Hedera Helix Extract Boehringer Ingelheim
Sp.zn.sukls173481/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, sirup Hederae helicis folii extractum siccum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do jednoho týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim užívat
3. Jak se přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim a k čemu se používá
Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim je rostlinný léčivý přípravek, užívaný jako expektorans (lék usnadňující vykašlávání) v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim užívat
Neužívejte přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim:
- jestliže jste alergický(á) na břečťanový list nebo na rostliny z čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- u dětí mladších 2 let kvůli možnému zhoršení příznaků onemocnění dýchacích cest.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se objeví dušnost, horečka či hnisavý hlen, je třeba okamžitě vyhledat pomoc lékaře či lékárníka.
Pokud trpíte zánětlivým onemocněním žaludku (gastritida) či máte žaludeční vředy, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim s Vaším lékařem.
Pokud užíváte léky k tlumení suchého dráždivého kašle (antitusika), jako je kodein nebo dextromethorfan, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim s lékařem či lékárníkem.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim s lékařem či lékárníkem. Údaje o doporučených dávkách pro tyto pacienty nebyly stanoveny.
Děti
Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje lékařskou diagnózu.
Další léčivé přípravky a přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim s jinými léčivými přípravky ani jiné formy interakce.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti se přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim nedoporučuje užívat během těhotenství.
Kojení
Vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti se přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim nedoporučuje užívat během kojení.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu břečťanového listu na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie o účincích tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim obsahuje 495,6 mg/ml sorbitolu (E420)
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospívající, dospělí a starší osoby 4 ml přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim dvakrát až třikrát denně (odpovídá 66-99 mg denní dávky suchého extraktu břečťanového listu).
Použití u dětí
Děti ve věku 6-12 let:
4 ml přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim dvakrát denně (odpovídá 66 mg denní dávky suchého extraktu břečťanového listu).
Děti ve věku 2-5 let:
2 ml přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim dvakrát denně (odpovídá 33 mg denní dávky suchého extraktu břečťanového listu).
Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let vyžaduje před užitím tohoto léčivého přípravku lékařskou diagnózu.
Děti mladší 2 let:
Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim se nesmí podávat dětem mladším 2 let vzhledem k riziku zhoršení příznaků onemocnění dýchacích cest.
Před použitím lahvičku protřepte. Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim užívejte perorálně s použitím přiložené odměrné lžičky. Na odměrné lžičce je vyznačeno množství 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml, abyste si vždy užil(a) doporučenou dávku.
Pokud se příznaky nezlepší do týdne nebo se naopak zhorší, vyhledejte lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, než jste měl(a)
Předávkování může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, průjem a podráždění.
Pokud užijete více přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, než jste měl(a), vyhledejte pomoc lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v obvyklém dávkování v obvyklých časech.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Pocit na zvracení, zvracení, průjem.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Pokud se u vás projeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim užívat a vyhledejte lékaře.
Pokud zaznamenáte příznaky přecitlivělosti, přestaňte přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim užívat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim se nesmí používat déle než 3 měsíce od prvního otevření lahvičky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim obsahuje
Jeden ml (odpovídá 1,18 g) přípravku Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum 4-8:1, extrahováno ethanolem 30% (m/m) 8,25 mg
Pomocné látky:
Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)
Xanthanová klovatina Kalium-sorbát Bezvodá kyselina citronová Čištěná voda
Jak přípravek Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim vypadá a co obsahuje toto balení
Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim je hnědá opalizující tekutina sladké chuti v lahvičce o objemu 100 ml. Lahvičky jsou uzavřeny bílými plastovými šroubovacími uzávěry (z polyethylenu).
Lahvičky jsou v krabičkách s odměrnou lžičkou (označení 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml) zajišťující užití doporučené dávky.
Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim je k dispozici v lahvičkách o objemu 100 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Phytopharm Kl^ka S.A.
Kl^ka 1
63-40 Nowe Miasto nad Wart^
Polsko
Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP pod těmito názvy:
Rakousko: Efeublatter Boehringer Ingelheim Sirup
Belgie: Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Bulharsko: Hedera helix leaves dry extract Boehringer Ingelheim
Chorvatsko: Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Kypr: Hedera Helix Boehringer Ingelheim Syrup
Česká republika: Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim
Francie: LIERRE Boehringer Ingelheim
Německo: Hedera Helix Boehringer Ingelheim Sirup
Řecko: Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Itálie: Edera Boehringer Ingelheim
Lucembursko: Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Norsko: Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Polsko: Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Portugalsko: Ivy leaves Boehringer Ingelheim
Rumunsko: Frunzá de iederá Boehringer Ingelheim 8,25 mg/ml sirop
Slovenská republika: Brečtanový sirup Boehringer Ingelheim
Slovinsko: List navadnega bršljana Boehringer Ingelheim
Španělsko: Hojas de hiedra Boehringer Ingelheim jarabe
Švédsko: Hedera Helix Boehringer Ingelheim
Nizozemsko: Hedera Helix Boehringer Ingelheim Syrup
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.8.2016.
5