ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gynipral 25 pg koncentrát pro přípravu infúze

Hexoprenalini sulfas

koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ampule obsahuje Hexoprenalini sulfas 0,025 mg

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Disiřičitan sodný 0,100 mg (odpovídá 0,67 mg SO₂ ), dinatrium-edetát, chlorid sodný, kyselina sírová 10% ( na úpravu pH), voda na injekci v 5 ml

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 5x5 ml 5x5x5 ml

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro přípravu intravenózní infúze

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost a soustředění pacienta.

8.    POUŽITELNOST Použitelné do:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění roztokem chloridu sodného 0,9% nebo roztokem 5% glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15°C až 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být infúzní roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Austria GmbH, Linz, Rakousko

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/281/95-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvádí se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Ampule

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gynipral 25 pg koncentrát pro přípravu infúze Hexoprenalini sulfas

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.

3.    POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml

6.    JINÉ

Takeda Austria GmbH