SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml (odpovídá 1,18 g) přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum 4-8:1, extrahováno ethanolem 30% (m/m) 8,25 mg

Pomocná látka se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70%; 1 ml sirupu obsahuje 495,6 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Hnědá opalizující tekutina sladké chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající, dospělí a starší osoby

Doporučené dávkování je 4 ml dvakrát až třikrát denně (odpovídá 66-99 mg denní dávky suchého extraktu z břečťanového listu).

Děti ve věku 6-12 let

Doporučené dávkování je 4 ml dvakrát denně (odpovídá 66 mg denní dávky suchého extraktu z břečťanového listu).

Děti ve věku 2-5 let

Doporučené dávkování je 2 ml dvakrát denně (odpovídá 33 mg denní dávky suchého extraktu z břečťanového listu).

Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u této skupiny pacientů není možné stanovit doporučené dávkování. Před užitím přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim se pacientům doporučuje poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání Perorální podání.

Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim se užívá perorálně pomocí přiložené odměrné lžičky. K zajištění správného dávkování je na odměrné lžičce vyznačeno množství 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml.

Před každým použitím je potřeba lahvičku důkladně protřepat.

Pokud symptomy přetrvávají i po týdenním užívání přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, je potřeba vyhledat lékaře nebo lékárníka.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Užívání u dětí mladších 2 let kvůli možnému zhoršení symptomů onemocnění dýchacích cest.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví dušnost, horečka či purulentní sputum, je třeba okamžitě vyhledat lékaře.

Bez konzultace s lékařem se nedoporučuje užívat spolu s antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečními vředy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim obsahuje sorbitol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 495,6 mg/ml sorbitolu (E420), pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Pediatrická populace

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje lékařskou diagnózu.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky ani jiné formy interakce.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné či jen omezené údaje o užití suchého extraktu z břečťanového listu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou vzhledem k reprodukční toxicitě nedostatečné (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti, není užívání tohoto přípravku v těhotenství doporučeno.

Kojení

Není známo, zda jsou složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučovány do mateřského mléka u lidí. Nelze vyloučit riziko pro novorozence/malé děti. Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti, se nedoporučuje užívání tohoto přípravku kojícím matkám.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu do následujících skupin:

Tabulka nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů -1-⁵-

Třídy orgánových systémů	Četnost
Gastrointestinální poruchy
Nauzea	časté
Zvracení	časté
Průjem	časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka	méně časté
Vyrážka	méně časté
Dyspnoe	méně časté

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.

Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu z břečťanového listu v množství odpovídajícím 1,8 g léčivé látky došlo k rozvoji agresivity a průjmu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Břečťanový list.

ATC kód: R05CA12

Mechanismus účinku není známý.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje jsou neúplné, a poskytují tedy pouze omezené informace. Na základě dlouhodobého klinického užívání je bezpečnost používání přípravku u lidí v uvedeném dávkování dostatečně prokázána.

Amesův test ke stanovení mutagenity nezakládá důvod k obavám z tohoto rostlinného přípravku. Navíc u a-hederinu, B-hederinu a S-hederinu získaných z břečťanového listu nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál v Amesově testu na kulturách kmenů Salmonella typhimurium TA 98, s aktivací S9 nebo bez aktivace.

Údaje o testech karcinogenity a reprodukční toxicity provedené na přípravcích z břečťanového listu nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)

Xanthanová klovatina Kalium-sorbát Bezvodá kyselina citronová Čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

Tento léčivý přípravek se nesmí používat déle než 3 měsíce od prvního otevření lahvičky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Tento léčivý přípravek je k dispozici v lahvičkách z hnědého skla o objemu 100 ml. Lahvičky jsou uzavřeny bílými šroubovacím uzávěrem (PE) garantujícím neporušenost obalu a vložkou (PE).

Lahvička je v krabičce spolu s dlouhou průhlednou odměrnou lžičkou (s označením 1-2-3-4 ml).

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/360/16-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.8.2016

10.    DATUM REVIZE TEXTU

24.8.2016