávku; užijte příští obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i HELIXIR SIRUP nežádoucí účinky.

U vnímavých pacientů se mohou vzácně (častěji než u 1 pacienta z 1.000 léčených) objevit žaludeční obtíže.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to,prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU HELIXIR SIRUP

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Po prvním otevření je přípravek použitelný 12 měsíců.

Po otevření se může objevit zákal nebo usazenina, ale u rostlinných přípravků tyto změny nijak neovlivní účinek přípravku.

Co HELIXIR SIRUP obsahuje

Léčivou látkou je Hederae helicis folii extractum siccum (6-7:1) extrahováno ethanolem 40% m/m - 0,900 g ve 100 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou:

maltodextrin, propylenglykol, povidon, fruktóza, třešňové aroma, natrium-benzoát, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

Velikost balení

Balení: 30 ml, 100 ml sirupu nebo 200 ml sirupu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG, Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.8.2008.